ISO22716-GMPC内审全套资料已填好内容

ISO22716&GMPC内审全套资料(已填好内容)

IS/GMPC管理体系是企业操作规范的管理体系，为了评估其适宜性、有效性和一致性，XXX编制了2019年度内部审核计划。该计划覆盖了所有活动和过程及相关部门，依据IS/GMPC标准和公司所建立的管理体系文件及法律法规与顾客要求进行审核。审核可以按CCC标准集中审核，也可以按部门分月份进行审核，但必须覆盖全部信息安全职责部门和岗位。内审计划编制者需要在表内对应处作上“√”的符号，表示该部门在某月将被审核。XXX还编制了内审实施计划，该计划评估了企业良好操作规范管理体系的适宜性、有效性和一致性。审核范围包括IS/GMPC管理体系所覆盖的所有活动和过程及相关部门。审核依据为IS/GMPC标准和公司所建立的管理体系文件及法律法规与顾客要求。审核成员包括审核组长、A组和B组。审核计划时间为2019年12月27-31日，内容包括对管理体系理解、组织架构、职责权限、内审、管理体系文件、记录的控制和管理、员工卫生安全培训、健康控制、工厂环境卫生管理等方面的审核。在具体的审核过程中，不同部门有不同的审核内容和活动。管理部门需要审核管理体系文件、记录的控制和管理，员工卫生安全培训、健康控制、工厂环境卫生管理等方面；采购部门需要审核仪器和试剂的管理、进料检难、过程检验和最终检验及生产用水监测的实施与控制、产品标识与追溯/不合格控制/检测设备校准、取样及样品管理、质量数据分析和纠正措施的实施等方面。生产部门需要审核生产过程监控、产品标识与追溯、不合格处理等方面。最终，审核成员需要在内审报告中记录审核结果，并提出改进建议。XXX)andXXXoftheBusinessDepartment.Thestorageandncontrolandmanagementofproducts。aswellasproductXXX。XXX.TheXXXoftheTechnicalDepartment.AllmanagementXXXandmanagement.Duringtheauditprocess。documentandrecordcontrol。policiesandobjectives。responsibilitiesandauthorities。employeeawarenessandtraining。hygienecontrol。XXX。auditorscannotaudittheirownwork。Ifthereareconflictsofinterest。theyshouldXXX.TheinternalauditchecktableincludesareviewoftheXXXISsystem。aswellaswhetherthereissufficientstoragespaceforns.Forinfrastructure。itisimportanttodefinetheflowofrawmaterials。products。XXXmaterialsandpackagingmaterialsshouldbestoredintheappropriatewarehouseaccordingtomaterialstoragerequirements。XXXbedesigned。constructed。andmaintainedtopreventthenofinsects。birds。rodents。pests。andotherharmfulorganisms。withregularmaintenanceofpestcontrolequipment.Duringtheprocurementprocess。itisXXXthereceivedmaterialsmatchthepurchaseorder。deliverynote。andactualdelivery。andtoXXX.Allmaterials(includingfinishedproducts)shouldbestoredseparatelyaccordingtotheirstatus(tobeinspected。qualified。orXXXrawmaterials。