医疗器械经营质量管理规范培训文件

医疗器械经营质量管理规范

培训文件主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范公告（年第58号）质量管理部第1页为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求，制订本规范本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障经营过程中产品质量安全。总则总则第2页职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录第3页企业法定代表人/者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。人员职责企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度第4页质量管理人员职责；质量管理要求；采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；

企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案。质量管理制度及统计职责与制度第5页7.不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；8.医疗器械退、换货要求；9.医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；10.医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；11.设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；12.卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；13.质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；质量管理制度及统计各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度第6页企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。质量管理制度及统计从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度第7页1234

企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。含有与经营范围和经营规模相适应质量管理人员，并含有国家认可相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作人员应该在职在岗。配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训第8页企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或者被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。设备与设施设备与设施第9页（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊疗试剂经营场所使用面积不得少于100㎡，库房使用面积不得少于60㎡，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100㎡，库房使用面积不得少于40㎡；经营类代号为Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使用面积不得少于60㎡，库房使用面积不得少于80㎡；从事Ⅲ-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务，应设有独立柜台；其中提供验配服务，经营场所使用面积不得少于30㎡，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明条件。

经营除上述类代号以外其它Ⅲ类医疗器械，经营场所使用面积不得少于60㎡，并配置与经营规模相适应仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械，应配置与经营产品和规模相适应经营场所和库房。从事Ⅱ-6846类零售业务，还应设置单独听力检测室、验配室、效果评定室。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械库房应该各自独立，不得与其它企业共用库房及设施设备。设备与设施第10页

跨辖区设置库房，经营企业应该具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功效计算机管理系统和库房温湿度在线监测设施设备，并向库房所在地域（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房立案表》（附件4），办理立案；委托含有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械除外。

立案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置库房进行日常监督检验。跨辖区设置库房设备与设施第11页在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。不合格品区退货区发货区待验区合格区色标管理待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分，退货产品应该单独存放。分区管理设备与设施第12页1234库房条件应该符合以下要求库房内外环境整齐，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。库房条件设备与设施第13页一二三四五医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求照明设备包装物料存放场所有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备库房设备设施设备与设施第14页库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或者标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或者仪器。企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或者检定统计。经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。设备与设施设备与设施第15页（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或者立案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功效；（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判断、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；（五）含有供货者、购货者以及购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。计算机信息管理系统应该含有以下功效：设备与设施第16页批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置那些设施设备？医疗器械零售经营场所应该与其经营范围和经营规模相适应应符合要求：零售医疗器械陈列应该符合那些要求？其它与其经营规模和经营品种相适应冷库；用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。配置陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；医疗器械摆放应该整齐有序，防止阳光直射；需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和统计；医疗器械与非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。设备与设施第17页简易流程示意图审核经过到货收货验收入库存放购货者资格销售订单出库出库复核售后服务审核经过检验定期经营流程第18页营业执照医疗器械生产或经营许可证/立案凭证医疗器械注册证或立案凭证销售人员身份证复印件TextTextTextText采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或者复印件首营企业审核首营品种审核签署采购协议或者协议约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用采购必要时对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价经营流程——采购、收货与验收通过详见《医疗器械经营法规汇编文件》第19页统计档案建立首营企业/首营品种审核统计建立购进统计建立供货者资质档案其它？制度要求首营企业和首营品种质量审核制度采购、收货、验收管理要求医疗器械追踪溯源制度其它？采购注意事项以上文件为采购所必须文件必须执行且存档详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收第20页收货收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方式及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求货物应该马上汇报质量责任人并拒收。注意执行采购、收货、验收管理要求，建立收货统计经营流程——采购、收货与验收第21页验收验收内容包含外观包装标签其它等合格证实文件检验、查对做好验收统计注意：说明书、标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明重点抽查随货同行单内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。一次性无菌产品需要有同批次产品监测汇报详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收第22页统计档案建立验收统计建立产品质量管理档案建立不合格品处置统计建立退货统计计量器具使用、检定统计其它？制度要求医疗器械进货查验统计制度不合格医疗器械管理要求医疗器械退换货管理要求设备设施维护及验证和校准管理要求其它？注意事项以上文件为验收所必须执行存档文件详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收验收第23页验收统计书写注意事项内容包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。并放置在不合格品区,按照相关要求采取退货、销毁等处置办法。符合可追溯要求。统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。经营流程——采购、收货与验收第24页建立入库统计其它？在库养护、检验统计仓库（温湿度等）等储备条件监控统计其它？入库存放不合格医疗器械管理要求库房贮存、养护、出入库管理要求统计档案统计档案制度要求：经营流程——入库、贮存与检验第25页存放按说明书或者包装标示要求贮存；应该按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；搬运和堆垛医疗器械应该按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应该分开存放；医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关物品。企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：经营流程——入库、贮存与检验第26页企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。检验检验并改进贮存与作业流程；检验并改进贮存条件、防护办法、卫生环境天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；12345经营流程——入库、贮存与检验第27页企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该禁止销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。效期跟踪和控制定时盘点经营流程——入库、贮存与检验第28页销售出库建立销售统计出库复核统计开具销售凭据建立购货者档案售前对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，统计医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对,并建立统计从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计经营流程——销售、出库与运输第29页三二一医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；对于从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。销售统计记录内容经营流程——销售、出库与运输第30页标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或者质量管理人员处理：医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、数