甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

ICS11.040.55

C30

团体标准

T/ZJDAIRXXX-XXXX

______________________________________________________________________________________

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

Cholyglycinetestreagentkit(Immune

turbidityMethod)

（征求意见稿）

XXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

_________________________________________________________

中国xxxxxxxxxxxxxx发布

T/ZJDAIRXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国XXXXXXXXXX提出。

本文件由中国XXXXXXXXXX委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/ZJDAIRXXX-XXXX

引言

血清甘胆酸（Cholyglycine，CG）是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一。甘胆酸是妊娠

晚期血清中最主要的胆汁酸组分。当肝细胞受损时，肝细胞摄取甘胆酸能力下降，致使血中甘胆酸

含量增高。

随着行业的发展，甘胆酸检测试剂盒越来越多在医院等医疗机构使用，目前也没有相应的标准

对其性能评估提供方法和依据，从而对产品质量水平进行约束和把控。基于这些原因，现制定甘胆

酸测定试剂盒（免疫比浊法）团体标准供大家参考。

VI

T/ZJDAIRXXX-XXXX

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了甘胆酸测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于甘胆酸测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清/血浆中甘胆酸含量，临

床主要用于肝脏损伤的辅助诊断。

本标准适用于免疫比浊法测定甘胆酸含量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语及定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、

标签等的要求。

a）试剂盒组分应齐全，内外包装应完整，标签清晰；

b）液体试剂无渗漏，无肉眼可见颗粒、无沉淀；

c）若含干粉或冻干组分，应呈疏松状，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给定干粉或冻干试剂组分水份含量的范围。

4.4空白吸光度

试剂空白吸光度（A）应符合生产商给定的范围。

4.5空白限

生产商应给定试剂空白限的范围。

4.6检出限

生产商应给定试剂检出限的范围。

1

T/ZJDAIRXXX-XXXX

4.7分析灵敏度

试剂（盒）测试20mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应符合符合生产企业给定范围。

4.8准确度

可选用以下方法之一进行验证（优先选用相对偏差的方法）：

4.8.1相对偏差：相对偏差应在±15.0％范围内。

4.8.2比对试验：在区间[0.5-60]mg/L范围内，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975（或

r2应不小于0.95）；分析浓度点[0.5-15）mg/L的绝对偏差不大于±2.0mg/L，

[15-60]mg/L的相对偏差不大于±10.0%。

4.8.3回收试验：回收率应在[85.0%，115.0%]。

4.9线性范围

试剂的线性范围应包含[0.5-60]mg/L，在此线性范围内：

a）线性相关系数r应不小于0.9900；

b）线性偏差，[0.5-15）mg/L绝对偏差不大于±2.0mg/L，[15-60]mg/L相对偏差不大于±10.0%。

4.10重复性

用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤10.0%。

4.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）

用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤15.0%。

4.12批间差

用不同批次生产的试剂测定同一样本，其批间相对极差R≤15.0%。

4.13稳定性

在保证效期内产品性能符合要求的情况下，可根据产品特性选择以下方法的任意组合进行评价。

a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。在制造商规定的储存条件下，取近效期或过

效期的样品检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相应要求。

b）热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性试验条件下，检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相

应要求。

注：热稳定性不能直接推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。

5.2装量

用通用量具测量，应符合4.2的要求。

2

T/ZJDAIRXXX-XXXX

5.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给出适合的水份测试方法，干粉或冻干组分的水份含量应符合4.3的要求。

5.4空白吸光度

用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点吸光度值（温度37.0℃±0.1℃；

主波长；比色皿光径1.0cm），应符合4.4的要求。

注：空白样本可以是纯化水样本、生理盐水、零浓度校准物等。

5.5空白限

用试剂（盒）测试空白样本，重复测试20次，计算20次的测试结果的平均值（）和标准差（SD），

+2SD应不大于空白限值，即符合4.5的要求。

注：空白样本可以是纯化水样本、生理盐水、零浓度校准物等。x

x

5.6检出限

制造商应提供甘胆酸检测试剂盒的空白限、检出限等相关信息，根据此信息，对5份近似检出

限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照值的大小进行排序，符合低于制造商

提供的空白限数值的检测结果数量应不多于3个，即可认为制造商提供的检出限的设置基本合理，

符合4.6的要求。

5.7分析灵敏度

用试剂（盒）测试已知浓度在（20.0±5.0）mg/L的样本，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差

