《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》团体标准编制说明_第1页
《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》团体标准编制说明_第2页
《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》团体标准编制说明_第3页
《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》团体标准编制说明_第4页
《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》团体标准编制说明_第5页
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文档简介

医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖医疗器械全生命周期疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性和有效性《医疗器械生产质量管理规范》要求企业建不良事件、顾客投诉和质量体系运行情况进行系统性分析在医疗器械上市后监管体系中，医疗器械警戒是重要组械不良事件监测和再评价管理办法》的相关要求，医疗器械分析和评价上市后的不良事件、故障信息及其他相关安全信软件以及机械系统，在临床诊疗和监护过程中广泛应者和使用人员造成潜在风险。因此，建立系统化的医析评价及纠正措施机制，对于及时识别风险、实施风对故障信息的收集来源、数据分析方法、风险评价原则以及缺乏系统化指导。因此，有必要制定统一的技术指南，为医本标准在上海市药品监督管理局指导下，由上海市开展编制工作，旨在规范医用电气设备上市后的故障信息收参与起草单位：上海市药品监督管理局、上海用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、西门子系统（中国）有限公司、直观复星医疗器械技术（上品贸易（上海）有限公司、中国人民解放军海军军医药大学附属龙华医院、上海市东方医院、复在标准编制前期，起草组通过组织企业和医院联合座谈企业在故障信息收集渠道、故障分类方法、故障分析评在上海市药品监督管理局的指导下，成立标准编制工作协会及医疗器械企业代表共同参与标准编制工作。起草者诊疗质量和使用安全。通过建立系统化的故障信息收制，可以及时识别产品潜在风险，防止问题扩1.指导医疗器械注册人建立规范化的故障信息收集和分析评价机制，提高上2.明确故障信息分析、趋势分析及风险评价的方法，为企业实施3.规范故障纠正和纠正措施的制定和实施流程，确保问题得到及时有效的控4.推动医疗器械企业落实全生命周期质量管理责任，提高医疗器械安全性和5.填补国内在医疗器械警戒故障管理领域的技术标准空白，为我国医疗器械2.规定故障信息分析和评价的方法，包括单个故障分析、趋势分析及风险评为了确保标准的可操作性，在标准编制过程中标准附录中提供的故障报告表、故障分析评价表及业实际质量管理文件进行设计，能够为企业开展故障信息管本标准在制定过程中参考了国际医疗器械监管和质的相关要求；美国FDA21CFRPart对医用电气设备故障信息的收集、分析评价及纠正措施进行本标准在制定过程中充分考虑了现行国家标准和行.GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求.GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用.GB9706.1医用电气设备基本安全和基本性能通用要求.YY/T1813医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法.T/SAME012《医疗器械警戒数据趋势分析指南》在本标准起草过程中

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