南京疫苗采购制度

PAGE南京疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强南京地区疫苗采购管理，规范采购行为，确保疫苗供应的安全、有效、及时，保障公众健康，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在南京地区从事疫苗采购活动的各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及相关疫苗采购企业。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家及地方有关疫苗采购的法律法规、政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则优先采购质量可靠、信誉良好的疫苗产品，保障疫苗质量安全。3.公开透明原则采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.成本效益原则在保证疫苗质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）采购主体1.各级疾病预防控制机构负责本地区疫苗的统一采购、供应和管理，承担疫苗采购计划的制定、组织实施等职责。2.医疗卫生机构根据本单位实际需求，在疾病预防控制机构的指导下，参与疫苗采购相关工作。（二）职责分工1.疾病预防控制机构职责制定本地区年度疫苗采购计划，报上级主管部门审核批准。建立健全疫苗采购管理制度，规范采购流程。组织开展疫苗采购招标、谈判等活动，确定疫苗供应商。负责疫苗的验收、储存、分发和配送等工作，确保疫苗质量和供应。定期对疫苗采购工作进行总结分析，评估采购效果，及时发现和解决问题。2.医疗卫生机构职责根据本单位实际需求，向疾病预防控制机构报送疫苗采购需求计划。配合疾病预防控制机构做好疫苗采购相关工作，如参与验收、储存等环节。按照规定使用和管理疫苗，做好疫苗接种记录，及时反馈疫苗使用情况。三、采购计划与预算（一）采购计划制定1.疾病预防控制机构应根据本地区人口数量、免疫规划疫苗接种率、非免疫规划疫苗市场需求等因素，结合上一年度疫苗使用情况及库存状况，于每年[具体时间]前制定下一年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报上级主管部门审核批准。审核批准后的采购计划作为疫苗采购的依据，不得擅自变更。如因特殊情况需要调整采购计划，应按照规定程序重新申报审批。（二）采购预算编制1.疾病预防控制机构应根据采购计划，编制疫苗采购预算。采购预算应包括疫苗采购费用、运输费用、储存费用、损耗费用等各项支出，并按照规定的预算编制方法和格式进行编制。2.采购预算应报同级财政部门审核批准。财政部门应根据预算管理要求，对采购预算进行审核，确保预算编制合理、准确。审核批准后的采购预算作为安排疫苗采购资金的依据。四、采购方式（一）集中采购1.适用范围国家免疫规划疫苗以及纳入省级集中采购目录的非免疫规划疫苗，实行集中采购。2.采购流程省级卫生健康主管部门会同相关部门制定集中采购文件，明确采购品种、规格、技术要求、采购方式、评标标准等内容。疾病预防控制机构按照集中采购文件要求，组织开展采购活动。采购活动可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。采购机构按照规定的评标标准进行评标，确定中标供应商或成交供应商。疾病预防控制机构与中标供应商或成交供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。（二）自行采购1.适用范围：未纳入集中采购目录的非免疫规划疫苗，医疗卫生机构可在省级卫生健康主管部门公布的采购平台上自行采购。2.采购流程医疗卫生机构根据本单位实际需求，在采购平台上选择符合要求的疫苗产品，并向供应商发出采购订单。供应商收到采购订单后，应按照订单要求及时组织发货。医疗卫生机构对采购的疫苗进行验收，验收合格后办理入库手续。五、供应商管理（一）供应商资质要求1.疫苗供应商应具有合法的经营资质，具备药品生产许可证或药品经营许可证，并通过药品质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证。2.供应商应具有良好的信誉和业绩，无不良记录。（二）供应商选择与评估1.选择方式对于集中采购项目，通过招标、谈判等方式确定供应商。对于自行采购项目，医疗卫生机构应在采购平台上选择信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.评估内容定期对供应商的资质、信誉、产品质量、供应能力、售后服务等进行评估。评估可采用实地考察、问卷调查、数据分析等方式进行。