医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)

医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)一、科室设置与功能定位1.1设置要求二级及以上医疗机构应当设置独立建制的输血科（血库），不得挂靠于检验科或其他科室，不具备独立设置条件的基层医疗机构，可根据临床用血需求设置独立血库或配血点，年用血量超过300单位（每单位按200ml全血计量，下同）的基层医疗机构应当设置专职血库。医疗机构开展临床输血技术服务应当取得《医疗机构执业许可证》核准的相应诊疗科目，未经核准不得开展输血相关技术服务。1.2功能定位输血科（血库）是医疗机构承担临床用血管理与输血专业技术服务的临床医技科室，核心功能包括：①贯彻落实国家临床用血相关法律法规、规范标准，制定本机构临床用血管理细则，推动落实临床合理用血要求；②负责本机构临床用血的计划申报、血液领取、入库验收、储存保管、质量控制、输血相容性检测、交叉配血、血液发放全流程管理；③参与临床输血适应证评估、输血方案制定、输血过程监测、输血不良反应处置，承担临床输血会诊、疑难输血病例讨论职责；④开展合理输血技术推广，常规开展成分输血、自体输血，三级医院应当常规开展治疗性血液成分单采、置换等输血治疗技术；⑤负责本机构临床用血信息统计上报、输血质量监测，组织开展全院医务人员输血知识培训与考核；⑥承担输血医学相关教学、科研任务，推动输血医学技术发展。二、人员配置与资质要求2.1人员配置标准输血科人员配置应当满足临床工作需求，配置标准如下：（1）三级医疗机构：按实际开放床位核算，输血医师每100张床位配置0.2~0.5名，最低不少于2名；输血技术人员每100张床位配置0.8~1.2名，最低不少于4名；年用血量超过10000单位的，每增加5000单位追加配置输血医师1名、输血技术人员2名；三级医院应当至少配备1名专职质量管理人员，开展日常质量管理工作。（2）二级医疗机构：按实际开放床位核算，输血医师每100张床位配置0.15~0.3名，最低不少于1名；输血技术人员每100张床位配置0.5~0.8名，最低不少于2名；年用血量超过5000单位的，每增加3000单位追加配置输血医师1名、输血技术人员1名；二级医院可配备兼职质量管理人员，负责日常质量管控。（3）设置血库的基层医疗机构：至少配置1名符合资质要求的专（兼）职输血技术人员，年用血量超过500单位的，增设1名专职输血技术人员。2.2人员资质要求（1）输血科负责人：应当具备卫生系列中级以上专业技术职称，从事输血医学或临床血液相关工作5年以上，经过省级卫生健康行政部门认定的输血医学专业岗位培训并考核合格；三级医院输血科负责人应当具备副高级以上专业技术职称。（2）输血医师：应当取得合法执业医师资格，注册范围包含输血医学或相关临床专业，经过输血医学专业岗位培训并考核合格，主要承担临床用血审核、输血病例评估、输血会诊、不良反应处置、临床用血管理等职责。（3）输血技术人员：应当具备医学检验、输血医学等相关专业大专及以上学历，取得卫生专业技术人员资格证书，经过输血医学专业岗位培训并考核合格；从事输血相容性检测工作的人员，应当具备中级以上专业技术职称或3年以上输血检测相关工作经验。（4）继续教育要求：所有输血科在岗人员每年应当完成不少于25学分的继续医学教育，其中输血医学相关专业内容不少于10学分；每3年应当完成一次市级及以上卫生健康行政部门组织的输血专业岗位再培训，考核不合格的应当暂停上岗，经培训补考合格后方可重新上岗。三、建筑布局与设施设备3.1建筑布局要求独立输血科建筑面积应当满足功能需求，三级医院不小于150㎡，二级医院不小于80㎡；年用血量每增加5000单位，建筑面积增加不少于30㎡；开展输血治疗技术的三级医院，增设独立输血治疗区，面积不小于20㎡。布局应当符合功能流程、洁污分流要求，分区清晰，避免交叉污染，具体分区要求：（1）核心工作区：包括标本接收处理区、输血相容性检测区、血液储存区、发血区、试剂储存区；感染性疾病标本处理区应当单独设置，与普通标本区分开；（2）辅助功能区：包括质量控制室、资料档案室、清洗消毒区、医疗废物暂存区；（3）行政办公区：应当与核心工作区分开设置，避免无关人员进入工作区，降低污染风险。