兽药监督工作制度

PAGE兽药监督工作制度一、总则（一）目的为加强兽药质量监督管理，规范兽药市场秩序，保障动物产品质量安全，维护公众健康，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本兽药监督工作制度。（二）适用范围本制度适用于本行政区域内兽药生产、经营、使用及监督管理活动。（三）基本原则1.依法行政原则严格依照国家法律法规开展兽药监督工作，确保各项监管措施合法、合规、公正。2.风险管理原则以风险为导向，对兽药生产、经营、使用环节进行分类分级管理，重点防控高风险产品和环节，提高监管效能。3.全程监管原则涵盖兽药从生产到使用的全过程，建立健全追溯体系，实现对兽药质量安全的有效监管。4.社会共治原则强化兽药生产企业、经营企业、使用单位的主体责任，鼓励社会公众参与监督，形成政府监管、企业自律、社会监督相结合的兽药质量安全监管格局。二、兽药生产监督管理（一）生产许可1.从事兽药生产活动，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，取得兽药生产许可证。2.申请兽药生产许可证，应当具备与所生产的兽药相适应的兽药生产和质量管理条件，包括厂房、设施、设备、人员、质量管理文件等，并符合国家兽药生产质量管理规范的要求。3.省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，对申请材料和生产现场进行审查，符合条件的，核发兽药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（二）生产过程监管1.兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录应当完整、准确、可追溯。2.兽药生产企业应当建立质量管理体系，配备与生产规模、品种相适应的质量管理人员，负责兽药生产全过程的质量控制和检验工作。3.兽药生产企业应当对原材料、中间产品和成品进行检验，确保产品质量符合兽药国家标准。未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。4.兽药生产企业应当建立兽药不良反应报告制度，发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地省级人民政府兽医行政管理部门报告。（三）质量抽检1.兽药监督管理部门应当定期对兽药生产企业进行质量抽检，并公布抽检结果。2.抽检的样品应当从企业成品库中随机抽取，不得由企业提供。3.对抽检不合格的兽药，兽药监督管理部门应当依法进行查处，并责令企业立即停止生产、销售不合格兽药，召回已销售的不合格兽药，采取无害化处理等措施，防止不合格兽药继续流入市场。三、兽药经营监督管理（一）经营许可1.从事兽药经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，取得兽药经营许可证。2.申请兽药经营许可证，应当具备与所经营的兽药相适应的经营场所、仓储设施、质量管理机构或者人员、管理制度等条件，并符合兽药经营质量管理规范的要求。3.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，对申请材料和经营场所进行审查，符合条件的，核发兽药经营许可证；不符合条件的，请书面通知申请人并说明理由。（二）经营行为规范1.兽药经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、有效期、产地、供货单位、购货单位、购销日期等内容。进货查验记录应当保存2年以上。2.兽药经营企业应当建立销售记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位等内容。销售记录应当保存2年以上。3.兽药经营企业应当按照兽药的标签和说明书的要求储存兽药，确保兽药质量安全。4.兽药经营企业不得经营人用药品和假、劣兽药。（三）监督检查1.兽药监督管理部门应当定期对兽药经营企业进行监督检查，检查内容包括经营资质、进货查验记录、销售记录、储存条件、兽药质量等。2.对检查中发现的问题，兽药监督管理部门应当责令企业限期整改；情节严重的，依法吊销兽药经营许可证。四、兽药使用监督管理（一）使用规范1.兽药使用单位应当遵守国家有关兽药安全使用规定，建立用药记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、使用对象、使用时间、休药期等内容。用药记录应当保存2年以上。2.兽药使用单位应当按照兽药的标签和说明书的要求使用兽药，不得超剂量、超范围使用兽药。3.禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国家规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。（二）监督检查1.兽药监督管理部门应当定期对兽药使用单位进行监督检查，检查内容包括用药记录、兽药储存条件、兽药质量等。