药品两法衔接工作制度

PAGE药品两法衔接工作制度一、总则（一）目的为加强药品监管执法与刑事司法的衔接，建立健全工作机制，依法惩治药品领域违法犯罪行为，保障公众用药安全，根据相关法律法规，结合本公司/组织实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织在药品研发、生产、经营、使用等环节涉及的与药品监管执法和刑事司法衔接相关的工作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循相关法律法规和行业标准，确保药品两法衔接工作依法有序开展。2.信息共享原则：建立健全信息共享机制，实现药品监管部门与公安机关、检察机关、审判机关之间的信息及时、准确传递。3.协作配合原则：各部门之间加强协作配合，形成工作合力，共同打击药品违法犯罪行为。4.高效便民原则：提高工作效率，方便当事人，保障当事人合法权益。二、工作机制（一）信息交流机制1.建立信息共享平台本公司/组织与药品监管部门、公安机关、检察机关、审判机关共同建立药品两法衔接信息共享平台，实现案件信息的实时共享。信息共享平台应涵盖药品违法犯罪案件的线索移送、立案、侦查、起诉、审判等全过程信息。2.定期召开联席会议由药品监管部门牵头，定期组织召开药品两法衔接联席会议，通报工作进展情况，研究解决工作中存在的问题。联席会议成员包括药品监管部门、公安机关、检察机关、审判机关相关负责人及工作人员。3.信息通报与移送药品监管部门在日常监管中发现药品违法犯罪线索，应及时通报公安机关，并按照规定移送相关证据材料。公安机关对立案侦查的药品犯罪案件，应及时向药品监管部门通报案件进展情况。检察机关、审判机关在办理药品犯罪案件过程中，需要药品监管部门提供专业意见或协助调查的，药品监管部门应予以配合。（二）案件移送机制1.移送标准药品监管部门在查处药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪的，应当按照规定及时移送公安机关。涉嫌犯罪案件的移送标准按照相关法律法规及司法解释执行。2.移送程序药品监管部门在作出移送决定后，应当在24小时内向同级公安机关移送案件，并抄送同级检察机关。移送案件时，应附下列材料：涉嫌犯罪案件移送书；涉嫌犯罪案件情况的调查报告；涉案物品清单；有关检验报告或者鉴定结论；其他有关涉嫌犯罪的材料。3.公安机关受理公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当在涉嫌犯罪案件移送书的回执上签字；其中，不属于本机关管辖的，应当在24小时内转送有管辖权的机关，并书面告知移送案件的药品监管部门。公安机关对受理的涉嫌犯罪案件，应当及时进行审查，依法作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送案件的药品监管部门。（三）联合执法机制1.联合执法行动根据工作需要，药品监管部门与公安机关可以联合开展执法行动，共同打击药品违法犯罪行为。联合执法行动应制定详细的行动方案，明确各部门职责分工，确保行动顺利进行。2.提前介入机制在药品违法犯罪案件调查过程中，公安机关认为确有必要的，可以商请药品监管部门提前介入，协助开展调查工作。药品监管部门应选派专业人员提前介入，提供专业技术支持，协助公安机关收集、固定证据。（四）案件会商机制1.重大疑难案件会商对于重大疑难药品违法犯罪案件，药品监管部门、公安机关、检察机关、审判机关可以召开案件会商会议，共同研究案件定性、证据收集、法律适用等问题。案件会商会议应邀请相关领域专家参加，充分听取各方意见，形成会商意见。2.会商意见执行各方应按照案件会商意见开展工作，确保案件依法处理。对会商意见存在分歧的，应及时沟通协调，必要时可向上级主管部门请示。三、证据收集与固定（一）证据种类1.书证：包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册批件、药品检验报告、购销记录、发票、合同等。2.物证：包括涉案药品、原材料、包装材料、生产设备、检验仪器等。3.视听资料、电子数据：包括监控录像、录音、电子文档、数据库信息等。4.证人证言：包括当事人陈述、证人证言、鉴定人意见等。5.鉴定意见：包括药品检验报告、质量鉴定报告、司法会计鉴定报告等。6.勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录：包括现场勘验笔录、检查笔录、辨认笔录、侦查实验笔录等。（二）证据收集要求1.合法性：证据收集应严格按照法定程序进行，确保证据来源合法、收集手段合法。2.真实性：证据应真实可靠，不得伪造、篡改证据。3.关联性：证据应与案件事实具有关联性，能够证明案件相关事实。4.完整性：证据应全面、完整，能够形成完整的证据链条。（三）证据固定方法1.现场勘查：对药品生产、经营、使用现场进行勘查，制作现场勘查笔录，拍摄现场照片、录像，固定现场证据。2.抽样检验：对涉案药品进行抽样检验，出具检验报告，作为认定药品质量的证据。3.查封、扣押：对涉案药品、原材料、包装材料、生产设备、检验仪器等依法进行查封、扣押，制作查封、扣押清单，固定物证。4.询问当事人、证人：依法询问当事人、证人，制作询问笔录，固定证人证言。5.电子数据提取：对电子数据进行提取、固定，制作电子数据提取笔录，确保电子数据的真实性、完整性。四、法律适用（一）法律法规依据药品两法衔接工作应严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国刑法》、《最高人民法院关于审理药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》、《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》等相关法律法规及司法解释。（二）法律适用原则1.从旧兼从轻原则：对于药品违法犯罪行为发生在不同法律时期的，按照从旧兼从轻原则适用法律。2.特别法优于一般法原则：对于药品领域的特殊规定与一般规定不一致的，适用特别法规定。3.罪刑法定原则：严格按照法律规定认定犯罪，确保定罪准确、量刑适当。（三）常见药品犯罪罪名及法律适用1.生产、销售假药罪：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。2.生产、销售劣药罪：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。3.非法经营罪：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。4.提供虚假证明文件罪：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。五、监督与考核（一）内部监督1.建立健全内部监督机制本公司/组织应建立健全药品两法衔接工作内部监督机制，加强对案件移送、证据收集、法律适用等工作环节的监督检查。定期对药品两法衔接工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.责任追究对在药品两法衔接工作中存在违法违纪行为的工作人员，依法依规追究责任。对因工作不力导致药品违法犯罪行为未得到及时查处，造成严重后果的，追究相关部门负责人及工作人员的责任。（二）外部监督1.接受社会监督本公司/组织应主动接受社会监督，及时公开药品两法衔接工作相关信息，保障公众知情权、参与权和监督权。对公众反映的问题，应及时调查处理，并反馈处理结果。2.接受上级部门监督本公司/组织应接受上级药品监管部门、公安机关、检察机关、审判机关的监督检查，积极配合上级部门开展工作。对上级部门提出的意见和建议，应认真落实整改。（三）考核评价1.建立考核评价指标体系制定药品两法衔接工作考核评价指标体系，对各部门药品两法衔接工作进行量化考核。考核评价指标应包括案件移送数量、质量、联合