药学法律法规试题及答案

药学法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》2.药品不良反应报告和监测的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是3.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装C.药品标签D.药品宣传资料5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.警告9.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.特殊管理C.专门管理D.集中管理二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品2.药品经营企业必须标明产地的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品3.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.质量考核5.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场占有率6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明7.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.必须取得《医疗机构制剂许可证》8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚9.下列属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血清、疫苗10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理（）A.变更登记手续B.重新核发许可证C.注销许可证D.备案手续三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批准文号的有效期为5年。（）2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）4.药品广告可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）5.药品生产企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）7.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取任何费用。（）8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年必须进行健康检查。（）10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告的程序。2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？3.简述假药和劣药的区别。4.药品广告审批的程序是什么？五、讨论题（每题5分，共20分）1.探讨药品召回制度对保障公众用药安全的重要意义。2.分析医疗机构制剂在满足临床需求方面的作用及面临的问题。3.讨论药品监管部门在药品安全监管中的职责和作用。4.谈谈如何加强药品经营企业的质量管理。答案一、单项选择题1.A2.D3.A4.A5.A6.A7.B8.A9.A10.B二、多项选择题1.ABC2.AB3.AB4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.A三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.药品不良反应报告程序：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知后，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地监测机构，后者录入网络。2.开办药品经营企业条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度。3.假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等情形；劣药是药品成份含量不符合国家药品标准等。假药性质更严重，处罚也更重。4.药品广告审批程序：申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请；提交相关资料；部门在法定期限内作出审批决定，符合规定的发给药品广告批准文号。五、讨论题1.药品召回制度能及时回收问题药品，避免其进一步危害公众，降低用药风险，增强公众对药品安全的信心，促进企业重视药品质量。2.医疗机构制剂能满足临床特殊需求，弥补市场药品不足。但