放射性药品管理实施细则(试行)

放射性药品管理实施细则(试行)第一章总则第一条为加强放射性药品全生命周期质量安全管理，规范放射性药品生产、经营、使用活动，保障放射性药品质量可控，防范辐射安全风险，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合放射性药品管理实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于中华人民共和国境内放射性药品的生产、经营、采购、储存、调剂、使用、质量监测、辐射防护及监督管理等所有相关活动。第三条本细则所称放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，分为诊断用放射性药品、治疗用放射性药品，按放射性核素半衰期分为短半衰期放射性药品（半衰期＜10天）、长半衰期放射性药品（半衰期≥10天）。短半衰期放射性药品包括正电子发射断层显像（PET）用放射性药品、锝[99mTc]类标记药物等，因衰变周期短、时效要求高、辐射管控难度大，实行重点分类管理。第四条放射性药品管理遵循安全第一、依法管控、分类管理、全程追溯的原则，严格落实质量安全和辐射安全主体责任，保障放射性药品临床使用安全有效。第二章机构与人员管理第五条组织机构要求（一）从事放射性药品生产、经营的企业，应当设立独立的放射性药品质量管理部门，设置质量受权人岗位，质量受权人对放射性药品质量负最终责任，质量受权人名单应当报所在地省级药品监督管理部门备案。（二）使用放射性药品的医疗机构，应当在本单位药事管理与药物治疗学委员会领导下设立放射性药品管理工作组，成员由药学部门、核医学科、医务部门、辐射防护部门、院感管理部门人员共同组成，明确各部门职责：药学部门负责放射性药品采购、验收、储存、调剂的全流程质量管控；核医学科负责临床使用操作和不良反应收集；辐射防护部门负责日常辐射监测和防护管理；医务部门负责临床使用行为的准入和监督。第六条人员资质要求（一）直接从事放射性药品生产、经营的人员，应当具备药学、放射化学、核医学等相关专业大专及以上学历，经省级以上部门组织的放射性药品专业培训和辐射安全培训，考核合格取得相应资格后方可上岗。（二）放射性药品质量管理人员、质量受权人，应当具备药学或者相关专业本科及以上学历，拥有3年以上放射性药品相关工作经验，熟悉放射性药品管理法律法规、质量标准和辐射防护要求。（三）医疗机构放射性药品调剂人员，应当为依法注册的药学专业技术人员，经核医学专业和辐射防护培训考核合格；使用放射性药品开展诊疗活动的医师，应当取得执业医师资格，经核医学专业培训考核合格，取得相应诊疗科目准入资格。（四）直接接触放射性药品的人员，应当每年进行职业健康检查，建立完整的职业健康档案；怀孕、哺乳期女职工，不得安排直接从事放射性药品操作相关工作；患有传染性疾病的人员，不得从事无菌放射性药品生产、配制工作。第七条培训管理要求从事放射性药品相关活动的单位，应当制定年度培训计划，每年组织不少于40学时的专项培训，培训内容包括放射性药品管理法律法规、专业知识、辐射防护技能、应急处置流程等；培训后组织考核，考核不合格的人员不得上岗作业，培训考核记录存档备查，保存期限不少于10年。第三章采购与验收管理第八条采购资质审核（一）放射性药品实行定点生产经营管理制度，任何单位采购放射性药品，必须审核供货单位资质，供货单位应当同时持有《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《辐射安全许可证》《营业执照》，供应商资质每年审核一次，建立合格供应商档案，对资质过期或者不合格的供应商，及时清出合格供应商名录。（二）采购单位自身应当具备相应合法资质：生产经营单位应当取得对应范围的放射性药品生产经营许可证，医疗机构应当取得对应级别和范围的《放射性药品使用许可证》，未取得资质或者超出资质范围不得采购放射性药品。第九条采购计划管理采购单位应当根据临床需求、储存能力制定采购计划，短半衰期放射性药品应当根据预约诊疗量精准制定采购计划，合理控制采购量，避免过量采购导致不必要的辐射暴露和资源浪费；PET用超短半衰期放射性药品（半衰期＜2小时），应当按当日诊疗需求量采购，当日使用完毕。第十条验收管理要求（一）放射性药品验收应当由2名以上经培训考核合格的人员共同进行，在符合辐射防护要求的场所开展验收；PET用超短半衰期放射性药品可在使用场所现场验收，验收标准不得降低。（二）验收内容包括：1.