packagingmaterials。orXXXunqualified。theyshouldbestoredseparately.1.在存放物料时，需要将经验收或检验合格的物料按不同品种和批次分开存放，并标识品名等信息。同时，需要建立相应的台帐，包含品名、规格、批号或生产日期、保质期和库位等信息。成品出入库也需要有记录，满足追溯要求。定期进行检查和盘点，确保物、帐、一致，对任何明显的差异进行调查，并采取纠正措施。2.在发放物料时，仓管员和领料人员需要共同核对所领物料的品种、数量、规格、批号、质量卫生情况以及是否经过接收确认。物料领料（包括产品出库）需要按照先进先出的原则，并有相应的领料单据。3.原料和包装材料的放行需要明确授权专人负责，并签字、验收、放行。原料的外包装必须完整闭合，并用垫仓板离地存放和离墙一定距离（离地、离墙10厘米），以满足要求。需要采取措施确保库存品的合理流转，并定期检查原料和包装材料的保质期，并形成相应的制度。同时，需要防止过期原料和包材的使用，并制定相应的处置方法。4.不合格的物料需要按有关规定放在不合格品区，并标识不良质量状态。原料供应商需要按供货批次提供有效的检验报告或其他合格证明。5.原料和包材的存储要求管理需要包括标识、防止交叉污染以及适宜的保管环境。原料需要保持密闭，并离地存放。相应上需要标识，并含有产品的批号和检查状态。如果在检查后发现不合格品原料，需要标识和管理，以防止被使用。6.在内部审核检查表中，需要查实验室是否确保操作专门仪器、从事检测和签署检测报告的人员及其能力。需要检查检测人员是否经过培训考核合格后上岗，并对新进员工进行适当技能的培训。被培训人员所积累的知识应该在培训后进行评估。实验室应该制订每年的培训计划，并按期完成，并保留相应的培训记录或类似的证明。在工作期间，实验室人员应该穿戴整齐，穿着符合公司的规定。实验室应该按照实验室管理规定，不摆放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情。实验室应该配备基本满足产品标准所规定检测项目的仪器设备。审核发现：质量管理部（实验室）审核日期为XXX。依照仪器设备台帐查仪器设备，是否统一做了设备管理编号，并达到唯一性105.2.3标识要求。查所有仪器设备是否都贴有绿、红标识（绿色代表正常使用，红色代表停用）。实验室应该建立设备台帐，并运用仪器设备台帐到检测室，选择几台逐个核对帐目与实物是否相符合。仪器设备校准证书应该对应该校准的仪器设备按相应的参数做出周期校准计划。发现不合格设备时，应该及时加贴红色标识或其他等同标识并停止使用。对于偏离校准结果的设备，应该进行调査，确定对产品质量和卫生已造成的不良影响，并根据调査结果采取纠纷措施。不合格设备的调试验收记录应该在恢复使用前经过校准或检测表明能正常工作。新购入的仪器设备在初次使用时应该进行首次检定。仪器设备使用记录表应该在使用前后进行检査，并在使用前后进行清洁维护。实验室应该对主要检测设备进行定期维护计划，并按照计划执行。各种测试箱应该放有监测所用的温度计，并定期对测试箱的温度进行监测。设备操作规程应该现行有效并保存在使用现场。当仪器设备软件已经安装、调试、校准或检査后，应该对程序文件采取规定的措施，防止人为随意调整而影响检测/校准的有效性。实验室应该对检测后的原料、半成品、成品放行与否的管理办法进行査。需定期査验原料、包装材料的保质期形成制度，防止过期原料、包材的使用，并对过期原料、包装材料及时处置。实验室应该对水质进行检测，生产用水水质至少符合《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》。需要对实验室进行检查，以确定其是否具备各类产品的检验工作所需的标准资料。需要检查原料、半成品和成品的检测报告，以确定是否按照相应的批号记录，并且检测结果是否符合允收标准。需要检查实验室是否对包装、压粉、调配、灌装和仓库各车间所做的环境检测及机器清洁和人员清洁情况进行检测。需要确定实验室是否制定了检测操作规程，以确保使用合适的方法进行检测工作，并且是否编制了相应的作业指导书。需要检查现场是否放有现行版的标准/规程、作业指导书、C0A，以便工作人员在现场查阅。