《医疗器械管理与法规》课件-工作任务 2-3 医疗器械广告管理

项目二医疗器械信息管理

工作任务2-3医疗器械广告管理1目录

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工作任务2-3医疗器械广告管理一、基础知识二、医疗器械广告申请与审批三、医疗器械广告的合规要求四、法律责任03一、基础知识04一、基础知识定义：广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。医疗器械是一类特殊商品，其广告也具有一定的特殊性。法规要求：《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》05二、医疗器械广告申请与审批06二、医疗器械广告申请与审批（一）医疗器械广告审批机构国家市场监督管理总局负责组织指导医疗器械广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责医疗器械广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查，并取得医疗器械广告批准文号。医疗器械广告未经审查，不得发布。医疗器械广告中只宣传产品名称的，不对其内容进行审查。07二、医疗器械广告申请与审批（二）医疗器械广告申请资料

申请医疗器械广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料。1、申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。2、产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件。3、广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。08二、医疗器械广告申请与审批（三）医疗器械广告审批流程

09三、医疗器械广告的合规要求10三、医疗器械广告的合规要求（一）内容的规范性医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。11三、医疗器械广告的合规要求（一）内容的规范性推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。12三、医疗器械广告的合规要求（二）医疗器械广告违规内容医疗器械广告不得包含下列情形：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。13四、法律责任14四、法律责任（一）未经审查发布广告的法律责任未经审查发布医疗器械广告，或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布医疗器械广告的，或者未按照审查通过的内容发布医疗器械广告的，均按《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚。由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。15四、法律责任（二）发布虚假广告的法律责任发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。16四、法律责任（三）呈现禁止发布内容的法律责任违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第二项至第五项规定的，同样按上述《中华人民共和国广告法》第五十八条规定处罚。违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第六项至第八项规定发布医疗器械广告的，《中华人民共和国广