放射卫生许可管理制度

放射卫生许可管理制度一、许可范围与管理职责（一）适用范围本辖区内开展下列放射工作的单位，应当依法取得放射卫生许可后，方可开展相应活动：1.医疗机构开展放射诊疗活动，共分为四大类：①放射治疗：含远距离外照射、近距离后装治疗、质子重离子治疗、伽马刀治疗、射波刀治疗等；②核医学：含PET显像、SPECT显像、放射性药物治疗、放射性核素检查等；③介入放射学：所有在放射影像引导下开展的侵入性诊疗操作；④X射线影像诊断：含普通X线摄影、透视、CT扫描、乳腺X线检查、牙科X线检查、移动X线床旁摄影等。2.非医疗放射工作单位开展下列活动：①生产、销售、使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源；②生产、销售、使用甲、乙、丙级非密封放射性物质工作场所；③生产、销售、使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类射线装置。（二）管理职责分工1.省级卫生健康行政部门负责：①开展放射治疗、核医学项目的医疗机构放射诊疗许可；②使用Ⅰ类放射源、Ⅰ类射线装置、甲级非密封放射性物质工作场所的非医疗放射工作单位放射卫生许可；负责全省放射卫生许可工作的业务指导、监督考核。2.市级卫生健康行政部门负责：①开展介入放射学项目的医疗机构放射诊疗许可；②使用Ⅱ类放射源、Ⅱ类射线装置、乙级非密封放射性物质工作场所的非医疗放射工作单位放射卫生许可；负责本辖区放射卫生许可工作的业务指导、监督考核。3.县级卫生健康行政部门负责：①开展X射线影像诊断项目的医疗机构放射诊疗许可；②使用Ⅲ类放射源、Ⅲ类射线装置、丙级非密封放射性物质工作场所的非医疗放射工作单位放射卫生许可；负责本辖区放射卫生许可的申请受理、日常监管。本辖区行政审批权限划转至综合行政审批部门的，按照地方权限划分规定执行，卫生健康行政部门负责提供专业技术支持和事中事后监管。跨区域开展移动放射作业的，由作业所在地县级卫生健康行政部门监管，许可管理仍由原发证机关负责。二、许可准入条件（一）通用准入条件所有申请放射卫生许可的单位，均应当满足以下条件：1.放射工作场所布局、防护设计符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）及对应专业防护标准要求，工作人员年有效剂量限值不超过20mSv，公众年有效剂量限值不超过1mSv，场所辐射防护检测结果全部符合国家标准；2.配备与工作规模、辐射风险相适应的防护设施：含铅屏蔽防护墙/门、通风系统、放射性废物收集存储设施、辐射监测报警装置、工作状态指示灯、电离辐射警告标识和中文警示说明；3.放射工作人员符合从业要求：所有直接接触电离辐射的工作人员年满18周岁，经职业健康检查合格，完成放射防护知识培训并考核合格，符合《放射工作人员职业健康管理办法》要求；4.建立健全放射卫生管理制度体系，包含：放射防护责任制、工作场所辐射监测制度、个人剂量管理制度、放射工作人员职业健康管理制度、放射事件应急处置预案、放射性废物管理制度、设备维护保养制度、受检者辐射防护管理制度等；5.配备符合要求的放射防护管理人员：使用Ⅰ类放射源、甲级非密封放射性工作场所、开展放射治疗/核医学项目的单位，应当配备至少1名专职放射防护管理人员；其他单位可以配备兼职放射防护管理人员，防护管理人员应当掌握放射防护专业知识，熟悉相关法律法规要求。（二）医疗机构放射诊疗许可专项准入条件1.开展放射治疗的医疗机构：①拥有至少1名中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；②配备病理学、医学影像学专业技术人员各至少1名；③配备至少1名大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；④配备对应放射治疗设备及质量控制检测设备，具备完整的放射治疗质量保证能力，符合《放射治疗放射防护要求》（GBZ121-2020）要求。2.开展核医学项目的医疗机构：①拥有至少1名经核医学专业培训合格的核医学医师；②配备核医学技术人员、放射防护管理人员各至少1名；③拥有符合防护要求的放射性药物储存场所、注射室、患者候诊区、废物存放间，配备核素活度计、放射性表面污染监测仪等防护设备，符合《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）要求。