需要确定禁、限用物质及安全性检验等其它项目是否符合进口国要求，进口国无要求时，是否遵循GB7916《化妆品卫生规范》和相关产品质量标准等规定。同时，需要加做可能含有毒、有害物质的检验。需要确定实验室对所有检验结果的数据是否进行复核，并且是否有授权的质量人员做出明确的批准、拒收或者待定的书面文件。需要检查报告中是否有明确的批准、拒收或特裁的字样，并且是否按照检测方法中的规定要求准确、清晰、明确、客观地出具在报告中。需要确定实验室是否有处置不合格品的程序，并且是否对不合格品进行标示、复核并根据程序进行处置。同时，需要对不合格的原因进行分析，并及时采取纠正措施。需要确定实验室是否有专门从事取样的人员，并且是否制订了抽样控制管理方法。同时，需要检查取样人员是否按照抽样SSOP操作，对于微检产品是否按照微生物检测要求操作。需要确定配制的溶液是否有相应的标签和配制记录，并且实验室所用的试剂和培养基，及配制的试剂是否在规定的时间内。需要确定质量部是否建立留样管理制度，并且检查留样室是否对成品留样，留样样品保存期是否在保质期内。同时，需要对进化验室的样品进行标签标识。以上是对实验室进行检查的一些要点，以确保实验室的检测工作符合标准，并且能够保证产品的质量。8.3留样管理每批成品都应该留样，并保持内包装完好，存放于留样库（或区）里，并明显标识。8.4原料留样实验室是否有原料的留样，留样时间的规定？废弃物是否进行分类储存？废弃物的处置是否按照《废弃物管理规定》中操作？废弃物是否有特殊标识以防污染？11.3检测方法的偏离控制是否制定了检测方法的偏离控制程序？所有记录是否清晰明了？保管的方式是否便于按订单检索和存取？记录是否规定了保存期，是否按保存期保存？11.4检测记录检测人员检测样品时，是否把检测结果、数据或者计算结果工作同时予以记录？检测原始记录是否包括足够的信息？在需要修正时，是否按照修改的要求对其更改？11.5检测项目对原料、半成品、成品进行测试检查，是否检查其物理、化学指标、微生物GMPC6.0实验室控制等项目，是否包含关于有害化学物质的检查？13留样管理关于留样的管理，是否包括原料、成品的留样？留样的保存时间、存放条件有没有规定，以防止污染和变质？17.3生产用水测试生产用水是否定期进行测试，包括化学测试和微生物指标？17.4成品留样关于成品留样，是否进行模拟使用者可能的存放条件、微生物污染？17.5归档记录对于每个批次的产品，对哪些记录进行了归档？查批记录归档记录。成品、抽样记录、实验室检验、测试结果和控制状部的文件是否归档？归档的记录是否包括：原料的和包材以及不合格材料的处理情况？内部审核检查表1.个人健康&卫生是否规范(着装&防护)？2.原料和包装材料的外包装是否有物料类别和批次信息？3.原料和包装材料的状态是否标示？4.被放行的原料和包装材料是否有标示？5.是否有原材料复验制度？复检周期？6.是否制定过程控制方法和相关允收标准？7.生产过程是否按照过程控制程序执行？审核发现：个人卫生和原物料放行需要改进，需要制定原材料复验制度和过程控制方法，加强生产过程控制。质量管理部(QC)审核日期：3.5员记录并报告不合格品的处理情况？在生产过程中，是否有制定过程控制方法和相关允收标准？包装过程是否按照过程控制程序执行？对于超过允收范围的结果，是否有报告和调查？成品的允收标准是否制定？存储、装运和退回过程是否能够保证成品的质量？在投放市场之前，成品是否经过合格的测试和留样室是否符合标准？返工的方法是否已经制定并批准？返工产品是否有质量控制过程？检测产品是否有被授权人员复核？在原料检查方面，是否进行了抽样和检测？是否制定了检验指导书？检测内容是否包括微生物？对于被退回的化妆品，是否进行了变质和污染的检查？标签管理是否符合标准？是否进行了内部审核检查？化妆品相关法律法规是否符合要求？是否收集了清单和相关文件？禁、限用物质及安全性检验等其它项目是否符合进口国要求？在放行方面，是否符合相关规定，如GB5296.1《消费品使用说明总则》、GB5296.3《消费品使用说明化妆品通用标签》、GB7916《化妆品卫生规范》和相关产品质量标准等规定？原料、包装材料、散装产品和成品应符合哪些允收标准（产品技术质量标准、卫生标准）？