YY/T 0685-2025神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0685—2025

代替YY/T0685—2008

神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

Neurosurgicalimplants—Self-closingintracranialaneurysmclips

ISO97132022MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0685—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

动脉瘤夹的描述

4…………………………2

尺寸的表示

5………………2

材料

6………………………3

磁共振成像安全性评估

7(MRI)…………4

设计要求

8…………………4

供应条件和灭菌

9…………………………5

包装

10………………………5

由制造商提供的信息

11……………………5

参考文献

………………………7

Ⅰ

YY/T0685—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹与

YY/T0685—2008《》,YY/T0685—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了叶片闭合面的描述见

———(4.3);

更改了安全性评估的要求见第章年版的第章

———MRI(7,20087);

更改了闭合力试验方法的要求见年版的第章

———(8.1,20088);

增加了叶片表面验证的要求见

———(8.2);

增加了最大叶片开度的评估的要求见

———(8.3);

更改了供应条件和灭菌的要求见第章年版的第章

———(9,200810);

增加了由制造商提供的信息的要求见第章

———(11);

删除了动脉瘤夹的标记见年版的第章

———(20089);

删除了标签和随附文件的要求见年版的第章

———(200812)。

本文件修改采用神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

ISO9713:2022《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO9713:2022:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———GB4234.2ISO5832-2(6),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———GB4234.3ISO5832-3(6),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高

———YY/T0605.5ISO5832-5(6),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高

———YY/T0605.6ISO5832-6(6),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———GB4234.7ISO5832-7(6),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章和第章第

———YY/T0640—2016ISO14630:2012(39~11

章两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件提高可操作性

),,,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———YY/T0466.1ISO15223-1(11),,

高可操作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心贝朗医疗上海国际贸易有限公司大博医

:、()、

疗科技股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心

、()。

本文件主要起草人段青姣朱丽丽张争辉尹子恒孙惠丽孙芸姜洪霞曾达梁雄伟孙璐

:、、、、、、、、、、

郝凤阳

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY/T0685—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T0685—2025

引言

本文件旨在为每个动脉瘤夹提供适当的可比较的信息以便于外科医生对动脉瘤夹作出正确的选

、

择在选择过程中动脉瘤夹的闭合力是一个很重要的因素本文件要求制造商用统一的方式确定其

。,。

实际闭合力并在标签上标明该值某些类型动脉瘤夹的动作可能导致闭合力的降低宜予以考虑

,。,。

频率不断增大的一定强度的磁场例如或更高作为诊断技术的一部分用于医学领域如磁共

(1.5T),

振成像植入颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险有磁性逆磁性顺磁性反

(MRI)。。(、、

铁磁性铁磁性或亚铁磁性任一种或全部的动脉瘤夹在磁场中会被磁化并且在这种磁性条件下易受

、),

到定向力这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织由于磁场强度很高甚

,。,

至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响例如最小偏移或旋转因此动脉瘤夹具有

,。,

弱磁性或非磁性是必要的某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性相反的情况也可能发生制造

。,。

商的制造也可能产生附加效应然而通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产

。,

生一些影响另一方面金属夹的存在会对磁共振成像产生影响导致扫描图像质量变差

。,,。

Ⅳ

YY/T0685—2025

神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

1范围

本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求供应条件和灭菌包装

、、、

由制造商提供的信息其中本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法

。,。

本文件不适用于可塑性夹或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹

,。

注本文件中如果没有其他规定术语植入物是指自闭合颅内动脉瘤夹

:,,“”。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金属材料第部分纯钛

GB4234.22:(GB4234.2—2024,ISO5832-2:2018,

MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

GB4234.33:-6-4(GB4234.3—2024,

ISO5832-3:2021,MOD)

外科植入物金属材料第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

GB4234.77:----

(GB4234.7—2024,ISO5832-7:2024,MOD)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:(YY/T0466.1—

2023,ISO15223-1:2021,MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55