3.开展介入放射学项目的医疗机构：①拥有至少1名经介入放射学培训合格的执业医师；②配备放射技术人员；③为所有工作人员配备个人剂量报警仪、铅围裙、铅围脖、铅帽、铅眼镜等个人防护用品，为受检者配备敏感器官防护用品，符合《介入放射学放射防护要求》（GBZ166-2021）要求。4.开展X射线影像诊断项目的医疗机构：①拥有至少1名经医学影像培训合格的执业医师和对应的放射技术人员；②配备足够数量的受检者个人防护用品，覆盖性腺、甲状腺、眼晶体等敏感器官防护需求，放射检查遵循合理使用低剂量（ALARA）原则，符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）要求。（三）非医疗放射工作单位许可专项准入条件1.生产、销售放射源、射线装置的单位：①拥有符合防护要求的生产车间、成品储存仓库、销售中转场地，辐射防护设施符合国家标准；②配备至少1名核物理、辐射防护相关专业的技术人员；③配备产品质量检测设备和辐射防护检测设备；④建立放射源全生命周期溯源管理制度，每枚放射源从生产、销售、使用到退役处置全流程可追溯。2.使用放射源、射线装置的单位：①工业γ探伤单位：拥有符合屏蔽要求的固定探伤室，野外移动探伤配备辐射监测报警仪、车载防护装置，每次作业设置警戒区域，辐射水平符合要求；②辐照加工单位：辐照室配备安全连锁装置、源位指示装置、出入口声光报警装置、应急降源装置，配备辐射剂量监测系统，符合《γ辐照装置防护与安全要求》（GBZ141-2022）要求；③移动放射作业单位（含油田测井、工程检测等）：配备符合标准的放射源专用运输容器、辐射监测设备、个人防护用品，建立作业前审批、现场警戒制度；④科研教学使用放射源、射线装置的单位：建立实验登记、人员准入制度，工作场所防护符合要求。三、许可办理程序（一）申请申请单位向有管辖权的许可机关提交以下材料：1.统一格式的放射卫生许可申请书；2.法人资格证明材料：营业执照、医疗机构执业许可证副本复印件；3.放射工作场所总平面布局图、屏蔽设计图、放射防护设计评价报告；4.6个月内由具备CMA资质的机构出具的放射工作场所辐射防护检测报告；5.放射工作人员名单、培训考核合格证明、职业健康检查报告、近半年个人剂量监测报告；6.放射防护管理制度、放射事件应急处置预案完整文本；7.专兼职放射防护管理人员任命文件；8.法律法规要求的其他材料。申请变更、延续、补办许可的，还需额外提交：变更许可提交原许可证正副本、变更事项证明材料；延续许可提交原许可证、近5年放射卫生工作开展情况报告；补办许可提交许可证遗失作废声明。（二）受理许可机关收到申请材料后，应当在5个工作日内完成形式审核，作出以下处理：①申请事项不需要取得放射卫生许可的，当场告知申请人不予受理；②申请事项不属于本机关管辖范围的，当场告知申请人向有管辖权的机关申请；③申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正后受理；④申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到材料之日起视为受理；⑤申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具加盖本机关印章的受理通知书。（三）审查审查分为形式审查和现场审查两个环节：1.形式审查：核查申请材料的真实性、合法性、完整性，核对申请事项是否符合准入条件要求，对申请材料存疑的，要求申请人提供补充说明。2.现场审查：所有新申请许可、新增项目变更许可、重新申请许可的，均应当组织2名及以上卫生监督员或放射防护专家开展现场审查，审查内容包括：①放射工作场所布局、防护设施是否与申请材料一致，屏蔽防护效果是否符合设计要求；②现场抽查辐射水平，核对检测报告的真实性，确认符合国家标准；③放射工作人员持证上岗、培训、健康检查落实情况；④个人防护用品、辐射监测设备、应急物资配备情况；⑤警示标识、工作状态指示灯设置情况；⑥管理制度落实情况。现场审查应当制作现场审查笔录，由审查人员和申请人签字确认，审查不合格的，出具书面整改意见，申请人整改完成后可以申请1次复查，复查仍不合格的，终止审查。（四）决定许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定，20个工作日内无法完成的，经本机关主要负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面告知申请人。