（高清版）T∕ZMDS 30003-2026 数字化生产义齿

ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准中关村医疗器械产业技术创新联盟发布 42规范性引用文件 4 5 5设计与制造 56性能要求 77试验方法 Ⅲ本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件代替T_ZMDS70001-2022《数字化义齿》,本文件与T_ZMDS70001-2022的技术差异及原因——删除了目次及附录中“附录A(规范性)金属内部质量—X射线照相试验方法”(因7.3.1检验方法的变化所致);——增加了“YY/T1936-2024定制式固定义齿及YY/T1937-2024定制式活动义齿”行业推荐性标准(见第2章)、设计与制造中产品主体及连接体要求(见5.2.1)、所用材料及设备要求(见5.3、5.4.2)、终止线及终止点性能要求(见6.2.7)和检验方法(见7.2.7)、活动义齿固位体的内部质量要求及色稳定性的光照条件要求(见6.3.1、6.3.2)、引用YY/T1937-2024定制式活动义齿的检验方法(见7.3.1、7.3.2);7.1.8、7.1.9)、活动义齿的检验方法为引用YY/T1937-2024的检验方法(见7.2.1、7.2.3、7.2.4);——以上修改是因为YY/T1936-2024及YY/T1937-2024的实施所致。龙达义齿科技有限责任公司、东莞市企润数控机械科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟。本文件主要起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、本文件于2022年12月首次发布，2026年为第一次修订。41范围本文件规定了数字化生产义齿(以下简称“义齿”)的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺(增材和减材)生产的义齿，该产品供修复牙2规范性引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB4340.1—2009金属材料维氏硬义试验第1部分：试验方法GB/T9937-2020牙科学名称术语GB/T9969工业产品使用说明书总则GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料GB30367-2013牙科学陶瓷材料GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0518-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂YY0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属一陶瓷体系YY0621.2-2020牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷一陶瓷体系YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法YY/T1937-2024定制式活动义齿53术语和定义GB/T9937-2020界定的以及下列术语和定义适用本文件。义齿加工企业根据医疗机构设计的图样、指定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的，能够恢复缺失牙齿(含缺损牙体)的形态、功能及美观的患者不能够自行摘戴修复体。3.2用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，利用固位体和基托固位，患者能够自行取戴的修复体。3.3可摘局部义齿removablep用以修复患者部分牙缺失(牙列缺损)的义齿，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴的一种修复体。用于上颌或下颌牙列缺失的可摘义齿3.5利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却凝固后成型的一种技术。4.1义齿按生产工艺可分为：增材制造和减材制造。4.2按类别可分为：固定义齿和活动义齿。4.2.1固定义齿，按结构功能可分为：桩核、贴面、嵌体、冠、桥。4.2.2活动义齿，按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿等。5设计与制造65.1标准数据获取与模型要求5.1.2口腔模型采用取得医疗器械注册证且符合GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺(3D打印)进行口腔模型制作。5.1.3口腔模型组织面5.1.4口腔模型咬合关系等情况。模型的定位支撑，单侧不得少于3根；双侧不得少于2根。用以保证咬合间距与口腔数据的一5.2设计5.2.1主体与连接体非贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.3mm;金沉积内冠测量部位为咬合面厚度≥0.2mm;mm,上端贴合余留牙，但不应妨碍咬离余留牙牙龈缘≥6mm,杆的中间厚，边缘薄，与黏膜呈移行状；后腭杆位于上颌硬区后部，杆的中央部位于双侧第二磨牙后缘连线处，两端微向前弯曲至双侧第一、第二侧腭杆位于上颌硬区的一侧或两侧，离开余留牙龈4.0mm～6.0mm,走向与牙弓相一致。杆的中部厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。杆的厚度≥1mm,宽度3.至两侧缺失位，厚度≥0.5mm上端贴合余留牙，但不应妨碍咬合。若前、后、侧腭杆(板)组合应用时，前后腭杆(板)之间的距离≥15mm,中腭杆宽度向后加宽≤0.5mm加强支架的强度。7闭，腭板中部厚度≥0.4mm,前缘及侧缘距离牙槽嵴5.0mm～5.2.2固位结构5.2.3人工牙5.2.4结构设计5.3材料5.4制造5.4.1采用增材制造技术(激光选区熔化)生产义齿，所用设备应与材料按照YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法进行充分的验证，不同金属粉末与设备5.4.2采用增材制造技术(金属激光选区熔化及陶瓷3D打印)设备应按照GB/T39329-2020《增材制造测试方法标准测试件精度检验》进行充分设备验证。5.4.3采用减材制造技术(切削)生产义齿，所有设备使用前应切削测试样块，制样的尺寸使用游标卡5.4.4应针对每件义齿建立唯一编码并完善设计制造、出入库管理等流程的数据备份与记录，便于对义5.4.5应对义齿生产工艺进行充分的验证，确认设备、材料的性能参数，确定适用于增材和工序和特殊工序的具体方法，验证资料应充分并可追溯，满足产品性6性能要求6.1固定义齿6.1.1颜色8殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。