医疗机构药品监督管理办法(试行)

医疗机构药品监督管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗机构药品质量管理，强化药品使用环节安全监管，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律法规规章，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、门诊部、诊所、村卫生室、社区卫生服务中心/站、妇幼保健院、疗养院、急救中心、临床检验中心等）的药品采购、储存、调配、使用全流程监督管理。第三条医疗机构药品监督管理遵循“全程管控、风险管理、属地监管、权责统一”的原则，落实医疗机构药品质量主体责任，医疗机构主要负责人是本机构药品质量第一责任人，对本机构药品全流程质量安全负全面责任。第四条县级以上地方人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构药品监督管理工作，建立联合监管、信息共享、案件移送工作机制。第二章药品采购与验收管理第一节采购管理第五条医疗机构必须从具有合法药品生产、经营资质的企业采购药品，严禁从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人或者非法渠道采购药品。因抢救生命垂危患者急需，且本机构无对应药品的，可从其他具备合法资质的医疗机构调剂，调剂后24小时内应当向属地卫生健康和药品监管部门备案。第六条医疗机构应当建立供应商资质审核制度，对所有供货企业的资质进行前置审核，每年复核1次资质有效性。审核内容包括：供货企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP/GSP认证证书、药品注册批准文件，以及销售人员的法定授权委托书、身份证明文件，资质不全或者失效的不得开展采购业务。第七条医疗机构应当结合临床科室用药需求、库存周转效率制定药品采购计划，常规药品库存周转天数控制在30-45天，急救药品库存周转天数不超过60天，近效期药品（距有效期不足6个月）除临床急需且医疗机构书面同意外，一律不得入库。第八条采购合同应当明确质量保证条款，约定药品质量标准、验收方式、效期要求、不合格药品处置、召回配合义务以及违约责任，所有采购合同留存期限不少于药品有效期满后5年。第九条医疗机构应当按照国家药品追溯体系建设要求，接入国家药品追溯平台，对所有采购药品执行“一物一码”扫码入库，完整上传采购、验收、储存、使用各环节追溯数据，实现药品来源可查、去向可追。第二节验收管理第十条药品验收应当由经培训合格、具备药学专业技术资格的人员承担，验收场所符合药品储存温湿度要求，冷藏冷链药品应当在冷藏环境下完成验收。第十一条验收人员应当对到货药品逐批进行查验，查验内容包括：药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、包装完整性、标签说明书规范性，按照规定需要查验药品检验报告书的，应当核对检验报告书的批号、数量与到货药品一致性，合格后方可入库。第十二条冷藏冷链药品验收必须查验全程运输温度记录，运输过程中温度超出规定范围、温度记录不完整的，应当直接拒收，做好拒收记录并报告属地药品监管部门。第十三条验收记录应当真实完整，包括验收日期、药品信息、验收结果、验收人员签字，电子验收记录应当定期异地备份，防止数据丢失。验收记录保存期限为药品有效期满之日起不少于5年，无有效期的药品保存期限不少于10年。第十四条验收不合格的药品应当移入不合格药品专用存放区域，设置明显标识，建立不合格药品台账，记录不合格药品的名称、批号、数量、不合格原因、处置方式，不合格药品按照规定程序销毁，销毁记录保存5年以上。第三章药品储存与养护管理第一节储存管理第十五条医疗机构药品储存场所应当按照药品属性和储存要求分区存放，分区标识清晰，具体要求为：待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区物理隔离，处方药与非处方药分开存放，中成药与化学药品分开存放，内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片单独设库存放，不合格药品专区加锁封闭管理。