2025年医疗机构药品采购与管理规范

2025年医疗机构药品采购与管理规范第一章总则第一条制定目的与依据为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，全面规范各级各类医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调剂、临床应用、追溯、处置等全流程管理行为，压实医疗机构药品管理主体责任，保障公众用药安全、有效、经济、可及，防范药品使用风险，促进合理用药，结合2025年全国医疗机构药品管理实际情况及医药卫生体制改革要求，制定本规范。第二条适用范围本规范适用于全国各级综合医院、专科医院、妇幼保健机构、基层医疗卫生机构、诊所、康复医院、护理院等各类开展诊疗活动的医疗机构，覆盖医疗机构内所有药品（含中药、化学药、生物制品、放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，以及医疗机构制剂、集中带量采购中选药品、医保目录药品）的全生命周期管理活动，涵盖参与药品供应的生产企业、批发企业等相关主体的协同管理。第三条核心原则医疗机构药品管理坚持以人民健康为中心，遵循安全第一、全程管控、权责明晰、规范有序、合理用药、质价优先、公平透明、全程可溯的核心原则，落实医疗机构主要负责人第一责任人制度，建立健全覆盖药品购进到使用处置的全链条质量管理体系，强化部门协同、全员参与、持续改进，杜绝药品管理违法违规行为，切实保障医疗质量和患者用药权益。第四条监管职责各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、医疗保障行政部门按照各自职责，负责本规范的组织实施、监督指导与考核评估，推动医疗机构药品管理标准化、精细化、信息化，对违反本规范的行为依法依规查处。各部门加强协同联动，构建全链条综合监管机制，强化医药卫生领域廉政建设，规范药品采购与使用秩序。第二章组织机构与人员管理第五条组织体系建设医疗机构应当建立完善的药品管理组织体系，明确各部门、各岗位药品管理职责，形成药学部门牵头、医务、护理、感染管理、财务、信息、后勤等部门协同配合的工作机制，杜绝权责不清、推诿扯皮现象。二级及以上医疗机构、妇幼保健院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由医疗机构负责人牵头，成员包括药学、临床、财务、审计、信息等部门代表，负责审核采购计划、供应商选择、重大采购项目决策等事项，确保采购需求与临床实际、医保支付能力相匹配；基层医疗卫生机构应当设立药事管理小组，履行相应的药品管理职责。第六条人员资质与培训医疗机构药学部门应当配备足够数量的专业技术人员，其数量与本机构的诊疗规模、药品用量相适应，专业技术人员应当具备相应的药学专业资质，熟练掌握药品管理法律法规、药品知识及采购管理流程。采购执行部门应配备专职采购人员，需具备药学、医学或供应链管理专业背景，熟悉药品管理法律法规及采购流程；采购人员、药学专业技术人员需定期参加继续教育，每年接受不少于20学时的专业培训，内容涵盖药品质量标准、供应链管理、合规风险防控、廉洁采购等，培训记录留存备查。第七条廉洁管理要求医疗机构须建立廉洁采购承诺制度，采购人员、管理人员入职时需签署《廉洁采购承诺书》，明确禁止接受供应商礼品、回扣、宴请等违规行为；定期开展廉洁教育，结合典型案例进行警示提醒。严禁医疗机构以“指定品牌”“附加合作”等方式变相设定排他性条件，不得要求供应商承担与采购无关的额外成本（如赞助学术会议、设备采购等）。涉及采购决策的会议需全程留痕，会议记录需经参会人员签字确认并归档保存，保存期限不少于10年。审计监督部门（或委托第三方机构）需对采购全流程实施动态监督，重点核查采购计划合理性、供应商资质合规性、合同履约情况及资金使用效率，每年形成专项审计报告并向药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理小组）汇报。第三章药品采购管理第八条采购计划制定医疗机构应当结合本机构诊疗范围、临床用药需求、历史采购数据、库存周转情况（常规药品库存周转天数控制在30-60天）、医保政策要求及应急保障需要，科学制定药品采购计划，实行季度采购计划与动态调整相结合的管理模式。采购计划需明确药品通用名、剂型、规格、数量、采购预算、交货时间及应急储备量（急救药品储备量不低于30天用量），于每季度首月5日前制定完成，经药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理小组）审核通过后执行。