票据核对：核对随货同行单、发票、产品检验报告书，核对药品通用名称、放射性核素种类、规格、批号、标示活度、标定日期时间、有效期、生产单位等信息，确保票账货一致；2.包装检查：检查包装是否完好，铅屏蔽容器有无破损渗漏，包装标识是否符合规定，必须标注放射性警示标识、通用名称、核素名称、活度、标定时间、批号、有效期、储存要求；3.活度检测：所有购进放射性药品应当逐批进行活度抽样检测，实测活度与标示活度的误差应当控制在±10%范围内，超出误差范围的判定为不合格；4.纯度检查：对短半衰期标记药物，应当检查放射化学纯度，符合质量标准要求方可入库。（三）验收记录应当完整留存，内容包括验收日期、药品信息、标示活度、实测活度、供货单位、验收人员签字等，验收记录保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年。第十一条不合格药品处置验收不合格的放射性药品，应当立即放入专门的不合格放射性药品存放铅屏蔽容器，设置明显不合格标识，详细记录不合格原因，按规定退回供货单位或者按放射性废物处置，处置记录完整存档，不得流入临床使用。第四章储存与养护管理第十二条储存场所要求放射性药品应当储存在专门的放射性药品专用仓库，储存场所应当符合防火、防盗、防泄漏、辐射屏蔽要求，仓库外表面辐射剂量率不得超过0.25μSv/h，符合公共场所辐射安全标准；配备通风设备、温湿度自动监测设备、辐射监测设备、防盗报警装置；不同核素种类、不同品种的放射性药品应当分柜分开存放，易燃易爆放射性药品应当储存在符合防爆要求的专用仓库。第十三条储存分类管理（一）长半衰期放射性药品应当严格按照药品说明书规定的温湿度条件储存，温湿度超出范围的及时调控。（二）短半衰期放射性药品应当储存在专用周转屏蔽柜，按标定时间先后排序存放，遵循先进先出、近效期先出的原则，优先安排使用。（三）钼锝发生器等核素发生器（母牛）应当单独存放，固定位置，防止倾倒泄漏。第十四条储存日常管理放射性药品仓库实行双人双锁管理制度，非工作人员未经批准不得进入；建立出入库登记制度，每次出入库核对品种、数量、活度，签字确认；建立定期盘点制度，每月进行一次全盘，做到账物相符，发现账物不符的立即排查，确认丢失被盗的，立即启动应急预案上报监管部门；每日对仓库区域辐射剂量进行监测，记录监测结果，辐射剂量超标时立即排查原因，采取屏蔽整改措施。第十五条养护管理要求（一）建立放射性药品养护制度，配备专职养护人员，每月对库存放射性药品进行至少一次养护检查，重点检查包装完整性、屏蔽性能、有效期、储存条件，对近效期6个月内的放射性药品发布近效期预警，督促及时使用。（二）对核素发生器每周进行一次渗漏检测，渗漏检测不合格的，立即停止使用，按放射性废物处置。（三）每日上、下午各记录一次储存场所温湿度，温湿度超出规定范围的，及时采取调控措施，记录处置过程。第十六条放射性废物处置储存、养护、生产、使用过程中产生的放射性废物，包括废弃药品、空包装、污染防护材料、不合格药品，应当按放射性核素半衰期分类收集，存放在专门的放射性废物储存屏蔽柜，定期交由具备资质的放射性废物处置单位统一清运处置，不得自行丢弃或者混入普通垃圾；放射性废物处置记录保存期限不得少于10年。第五章调剂与使用管理第十七条调剂管理放射性药品由本单位专门调剂人员统一调剂，非授权人员不得擅自调剂；调剂严格执行双人查对制度，核对患者姓名、诊疗项目、药品名称、核素种类、活度、给药剂量，核对无误后双人签字方可发出；短半衰期放射性药品应当按预约时间提前计算衰变后活度，现配现调，避免提前调剂导致活度不足影响诊疗效果。第十八条院内配制管理医疗机构需要自行标记制备放射性药品的，应当在符合辐射防护要求的万级洁净度净化工作台进行配制，配制过程严格遵守操作规程，记录配制时间、初始活度、配制后活度、配制人员姓名；配制过程发生泄漏污染的，立即停止操作，按应急预案进行去污消毒，记录污染情况和处置结果。第十九条临床使用管理（一）医师应当严格掌握放射性药品的适应症和禁忌症，按照临床诊疗规范开具处方，严格控制给药剂量，符合辐射防护最优化原则，不得超适应症超剂量使用；对育龄期妇女、未成年人、妊娠妇女使用放射性药品，应当严格评估风险收益，非必要不得使用，妊娠妇女禁用治疗用放射性药品。（二）使用放射性药品开展诊疗前，应当向患者告知诊疗目的、辐射风险、注意事项，签署知情同意书后方可给药。（三）给药操作人员应当穿戴铅衣、铅手套等防护用品，使用长柄操作工具，减少职业辐射暴露；给药后告知患者排泄物处理注意事项，避免对陪护人员、公众造成额外辐射。