现场审查、申请人整改的时间不计入审批时限。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内核发加盖本机关印章的放射卫生许可证，向社会公示许可信息；不予许可的，出具加盖本机关印章的不予行政许可决定书，说明不予许可的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。四、许可变更、延续、注销与撤销管理（一）变更许可放射工作单位发生下列情形之一的，应当在情形发生之日起20个工作日内向原发证机关申请变更许可：①单位名称、法定代表人、注册地址发生变更的；②新增放射工作项目、更换射线装置/放射源、搬迁工作场所的；③扩大放射工作范围的。原发证机关审查符合条件的，重新核发放射卫生许可证，许可证编号、有效期保持不变；不符合条件的，责令整改后重新申请。（二）延续许可放射卫生许可证有效期为5年，有效期届满后需要继续开展放射工作的，申请人应当在有效期届满30日前向原发证机关申请延续。原发证机关按照本制度规定的准入条件、审查程序开展审查，准予延续的，换发新的放射卫生许可证；逾期未申请延续的，原许可自动失效，需要继续开展工作的，应当重新申请新许可。（三）注销许可有下列情形之一的，原发证机关依法注销放射卫生许可：①许可证有效期届满未按要求申请延续的；②放射工作单位依法终止、营业执照或医疗机构执业许可证被注销的；③停止放射工作活动超过1年以上的；④放射卫生许可被依法撤销、撤回或许可证被依法吊销的；⑤因不可抗力导致许可事项无法实施的；⑥法律法规规定的应当注销的其他情形。注销后原单位应当交回原许可证，发证机关向社会公示注销信息。（四）撤销许可有下列情形之一的，原发证机关或上级卫生健康行政部门依法撤销放射卫生许可：①工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的；②超越法定职权作出准予许可决定的；③违反法定程序作出准予许可决定的；④对不具备申请资格或不符合法定条件的申请人准予许可的；⑤申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的。因第⑤项情形被撤销许可的，申请人3年内不得再次申请放射卫生许可。五、许可事中事后监督管理（一）分级分类监督检查按照放射工作风险等级确定监督检查频次：①对使用Ⅰ类放射源、甲级非密封放射性工作场所、开展放射治疗/核医学项目的高风险单位，每年至少开展1次全覆盖监督检查；②对使用Ⅱ类放射源、乙级非密封放射性工作场所、开展介入放射学项目的中风险单位，每2年至少开展1次监督检查；③对使用Ⅲ类放射源、Ⅲ类射线装置、开展X射线影像诊断的低风险单位，每3年至少开展1次监督检查；收到投诉举报、风险监测提示的，随时开展监督检查。监督检查核心内容包括：①是否按照许可范围开展工作，是否存在擅自变更项目、场所、设备的违法违规行为；②放射防护设施是否正常运行，是否每年开展1次工作场所辐射防护检测，检测结果是否符合国家标准；③放射工作人员管理是否规范，是否定期开展培训考核、职业健康检查、个人剂量监测，个人剂量监测周期不超过90天，年有效剂量超过限值的是否及时采取干预措施；④个人防护用品配备使用、受检者防护落实情况；⑤放射性废物是否按照规定存放、移交，是否存在自行处置放射性废物的行为；⑥应急物资储备、应急演练开展情况，每2年至少开展1次放射事件应急演练。（二）年度报告制度所有取得放射卫生许可的单位，应当于每年1月31日前向原发证机关报送上一年度放射卫生工作年度报告，内容包括：放射工作开展情况、防护设施检测结果、工作人员管理情况、个人剂量监测情况、职业健康检查情况、应急演练开展情况、存在问题及整改措施等。（三）信用管理建立放射卫生许可信用档案，将申请材料真实性、监督检查结果、行政处罚情况、年度报告报送情况纳入信用档案，实施信用分级分类监管：对信用等级为A级的守信单位，减少监督检查频次；对信用等级为C级、D级的失信单位，增加监督检查频次；对严重违法失信单位，纳入失信联合惩戒名单，依法实施联合惩戒。六、法律责任（一）未取得放射卫生许可擅自开展放射工作的，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上10倍以下罚款；没