公司如何规定原辅料、成品的留样？如何确保标准样品需要使用时都是有效的？是否对原料、包装材料的放行授权专人负责，放行是否有签字、盖章？对产品放行是否有授权的产品的质量人员，并按规定进行？是否对所有检验结果的数据进行复核？是否有授权的质量人员做出明确的批准、拒收或者待定的决定？不合格品是否被授权人员复核并根据程序进行处置？是否由授权人员记录并报告不合格品的处理情况？系的执行情况，确保企业的运营符合相关法规和标准要求。审核人员是否经过专业培训和资格认证，审核程序是否规范化，审核结果是否被及时记录和跟踪整改？在企业的生产过程中，是否建立了完善的质量控制体系？是否有充足的设备和技术支持，以确保产品的质量和安全性？对于可能影响产品的变更和改进，是否有充分的数据支持，并由被授权人批准和执行？企业是否建立了废弃物分类和处置制度，以避免对生产、包装和实验室运行造成不良影响和交叉污染？废弃物是否得到正确分类和监控，以防止污染？对于偏差状态，企业是否采取预防措施以消除偏差的原因，防止偏差的再次发生？是否建立了投诉调查和后续措施，以防止缺陷的再次发生？投诉内容是否被周期性的复核以检查同样的缺陷是否再次发生？企业是否建立了产品召回程序，以保证出厂化妆品在出现严重质量、安全、卫生问题或可能危害消费者身体健康时，能够及时召回并处理？生产过程的每批半成品和成品是否有易于识别、追溯的批号？是否建立了内部审核制度，以监控企业的运营符合相关法规和标准要求？本次内部审核旨在审核公司的质量管理体系的执行情况，包括符合性、适宜性、充分性和有效性。我们需要理解什么是四性。这是根据2016年的内部审核和2017年的文件规定的，要求每半年至少进行一次内审，一年间隔期不超过12个月进行一次管理评审。公司应该根据规范导则要求制定卫生质量管理体系运行的体系文件。这些文件应该包括基本的内容，例如处理程序和记录。在GMPC9.0投诉方面，我们需要检查公司是否正在处理伤害事故和严重性等，并保留消费者投诉的文件并确定公司目前的投诉情况和处理情况。此外，我们还需要检查公司的化妆品是否有禁用物质。在GMPC10.0其他方面，我们需要检查公司是否包括关于过敏源管理要求，并确定是否使用禁用色素添加剂。在内部审核检查表中，我们需要审核公司的组织结构图和人员职责，以确定部门在IS体系中涉及哪些负责项目和配合项目。我们还需要检查每个版本的修订原因是否被保留，并确定备份数据是否定期地存储于独立的安全场所。我们还需要检查是否有书面的记录控制程序，包括规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制方法。所有记录是否妥善保存，便于识别和检索。文件收发作业是否明确，抽查发文记录，并核对文件使用部门受控文件的发放是否有记录。文件保存、销毁、管理规范是否明确，各部门是否按规范实施，抽查目前各部门使用的文件。文件是否在使用前（包括更改过）由被授权的人员批准、签名，并表明日期。作废文件是否被及时回收和销毁，确保作废文件不被使用。我们还需要检查是否有文件总览表，并抽查文件是否属于有效期之内。是否有外来文件总览表，如有外来文件是否管制。是否有表单总览表，实际使用的表单与文控室的表单是否一致。文件是否以电子的或者纸档的方式存档，文件的可读性是否被确保。是否是对原始文件进行存档，同时仅使用受控的复制文件。人员都穿着适当的服装和防护外衣；b）生产区域内没有不卫生的活动，例如吃、喝、咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何食品、饮料、烟草等；c）存储、生产、质量控制、备用的、清洗和盥洗都有独立的区域；d）生产区域有足够的空间用于生产；e）为所有人员提供充分的清洁、洗涤和盥洗设施，而且清洗和盥洗设施靠近但区分于生产区域；f）生产用设施维持清洁状态。在生产过程中，是否建立了清洗和必要的消毒程序，并且适用于调配生产？对于影响产品卫生、质量的检验和生产测量装置是否进行定期校准，并有相应的记录？对于校准结果不符合允收标准的测量设备是否有标识，并停止使用？生产区域内所有设备是否有清洗、消毒计划，并有专人负责实施，并有相关记录？在生产班前、班后是否对设备进行彻底的清洗消毒，并有相关记录？