第二十条使用记录管理放射性药品处方保存期限不少于2年，使用记录包括患者基本信息、诊断、药品信息、使用剂量、使用日期、操作人员、医师签字，保存期限不少于30年，满足长期随访需求。第六章质量追溯与不良反应监测第二十一条追溯体系建设所有从事放射性药品生产、经营、使用的单位，应当按照国家药品追溯标准建立放射性药品全程追溯体系，接入国家药品追溯协同平台，实现放射性药品从生产到使用全过程流向可查、责任可追；短半衰期放射性药品应当建立专门的电子追溯台账，逐批次记录采购时间、活度、使用时间、使用患者信息，追溯信息保存期限不少于药品有效期后5年。第二十二条不良反应监测从事放射性药品生产、经营、使用的单位，应当建立放射性药品不良反应监测制度，指定专人负责不良反应收集上报；发现不良反应后，一般不良反应应当在15日内上报所在地省级药品不良反应监测中心，严重不良反应、辐射损伤应当在24小时内上报；对迟发性辐射不良反应应当长期随访，随访记录纳入不良反应档案；每年对本单位不良反应发生情况进行汇总分析，优化临床使用和管理措施，分析报告存档备查。第七章安全防护与应急管理第二十三条辐射防护管理从事放射性药品相关活动的单位，应当依法取得《辐射安全许可证》，按规定为所有直接接触放射性药品的人员配备个人剂量计，每3个月检测一次个人累积有效剂量，职业人员连续5年平均年有效剂量不得超过20mSv，任何一年有效剂量不得超过50mSv；对个人累积剂量超过限值的人员，立即安排脱离放射工作岗位，进行医学检查和观察，根据结果调整工作岗位；个人剂量检测记录存入职业健康档案，终身保存。第二十四条场所辐射监测放射性药品生产、储存、使用场所应当设置明显的放射性警示标识，安装区域辐射监测报警装置，区域辐射剂量率超过2.5μSv/h的区域划定为控制区，设置门禁，无关人员不得进入；每日对工作场所辐射剂量进行监测，记录监测结果。第二十五条应急预案与演练单位应当制定放射性药品突发事件应急预案，涵盖放射性药品丢失被盗、泄漏污染、超剂量照射、辐射污染等突发事件的处置流程，配备应急去污器材、防护用品、监测设备；每年至少组织一次应急演练，演练后评估预案可行性，修订完善预案，演练记录存档。第二十六条突发事件处置发生放射性药品丢失、被盗的，应当立即保护现场，向所在地生态环境部门、药品监督管理部门、公安机关报告；发生辐射泄漏污染、超剂量照射的，应当立即组织受照射人员撤离污染区域，开展医学检查和去污处置，降低辐射影响，同时向所在地监管部门报告，处置全过程记录存档。第八章监督检查与责任追究第二十七条监督检查频次省级药品监督管理部门负责本行政区域内放射性药品生产、经营企业的监督检查，每年至少开展一次全项目监督检查；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构放射性药品使用的监督检查，每两年至少开展一次全项目监督检查；生态环境部门负责辐射安全的日常监督，卫生健康部门负责临床使用的医疗监督。第二十八条监督检查内容监督检查重点包括资质条件保持、人员管理、采购验收流程、储存养护条件、辐射防护落实、追溯体系建设、不良反应上报等，检查结果记入单位信用档案，对检查发现的隐患责令限期整改，跟踪复查。第二十九条质量抽检药品监督管理部门每年组织对本行政区域内流通、使用的放射性药品开展质量抽检，抽检重点为短半衰期放射性药品的活度、放射化学纯度、无菌、内毒素，抽检不合格的依法查处，抽检结果向社会公开。第三十条责任追究（一）未取得相应资质擅自从事放射性药品生产、经营、使用活动的，由药品监督管理部门依法取缔，没收违法所得和违法放射性药品，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）超出许可范围从事放射性药品相关活动的，责令限期改正，逾期不改正的，依法吊销相关许可证。（三）从无合法资质的单位采购放射性药品的，责令改正，没收违法购进的放射性药品，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，情节严重的吊销相关许可证。（四）未按照规定落实储存养护、辐射防护要求，存在辐射安全隐患的，责令限期整改，给予警告，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（五）发生放射性药品不良事件、辐射事故未按照规定报告的，责令改正，给予警告，并处5000元以上2万元以下罚款，