颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品的验证报告

PAGEPAGE3颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品的验证报告文件编号：X/XX-2-005-00XXXXXXXXX制药公司验证报告审批表验证项目名称颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品的验证验证起讫日期年月日至年月日负责验证部门质量管理部人员参加部门质量管理部QA人员参加部门生产技术部人员检验部门质量管理部QC人员验证结果概要：结论验证小组：年月日最终批准：验证组组长：年月日备注：验证证书文件编号：X-XX-001-00验证证书编号X/XX-3-005-00验证项目颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品的验证验证要求及目的在确保产品质量的前提下，对颗粒剂待分装产品进行【含量测定】检验，检验结果能够作为最终的成品判定结果，包装成成品后不再进行【含量测定】检验。验证报告编号X/XX-2-005-00验证报告名称颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品的验证报告该验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明！验证部门负责人：年月日验证组组长：年月日XXXXXXXXX制药公司目录1.概述………………….52.验证前确认…………….52.1人员培训确认……….52.2运行文件确认………52.3检验设备确认………63验证结果………………64偏差出现与处理……………………..75再验证周期…………..76.验证结果评定与结论…………..71、概述：为了保证产品质量，确保生产出来的成品符合质量标准，我公司所有成品在放行前均进行全项检验，结果均符合规定后才准予放行上市销售。考虑到颗粒剂产品后续的包装工序（内包装、外包）是纯物理过程，不会改变产品的化学成分和含量，将含量测定的控制点从产品末端（成品）转移到生产过程控制，是更主动、更高效的质量控制方式：可以缩短生产与放行周期，提升效率；降低生产成本与资源浪费（一旦发现含量问题，可及时拦截，避免后续无效的包装工作），依据《中药生产监督管理专门规定》第二十条“持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价”，我公司拟将颗粒剂成品含量测定项目变更至待分装产品进行取样检验，检验结果用于成品【含量测定】项目的质量评价。经统计分析，我公司生产的XXX颗粒产量大、批次多，在颗粒剂这一剂型中比较具有代表性，拟选择20XX年生产的连续3批XXX颗粒进行验证，通过对比待分装产品和成品的【含量测定】结果予以确认。2.验证前的确认2.1人员培训确认姓名岗位培训情况XXX质量管理部□已培训□未培训XXXQA主任□已培训□未培训XXX生产技术部部长□已培训□未培训XXXQC主任□已培训□未培训XXXQC检验员□已培训□未培训XXXQA人员□已培训□未培训检查人：；日期：。复核人：；日期：。2.2文件确认文件名称文件编号检查结果《XXX颗粒内控质量标准》XX/X-XX-00X-0X□有□没有《XXX颗粒检验操作规程》XX/X-XX-00X-0X□有□没有《高效液相色谱法标准操作规程》XX/X-XX-00X-0X□有□没有《成品取样操作规程》XX/X-XX-00X-0X□有□没有《中间品取样操作规程》XX/X-XX-00X-0X□有□没有检查人：；日期：。复核人：；日期：。2.3检验设备确认。设备名称编号校验情况岛津液相色谱仪XX-XXX□是□否高效液相色谱仪XX-XXX□是□否十万分之一电子天平XX-XXX□是□否万分之一电子天平XX-XXX□是□否万分之一电子天平XX-XXX□是□否超声清洗器XX-XXX□是□否检查人：；日期：。复核人：；日期：。3验证的结果：3.1结果分析：序号品名批号含量测定含量测定标准判定结果待分装产品（mg/袋）成品（mg/袋）1XXX颗粒≧42mg/袋2XXX颗粒≧42mg/袋3XXX颗粒≧42mg/袋通过对连续3批XXX颗粒的待分装产品和成品进行【含量测定】对比实验，结果表明，待分装产品与成品的检验结果是一致的，均符合标准规定。3.2结果评价：鉴于待分装产品与成品的检验结果的一致性，可将颗粒剂成品的【含量测定】项目变更至待包装产品，能够确保产品质量，待分装产品的【含量测定】检验结果能够做为成品【含量测定】项目的最终判定结果。4.偏差出现与处理本次验证过程无偏差、无变更。5再验证周期5.1在一般正常使用情况下，每五年再验证一次。5.2如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有验证效果产生影响。5.3其它按照《验证管理规程》（V/W-SMP-001-02）的相关规定。6.验证结果评定与结论通过验证证明，XXX颗粒在完成总混后进行【含量测定】检测