2.对检查中发现的问题，兽药监督管理部门应当责令使用单位限期整改；情节严重的，依法予以处罚。（三）不良反应监测1.兽药使用单位应当建立兽药不良反应报告制度，发现兽药不良反应时，应当立即向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。2.县级人民政府兽医行政管理部门应当及时将兽药不良反应报告逐级上报至省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门应当定期对兽药不良反应报告进行分析、评价，并向社会公布。五、兽药广告管理（一）广告审批1.兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相符，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导养殖户。2.发布兽药广告，应当经省级人民政府兽医行政管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。3.申请兽药广告审查，应当提交兽药产品批准文号文件、兽药产品质量标准文件、兽药说明书和标签、兽药生产企业营业执照副本等材料。（二）广告监管1.兽药监督管理部门应当对兽药广告进行监测检查，发现违法广告及时依法查处。2.对未经审查批准发布的兽药广告，或者广告内容与兽药说明书不符的，兽药监督管理部门应当责令停止发布，并依法予以处罚。六、兽药标签和说明书管理（一）基本要求1.兽药标签和说明书应当按照兽药国家标准的规定印制，内容应当真实、准确、完整，并符合兽药标签和说明书管理办法的要求。2.兽药标签和说明书应当使用中文，根据需要可以同时使用汉语拼音和其他文字。其他文字表述的内容应当与中文表述的内容一致。（二）内容规范1.兽药标签应当标明兽药的通用名称、商品名称、汉语拼音、剂型、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当标明商品名称。2.兽药说明书应当对兽药的适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期等内容详细说明。（三）监督检查1.兽药监督管理部门应当对兽药标签和说明书进行监督检查，检查内容包括标签和说明书的内容是否符合规定、是否与兽药产品批准文号文件一致等。2.对检查中发现的问题，兽药监督管理部门应当责令企业限期整改；情节严重的，依法予以处罚。七、兽药质量追溯管理（一）追溯体系建设1.兽药生产企业、经营企业和使用单位应当建立兽药质量追溯体系，确保兽药产品从生产到使用全过程可追溯。2.追溯体系应当包括产品信息、生产信息、经营信息、使用信息等内容，并通过信息化手段实现数据的实时上传和共享。（二）追溯信息管理1.兽药生产企业应当如实记录兽药的生产过程、原材料采购、产品销售等信息，并及时上传至追溯系统平台。2.,兽药经营企业应当如实记录兽药的购进、销售等信息，并及时上传至追溯系统平台。3.使用单位应当如实记录兽药的使用情况，并及时上传至追溯系统平台。（三）监督检查1.兽药监督管理部门应当对兽药质量追溯体系建设和运行情况进行监督检查，确保追溯系统有效运行。2.对未按照要求建立追溯体系或者追溯信息不完整、不准确的企业和单位，兽药监督管理部门应当责令限期整改；情节严重的，依法予以处罚。八、兽药案件查处（一）案件受理及立案1.兽药监督管理部门在日常监督检查、投诉举报、抽检监测等工作中发现兽药违法案件线索的，应当及时受理。2.对符合立案条件的案件，应当填写立案审批表，报经本部门负责人批准后立案。（二）调查取证1.立案后，办案人员应当及时进行调查取证，收集与案件有关的证据材料，包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录等。2.调查取证应当全面、客观、公正，不得遗漏重要证据。办案人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。（三）案件审理及处罚1.案件调查终结后，办案人员应当撰写案件调查报告，提出处理意见，报本部门负责人审查批准后，制作行政处罚决定书。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚的，应当由兽药监督管理部门负责人集体讨论决定。2.行政处罚决定书应当载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、处罚履行方式和期限、申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限等内容。3.当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，兽药监督管理部门可以采取加处罚款、申请人民法院强制执行等措施。（四）案件移送1.兽药监督管理部门在查处案件过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，并抄送同级人民检察院。