医疗机构药品采购管理办法

医疗机构药品采购管理办法第一章总则第一条目的与依据为规范医疗机构药品采购行为，保障临床用药安全、有效、经济、适宜，降低药品虚高价格，减轻患者医药费用负担，提高药品资源配置效率，根据国家相关法律法规及深化医药卫生体制改革的总体要求，结合医疗机构实际，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于各级各类医疗机构的药品采购、储存、使用等相关管理活动。其他医疗卫生机构的药品采购管理，可参照本办法执行。第三条基本原则医疗机构药品采购管理应遵循以下原则：（一）质量优先、价格合理：以保障药品质量为核心，在确保质量的前提下，追求合理价格，实现质价相符。（二）公开透明、公平竞争：采购过程应坚持公开、公平、公正，引入市场竞争机制，规范采购行为。（三）需求导向、保障供应：根据临床诊疗需求科学制定采购计划，确保药品及时、足额供应，满足医疗服务需要。（四）依法依规、廉洁高效：严格遵守国家药品管理、招标投标、反商业贿赂等相关法律法规，提高采购效率，降低采购成本。（五）全程管控、风险防范：对药品采购的全过程实施有效监控，建立健全风险防范机制，保障采购活动规范有序。第二章组织与职责第四条管理机构与职责医疗机构应明确药品采购管理的牵头部门（通常为药学部门或采购管理部门），并配备专（兼）职人员负责具体工作。其主要职责包括：（一）贯彻执行国家及地方有关药品采购的法律法规和政策规定；（二）组织制定和修订本机构药品采购管理制度和操作规程；（三）负责药品采购目录的遴选、审核与动态管理；（四）组织实施药品采购活动，包括采购方式的选择、采购文件的编制、供应商的遴选与管理等；（五）负责药品采购合同的审核、签订、履行与管理；（六）协同相关部门进行药品质量验收、入库、付款等工作；（七）负责药品采购数据的统计、分析、上报及档案管理；（八）组织开展药品采购相关的政策培训和廉洁教育。第五条多部门协作医疗机构应建立药品采购管理多部门协作机制。医务、质控、财务、审计、纪检监察等部门应按照各自职责，协同做好药品采购相关工作：（一）医务部门：参与药品临床使用适宜性评估，提出用药需求建议，协助开展处方点评与临床用药指导。（二）财务部门：负责药品采购资金的预算、审核与支付，规范药品采购财务行为。（三）审计与纪检监察部门：对药品采购全过程进行监督，对采购活动中的违规违纪行为进行调查处理。第三章药品采购目录管理第六条采购目录制定原则药品采购目录的制定应坚持安全有效、经济适宜、临床必需的原则，优先选择国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保目录药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。第七条目录遴选与调整程序（一）医疗机构药学部门会同医务部门，根据临床需求、疾病谱变化、药品供应情况及相关政策要求，提出药品采购目录初稿。（二）组织药事管理与药物治疗学委员会（组）对采购目录初稿进行审议。（三）采购目录经审议通过并公示后，报医疗机构负责人批准执行。（四）采购目录应根据国家政策调整、临床需求变化、药品质量信息等情况定期进行动态调整，调整周期原则上不超过一年。第八条特殊药品管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的采购，严格按照国家有关法律法规和专门规定执行。第四章采购方式与流程第九条集中采购与阳光采购医疗机构应严格执行国家和地方药品集中采购和阳光采购政策，积极参与药品集中带量采购，通过省级药品集中采购平台（或国家规定的其他采购平台）开展采购活动，确保采购过程公开透明。第十条分类采购根据药品特性、采购金额及供应情况，可采用不同采购方式：（一）公开招标采购：适用于采购数量较大、市场竞争充分的药品。（二）谈判采购/议价采购：适用于部分专利药品、独家生产药品或市场竞争不充分的药品，应遵循价格合理、程序规范的原则。（三）直接挂网采购：对通过集中采购平台直接挂网的药品，按平台规则进行采购。