第十六条药品储存应当严格按照药品说明书标示的温湿度条件管控，常温储存药品控制温度范围为10℃-30℃，阴凉储存药品温度不超过20℃，冷处储存药品温度为2℃-8℃，冷冻储存药品按照说明书要求控制温度，储存环境相对湿度控制在35%-75%范围内。第十七条普通储存场所每日至少上、下午各记录1次温湿度，冷藏冷链储存区配置24小时连续运行的自动温度监测系统，每30分钟自动记录1次温度数据，具备温度异常报警功能，报警后30分钟内应当采取调控措施，处置情况记录留存。第十八条药品堆码应当符合通风、防潮要求，货架药品离墙、离地间距不小于10cm，离顶间距不小于30cm，留有足够的通道满足养护和出入库需求。第十九条中药饮片储存应当配备通风、防潮、防虫、防鼠、防霉设施设备，毒性中药饮片专人专库专柜加锁存放，贵细中药饮片存入专用保险柜双人管理，中药材每半年至少开展一次全面清库筛查，及时清除霉变、虫蛀、变质饮片。第二节养护管理第二十条医疗机构应当配备专职或者兼职药品养护人员，定期对储存药品进行养护检查，建立养护台账完整记录养护情况。常规药品每季度开展一次全面养护，距有效期不足6个月的近效期药品每月养护1次，距有效期不足1个月的近效期药品按月向采购部门发出催报提醒，及时办理退换货。第二十一条养护过程中发现药品存在变色、潮解、霉变、沉淀、结块、过期等质量异常的，应当立即移出合格储存区，转入不合格药品专区，按规定程序处置。第二十二条病区备用药品由病区指定专人负责管理，建立备用药品台账，明确药品名称、规格、数量、批号、效期，每月至少盘点1次，急救备用药品每半个月检查一次效期和数量，确保随时可用，过期失效药品及时更换销毁。第四章处方调配与临床使用管理第一节处方审核与调配第二十三条处方必须由具备执业药师资格或者经省级卫生健康部门认定的药学专业技术人员审核，其他人员不得擅自审核处方。审核内容包括处方合法性、用药适宜性，重点核对适应症与诊断一致性、遴选药品合理性、剂量用法正确性、配伍禁忌、药物相互作用、特殊人群用药安全性，审核不合格的处方应当退回医师修改，不得擅自调配或者更改处方内容。第二十四条处方调配执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配完成后调配人员签字，由第二名药学人员再次核对无误后签字发药，发药时应当告知患者药品用法用量、禁忌和注意事项。第二十五条处方保存期限严格按照规定执行：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案后方可销毁，销毁记录永久留存。第二节临床使用管理第二十六条医疗机构应当建立药品分级使用管理制度，落实抗菌药物分级管理要求，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级，对应不同处方权限的医师开具，医疗机构抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，符合国家医疗质量管理要求。抗肿瘤药物、糖皮质激素、特殊管理抗菌药物均应当落实分级使用要求，明确各级医师处方权限。第二十七条医疗机构应当建立药品不合理使用超常预警制度，每季度对医师药品使用金额、使用强度、不合理处方占比进行排名，对排名靠前且存在不合理使用问题的医师进行约谈、公示，情节严重的暂停处方权，按照规定给予处分。第二十八条静脉用药集中调配应当在符合规定的静脉用药调配中心（PIVAS）完成，肠外营养液、危害药品静脉用药必须实行集中调配，严禁在临床病区随意调配上述药品，调配过程应当严格执行无菌操作规范，成品输液核对无误后方可送至临床使用。第二十九条开展互联网诊疗活动的医疗机构，线上处方药品应当委托具备合法资质的药品经营企业配送，配送过程全程落实温湿度管控要求，配送记录完整留存不少于5年，不得委托无资质单位或者个人配送药品。