电子注射器控制助推装置征求意见稿

ICS11.040.20

CCSC39

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXX—2023

电子注射器控制助推装置

Electronicsyringecontrolbooster

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/CASMEXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由苏州瀚诺馨生物科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：苏州瀚诺馨生物科技有限公司……

本文件主要起草人：……

II

T/CASMEXXX—2023

电子注射器控制助推装置

1范围

本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运

输和贮存。

本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置（以下简称“助推装

置”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.27医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0466.2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选

择和确认

YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件

JJF1259—2018医用注射泵和输液泵校准规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4工作条件

助推装置在下列条件下应能正常工作：

——温度：5℃～40℃；

——相对湿度：≤80%，无冷凝；

——大气压力：700hPa～1060hPa；

——电源：198V～242V，49Hz～51Hz；

——周围无机械振动和电磁干扰。

1

T/CASMEXXX—2023

5要求

外观结构

5.1.1助推装置应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷。

5.1.2塑料件应无起泡、开裂、变形等现象。

5.1.3控制调节装置应灵活可开，紧固部位无松动，按钮开关应手感清晰，动作可靠。

5.1.4触控瓶应无破裂、刮伤、凹痕、脏污、气泡、颗粒杂物、线状杂物等缺陷。

5.1.5文字、标记应清晰无误。

尺寸及偏差

助推装置尺寸应符合图样要求，允许偏差为±2mm。

脚踏开关

应符合YY/T1057的规定。

触控屏

5.4.1表面耐划性

试验后，触控屏表面不应出现划痕。

5.4.2点击寿命

应不低于10000次。

性能

5.5.1注射模式

助推装置注射模式应可调，且至少应具有以下模式：

——自动感应注射；

——自动单次注射；

——单次注射；

——持续常规注射；

——持续慢速注射。

5.5.2注射速度

助推装置注射速度应可调。

5.5.3注射量预置值

注射量预置值为0.0071mL～0.5000mL。

5.5.4注射量误差

单次注射量误差为±5%。

5.5.5总注射次数

总注射次数为10次～140次，步进10次。

2

T/CASMEXXX—2023

5.5.6负压强度

助推装置负压强度应可调，最大负压强度的波动值应为16kPa～76kPa。

5.5.7阻塞报警

当达到阻塞报警设定值时，应发出报警信息。

5.5.8阻塞报警设定值误差

助推装置阻塞报警设定值的允许误差为±30%。

噪声

正常工作时噪声应低于50dB（A）。

防护等级

应不低于GB/T4208—2017中IP54的规定。

环境适应性

5.8.1气候环境适应性

试验后，性能应符合5.5的规定。

5.8.2机械环境适应性

试验后，外观结构应符合5.1的规定。

5.8.3运输试验

试验后，外观结构应符合5.1的规定。

电气安全

应符合GB9706.1、GB9706.27的规定。

电磁兼容

应符合YY9706.102的规定。

6试验方法

外观结构

在自然光下目视和手动检查。

尺寸及偏差

使用精度不低于1mm的量具测量，计算偏差。

脚踏开关

按YY/T1057的规定进行。

3

T/CASMEXXX—2023

触控屏

6.4.1表面耐划性

6.4.1.1试验装置

试验装置如下：

——耐划痕试验仪；

——试验用笔头：硬度为2H的铅笔，铅笔前端削成锥状，使铅心露出4mm～5mm，并用400#砂

纸将铅心端部打磨成平面。

6.4.1.2试验步骤

将铅笔装到试验仪夹头上且与工作台面成45°角，将触控屏固定在耐划痕试验仪工作台面上，加标

准重量的砝码使2.45N压力通过笔头平面压在触控屏表面，然后匀速向前推行20mm停止。将铅笔划过

的痕迹擦拭干净，目视观察触控屏表面有无划痕。

6.4.2点击寿命

6.4.2.1试验装置

试验装置如下：

——按键寿命试验机；

——试验用笔头：R0.8mm的弹性笔头。

6.4.2.2试验步骤

将触控屏固定在按键寿命试验机的机架上，按以点击力度为2.45N，点击速度为3次/s，在四个不

同位置，每个位置点击2500次，共计10000次。完成试验恢复24h后，目视检査触控屏显示功能有无

异常。

性能

6.5.1注射模式

接通电源，按说明书要求对助推装置注射模式进行调节，检查是否是否可调，是否具有5.5.1所述

模式。

6.5.2注射速度

接通电源，按说明书要求对助推装置注射速度进行调节，检查是否可调。

6.5.3注射量预置值

接通电源，按说明书要求设置助推装置注射量，检查注射量是否为0.0071mL～0.5000mL。

6.5.4注射量误差

6.5.4.1试验仪器试剂

试验用仪器及试剂如下：

——电子天平：分度值0.001mg；

——称量杯；

4

T/CASMEXXX—2023

——温度计：分度值0.1℃；

——与助推装置配套使用的注射器；

——蒸馏水。

6.5.4.2试验步骤

按以下步骤进行试验：

a)将称量杯放入电子天平中，待天平显示稳定后，按下操纵杆使电子天平复零；

b)接通助推装置电源，向助推装置中加入蒸馏水，设置注射量；

c)从电子天平中取出称量杯，将注射器流液口靠在称量杯内壁并与其成45°；

d)模拟实际使用情况开始注射，注射完成后将注射器沿称量杯的内壁向上移开；

e)将称量杯放入电子天平称盘上，记录此时天平显示出的数值，同时测量并记录此时称量杯内

蒸馏水的温度；

f)重复六次执行a）～e）。

6.5.4.3计算

按式（1）计算助推装置实际注射量，按式（2）计算注射量误差。

푚(퐵−퐴)