对国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）中选药品，须严格按照约定采购量完成采购（约定采购量完成率不低于90%），不得无故替代使用非中选药品；对短缺药品、儿童专用药、急抢救药品等特殊药品，需制定专项采购计划，实行“一品一策”动态调整。第九条采购方式规范医疗机构药品采购应当严格执行“阳光采购”原则，通过省级药品集中采购平台线上采购，公立医疗机构使用的药品采购价格不得高于挂网价格（或价格预警线），生产企业通过采购平台自主选定配送企业进行配送，医疗机构不得指定配送企业。采购方式分为公开招标、议价采购、定点采购三类，具体适用情形如下：公开招标适用于采购金额大（单次采购预算≥500万元）、市场供应充足的通用药品，需通过省级药品集中采购平台发布招标公告，邀请至少3家符合条件的供应商参与；议价采购适用于国家集采未覆盖的专利药、独家品种，或临床必需但市场供应较少的药品，需组织药学、临床专家进行议价，确保价格合理、供应稳定；定点采购适用于急救药品、特殊管理药品及临床急需的小众药品，需选择资质齐全、供应能力强、信誉良好的供应商定点采购。严格控制备案采购，对符合规定的产品，医疗机构可先采购使用，同时督促企业及时补办挂网手续，且应当在交易完成后7个工作日内将相关真实交易信息和盖章的书面情况说明上传至采购平台。医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且药品品种数量应不超过其常备药品数量的5%。第十条供应商管理供应商是药品质量与供应的首要责任主体，医疗机构须建立供应商分级分类管理机制，通过准入审核、动态评估、退出管理等措施，确保供应商资质合规、质量可靠、供应稳定。供应商参与采购活动前，须提交以下基础资质文件（需加盖公章，医疗机构留存复印件备查）：1.药品生产许可证或药品经营许可证（含变更记录）；2.营业执照（经营范围包含药品生产/批发）；3.所供药品的药品注册证书、批签发证明（生物制品）；4.近3年药品质量抽检合格证明（由省级以上药品监管部门出具）；5.信用记录证明（无重大质量事故、商业贿赂、逃税漏税等不良记录）。医疗机构应结合采购需求，对供应商生产/仓储能力、冷链管理水平（针对需冷藏药品）、应急保障能力（如短缺药品储备）等进行现场核查，形成《供应商准入评估报告》，未通过现场核查的供应商，不得纳入采购目录。医疗机构需每年度对供应商开展综合评估，评估指标包括：质量指标（占比40%）：药品抽检合格率、不良反应报告及时率、质量问题整改完成率；供应指标（占比30%）：订单交付及时率（±24小时内视为达标）、紧急订单响应时间（≤48小时）、库存保障率（常规药品库存≥3个月用量）；服务指标（占比20%）：票据合规性（发票、随货同行单与药品信息一致）、售后响应效率（质量问题反馈后≤24小时响应）；信用指标（占比10%）：是否存在商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈等行为。评估结果分为A（优秀）、B（合格）、C（警示）、D（不合格）四级，对A级供应商可给予优先采购、缩短结算周期等激励；C级供应商需限期整改（整改期3个月），整改期间采购量不超过其前一年度采购额的50%；D级供应商直接列入“黑名单”，3年内不得参与本医疗机构任何采购活动。供应商有下列情形之一的，医疗机构应立即终止合作并启动退出程序：1.提供虚假资质或药品信息，经核实属实；2.因质量问题导致严重药品不良事件（如群体不良反应、药源性疾病）；3.连续2次未按合同约定交付药品，影响临床救治或公共卫生需求；4.被药品监管部门吊销生产/经营许可证，或列入严重违法失信名单；5.经查实存在商业贿赂行为，涉及金额超过1万元或累计2次以上。第十一条采购合同管理医疗机构与供应商签订的药品采购合同，应当明确药品名称、规格、数量、质量标准、交货时间、交货地点、验收标准、结算方式、违约责任、质量保证期等核心条款，明确双方权利义务，合同文本规范、合法有效。合同签订后，医疗机构应当严格履行合同约定，不得擅自变更合同条款；供应商应当按照合同约定及时供货，保障药品质量和供应稳定性。医疗机构应承担采购结算主体责任，按照相关规定和采购合同约定与企业及时结清货款，并配合医保部门逐步建立药品货款直接结算机制，缩短结算周期，保障供应商合法权益。第十二条集中采购管理医疗机构应当严格执行国家、省、市各级药品集中带量采购政策，积极参与集中采购，优先采购集中采购中选药品，按照协议约定完成采购量，不得规避、拒绝采购中选药品，不得擅自替换中选药品品种。