值，换算成20.0mg/L浓度的吸光度差值，应符合4.7的要求。

5.8准确度

5.8.1相对偏差：用试剂（盒）对可用于评价常规方法的标准物质、有证参考物质或可溯源的企业

参考品进行测试，三次测定均值与标示值的相对偏差应符合4.8.1的要求；或用参考测量方

法定值的高、中、低三个浓度临床样本进行测试，三次测定均值与标示值的相对偏差应符合

4.8.1的要求。按照式（1）计算相对偏差。

……（1）

式中：Xi−T

��=T×100%

——相对偏差；

——测量偏差；

�

T�——标定浓度。

��

5.8.2比对试验：参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以

生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别

检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及浓度点的相对偏差；应符合4.8.2的要

求。

5.8.3回收试验：在人源样品中加入一定体积标准甘胆酸溶液或纯品，体积比例一般在1:9以上，以

基质变化不影响检测结果为前提，每个浓度测试3次，计算回收率，回收率应符合4.8.3的要

求。按照式（2）计算回收率。

………………（2）

V0+Vs−0×V0

式中：C×C

R=Vs×Cs×100%

R——回收率；

3

T/ZJDAIRXXX-XXXX

C——加入标准溶液后检测浓度；

——加入标准溶液前体积；

——加入标准溶液的体积；

0

V——加入标准溶液前的浓度；

s

V——标准溶液的浓度。

C0

s

5.9线性范围C

5.9.1将接近线性区间上限的高值样本与接近线性区间下限的低值样本，按一定比例混合，至少包含

5个混合浓度（xi），用试剂（盒）对每个浓度样本重复测试3次，计算其平均值（yi），以混

合浓度（xi）为自变量，以测定浓度的平均值（yi）为因变量，求出线性回归方程，计算线性

回归方程的相关系数（r），应符合4.9a）的要求。

5.9.2用5.9.1方法中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi测试均值与相应估计值的相对偏差

或绝对偏差，应符合4.9b）的要求。

5.10重复性

在重复性条件下，用试剂（盒）测试甘胆酸浓度在（3.0±1.0）mg/L以及（20.0±5.0）mg/L

范围内的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s），按照式（3）计算变异系

数（CV），应符合4.10的要求。

x

………………（3）

式中：s

CV=x×100%

CV——变异系数；

s——标准差；

——测量值的平均值。

5.11x批内瓶间差（干粉或冻干试剂）

用甘胆酸浓度在（3.0±1.0）mg/L以及（20.0±5.0）mg/L范围内的样本，分别测试同一批号

的10瓶，并计算10个测量值的平均值（x）和标准差（S1）；用相同样本对该批号的1瓶试剂重复

测试10次，计算结果均值（）和标准差S，按公式（4）、公式（5）计算瓶间差的变异系数（CV），

x22

应符合4.11的要求。

S瓶间=……(4)

22

S1−S2

CV=瓶间×100%…………………(5)

