广东药品集中采购制度

PAGE广东药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范广东药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品质量，降低药品价格，满足医疗机构临床用药需求，根据国家相关法律法规及行业标准，结合广东省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内各级各类医疗机构（包括公立医疗机构、民营医疗机构等）的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则：药品集中采购全过程应公开透明，采购信息、采购程序、采购结果等应向社会公开，接受社会监督。2.公平公正原则：对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平对待，确保采购过程公正，维护市场竞争秩序。3.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，通过集中采购、竞争谈判等方式，降低药品采购价格，减轻患者负担。5.便民高效原则：优化采购流程，提高采购效率，方便医疗机构和企业参与采购活动，降低采购成本。二、采购主体与职责（一）采购主体广东省药品集中采购工作由广东省药品交易中心负责组织实施。（二）职责1.广东省药品交易中心职责制定采购规则：根据国家法律法规和行业标准，制定广东省药品集中采购规则、流程和相关文件。组织采购活动：负责组织全省药品集中采购的招标、议价、竞价等活动，确定入围药品品种、规格、剂型、价格等。建立采购平台：搭建广东省药品集中采购平台，提供采购信息发布、交易、监管等服务，实现采购全过程信息化管理。监督管理：对药品集中采购活动进行监督管理，确保采购过程合法合规，处理采购过程中的投诉举报等问题。数据统计分析：收集、整理、分析药品集中采购数据，为政府决策、医疗机构采购、企业生产经营等提供数据支持。2.医疗机构职责提交采购计划：根据本单位临床用药需求，按时向广东省药品交易中心提交药品采购计划。参与采购活动：按照广东省药品交易中心组织确定的采购结果，与入围企业签订药品采购合同，组织药品采购、验收、储存、使用等工作。反馈质量信息：及时向广东省药品交易中心反馈药品质量、疗效、不良反应等信息，协助做好药品质量监管工作。3.药品生产企业和经营企业职责参与采购活动：按照广东省药品交易中心的要求，参与药品集中采购的投标、报价、议价等活动，并对所提供的药品质量、价格、供应等负责。提供相关资料：向广东省药品交易中心和医疗机构提供药品生产经营资质证明、药品质量标准、药品说明书、药品价格等相关资料。保障供应：按照与医疗机构签订的采购合同，按时、足额供应药品，确保临床用药需求。接受监督管理：接受广东省药品交易中心、医疗机构及相关部门的监督管理，配合做好药品质量抽检、不良反应监测等工作。三、采购目录与范围（一）采购目录制定1.依据：根据国家基本药物目录、广东省医保药品目录、医疗机构临床用药需求等，制定广东省药品集中采购目录。2.调整：采购目录实行动态管理，根据国家政策调整、临床用药需求变化、药品质量评价等情况，适时对采购目录进行调整。（二）采购范围1.药品品种：包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等。2.剂型规格：涵盖药品的各种剂型和常见规格，以满足不同临床用药需求。四、采购方式（一）招标采购1.适用范围：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，采用招标采购方式。2.招标程序发布招标公告：在广东省药品集中采购平台发布招标公告，明确招标药品的品种、规格、剂型、采购数量、采购周期、投标要求等信息。企业投标：药品生产企业和经营企业按照招标公告要求，在规定时间内通过采购平台提交投标文件，包括药品质量标准、价格、供应保障能力等内容。开标评标：广东省药品交易中心组织开标评标活动，按照招标文件规定的评标标准和方法，对投标企业的投标文件进行评审，确定中标企业。发布中标结果：将中标结果在采购平台公示，公示无异议后发布中标通知书。（二）议价采购1.适用范围：对采购金额较小、临床必需但市场供应有限的药品，采用议价采购方式。2.议价程序确定议价药品：广东省药品交易中心根据采购目录和临床用药需求，确定议价药品品种和规格。发布议价通知：向相关药品生产企业和经营企业发布议价通知，明确议价药品的采购数量、采购周期、议价要求等。企业报价：企业按照议价通知要求，在规定时间内通过采购平台提交报价文件，包括药品价格、供应保障措施等。议价谈判：广东省药品交易中心组织企业进行议价谈判，通过协商确定药品采购价格、供应条款等。确定议价结果：将议价结果在采购平台公示，公示无异议后确定议价成交企业。（三）竞价采购1.适用范围：对部分常用低价药品，采用竞价采购方式。2.竞价程序发布竞价公告：在采购平台发布竞价公告，明确竞价药品的品种、规格、剂型、采购数量、采购周期、竞价规则等。企业报价：药品生产企业和经营企业按照竞价公告要求，在规定时间内通过采购平台提交报价文件，报价不得高于最高限价。确定成交价：按照价格优先、时间优先的原则，确定成交价最低且符合采购要求的企业为成交企业。发布成交结果：将成交结果在采购平台公示，公示无异议后发布成交通知书。