第五章特殊管理药品管理第三十条麻醉药品、第一类精神药品落实“五专”管理制度：专人负责、专柜加锁、双人双锁、专用账册、专用处方、专册登记，储存专库配备防盗设施、报警装置，出入库双人验收复核，专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。麻醉药品注射剂不得交付患者自行保管使用，癌痛、慢性中重度疼痛患者按照规定办理《麻醉药品专用卡》后，可按处方量带走非注射剂剂型，处方用量严格按照规定执行。第三十一条第二类精神药品应当专人管理，专柜存放，处方保存2年，建立专用账册，定期盘点，做到账物相符。第三十二条医疗用毒性药品应当专人专柜保管，双人验收复核，处方每次用量不得超过2日极量，加工炮制毒性中药必须符合《中华人民共和国药典》或者省级中药炮制规范要求，未经炮制合格的毒性中药不得用于临床。第三十三条放射性药品储存场所应当符合辐射安全防护要求，配备专业防护设施，专人管理，使用前核对剂量，使用记录保存期限不少于10年，废弃放射性药品按照放射性废物处置规定统一处理。第三十四条疫苗储存运输全程落实冷链管控要求，验收时核对全程温度记录，储存温度控制在2℃-8℃，接种执行“三查七对”要求，报废疫苗统一交由疾控机构回收处置，不得自行处理。第三十五条含麻黄碱类复方制剂等国家有特殊管理要求的药品，应当专柜销售，不得开架自选，一次销售不得超过2个最小包装，购买人员身份信息登记完整，登记记录保存2年。第六章药品不良反应监测与药品召回管理第三十六条医疗机构应当建立药品不良反应监测管理制度，设立专门监测机构，配备专职或者兼职监测人员，所有临床医师、护士、药师均有义务报告发现的药品不良反应。第三十七条一般药品不良反应每季度集中上报国家药品不良反应监测系统，新的、严重的药品不良反应应当在15日内上报，死亡病例应当立即上报，医疗机构每千张开放住院床位年报告药品不良反应不低于400份，严重不良反应占比不低于5%，符合监测工作要求。第三十八条医疗机构接到药品生产企业、药品监管部门发出的药品召回通知后，应当立即停止涉事药品的使用，封存所有库存和临床在用药品，通知所有临床科室停止使用，完整登记涉事药品名称、批号、数量、存放位置，按照要求退回召回企业，做好召回记录，召回记录保存期限不少于5年。第三十九条医疗机构自行发现药品存在质量缺陷、安全隐患的，应当立即停止使用，封存药品，通知供货企业，同时报告属地药品监管部门和卫生健康部门，不得擅自退换或者自行处理隐患药品。第七章监督检查与责任追究第四十条医疗机构应当建立内部药品质量自查制度，每月开展一次重点环节自查，每季度开展一次全流程检查，每年开展一次药品质量管理体系内审，内审报告上报属地药品监管部门和卫生健康部门，对自查发现的问题建立整改台账，实行销号管理，整改完成后方可销号。第四十一条县级以上药品监管部门会同卫生健康部门建立分级分类监督检查机制，对二级以上医疗机构每年开展不少于2次常规监督检查，对基层医疗机构（门诊部、诊所、村卫生室、社区卫生服务站）每年开展不少于1次常规监督检查，根据风险等级适时开展飞行检查、专项检查，飞行检查不预先告知，可随时开展检查。第四十二条监督检查内容包括：药品采购渠道合法性、储存养护条件、追溯体系建设、处方调配规范性、特殊管理药品管理、不良反应监测、召回落实情况等，对质量存疑的药品可以抽样送检，检验不合格的依法查处。第四十三条违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监管部门和卫生健康部门按照职责分工依法查处：（一）从非法渠道采购药品，采购无资质企业生产经营药品的；（二）储存养护条件不符合要求，造成药品质量不合格的；（三）未落实处方审核制度，不合理用药造成医疗安全事件的；（四）特殊管理药品未按规定管理，造成药品流失、滥用的；（五）未按要求报告药品不良反应，拒不配合药品召回的；（六）其他违反药品管理法律法规的情形。第四十四条医疗机构未落实主体责任，造成药品质量安全事件的，约谈医疗机构主要负责人，限期整改，逾期不改的给予通报批评，纳入医疗机构不良执业行为记分，情