血液储存区应当远离火源、水源、污染源，具备独立防盗、防火设施，满足冷链储存的环境要求。3.2设施设备配置要求（1）血液储存设备：至少配置2台独立温控的医用储血冰箱，其中专用4℃（2~6℃）储血冰箱用于储存红细胞类成分；至少配置1台-20℃以下低温冰箱用于储存冰冻血浆、冷沉淀；三级医院年用血量超过5000单位的，应当配置专用血小板20~24℃恒温振荡储存箱；需要储存冰冻红细胞的，配置-80℃超低温冰箱；所有储血设备必须具备温度自动监控、连续记录、异常报警功能，报警方式包括声、光、远程报警，温度记录频率不低于每小时1次；配备不间断备用电源，断电后可维持制冷功能不少于48小时，保障血液储存安全。（2）检测设备：常规配备离心机、医用孵育箱、血型检测设备（基层血库可配置半自动，二级以上医院配置全自动血型分析仪）、交叉配血设备、生物安全柜、高压灭菌器、酶标仪、洗板机、试剂专用冷藏冰箱，满足输血相容性检测和输血前传染病筛查需求。（3）质量控制设备：配备经计量部门检定合格的高精度温度计（精度±0.1℃）、血型鉴定室内质控品、不规则抗体筛查质控品、交叉配血质控品，满足日常质量控制需求。（4）安全防护设备：配置合格的手卫生设施、职业暴露防护用品、洗眼器、应急冲淋装置、消防设施，满足生物安全防护要求。（5）信息设备：配置独立的输血管理信息系统终端，具备数据存储、备份功能，可对接医院HIS系统、LIS系统、区域临床用血管理平台和采供血机构信息系统。四、质量管理体系建设4.1体系建立要求输血科应当建立覆盖血液接收、储存、检测、发放、临床指导、不良反应监测全流程的质量管理体系，编制完整的质量管理文件，包括岗位职责、操作规程、质量管理制度、应急预案四类核心文件，所有文件实行受控管理，编号可追溯，每年开展一次文件评审，每3年完成一次全面修订，确保文件符合现行规范要求。4.2核心制度落实（1）血液入库核对制度：血液入库应当逐袋核对，核对内容包括采供血机构资质信息、血液品种、血型、容量、有效期、储存条件、条形码标识、血液外观，核对无误后方可入库，入库信息录入输血管理系统，相关记录保存不少于10年，不合格血液不得入库。（2）输血相容性检测制度：所有输注血液成分前必须完成输血相容性检测，不得省略，严格落实检测操作规范，确保检测结果准确。（3）发血双核对制度：发血前由发血者、取血者共同核对受血者姓名、床号、住院号、血型、血液品种、容量、有效期、交叉配血结果，核对无误后双签字，不合格血液不得发出。（4）临床用血审核制度：每一例输血申请必须经过输血科审核，严格掌握输血指征，不符合输血指征的不得发血，要求二级以上医疗机构成分输血率不低于95%，三级医院手术患者自体输血率不低于15%，三级甲等医院不低于20%。（5）储血温度监控制度：自动温度记录连续运行，每天至少人工复核记录温度2次，温度超出允许范围立即启动应急预案。（6）输血不良反应报告制度：所有输血不良反应必须按规定上报，严重输血不良反应应当在24小时内上报辖区卫生健康行政部门和属地采供血机构。4.3质量控制要求（1）血液储存质量控制：每月抽查储存血液外观，抽查比例不低于总库存量的5%，发现颜色异常、凝块、溶血、包装破损的血液立即封存报废，记录完整。（2）检测质量控制：常规开展室内质量控制，ABO、RhD血型鉴定每天开展一次室内质控，不规则抗体筛查、交叉配血每批次开展一次室内质控，室内质控失控立即停止检测，查找原因，整改合格后方可恢复检测；按要求参加国家级、省级临床检验中心组织的输血相容性检测室间质评，每年至少参加2次，室间质评成绩不合格的，立即停产整改，连续两次不合格的不得开展检测业务。（3）设备质量控制：所有储血设备、检测设备每年至少进行一次计量检定，检定合格后方可使用，高精度温度计每6个月校准一次，储血冰箱每月清洁消毒一次，每半年除霜一次，记录完整。五、业务技术基本要求5.1血液接收与储存管理（1）接收的血液必须来自具备合法资质的采供血机构，严禁接收无资质机构提供的血液，除应急抢救患者的自体采血外，严禁输血科室自行采集临床用血。