当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产时，是否根据实际情况，适当的时间间隔进行设备的清洗和消毒？操作人员和设备保全人员是否按照相应的操作表和《设备管理程序》完成有关维护要求，并有相关记录？生产和控制用的主要设备和自动系统是否有授权给专人负责使用和维修保养，并做好相应记录？是否有相关的生产文件，如生产指令、原料的技术质量卫生标准、终产品的特性、顾客要求等？在生产运行的每一阶段是否有相关的文件，如工艺技术要求等？生产运行是否按照生产文件的要求开展，包括所用适当的设备、产品配方、原料清单（包括批号信息和数量）、生产工艺流程和技术要求、设备的清洗、消毒以及散装产品的运送等？在开始任何生产过程前，必须确保所有与生产运作相关的人员都穿着适当的服装和防护外衣，生产区域内没有不卫生的活动，存储、生产、质量控制、备用的、清洗和盥洗都有独立的区域，有足够的空间用于生产，为所有人员提供充分的清洁、洗涤和盥洗设施，而且清洗和盥洗设施靠近但区分于生产区域，生产用设施维持清洁状态。此外，在生产过程中，必须建立清洗和必要的消毒程序，并适用于调配生产，对于影响产品卫生、质量的检验和生产测量装置进行定期校准，并有相应的记录，生产区域内所有设备有清洗、消毒计划，并有专人负责实施，并有相关记录。在生产班前、班后对设备进行彻底的清洗消毒，并有相关记录。当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产时，应根据实际情况，适当的时间间隔进行设备的清洗和消毒。操作人员和设备保全人员按照相应的操作表和《设备管理程序》完成有关维护要求，并有相关记录。生产和控制用的主要设备和自动系统有授权给专人负责使用和维修保养，并做好相应记录。必须有相关的生产文件，如生产指令、原料的技术质量卫生标准、终产品的特性、顾客要求等，并在生产运行的每一阶段有相关的文件，如工艺技术要求等。生产运行必须按照生产文件的要求开展，包括所用适当的设备、产品配方、原料清单（包括批号信息和数量）、生产工艺流程和技术要求、设备的清洗、消毒以及散装产品的运送等。1.文件已获得，所有原料已被批准放行，合适的设备已获得并处于工作状态，已被清洗和消毒。生产区域已经清理和清洁，以防止交叉污染。2.每一批生产的半成品是否有指定相应的批号，并有相关记录？是否根据配方，通过物料通道进入生产车间？是否在预处理区去除物料的外包装？如果不能去除外包装，是否采取相应措施清洁外包装表面？所有原料是否都被测量或称量？物料配制好后是否放在清洁适宜的密闭中，并贴有适当标识，或者直接投入生产用设备中，或及时进入下工序？需储存的物料是否有指定储存期限？3.是否能在任何时间内识别主要设备、原材料和半成品？这些设备和是否都有名称或识别代码、批号和储存条件的相关信息？是否有过程控制方法和相关允收标准？过程控制是否根据规定的程序执行？4.是否对任何超出允收范围的结果进行报告和适当调查？得出结果，同时进行纠编，对超出允收范围的产品是否依据规定处置，并有相关记录？半成品是否在适宜的、指定的区域和适宜的条件下存储，并正确标识？半成品的最大存储周期是否确定并标识？当超过最大存储周期时，使用前是否对半成品进行复检？5.如果测量、称量后未使用的原料允许退回库存，原料是否保持关闭并进行标识，易于识别？不良品是否有明显标识？是否有明确的区域划分？废弃物收集、排放、处置是否对生产和包装造成不良影响和交叉污染？6.在原材料、接收、生产、包装、过程、检验过程是否有采取相应措施，控制、收集、转移、存储和废弃物？废弃是否标识内容物和其它信息？是否有有效处置废弃物的方式，并进行监控，防止污染？7.生产过程的每批半成品和成品是否有批号加以识别，并有相关记录？是否有完整的原料采购记录？采购记录应包括供货商名称、原料批号、产地、品种、数量、质量等情况。生产过程中的半成品是否标识？用于追溯管理的记录是否有保存5年以上？8.公司的生产是否建立关于配方、过程、周转、灌装、控制的作业指导书？在GMP生产前，如何对灌装线、原料、半成品进行清洁？如何维护良好清洁，以保证卫生达到要求？是否查卫生清洁SSOP？生产如何保证使用被批准的原料？次负责人进行了交