2025年第十一批国家组织药品集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，医疗机构应严格按照集采规则，按品牌精准报量，中选后直接匹配供应企业，减少临床切换成本；弹性执行约定采购量，约定采购量仅为报总量的60%-80%，抗菌药等重点监控品种比例更低，保留临床自主选择空间，允许因季节性需求波动或用量减少下调报量。对集中采购中选药品，医疗机构应当加强临床使用管理，做好用药指导，提高中选药品使用率；同时配合监管部门做好中选药品质量监管，对中选药品实施“企业+产品”全覆盖检查，重点针对低价中选、委托生产药品开展专项检查，聚焦原辅料质量、生产工艺变更等关键环节。医疗机构应落实集采“三进”要求，推动集采药品进基层、进民营医疗机构、进零售药店，扩大集采政策覆盖面，让群众切实享受降价红利。第四章药品验收与入库管理第十三条验收标准与流程药品到货后，医疗机构药学部门应当指定专人负责验收，验收人员需具备相应的专业资质，严格按照采购合同、药品说明书及相关质量标准开展验收工作，确保药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、批准文号、包装等符合要求，杜绝不合格药品入库。验收时应当核对药品随货同行单、检验报告（必要时），对药品外观、包装、标签、说明书进行检查，对冷藏、冷冻药品需检查运输温度记录，确认符合储存要求。验收工作应当在药品到货后24小时内完成，特殊药品验收应当严格按照特殊管理规定执行。第十四条验收记录与不合格药品处理验收人员应当详细记录验收情况，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、到货时间、验收时间、验收结果、验收人员签字等信息，验收记录应当真实、完整、规范，留存期限不少于药品有效期满后1年，无有效期的留存不少于5年。验收中发现不合格药品的，应当立即隔离存放，标注“不合格”标识，不得入库使用，并及时通知供应商，办理退货、换货手续，同时做好不合格药品处理记录，留存相关凭证。对疑似质量问题的药品，应当暂停使用，及时送检验机构检验，根据检验结果处理。第十五条入库管理验收合格的药品，应当及时办理入库手续，录入药品管理信息系统，明确入库数量、位置，实行分区、分类、分剂型存放，做到账、物、码相符。特殊管理药品、冷藏冷冻药品、易变质药品等应当按照相应规定单独存放，设置明显标识，配备必要的储存设施设备，确保药品储存安全。药品入库后，应当建立药品库存台账，实时更新库存信息，定期进行库存盘点，及时发现并处理库存积压、过期、变质等问题，确保库存药品质量合格、数量准确。第五章药品储存与养护管理第十六条储存条件要求医疗机构应当具备与药品储存需求相适应的储存场所和设施设备，按照药品说明书规定的储存条件存放药品，控制储存环境的温度、湿度、光照、通风等条件，防止药品变质、失效、污染。冷藏药品储存温度控制在2-8℃，冷冻药品储存温度控制在-18℃以下，阴凉储存药品储存温度不超过20℃，常温储存药品储存温度控制在10-30℃，相对湿度控制在35%-75%。特殊管理药品应当按照国家相关规定单独存放，设置专用库房，安装监控、报警等安全设施，实行双人双锁管理。第十七条养护管理医疗机构药学部门应当建立药品养护制度，指定专人负责药品养护工作，定期对库存药品进行检查、养护，做好养护记录。养护工作应当结合药品特性、储存条件、库存时间等因素，制定合理的养护计划，对易变质、有效期短、储存条件要求高的药品重点养护。养护人员应当定期检查药品外观、包装、有效期，发现药品出现浑浊、沉淀、变色、异味、破损、过期等情况的，应当立即隔离存放，标注问题标识，及时处理。同时，做好储存环境的维护，定期检查储存设施设备的运行情况，确保其正常使用。第十八条库存管理与盘点医疗机构应当实行药品库存动态管理，建立库存预警机制，对库存不足的药品及时补充采购，对库存积压的药品合理调配使用，避免浪费。常规药品库存周转天数控制在合理范围，急救药品、短缺药品保持充足库存，保障临床用药需求。每月至少进行1次库存盘点，每季度进行1次全面盘点，盘点时应当核对账、物、码，确保相符。对盘点中发现的盘盈、盘亏药品，应当查明原因，及时处理，做好盘点记录，留存相关凭证。对过期、变质、失效的药品，应当按照国家相关规定进行销毁处理，不得擅自丢弃，销毁记录留存备查。第六章药品调剂与临床应用管理第十九条调剂管理规范医疗机构药学部门应当按照规范开展药品调剂工作，调剂人员需具备相应的专业资质，严格按照处方或医嘱进行调剂，做到“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，对药名、对规格、对数量、对剂型、对用法用量、对生产厂家、对生产批号、对有效期、对配伍禁忌、对用药合理性），确保调剂药品准确、安全。