编制说明：一次性使用敷料包-介入手术用

中国生物医学工程学会团体标准

《一次性使用敷料手术包-介入手术用》

(征求意见稿)编制说明

一、工作简况

1.任务来源

依据中国生物医学工程学会发布的“关于征集2021-2022年度中国生物医学

工程学会团体标准计划项目的通知”河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚

都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、圣光

医用制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司6家企业成立标准小

组，并于2022年1月正式向中国生物医学工程学会申报《一次性使用敷料包-

介入手术用》团体标准项目。

2022年1月22日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会，

以腾讯会议形式，线上召开团体标准立项评审会，对《一次性使用敷料包-介入

手术用》立项评审，并批准该项目立项同时下达项目计划（项目编号：

BZW/PI-103）。标准项目牵头单位组织项目起草小组依据项目计划开展标准起草

工作。

2.工作过程

在接到标准制定任务后，标准项目牵头单位组织标准小组核心成员于2022

年2月28日召开小组视频会议，沟通标准起草的方案，确定任务分工职责；结

合各单位意见，于4月输出草案稿，2022年5月11日召开小组二次会议，标准

文本进行评审并沟通验证工作；2022年6月，经小组讨论评审，最终确定验证

方案及验证样品数量，并着手开展验证工作；2022年9月完成验证工作，依据

验证结果对标准草案进行最终修改，起草小组内部达成一致意见，形成标准草案

征求意见稿，向社会公开征求意见。

二、标准编制原则

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原

则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的

要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准主要规定了一次性使用敷料包-介入手术用（以下简称“介入包”）

的通用要求、介入包配置及技术要求、制造商提供的信息及包装。规范包内各组

成的技术要求及试验方法。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公

司、新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、圣光医用制品股份

有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司6家单位验证，验证样品依据验证方

案要求提供样品，6家验证单位分别对包内组成依据制定的技术要求进行逐项验

证。经验证，试验结果表明，标准试验方法具备可行性，不同验证单位之间，由

于试验装置及操作人员不同，对试验结果具有一定的影响，但结果均在指标控制

范围内，故验证数据对同类产品生产企业具有一定的参考意义。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供全部专利

所有权人的专利许可声明和专利披露声明

该项目不涉及专利。

六、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的

对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

暂未检索到国际和国外先进或同类标准。

七、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

本文件与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

八、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

九、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施

日期等内容）

本标准为团体标准，供社会自愿采用，发布后即可实施，并可根据需要安排

宣贯。

十、废止现行有关标准的建议。

无。

十一、其他应予说明的事项。

无。

《一次性使用敷料包-介入手术用》

团体标准起草小组

2022年9月

中国生物医学工程学会团体标准

《一次性使用敷料手术包-介入手术用》

(征求意见稿)编制说明

一、工作简况

1.任务来源

依据中国生物医学工程学会发布的“关于征集2021-2022年度中国生物医学

工程学会团体标准计划项目的通知”河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚

都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、圣光

医用制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司6家企业成立标准小

组，并于2022年1月正式向中国生物医学工程学会申报《一次性使用敷料包-

介入手术用》团体标准项目。

2022年1月22日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会，

以腾讯会议形式，线上召开团体标准立项评审会，对《一次性使用敷料包-介入

手术用》立项评审，并批准该项目立项同时下达项目计划（项目编号：

BZW/PI-103）。标准项目牵头单位组织项目起草小组依据项目计划开展标准起草

工作。

2.工作过程

在接到标准制定任务后，标准项目牵头单位组织标准小组核心成员于2022

年2月28日召开小组视频会议，沟通标准起草的方案，确定任务分工职责；结

合各单位意见，于4月输出草案稿，2022年5月11日召开小组二次会议，标准

文本进行评审并沟通验证工作；2022年6月，经小组讨论评审，最终确定验证

方案及验证样品数量，并着手开展验证工作；2022年9月完成验证工作，依据

验证结果对标准草案进行最终修改，起草小组内部达成一致意见，形成标准草案

征求意见稿，向社会公开征求意见。

二、标准编制原则

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原

则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的

要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准主要规定了一次性使用敷料包-介入手术用（以下简称“介入包”）

的通用要求、介入包配置及技术要求、制造商提供的信息及包装。规范包内各组

成的技术要求及试验方法。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公

司、新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、圣光医用制品股份

有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司6家单位验证，验证样品依据验证方

案要求提供样品，6家验证单位分别对包内组成依据制定的技术要求进行逐项验

证。经验证，试验结果表明，标准试验方法具备可行性，不同验证单位之间，由

于试验装置及操作人员不同，对试验结果具有一定的影响，但结果均在指标控制

范围内，故验证数据对同类产品生产企业具有一定的参考意义。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供全部专利

所有权人的专利许可声明和专利披露声明

该项目不涉及专利。

六、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的

对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

暂未检索到国际和