（四）定点生产药品采购：按照国家有关定点生产药品的采购规定执行。（五）紧急采购：因突发公共卫生事件或临床急需等特殊情况，可启动紧急采购程序，事后按规定补办相关手续。第十一条采购计划与申请（一）药学部门根据药品库存水平、临床消耗量、采购周期等因素，科学编制药品月度或季度采购计划。（二）采购计划需经药学部门负责人审核，报医疗机构分管负责人批准后执行。（三）特殊或紧急用药需求，应由临床科室提出申请，经医务部门和药学部门审核同意后，纳入临时采购计划。第十二条供应商遴选与管理（一）严格审核供应商资质，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证证书、药品批准证明文件等。（二）建立供应商评估和动态管理制度，对供应商的履约能力、药品质量、配送服务、售后服务及廉洁情况进行综合评价，实行优胜劣汰。第十三条合同管理（一）药品采购必须签订书面合同，明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、配送时限、配送地点、结算方式、违约责任等内容。（二）合同签订前应由医疗机构法务或相关部门进行合法性审核。（三）严格履行合同约定，加强合同履约管理。第十四条采购流程规范（一）计划与申请：根据采购目录和库存情况生成采购计划，按审批权限报批。（二）平台操作：通过规定平台选择药品和供应商，提交采购订单。（三）订单确认与配送：供应商确认订单后，应在约定时限内将药品配送到指定地点。（四）验收与入库：药学部门会同仓储部门对送达药品的品名、规格、数量、批号、有效期、外观质量、合格证明等进行严格验收，合格后方可入库。（五）发票与付款：财务部门根据验收合格凭证、采购合同及合规发票，按照约定时限及时支付货款。第五章药品质量与供应保障第十五条药品质量审核在采购过程中，应严格审核药品生产企业的质量管理体系认证情况、药品质量抽检结果、不良反应监测报告等质量信息，优先选择质量信誉好的企业和产品。第十六条到货验收（一）建立严格的药品到货验收制度，验收人员应具备相应专业知识和资质。（二）对验收不合格的药品，应坚决拒收，并及时通知供应商进行处理，做好记录。第十七条供应保障措施（一）加强与供应商的沟通协调，确保药品稳定供应。（二）对临床必需、供应紧张的药品，应建立预警机制，及时采取替代药品或应急采购等措施，保障临床用药需求。第六章资金管理与支付第十八条预算管理医疗机构应将药品采购资金纳入年度预算管理，严格控制采购成本，提高资金使用效益。第十九条货款支付严格按照合同约定的付款期限支付药品货款，不得无故拖欠。鼓励采用信息化手段提高付款效率，保障供应商合法权益。第七章监督与管理第二十条内部监督（一）医疗机构应建立健全药品采购内部监督检查制度，定期对采购流程的合规性、采购行为的廉洁性、合同履约情况等进行自查自纠。（二）审计与纪检监察部门应加大对药品采购重点环节的监督力度，对发现的问题及时督促整改。第二十一条信息公开与报告按照国家有关规定，及时公开药品采购相关信息（涉及商业秘密的除外）。定期向上级主管部门报送药品采购数据和分析报告。第二十二条档案管理建立完善的药品采购档案管理制度，对采购计划、招标文件、投标文件、中标通知书、采购合同、验收记录、发票、付款凭证、质量证明文件等资料进行分类归档，保存期限不少于规定年限。第二十三条廉洁风险防控（一）加强对采购人员的廉洁从业教育，签订廉洁承诺书。（二）严禁采购人员、相关管理人员与供应商进行不正当利益往来。（三）设立并公布举报电话和邮箱，接受内部和社会监督。第八章责任追究第二十四条违规处理对在药品采购活动中违反本办法及相关法律法规的单位和个人，医疗机构应视情节轻重给予批评教育、组织处理或纪律处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。第二十五条供应商违规处理对提供虚假材料、恶意串通、哄抬价格、供应假劣药品、严重违约或存在商业贿赂行为的供应商，应及时上报药品集中采购管理部门，并按规定将其列入不良行为记录名单，根据情节轻重采取暂停采购、取消供应商资格等处理措施。第九章附则第二