2026年药品和医用耗材集中带量采购实施方案

2026年药品和医用耗材集中带量采购实施方案一、总则1.1编制目的为深化医药卫生体制改革，完善药品和医用耗材价格形成机制，进一步降低虚高价格，减轻群众医药费用负担，规范药品和医用耗材流通秩序，引导医药产业高质量发展，保障临床用药用耗的安全、有效、可及，结合当前工作实际，制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》、《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》以及国家关于深化医药卫生体制改革和推进药品、医用耗材集中带量采购工作的系列政策文件精神制定。1.3适用范围与原则本方案适用于全国范围内参与国家组织药品和医用耗材集中带量采购的各级各类公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）、药品和医用耗材生产企业、经营企业以及相关医保经办机构、监督管理机构。实施工作遵循以下基本原则：政府组织、联盟采购、平台操作：发挥政府引导作用，以联盟地区或全国为单位，依托统一的采购平台，形成集中采购的规模优势。招采合一、量价挂钩：明确采购数量，将中选企业的采购数量与价格直接挂钩，确保带量采购、以量换价。质量优先、保障供应：严格质量入围标准，强化中选产品全生命周期质量监管，压实企业供应保障主体责任。公平公正、规范透明：坚持公开、公平、公正原则，优化采购规则，规范操作流程，全程接受社会监督。三医联动、协同推进：加强医疗、医保、医药政策协同，完善配套措施，确保中选产品进得了医院、用得上、可报销。1.4总体目标到2026年底，通过常态化、制度化推进国家组织药品和医用耗材集中带量采购，实现以下目标：覆盖范围显著扩大：国家和省级（含省际联盟）集中带量采购药品通用名数累计超过500个，高值医用耗材品种覆盖心脏介入、骨科、眼科、口腔、外周介入、神经介入、电生理、吻合器等重点领域。价格水平趋于合理：药品和医用耗材价格虚高现象得到有效遏制，群众医药费用负担进一步减轻，集采改革红利持续释放。供应保障更加稳定：建立完善的中选产品供应监测和应急调配机制，临床用药用耗短缺风险显著降低。行业生态持续优化：促进医药企业创新发展、公平竞争，引导医疗机构规范诊疗行为，推动医药产业转型升级。二、组织机构与职责分工2.1国家组织药品和医用耗材联合采购办公室国家组织药品和医用耗材联合采购办公室（以下简称“国家联采办”）在国家医疗保障局指导下，具体负责组织实施全国范围内的药品和医用耗材集中带量采购工作。其主要职责包括：研究制定集中带量采购品种范围、采购规则和实施方案。组织开展信息发布、企业申报、资质审核、开标评标、中选结果公示与公布等工作。协调处理采购执行过程中的重大事项和争议。监测全国采购执行进度、供应保障和临床使用情况。指导各省（自治区、直辖市）及省际联盟开展集中带量采购工作。2.2省级医疗保障部门各省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团医疗保障局负责本行政区域内集中带量采购工作的落地实施与监督管理。主要职责包括：组织辖区内医疗机构准确填报采购需求量，并汇总上报。督促指导辖区内医疗机构、中选生产企业及其选定的配送企业签订并履行购销合同。负责医保基金的预付、结算和支付标准衔接。监测和考核辖区内医疗机构采购执行情况、货款结算情况。协同相关部门开展中选产品质量监管和供应保障工作。落实国家集采政策，并可根据实际组织或参与省际联盟采购。2.3医疗机构参与集中带量采购的各级各类公立医疗机构是采购和使用的主体，应履行以下职责：结合临床实际和上年度使用情况，科学、合理、真实地填报采购需求量。