（2）血液入库实行一物一码管理，所有信息录入输血管理系统，实现全流程可追溯；不同品种、不同血型、不同有效期的血液分类存放，标识清晰；过期血液、不合格血液单独存放，标注明确，按规定及时销毁，销毁记录保存不少于10年。（3）严格落实血液储存温度要求：红细胞类成分2~6℃储存，新鲜冰冻血浆、冷沉淀≤-18℃储存，单采血小板20~24℃持续振荡储存，冰冻红细胞≤-65℃储存。5.2输血相容性检测（1）二级以上医疗机构输血科必须常规开展以下检测项目：ABO血型正反定型、RhD血型定型、不规则抗体筛查、交叉配血试验、输血前乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测。（2）检测操作规范要求：ABO血型必须同时开展正反定型，不得仅开展正定型；RhD血型初筛阴性的标本必须开展确认试验，排除假阴性；有输血史、妊娠史、红细胞输注史的患者必须常规开展不规则抗体筛查；交叉配血必须采用盐水法联合抗球蛋白法/凝聚胺法/微柱凝胶法，不得仅采用盐水法配血；所有检测原始记录保存不少于10年。（3）疑难案例处理：遇到疑难血型鉴定、疑难交叉配血案例，应当立即上报科负责人，组织科内会诊，必要时送上级临床用血质量控制中心鉴定，不得发放未经确认相容性的血液。5.3血液发放管理（1）发血遵循先入先出、近期先发、急救优先原则，严格执行同型输血，仅在紧急抢救生命、同型血液无法及时获取的情况下开展非同型输血，非同型输血必须符合规范：O型红细胞仅可紧急发给O型患者，AB型患者可紧急接受A型、B型红细胞，不得违规开展非同型血小板输注；非同型输血必须经输血科主任和医疗机构医疗管理部门批准，记录完整，同型血液到位后立即更换为同型血液输注。（2）建立稀有血型用血管理制度，对RhD阴性等稀有血型患者建立登记台账，提前协调储备血液，保障稀有血型患者用血需求。（3）血液转运使用专用保温箱，红细胞转运温度控制在2~10℃，血小板转运温度控制在20~24℃，转运时间超过30分钟的应当监测并记录温度。5.4临床用血指导输血科应当定期深入临床指导合理用血，参与围手术期输血、大量输血、特殊人群（孕产妇、儿童、老年人、免疫缺陷患者）输血的病例讨论与方案制定；每季度对临床用血情况进行统计分析，评估输血指征符合率、成分输血率、自体输血率，向临床反馈结果，提出改进意见；每年组织全院临床医师、护士开展输血知识培训与考核，考核不合格的不得开具输血医嘱或开展输血操作。5.5输血不良反应处置接到临床输血不良反应报告后，输血科应当立即安排专业人员参与处置，协助临床停止输注、保留静脉通路、核对血液标本与血液信息，怀疑溶血性输血反应、细菌污染性输血反应的，应当留取患者血液、尿液标本，保留剩余血液送相关部门检测；所有输血不良反应逐一登记，按要求上报，每年对本机构不良反应发生情况进行汇总分析，制定改进措施，降低不良反应发生率。六、安全管理与感染防控6.1生物安全管理输血科工作区域按照二级生物安全实验室管理，所有接触血液标本的人员应当接种乙型肝炎疫苗，每年开展一次健康体检；感染性标本必须在生物安全柜内处理，所有医疗废物按照感染性医疗废物处置，高压灭菌后移交处置机构，一次性耗材一人一用一废弃，严禁重复使用；制定职业暴露应急预案，发生职业暴露后立即按规范处理，定期随访，记录完整。6.2应急管理制定四类核心应急预案：血液供应短缺应急预案、储血设备故障应急预案、严重输血不良反应应急预案、突发公共卫生事件大量用血应急预案，每年至少开展一次应急演练，总结改进；发生储血设备故障温度超标时，立即将血液转移至备用储血设备，评估血液质量，报废不符合储存要求的血液，排查故障原因，记录完整；发生血液供应短缺时，优先保障急救、手术、孕产妇用血，引导符合条件的患者开展自体输血，及时上报医疗管理部门，做好沟通解释。6.3医院感染防控严格落实手卫生规范，工作区域物体表面、地面每天用含氯消毒剂消毒，发生血液标本污染立即消毒；工作区域定期通风，保持空气清洁，所有接触血液的容器、器械定期消毒，符合院感防控要求。七、信息管理与持续改进7.1信息系统管理输血科应当使用符合国家规范的输血管理信息系统，实现血液从入库到临床输注全流程追溯，自动生成各类质量指标统计报表，实现与医院信息系统、区域用血管理平台的数据互通