푉20=×[1+(20−푡)]······················································(1)

퐵(푊−퐴)

式中：

V20——20℃时助推装置实际注射量，mL；

m——助推装置实际注射的蒸馏水表观质量，g；

3

B——砝码密度，取8.00g/cm；

3

A——实验室内的空气密度，取0.0012g/cm；

3

W——蒸馏水在t℃时的密度g/cm；

——助推装置体胀系数，取4.5×10-4/℃；

t——蒸馏水温度，℃。

푉−푉

푉=20×100%··································································(2)

1푉

式中：

V1——注射量误差，%；

V——设定的注射量，mL。

6.5.5总注射次数

接通电源，按说明书要求设置助推装置注射次数，检查是否有10次～140次（步进10次），共14种

注射次数可选；随机设定3种注射次数，模式实际使用情形进行注射，检查实际注射次数与设定注射次

数是否一致。

6.5.6负压强度

接通电源，连接负压表，按说明书要求对助推装置负压强度进行调节，检查是否可调；将负压强度

调至最大，保持5min，期间记录负压表的最大值与最小值，计算负压波动值。

6.5.7阻塞报警、阻塞报警设定值误差

按JJF1259—2018中7.4的规定进行。

5

T/CASMEXXX—2023

噪声

按GB/T3767的规定进行。

防护等级

按GB/T4208—2017的规定进行。

环境适应性

6.8.1气候环境适应性

按GB/T14710—2009中试验分数II组的规定进行。

6.8.2机械环境适应性

按GB/T14710—2009中试验分数II组的规定进行。

6.8.3运输试验

按GB/T14710—2009中第4章的规定进行。

电气安全

按GB9706.1、GB9706.27的规定进行。

电磁兼容

按YY9706.102的规定进行。

7检验规则

检验分类

检验分为出厂检验和型式检验。

组批

以相同原料、同一生产线、同一班次生产的助推装置为一批，最大批量为5000台。

出厂检验

7.3.1每批助推装置应由制造商进行出厂检验合格，并附有合格证后方可出厂。

7.3.2出厂检验项目为外观结构、尺寸及偏差、注射模式、注射速度、注射量误差、噪声。

7.3.3出厂检验采用抽样检验，按GB/T2828.1规定进行，采用正常检验一次抽样方案，检查水平为

特殊检验水平S-3，AQL=1.0。

7.3.4若样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，判定该批接收；若样本中发现的不合格品数大

于或等于拒收数，则判定该批不接收。

型式检验

7.4.1有下列情况之一时，应进行型式检验：

——新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定；

——产品正式生产后，结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；

6

T/CASMEXXX—2023

——产品停产一年后恢复生产；

——出厂检验结果与上次型式检验差异较大时；

——行业主管部门提出进行型式检验的要求。

7.4.2型式检验项目为本文件第5章规定的全部项目。

7.4.3型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取3台。

7.4.4型式检验的全部项目均符合第5章规定时，判定型式检验合格；若有不合格项，则判定型式检

验不合格。

8标签、包装、运输和贮存

标签

应符合YY/T0466.1、YY/T0466.2的规定。

包装

8.2.1外包所使用的图示标志应符合GB/T191的规定。

8.2.2包装应使产品免受自然和机械性损坏。

8.2.3应随助推装置提供下列技术文件：

——使用说明书；

——合格证；

——装箱单。

8.2.4使用说明书应能正确指导安装、使用和维修助推装置。

运输

运输时应防水、防尘和机械损伤。

贮存

包装好的助推装置应贮存在通风、干燥、防尘、无酸碱及腐蚀性气体或液体的场所，周围应无强烈

的机械振动、冲击及强磁场作用。

7

T/CASMEXXX—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4工作条件...........................................................................1

5要求...............................................................................2

6试验方法...........................................................................3

7检验规则...........................................................................6

8标签、包装、运输和贮存.............................................................7

I

T/CASMEXXX—2023

电子注射器控制助推装置

1范围

本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运

输和贮存。

本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置（以下简称“助推装

置”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.27医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0466.2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选

择和确认

YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件

JJF1259—2018医用注射泵和输液泵校准规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4工作条件

助推装置在下列条件下应能正常工作：

——温度：5℃～40℃；

——相对湿度：≤80%，无冷凝；

——大气压力：700hPa～1060hPa；

——电源：198V～242V，49Hz～51Hz；

——周围无机械振动和电磁干扰。

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T/CASMEXXX—2023

5要求

外观结构

5.1.1助推装置应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷。

5.1.2塑料件应无起泡、开裂、变形等现象。

5.1.3控制调节装置应灵活可开，紧固部位无松动，按钮开关应手感清晰，动作可靠。

5.1.4触控瓶应无破裂、刮伤、凹痕、脏污、气泡、颗粒杂物、线状杂物等缺陷。

5.1.5文字、标记应清晰无误。

尺寸及偏差

助推装置尺寸应符合图样要求，允许偏差