编制说明-慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集标准

中国生物医学工程学会团体标准

《慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集标准》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2020年第二批团体标准制修订项目工作计划，天

津见康华美医学诊断技术有限公司等负责起草团体标准《慢性髓系白血病（CML）

病理辅助诊断数据集标准》(项目编号为：BZWPI-061)。

2、主要工作过程

2020年04月，天津见康华美医学诊断技术有限公司（原协和华美）向中国生

物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2020年05月确认正式立项。由天津

见康华美医学诊断技术有限公司牵头，联合家14单位组成的标准起草工作组接到

任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草

小组在前期开展工作的基础上，于2021年06月完成了标准征求意见稿，现向各有

关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

近些年我国白血病的发病率和死亡率一直位列恶性肿瘤的前10位，且呈逐年

上升趋势。白血病高度异质性的特点，决定了需要对其进行MIGM综合诊断，同时

要求具有跨专业、多学科背景的血液病理综合诊断人才。但是目前我国血液病理

专科培训制度尚不完善，短期内不能填补血液病理医生的人才缺口；同时医疗资

源分布不均衡、国内医疗水平参差不齐、患者就医需求大，导致上级专科医院医

疗负荷过重。因此，利用人工智能算法技术开发精准的白血病诊断模型刻不容缓。

本标准的制定以慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集的构建为切入

点，旨在解决当前白血病人工智能形态学辅助诊断模型没有数据集标准，无法进

行数据质量评估及临床试验标准的问题。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准为慢性髓系白血病（CML）在形态学筛查过程方面的数据标准。

是在临床实际工作的基础上，经过反复操作实践和扫描图像的质量分析，对骨髓

组织病理切片进行电子图像采集的方法，因此本标准对骨髓样品采集流程以及图

像采集设备进行了技术的规范。包括样本采集和处理标准、数据采集和预处理标

准、数据集管理维护标准。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

1)《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语（征求意见稿）》

国家药品监督管理局2020年6月24日发布

2)《AtlasofHematopathologyMorphology,Immunophenotype,

Cytogenetics,andMolecularApproaches》

3)《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心

4)《WHOClassificationofTumoursofHaematopoieticandLymphoid

Tissues(2017)》InternationalAgencyforResearchonCancer

5)《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）》中华医学会血液

学分会

6)《ISCHguidelinesforthestandardizationofbonemarrowspecimens

andreports》

7)《临床技术操作规范（病理学分册）》

8)《数据安全管理办法（征求意见稿）》中华人民共和国司法部中国政府

法制信息网

9)《中华人民共和国个人信息保护法（草案）》

10)《医疗机构手术分级管理办法（试行）》卫生部办公厅以卫办医政发〔2012〕

94号印发

2.3本标准主要技术内容第三章、第四章对样本采集方式及人员要求、样本

处理标准、样本质量评价、数据采集设备要求、采集内容标准、图像采集的人员

要求以及数据脱敏标准、数据预处理标准进行了规定。

三、主要试验验证

起草工作组及验证单位按照本标准的要求对病理样本制备流程和相应的扫

描设备进行了验证。海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）、吉林大学第

一医院（白求恩医院）、哈尔滨医科大学附属第六医院、深圳市人民医院龙华分

院、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司、天津凯吉生物科技有限公司、天津凯

泰利医疗器械贸易有限公司、苏州优纳医疗器械有限公司、宁波江丰生物信息技

术有限公司参与项目验证，通过实际操作进行技术验证，确认了本标准中相关

要求是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同

类标准水平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业

标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议

该标准所适用的技术流程和扫描设备已在临床上使用多年，作强制性标准可

能会限制产品的发展和创新，建议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

标准起草小组

2021年6月30日

中国生物医学工程学会团体标准

《慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集标准》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2020年第二批团体标准制修订项目工作计划，天

津见康华美医学诊断技术有限公司等负责起草团体标准《慢性髓系白血病（CML）

病理辅助诊断数据集标准》(项目编号为：BZWPI-061)。

2、主要工作过程

2020年04月，天津见康华美医学诊断技术有限公司（原协和华美）向中国生

物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2020年05月确认正式立项。由天津

见康华美医学诊断技术有限公司牵头，联合家14单位组成的标准起草工作组接到

任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草

小组在前期开展工作的基础上，于2021年06月完成了标准征求意见稿，现向各有

关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

近些年我国白血病的发病率和死亡率一直位列恶性肿瘤的前10位，且呈逐年

上升趋势。白血病高度异质性的特点，决定了需要对其进行MIGM综合诊断，同时

要求具有跨专业、多学科背景的血液病理综合诊断人才。但是目前我国血液病理

专科培训制度尚不完善，短期内不能填补血液病理医生的人才缺口；同时医疗资

源分布不均衡、国内医疗水平参差不齐、患者就医需求大，导致上级专科医院医

疗负荷过重。因此，利用人工智能算法技术开发精准的白血病诊断模型刻不容缓。

本标准的制定以慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集的构建为切入

点，旨在解决当前白血病人工智能形态学辅助诊断模型没有数据集标准，无法进

行数据质量评估及临床试验标准的问题。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准为慢性髓系白血病（CML）在形态学筛查过程方面的数据标准。

是在临床实际工作的基础上，经过反复操作实践和扫描图像的质量分析，对骨髓

组织病理切片进行电子图像采集的方法，因此本标准对骨髓样品采集流程以及图

像采集设备进行了技术的规范。包括样本采集和处理标准、数据采集和预处理标

准、数据集管理维护标准。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

1)《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语（征求意见稿）》

国家药品监督管理局2020年6月24日发布

2)《AtlasofHematopathologyMorphology,Immunophenotype,

Cytogenetics,andMolecularApproaches》

3)《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心

4)《WHOClassificationofTumoursofHaematopoieticandLymphoid

Tissues(2017)》InternationalAgencyforResearchonCancer

5)《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）》中华医学会血液

学分会

6)《ISCHguidelinesforthestandardizationofbonemarrowspecimens

andreports》

7)《临床技术操作规范（病理学分册）》

8)《数据安全管理办法（征求意见稿）》中华人民共和国司法部