调剂药品应当按照规定包装，标注患者姓名、药品名称、规格、用法用量、有效期、调剂日期、调剂人员签字等信息，确保患者用药清晰可辨。特殊管理药品调剂应当严格按照国家相关规定执行，实行双人复核、双人签字，确保调剂流程合规。调剂过程中发现处方或医嘱存在用药错误、配伍禁忌、用量不当等问题的，应当及时与开具处方的医师沟通，核实后再进行调剂，不得擅自更改处方或医嘱。调剂记录应当真实、完整，留存期限不少于药品有效期满后1年，无有效期的留存不少于5年。第二十条临床应用管理医疗机构应当加强药品临床应用管理，遵循合理用药原则，规范医师处方行为，提高用药合理性，减少不合理用药、过度用药等问题，保障患者用药安全、有效、经济。医师应当根据患者病情、药品适应症、禁忌症、用法用量等因素，合理开具处方，优先选用国家基本药物、集中采购中选药品、医保目录药品，避免开具不必要的贵重药品、进口药品。药学部门应当加强处方审核，对不合理处方进行干预，及时反馈给医师，督促其整改。医疗机构应当定期开展合理用药培训，提高医师、药师的合理用药水平，加强用药监测，对临床用药情况进行分析、评估，及时发现并纠正不合理用药行为。对儿童药、老年用药、特殊人群用药等，应当加强用药指导，确保用药安全。医疗机构应当制定药品供应目录，实行分类管理，目录应当包括基本药物、医保药品、集中带量采购中选药品、谈判药品等，同一通用名药品注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似药理学特征的药品不得重复列入。目录制定应当经药事委员会（组）三分之二以上成员审议通过，并报核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，目录调整周期原则上为1年，最短不少于6个月，调整后15个工作日内完成备案。第二十一条特殊管理药品管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，应当严格按照国家相关规定进行采购、储存、调剂、使用管理，建立专门的管理制度，配备专人负责，实行双人双锁、全程追溯，确保特殊管理药品不流失、不滥用。特殊管理药品的采购应当通过指定渠道进行，储存应当设置专用库房，标注明显标识，安装监控、报警等安全设施；调剂、使用应当严格按照处方管理规定执行，做好详细记录，留存相关凭证，定期进行盘点，确保账物相符。第七章药品追溯与处置管理第二十二条追溯体系建设医疗机构应当建立健全药品追溯体系，接入国家药品追溯平台，实现药品采购、验收、入库、储存、养护、调剂、使用等全流程追溯，确保药品可查、可追、可溯。自2025年7月1日起，药品销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，医疗机构应当严格执行扫码追溯要求，准确录入药品追溯信息，包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、采购渠道、验收情况、调剂使用情况等，确保追溯信息真实、完整、可追溯。第二十三条药品处置管理对过期、变质、失效、不合格药品，以及破损、污染的药品，医疗机构应当按照国家相关规定进行分类处置，不得擅自丢弃、转让、销售。处置前应当做好登记记录，明确处置药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、处置原因、处置方式、处置时间、处置人员等信息，留存相关凭证。特殊管理药品的废弃、过期处置，应当严格按照国家相关规定执行，报当地药品监督管理部门备案后，由指定机构进行处置，确保处置过程合规、安全，防止流失。第八章监督检查与责任追究第二十四条内部监督检查医疗机构应当建立药品采购与管理内部监督检查制度，定期对药品采购、验收、储存、养护、调剂、临床应用、追溯、处置等全流程进行监督检查，及时发现问题、整改问题，确保本规范落到实处。监督检查工作由医疗机构纪检监察部门或指定的监督机构负责，每季度至少开展1次专项检查，每年开展1次全面检查，检查结果应当向药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理小组）汇报，对检查中发现的违规行为，及时纠正，追究相关人员责任。第二十五条外部监督检查各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、