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文档简介

第七章

义齿加工企业的开设重难点提示第一节义齿加工企业开设的策划与布局第二节义齿加工企业开设的法规要求思维导图重难点提示第七章重难点提示义齿加工企业开设的场地设计义齿加工企业各工作室的结构要求义齿加工企业办理生产许可证需递交的申报材料义齿加工企业办理产品注册证需上报的体系文件医疗器械生产企业许可证现场审查的检查内容与要求义齿加工企业开设的策划与布局第一节一、义齿加工企业开设的策划1.社会需求调查人口情况社会经济状况医疗资源状况2.选址与定位选址的优势和劣势能源供给和交通便利是非常重要的因素。定位，即根据自身的技术水准，确定目标客户，场所面积、装修标准、界定业务范围及定位服务层次。第一节义齿加工企业开设的策划与布局一、义齿加工企业开设的策划3.资金筹集租房或购房费工艺设备购置初期运转费用

4.效益预测包括社会效益和经济效益。第一节义齿加工企业开设的策划与布局一、义齿加工企业开设的策划5.场地设计场地设计的主导思想场地设计的内容工作区域：房间内的高度不低于2.8m，每个工作间面积最少需要8m2。采光：需要良好的光线，滤光装置以保护眼睛。隔音、除尘：工作室噪音程度在65～85dB之内。通风：安装换气扇，定时开窗，保证室内空气流通。第一节义齿加工企业开设的策划与布局一、义齿加工企业开设的策划5.场地设计场地设计的内容室内温湿度控制室内最佳温度范围19～25℃，相对湿度以40%～60%为宜。防疾病传染：建立独立的消毒区域。水、电、气要求：根据使用情况充分保障。下水道：特殊处理。第一节义齿加工企业开设的策划与布局二、义齿加工企业的结构布局1.总体结构按照工作需要一般将义齿加工中心分为：业务接待室、消毒室、工作室、模型室、热处理室、铸造室、烤瓷室、材料室、会议室、财务统计室、员工休息室等。2.各室的结构要求第一节义齿加工企业开设的策划与布局义齿加工企业开设的法规要求第二节一、办理生产许可证的程序和要求义齿加工企业开设需向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局递交企业开办申报材料，行政审批时限为自受理之日起30个工作日。行政审批流程为：受理→资料审查→现场审查→复审→审定。1.递交申报材料2.接收现场审查第二节义齿加工企业开设的法规要求二、办理产品注册证的程序和要求1.编制质量体系文件办理产品注册证必须依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287）和质量管理体系要求（GB/T19001）这两个标准建立和实施企业质量管理体系，即结合自身的现实情况编制体系文件《质量手册》和《程序文件》。2.产品注册证办理流程产品注册证办理流程为编写产品技术标准，产品检测，上报体系文件，现场考核，上报注册资料，领证。第二节义齿加工企业开设的法规要求思维导图第七章义齿加工企业开设的

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