CNAS和GMP体系融合实践之人员管理

CNAS和GMP体系融合实践之人员管理在任何的质量体系中，“人”始终都是最核心的组成。标准写的再完美，规程设计的再严密，仪器开发的再先进，流程制定的再高效，最终都需要有质量意识和能量的人去执行。离开“人”，一切都是空谈。CNAS、GMP质量体系都把对人员的要求写进了条款里。在多体系融合实践中，必须要先把各体系对“人”的差异性要求捋清，再形成一套相应的管理规则。接下来，我们将分别介绍CNAS以及中国、美国、欧盟等国家GMP对人员的要求，欢迎阅读、收藏。01CNAS对人员的要求要求来源：CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，条款第6.2“人员”和各领域应用说明。要求内容：实验室管理者应确保所有操作特定设备、从事检测/校准、评价结果和签发报告/证书的人员的能力。这种能力应基于教育背景（学历要求）、专业培训、工作经验和/或可证明的技能。对特定人员进行授权，例如对特定类型的抽样、检测/校准、出具报告/证书的人员。对在培人员、新上岗人员应进行适当的监督。实验室应有人员培训的计划和程序，培训内容应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。02中国GMP对人员要求要求来源：《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第三章“机构与人员”。要求内容：明确定义了质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员的资质和职责。强调了岗前培训和持续培训，并需要评估培训的实际效果。培训内容应包括GMP、岗位操作技能、安全防护等。对人员的个人卫生、健康状况、工作服穿着等有非常细致的规定，以防止对药品造成污染。要求所有人员都应明确自己的职责，并熟悉与其工作相关的GMP法规。03美国GMP对人员的要求要求来源：主要来自21CFRPart211-cGMPforFinishedPharmaceuticalsSubpartB-OrganizationandPersonnel要求内容：要求每位从事药品生产、加工、包装或贮存的人员，应具有与其职责相适应的教育、培训和经验背景，以履行指派的职责。质量部门必须独立于生产部门，拥有批准或拒批所有原材料、药品容器、密封件、中间体、包装材料、标签和药品的权力，拥有审查生产记录和批准/拒批药品出厂销售的权力。被聘为顾问的人员应具备足够的学历、培训和经验，以提供建议，他们的姓名、地址和咨询服务性质应有记录。04欧洲GMP对人员的要求要求来源：主要来自EudraLexVolume4-EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse中Chapter2–Personnel要求内容：明确要求必须有生产负责人、质量负责人和质量受权人。他们必须是独立的，不能互相兼任。欧盟对质量受权人的角色和法律责任有非常严格的规定。特别强调“质量文化”的培养，要求培训不仅限于技能，更要让员工理解其行为对药品质量的深远影响。培训应基于“风险评估”来确定。对人员的资质、健康、卫生和明确的岗位职责都有详细要求。

总结通过对以上规则或法规的学习，我们对CNAS体系和中国、美国、欧盟的GMP在人员管理上的相同点和差异点进行了总结：相同点：·资质门槛：所有体系都要求关键人员具备与岗位相匹配的资格（教育、培训、经验）。·人员培训：都强调应有持续有效的培训，并保留培训记录。·职责明确：都要求组织架构清晰，明确界定每个人的职权。·真实留痕：所有关于人员资质、培训和授权的活动都必须有文件记录为证据。差异点：维度CNASGMP（中美欧）核心目标证明技术能力与数据可靠确保药品质量、保障患者安全人员定位技术专家、数据质量保证的执行者人员资质技术能力（教育、培训、技能、经验）GXP合规性与岗位适应性（GMP知识+技能）人员授权技术活动的授权（方法验证、结果批准、报告签发）GMP相关活动的授权（检验、OOS调查、物料放行等）人员培训技术能力、测量不确定度、方法验证、仪器原理GMP法规、标准操作规程(SOP)、无菌、安全人员独立强调公正性和判断的独立性，避免商业利益影响数据强调QC实验室相对于生产部门的独立性人员健康主要关注影响检测结果的健康因素（如无菌操作）严格且详细的健康规定，防止任何可能的产品污染义翘神州人员管理体系面对多体系融合人员管理的挑战，义翘神州生物安全检测实验室一直寻求同时满足GMP和CNAS的要求，建立了一套整合的人员管理体系：1.资质要求的融合：每个岗位都制定了岗位描述书。在岗位说明中，对特定岗位既规定了GMP要求的学历、经验和GMP知识，也明确了CNAS要求的具体技术技能。2.培训计划的协调：年度培训计划同时包含GMP法规、数据完整性、SOP培训，以及CNAS要求的技术和标准培训。3.授权矩阵统一：建立清晰的“人员授权清单”，其中包括了CNAS关键职能和GMP的关键岗位。4.就高原则：当两者在具体操作上出现细微差异时（如记录修改方式），通常采取“就高从严”的原则，执行更严格的标准，以确保同时满足两个体系的要求。5.建立技