2020年临床器械试验上市后随访考核题库及答案

2020年临床器械试验上市后随访考核题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.上市后随访的主要目的是（）A.收集器械不良事件B.评估器械的有效性C.监测器械的安全性D.以上都是2.以下哪种随访方式不适用于上市后随访（）A.电话随访B.门诊随访C.家访D.问卷调查3.上市后随访的时间间隔一般为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.1年4.上市后随访的内容不包括（）A.器械的使用情况B.患者的症状改善情况C.器械的维修情况D.器械的研发情况5.以下哪种情况需要进行紧急随访（）A.器械故障B.患者出现严重不良反应C.器械性能下降D.以上都是6.上市后随访的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.以上都是7.上市后随访的记录应保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年8.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）A.医疗器械故障B.医疗器械缺陷C.医疗器械超范围使用D.医疗器械正常使用过程中出现的意外情况9.医疗器械不良事件报告的途径不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者本人10.医疗器械不良事件报告的内容不包括（）A.患者的基本信息B.器械的基本信息C.不良事件的发生时间、地点、经过D.患者的治疗情况二、填空题（每题2分，共20分）1.上市后随访的对象包括（）、（）和（）。2.上市后随访的内容包括（）、（）、（）和（）。3.上市后随访的方式包括（）、（）、（）和（）。4.医疗器械不良事件的定义是（）。5.医疗器械不良事件报告的原则是（）、（）、（）和（）。6.医疗器械不良事件报告的分类包括（）、（）和（）。7.医疗器械不良事件报告的内容包括（）、（）、（）、（）和（）。8.医疗器械不良事件监测的目的是（）、（）、（）和（）。9.医疗器械不良事件监测的工作流程包括（）、（）、（）、（）和（）。10.医疗器械不良事件监测的机构包括（）、（）、（）和（）。三、判断题（每题2分，共20分）1.上市后随访的目的是评估器械的有效性和安全性。（）2.上市后随访的对象只包括医疗器械的使用者。（）3.上市后随访的内容只包括器械的使用情况和患者的症状改善情况。（）4.上市后随访的方式只包括电话随访和门诊随访。（）5.医疗器械不良事件的定义是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）6.医疗器械不良事件报告的原则是可疑即报、报告信息准确完整、报告及时。（）7.医疗器械不良事件报告的分类包括一般不良事件、严重不良事件和群体不良事件。（）8.医疗器械不良事件报告的内容包括患者的基本信息、器械的基本信息、不良事件的发生时间、地点、经过、后果等。（）9.医疗器械不良事件监测的目的是及时发现、评估和控制医疗器械不良事件的风险，保障公众用械安全。（）10.医疗器械不良事件监测的工作流程包括报告、评价、反馈和控制。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述上市后随访的重要性。2.简述上市后随访的内容。3.简述医疗器械不良事件的定义和分类。4.简述医疗器械不良事件报告的内容和途径。五、讨论题（每题5分，共20分）1.如何提高医疗器械不良事件报告的质量？2.如何加强医疗器械不良事件监测工作？3.如何保障医疗器械的安全性和有效性？4.如何促进医疗器械的合理使用？答案：一、单项选择题1.D2.D3.C4.D5.D6.A7.C8.D9.D10.D二、填空题1.医疗器械使用者、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业2.器械的使用情况、患者的症状改善情况、器械的维修情况、器械的不良事件3.电话随访、门诊随访、家访、问卷调查4.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件5.可疑即报、报告信息准确完整、报告及时6.一般不良事件、严重不良事件、群体不良事件7.患者的基本信息、器械的基本信息、不良事件的发生时间、地点、经过、后果等8.及时发现、评估和控制医疗器械不良事件的风险，保障公众用械安全9.报告、评价、反馈、控制10.国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.上市后随访的重要性包括：评估器械的有效性和安全性，发现潜在的风险和问题，及时采取措施进行改进和处理，保障患者的利益和安全，促进医疗器械的持续改进和发展。2.上市后随访的内容包括：器械的使用情况、患者的症状改善情况、器械的维修情况、器械的不良事件等。3.医疗器械不良事件的定义是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的分类包括一般不良事件、严重不良事件和群体不良事件。4.医疗器械不良事件报告的内容包括患者的基本信息、器械的基本信息、不良事件的发生时间、地点、经过、后果等。医疗器械不良事件报告的途径包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位、患者本人等。五、讨论题1.提高医疗器械不良事件报告的质量可以从以下几个方面入手：加强宣传和培训，提高医务人员对医疗器械不良事件的认识和报告意识；建立健全医疗器械不良事件报告制度，明确报告的责任和流程；加强对医疗器械不良事件报告的审核和评价，确保报告的真实性和准确性；加强对医疗器械不良事件的监测和分析，及时发现和处理潜在的风险和问题。2.加强医疗器械不良事件监测工作可以从以下几个方面入手：建立健全医疗器械不良事件监测体系，加强监测机构的建设和管理；加强对医疗器械不良事件监测的宣传和培训，提高医务人员的监测意识和能力；加强对医疗器械不良事件的监测和分析，及时发现和处理潜在的风险和问题；加强对医疗器械不良事件的报告和评价，确保报告的真实性和准确性；加强对医疗器械不良事件的反馈和控制，及时采取措施进行改进和处理。3.保障医疗器械的安全性和有效性可以从以下几个方面入手：加强医疗器械的研发和生产管理，确保医疗器械的质量和安全性；加强医疗器械的注册和审批管理，严格控制医疗器械的上市准入；加强医疗器械的使用和维护管理，确保医疗器械的正确使用和维护；加强医疗器械的不良事件监测和评价，及时发现和处理潜在的风险和问题；加强医疗器械的风险管理，采取有效的措施降低医疗器械的风险。4.促进医疗器械的合理使用可以从以下几个方面入手：加强对医疗器械的宣传和培