优先采购和使用中选产品，确保完成约定采购量。及时与中选企业及其配送企业签订购销合同，并按合同约定及时结算货款。加强医务人员培训，规范诊疗行为，促进合理用药用耗。建立健全院内药事管理与医用耗材管理委员会职能，优化用药用耗结构。2.4生产与经营企业药品和医用耗材生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人。参与企业应：依法合规参与集中采购申报，对所提供材料的真实性、有效性负责。确保中选产品质量符合国家相关标准，并持续稳定供应。建立应急储备、库存和停产报告制度，防范短缺风险。选定具备配送能力的经营企业，确保产品及时配送到位。药品经营（配送）企业应按照合同约定，提供高效、精准的配送服务，保障临床需求。2.5协同部门发展改革、卫生健康、药监、市场监管、工信、财政、人社等部门依据各自职责，协同推进集中带量采购工作，在产业规划、质量监管、临床使用管理、医疗服务价格调整、薪酬制度改革等方面提供政策支持与保障。三、采购范围与方式3.1药品采购范围2026年度国家组织药品集中带量采购品种，重点围绕以下方向确定：化学药：通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种，特别是采购金额高、临床使用成熟、竞争较为充分的品种。生物药：探索将部分临床用量大、采购金额高、竞争相对充分的生物类似药纳入集采范围。中成药：在总结省际联盟采购经验基础上，稳妥推进中成药集中带量采购，重点考虑通用名清晰、临床使用广泛、多家企业生产的品种。国家基本药物、医保目录内药品优先纳入考虑。3.2医用耗材采购范围2026年度国家组织医用耗材集中带量采购，继续聚焦临床用量大、采购金额高、市场竞争较充分、临床技术相对成熟的品种，重点推进以下类别：骨科类：人工关节（髋、膝）、脊柱类耗材、创伤类耗材（锁定加压接骨板系统、髓内钉等）。心血管介入类：冠状动脉药物涂层球囊、心脏起搏器、腔镜切割吻/缝合器等。眼科类：人工晶体、眼内填充物。口腔类：种植体系统、牙冠。其他高值耗材：神经介入类、外周介入类、电生理类、吻合器等。3.3采购方式采用基于市场规则的公开招标、竞价、议价等方式。具体采购规则根据品种特性设计，主要包括：带量采购，招采合一：汇总全国或联盟地区医疗机构年度需求量，作为采购标的，企业针对明确的采购量进行报价。多家中选，适度竞争：根据申报企业数量和市场格局，合理确定中选企业数量（通常为1-多家），避免垄断，保障供应安全。质量分层，公平竞价：对通过一致性评价的药品或具有等效性的耗材，原则上在同一质量层次下竞争。对质量差异较大的耗材，可探索分组竞价。价差约束，梯度带量：设置最高有效申报价，通过竞价产生中选价格。中选企业间价格差异较大的，可约定不同的采购量分配比例，促进价格合理。四、实施步骤与流程4.1采购需求调查与数据填报国家联采办发布采购品种清单后，各省医保部门组织辖区内医疗机构，依托国家统一的信息平台，填报未来一个采购周期（通常为1-2年）的预采购量。医疗机构填报数据需经院内审核、公示，确保真实准确。省级医保部门汇总审核后上报国家联采办。4.2采购文件发布与企业申报国家联采办编制并发布采购文件，明确采购品种、规格、采购量、质量要求、申报资格、评审规则、中选规则、时间安排等。符合条件的企业在规定时间内，通过采购平台提交申报材料，包括企业资质、产品资质、产能及供应保障能力、拟申报价格等。4.3开标与评审在公证机构监督下，按照规定时间进行开标。国家联采办组织专家依据采购文件公布的评审规则进行评审。评审要素主要包括企业报价、产品质量、产能供应、市场信誉、临床评价等。4.4拟中选结果公示与确定评审结束后，采购平台对拟中选企业、产品及其中选价格进行公示，接受社会监督。对公示期间收到的异议进行核查处理。