S

i

当S1＜S2时，令CV=0x

5.12批间差

分别用3批次生产的试剂（盒）重复测定甘胆酸浓度在（3.0±1.0）mg/L以及（20.0±5.0）

mg/L范围内的同一样本，每个批号重复测试3次，分别计算每批3次检测的均值（i=1，2，3），

按照式（6）、式（7）计算相对极差（R），应符合4.12的要求。

xi

…………………（6）

x1+x2+x3

xT=3

4

T/ZJDAIRXXX-XXXX

…………（7）

Xmaxmin

式中：−x

R=xT×100%

——中的最大值；

——中的最小值；

XmaxXi

——测定值的平均值。

XminXi

T

5.13x稳定性

5.13.1效期稳定性试验

取到期后的产品，按5.1，5.3~5.11的方法进行检测，应符合4.13a）的要求。

5.13.2热稳定性试验

取有效期内的产品，根据制造商声称的热稳定性条件，按5.1，5.3~5.11的方法进行检测，应符

合4.13b）的要求。

6标签和使用说明书

应符合GB/T29791.2的规定。

7包装、运输和贮存

7.1包装

包装应符合以下要求：

a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；

b）如适用，包装盒内应附有使用说明书及产品检验合格证。

7.2运输

试剂（盒）应按照制造商的要求运输。

7.3贮存

试剂（盒）应在制造商的要求贮存。

———————————————————

5

T/ZJDAIRXXX-XXXX

目次

前言……………………III

引言……………………VI

1范围…………………………1

2规范性引用文件………………1

3术语及定义…………………1

4要求…………………………1

4.1外观…………………1

4.2装量…………………1

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）………1

4.4空白吸光度…………1

…

4.5空白限…………1

…

4.6检出限…………1

…

4.7分析灵敏度…………2

…

4.8准确度……………2

4.9线性范围……………2

4.10重复性……………2

4.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）……………………2

4.12批间差………………2

4.13稳定性………………2

5试验方法……………………2

5.1外观………………2

5.2装量………………2

5.3水份含量（干粉或冻干试剂）………3

5.4空白吸光度…………3

5.5空白限………………3

5.6检出限………………3

5.7分析灵敏度…………3

5.8准确度……………3

5.9线性范围……………4

5.10重复性……………4

5.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）……………………4

5.12批间差………………4

5.13稳定性………………5

6标签和使用说明书…………5

7包装、运输和贮存……………5

7.1包装………………5

7.2运输………………5

7.3贮存………………5

II

T/ZJDAIRXXX-XXXX

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了甘胆酸测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于甘胆酸测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清/血浆中甘胆酸含量，临

床主要用于肝脏损伤的辅助诊断。

本标准适用于免疫比浊法测定甘胆酸含量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语及定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、

标签等的要求。

a）试剂盒组分应齐全，内外包装应完整，标签清晰；

b）液体试剂无渗漏，无肉眼可见颗粒、无沉淀；

c）若含干粉或冻干组分，应呈疏松状，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给定干粉或冻干试剂组分水份含量的范围。

4.4空白吸光度

试剂空白吸光度（A）应符合生产商给定的范围。

4.5空白限

生产商应给定试剂空白限的范围。

4.6检出限

生产商应给定试剂检出限的范围。

1

T/ZJDAIRXXX-XXXX

4.7分析灵敏度

试剂（盒）测试20mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应符合符合生产企业给定范围。

4.8准确度

可选用以下方法之一进行验证（优先选用相对偏差的方法）：

4.8.1相对偏差：相对偏差应在±15.0％范围内。

4.8.2比对试验：在区间[0.5-60]mg/L范围内，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975（或

r2应不小于0.95）；分析浓度点[0.5-15）mg/L的绝对偏差不大于±2.0mg/L，

[15-60]mg/L的相对偏差不大于±10.0%。

4.8.3回收试验：回收率应在[85.0%，115.0%]。

4.9线性范围

试剂的线性范围应包含[0.5-60]mg/L，在此线性范围内：

a）线性相关系数r应不小于0.9900；

b）线性偏差，[0.5-15）mg/L绝对偏差不大于±2.0mg/L，[15-60]mg/L相对偏差不大于±10.0%。

4.10重复性

用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤10.0%。

4.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）

用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤15.0%。

4.12批间差

用不同批次生产的试剂测定同一样本，其批间相对极差R≤15.0%。

4.13稳定性

在保证效期内产品性能符合要求的情况下，可根据产品特性选择以下方法的任意组合进行评价。

a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。在制造商规定的储存条件下，取近效期或过

效期的样品检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相应要求。

b）热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性试验条件下，检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相

应要求。

注：热稳定性不能直接推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。

5.2装量

用通用量具测量，应符合4.2的要求。

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T/ZJDAIRXXX-XXXX

5.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给出适合的水份测试方法，干粉或冻干组分的水份含量应符合4.3的要求。

5.4空白吸光度

用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点吸光度值（温度37.0℃±0.1℃；

主波长；比色皿光径1.0cm），应符合4.4的要求。