根据评估结果，对表现优秀的供应商给予奖励，对存在问题的供应商进行警告、限期整改或取消合作资格等处理。（三）供应商合同管理1.疾病预防控制机构或医疗卫生机构与供应商签订采购合同，合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等内容。2.合同签订后，双方应严格履行合同约定。因特殊情况需要变更合同的，应按照规定程序办理变更手续。六、采购合同管理（一）合同签订1.疾病预防控制机构或医疗卫生机构与供应商达成采购意向后，应及时签订采购合同。采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。2.采购合同应符合法律法规及行业标准的要求，合同条款应详细、明确，避免出现模糊不清或歧义条款。（二）合同履行1.供应商应按照合同约定的时间、地点、数量、质量等要求供应疫苗。疾病预防控制机构或医疗卫生机构应按照合同约定及时支付货款。2.在合同履行过程中，如出现争议或纠纷，双方应按照合同约定的解决方式进行处理。如协商不成，可以通过仲裁或诉讼等方式解决。（三）合同变更与解除1.如因不可抗力、政策调整等原因需要变更或解除采购合同的，双方应协商一致，并按照规定程序办理变更或解除手续。2.变更或解除采购合同后，双方应按照约定进行结算和清理。七、疫苗验收与储存（一）验收要求1.验收主体疾病预防控制机构或医疗卫生机构负责疫苗的验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉疫苗验收标准和流程。2.验收内容疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等是否与采购合同一致。疫苗的外观质量是否符合要求，有无破损、变质等情况。疫苗的包装、标签、说明书是否符合规定。疫苗的冷链运输记录是否完整、准确。3.验收方法验收人员应按照验收标准对疫苗进行逐批验收，可采用现场检查、抽样检验等方式进行。对于验收合格的疫苗，应出具验收报告；对于验收不合格的疫苗，应及时通知供应商，并按照规定进行处理。（二）储存要求1.储存设施设备疾病预防控制机构或医疗卫生机构应具备符合疫苗储存要求的设施设备，如冷库、冷藏柜、冰箱等，并定期进行维护和检查，确保设施设备正常运行。2.储存条件疫苗应按照规定的储存条件进行储存，一般疫苗应在[具体温度范围]的冷库或冷藏柜中储存，特殊疫苗应按照其说明书要求进行储存。同时应保持储存环境的清洁、卫生，防止疫苗受到污染。3.库存管理建立健全疫苗库存管理制度，定期对疫苗库存进行盘点，确保账物相符。按照疫苗的有效期和使用情况，合理安排疫苗的储存位置和顺序，做到先进先出、近效期先出。八、配送与运输（一）配送要求1.疫苗配送企业应具备合法的经营资质，具备药品经营许可证，并通过药品经营质量管理规范（GSP）认证。2.配送企业应按照合同约定的时间、地点、数量等要求，及时、准确地将疫苗配送到指定的收货地点。3.配送企业应建立健全疫苗配送管理制度，规范配送流程，确保疫苗在配送过程中的质量安全。（二）运输要求1.疫苗运输应采用符合疫苗运输要求的冷链运输设备，如冷藏车、冷藏箱等，并定期进行维护和检查，确保运输设备正常运行。2.运输过程中应严格控制温度，确保疫苗始终处于规定的温度范围内。同时应做好运输记录，记录内容包括运输时间、温度、疫苗品种、规格、数量等。3.运输企业应按照规定的路线和时间进行运输，不得擅自更改运输路线和时间。如因特殊情况需要更改，应及时通知收货单位。九、监督管理（一）内部监督1.疾病预防控制机构和医疗卫生机构应建立健全内部监督管理制度，加强对疫苗采购、验收、储存、配送等环节的监督检查。2.定期对疫苗采购工作进行内部审计，检查采购程序是否合规、采购资金使用是否合理、采购合同履行是否到位等情况。3.设立举报信箱和举报电话，接受内部职工和社会公众的监督举报。对举报内容应及时进行调查处理，并将处理结果反馈给举报人。（二）外部监督1.卫生健康主管部门应加强对疫苗采购工作的监督管理，定期对疾病预防控制机构和医疗卫生机构的疫苗采购情况进行检查，发现问题及时督促整改。2.财政部门应加强对疫苗采购资金的监督管理,确保资金专款专用，防止资金挪用、浪费等情况发生。3.药品监管部门应加强对疫苗质量的监督管理，对疫苗生产、经营企业和使用单位进行定期检查，严厉打击制售假劣疫苗等违法行为。十、法律责任（一）对采购主体的责任追究1.疾病预防控制机构、医疗卫生机构等采购主体在疫苗采购过程中，如违反法律法规及本制度规定，将依法追究相关单位和人员的责任。2.对存在违规采购行为的单位，视情节轻重，给予警告、罚款、暂停疫苗采购资格等处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）对供应商的责任追究1.