公示期满无异议后，由国家联采办正式发布中选结果公告。4.5签订购销协议中选结果公布后，各省医保部门组织辖区内医疗机构、中选生产企业及其选定的配送企业，通过采购平台签订带量购销合同。合同应明确采购品种、数量、价格、交货期、付款方式、违约责任等。4.6执行采购与供应配送购销合同签订后进入执行期。中选企业组织生产，并按照合同约定和医疗机构订单，通过配送企业及时供货。医疗机构应通过省级药品和医用耗材集中采购平台进行采购，严禁网外采购。4.7医保支付与结算医保部门根据中选价格调整相关药品和医用耗材的医保支付标准。建立医保基金向医疗机构预付采购款的机制，医疗机构应在收货验收合格后，按合同约定时间（原则上不超过30天）与供货企业结算货款。五、配套政策措施5.1医保支付标准协同对于集中带量采购中选产品，以中选价格为基准确定医保支付标准。同一通用名非中选产品的医保支付标准，原则上不高于中选价格。对患者使用价格高于支付标准的产品，可设定适当的个人自付比例差异，引导使用中选产品。5.2结余留用激励机制在集中带量采购覆盖的药品和耗材范围内，对公立医疗机构因使用中选产品而形成的医保基金支出结余，经考核合格后，可按一定比例留给医疗机构，用于激励医务人员、提升医疗服务水平、支持医院改革发展等。5.3医疗机构绩效考核将医疗机构采购和使用中选产品情况纳入公立医院绩效考核、医疗机构等级评审、医保定点协议管理范围，与医保基金支付、医院负责人目标责任考核等挂钩，强化医疗机构履约责任。5.4临床使用与合理化管理卫生健康部门加强医疗机构药事管理与医用耗材管理，指导医疗机构优化用药用耗目录，将中选产品纳入优先使用范围。加强医务人员培训，规范诊疗路径，促进合理使用，严禁为完成用量而滥用药物或耗材。5.5生产供应与质量监管工业和信息化部门支持中选企业提升生产供应保障能力。药品监管部门将中选产品列入重点监管目录，加大监督检查和抽检力度，强化全生命周期质量监管。建立生产企业应急储备和停产报告制度，确保临床供应稳定。5.6医药产业转型升级引导通过集中带量采购的市场机制，促进医药企业优化产品结构，加大研发创新投入，向高质量发展转型。鼓励仿制药开展一致性评价，支持具有临床价值的创新药和高端医疗器械发展。六、监督管理与风险防控6.1执行情况监测国家医保局依托全国统一的医保信息平台和药品耗材招采子系统，对各地采购进度、医疗机构约定采购量完成情况、中选产品供应配送情况、货款结算情况等进行动态监测和定期通报。6.2违约行为处理对医疗机构不按规定采购和使用中选产品、无故拖欠货款等行为，由医保、卫健等部门视情节予以约谈、通报、追责，并与医保基金支付、绩效考核等挂钩。对中选企业不能保障质量、供应或出现严重失信行为的，依据购销协议和医药价格招采信用评价制度予以处理，包括取消中选资格、列入违规名单、暂停挂网等，并由其他中选企业或备选企业接替。6.3供应短缺风险应对建立国家、省两级短缺药品和医用耗材供应保障会商联动机制。加强对中选产品，尤其是独家或寡头企业中选产品的产能和库存监测。发现短缺苗头时，及时启动应对预案，协调企业增产、寻找替代产品、组织区域间调剂等。6.4舆情监测与宣传引导密切关注社会对集中带量采购工作的反响，及时回应社会关切，澄清不实信息。加强政策解读和宣传引导，充分宣传集采工作对减轻群众负担、净化行业生态的积极作用，营造良好改革氛围。七、工作安排与保障7.1时间进度安排第一季度：完成上年度集采品种续约工作，开展本年度拟集采品种的摸底调研与数据统计分析。第二季度：发布2026年度部分批次药品和耗材集采方案，组织医疗机构报量，开展企业申报与开标评审。第三季度：公布中选结果，组织签订购销合同，落实各项配套政策。第四季度：新中选结果全面落地执行，同时启动下一年度集采品种遴选准备工作，并对全年集采工作进行总结