五、采购流程（一）采购计划申报1.医疗机构申报：医疗机构根据本单位上一年度药品实际使用情况和本年度临床用药需求预测，在规定时间内通过广东省药品集中采购平台提交药品采购计划，包括药品品种、规格、剂型、采购数量等。2.审核汇总：广东省药品交易中心对医疗机构提交的采购计划进行审核汇总，形成全省药品采购总计划。（二）采购文件编制与发布1.采购文件编制：根据采购方式和采购总计划，广东省药品交易中心编制招标、议价、竞价等采购文件，明确采购药品的技术要求、商务条款、评标标准、报价要求等内容。2.采购文件发布：将采购文件在广东省药品集中采购平台发布，供药品生产企业和经营企业下载查阅。（三）企业响应与投标1.企业报名：药品生产企业和经营企业按照采购文件要求，在规定时间内通过采购平台进行报名，提交企业资质证明、药品授权代理证明等相关资料。2.编制投标文件：企业根据采购文件要求，编制投标文件，包括药品质量标准、价格、供应保障能力、售后服务承诺等内容，并按照规定格式和要求进行封装。3.提交投标文件：企业在规定时间内将投标文件送达或通过采购平台上传至广东省药品交易中心。（四）开标评标（议价谈判/竞价）及结果公示1.开标评标（议价谈判/竞价）：按照采购文件规定的时间和地点，广东省药品交易中心组织开标评标（议价谈判/竞价）活动，并邀请相关专家、医疗机构代表等组成评标委员会（议价谈判小组/竞价小组）进行评审。2.结果公示：将开标评标（议价谈判/竞价）结果在广东省药品集中采购平台公示，公示期不少于[X]个工作日。公示期间接受社会监督，对公示结果有异议的企业或个人，可以向广东省药品交易中心提出书面质疑。（五）合同签订与履行1.合同签订：公示无异议后，医疗机构与入围企业按照中标（成交）结果签订药品采购合同，明确药品品种、规格、剂型、数量、价格、供应周期、付款方式、质量标准、违约责任等条款。2.合同履行：企业按照合同约定，按时、足额供应药品，并提供相关售后服务。医疗机构按照合同约定及时支付货款。六、质量保障与监管（一）质量标准1.采购的药品必须符合国家药品质量标准和相关行业标准要求。2.企业提供的药品应附有药品检验报告、药品说明书、药品标签等相关资料，并确保资料真实、完整、有效。（二）质量检验1.医疗机构在药品采购验收过程中，应按照药品质量标准和验收规范对采购药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格。2.广东省药品交易中心定期组织对采购药品进行质量抽检，抽检结果向社会公布。对抽检不合格的药品，依法依规进行处理，并取消相关企业的中标资格。（三）不良反应监测1.医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，对采购使用的药品进行不良反应监测和报告。2.药品生产企业和经营企业应配合医疗机构做好药品不良反应监测工作，及时收集、分析、报告药品不良反应信息。（四）监管措施1.广东省药品交易中心加强对药品集中采购活动的全过程监管，建立健全采购活动监督管理制度，规范采购行为，确保采购活动合法合规。2.相关部门加强对药品生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，严厉打击药品采购中的违法违规行为，维护药品市场秩序。3.建立投诉举报机制，接受社会各界对药品集中采购活动的投诉举报。对投诉举报事项及时进行调查处理，并将处理结果向社会公布。七、价格管理（一）价格形成机制1.通过招标、议价、竞价等采购方式，充分发挥市场竞争机制作用，形成合理的药品采购价格。2.在采购过程中，综合考虑药品成本、市场供求关系、质量疗效等因素，合理确定药品价格。（二）价格调整1.采购周期内，如药品原材料价格大幅波动、国家药品价格政策调整等原因导致药品成本发生重大变化，企业可申请调整药品价格。2.广东省药品交易中心根据企业申请和实际情况，组织相关部门和专家进行评估，必要时重新组织议价谈判，确定药品价格调整方案。（三）价格信息公开1.广东省药品交易中心在采购平台定期公布药品采购价格信息，包括中标（成交）价格、实际采购价格等，供医疗机构、企业和社会公众查询。2.加强药品价格监测分析，及时掌握药品价格动态变化情况，为政府制定药品价格政策提供参考依据。八、配送与结算（一）配送1.中标（成交）企业负责药品的配送工作，应选择具有合法资质、信誉良好、配送能力强的药品配送企业承担配送任务。2.配送企业应按照合同约定的时间、地点和数量，将药品及时、准确配送至医疗机构，并做好药品配送记录。3.医疗机构应及时接收配送药品，并对药品的数量、质量、包装等进行验收。如发现问题，应及时与配送企业和中标（成交）企业沟通解决。（二）结算1.医疗机构与中标（成交）企业按照药品采购合同约定的付款方式和时间进行货款结算。2.鼓励医疗机构通过网上支付、银行转账等方式进行货款结算，提高结算效率，降低结算成本。3.广东省药品交易中心加强对货款结算情况的监督管理，确保货款及时足额支付，维护企业合法权益。九、信息化建设（一）采购平台建设1.广东省药品交易中心不断完善药品集中采购平台功能，提高平台的稳定性、安全性和易用性。2.采购平台应具备采购计划申报、采购文件发布、企业报名投标、开标评标（议价谈判/竞价）、结果公示、合同签订、配送跟踪、货款结算及信息查询等功能，实现药品集中采购全过程信息化管理。（二）数据共享1.建立药品集中采购数据共享机制，实现广东省药品交易中心、医疗机构、药品生产企