6.1.2表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。6.1.3结合性能固定义齿为金属烤瓷修复体时，金属陶瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。固定义齿为烤塑修复体时，光固化复合树脂材料至少与一种规定的(指定的)的粘接强度应不大于固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，氧化锆材料至少与一种规定的(指定的)饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa。6.1.4耐急冷热性能固定义齿使用符合GB30367-2013牙科学陶瓷材料的任何瓷质部分不得出现裂纹。6.1.5孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。6.1.6适合性固定义齿在模型上就位后边缘与工作模型之间应有良好的密合性，肉眼观察应无明显缝隙，用牙科探针(划过时)探查时，应无障碍感。且用牙科光学机测试，无明显间隙。6.1.7咬合关系固定义齿的咬合面应根据设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触和干扰。6.1.8邻接关系及交界线固定义齿的邻面与相邻牙之间应有接触，接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。交界线应对接光滑移行，位置应避开咬合功能区。6.1.9形态固定义齿外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。唇、颊面微细解剖结构，应与同名天然牙基本一致。6.2活动义齿96.2.1颜色6.2.2表面质量属牙合支托可呈勺形或根据患者模型制备形状制作，厚度应≥1.0mm,支托边缘与牙体密在树脂基托内，树脂基托与支架交接于内外终止线，过渡应平整、光滑6.2.3咬合关系及人工牙排列6.2.4树脂基托厚度及孔隙度活动义齿采用树脂基托的可摘局部义齿(无其他材料大连接体)基托厚度应达到：边缘2.0mm,基托中部1.5mm,允差±0.2mm;采用金属或聚醚醚酮大连接支架的局部义齿树脂基托部分最薄处应≥1.5采用树脂基托的全口义齿(无其他材料大连接体)基托厚度应达到：边缘2.5mm,基托中部2.0mm,6.2.5就位和适合性6.2.5.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍6.2.5.3支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。6.2.6粘结强度活动义齿采用聚合物基粘接剂进行支架与人工牙冠结合的，结合力应不小于10mpa;采用基托聚合6.2.7终止线及终止点活动义齿的连接体表面与网状连接体之间形成外终止线的夹角应<90°;连接体组织面与网状连接体之间形成应形成嵌入式凹槽，并保持内终止线角度为(90°±5°),内终止线与网状连接体之间应槽嵴顶，面积为1.5mm²~2.5mm²的方形或圆形(表面直径约1.6mm±0.2mm),应与模型贴合。6.3通用要求6.3.1义齿金属部分内部质量6.3.2色稳定性6.3.3金属材料性能使用减材工艺制造义齿的所用的金属材料性能应满足GB17168-2013中5.4的要求；使用增材工艺制造义齿的所用的金属材料性能应满足YY/T1702-2020中5.2的要求。7试验方法7.1.1颜色温6500K,照度7001x)或自然光线(中午12:00前后2h),以同一背景(中性色调)用正常或矫正视力目测检查，修复体的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放7.1.2表面质量齿的金属表面。用正常或矫正视力在5倍～10倍放大镜下观察并结合手感检查定制式固定义齿的外表面，检查结果是否符合6.1.2的要求。7.1.3结合性能按照YY0621.1-2016中6.4的规定进行金属-陶瓷结合试验；按照YY0621.2-2020中6.3的规定进行试验氧化锆-烤瓷试验；按照YY0710-2009中7.7的规定进行烤塑粘接强度试验；检查结果是否符合7.1.4耐急冷急热性能按照YY0300-2009中7.10的规定进行试验，检查结果是否符合6.1.4的要求。7.1.5孔隙度按照YY0300-2009中7.6的规定进行试验，检查结果是否符合6.1.5的要求。按照YY/T1936-2024中8.3.5条规定的方法，用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，并结7.1.7咬合关系按照YY/T1936-2024中8.3.4条规定的方法，将固定义齿在模型上就位之前，使用咬合色带置于模是否符合6.1.7的要求。破损地抽出，检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置。按照YY/T1936-2024中8.3.77.1.9形态按照YY/T1936-2024中8.3.4条规定的方法，用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察定制式合6.1.9的要求。7.2活动义齿7.2.1颜色按照YY/T1937-2024中8.4条规定的方法试验，准备好试样对应的标准比色板或标准色试样块，在标准光照(D65,色温6500K,照度700Ix)或自然光线(中午12:00前后2h)下，以同一背景(中性色调)进行正常或矫正视力检测。检查结果是否符合6.2.1的要求。7.2.2表面质量用正常或矫正视力观察人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑，用手触摸无异物感；在2-10倍的放大镜下，正常或矫正视力观察义齿是否有异物附着，是否有气孔、凹陷、裂纹、砂眼、7.2.3咬合关系及人工牙排列按照YY/T1937-2024中8.7条规定的方法将咬合色纸置于义齿的咬合面间，轮番按压上下颌义齿的条规定的方法使用正常或矫正视力检查人工牙排列。检查结7.2.4树脂基托厚度及孔隙度按照YY/T1937-2024中8.5条规定的方法采用精度为0.1mm的卡尺正常或矫正视力检测，在基托边缘和中部各取较为分散的3点测量尺寸；按照YY/T1937-2024中8.12条规定的方法试验，使用正常或矫正视力检查树脂基托孔隙度。检查结果是否符合6.2.4的要求。7.2.5就位和适合性7.2.6粘结强度活动义齿采用聚合物基粘接剂进行支架与人工牙冠结合的，按照YY/T0518-2009中6.3的规定进行粘接强度的试验；采用基托聚合物与树脂牙结合的，按照YY0270.1-2011中8.7进行试验，检查结果7.2.7终止线及终止点按照YY/T1937-2024中8.11条规定的方法试验，使用正常或矫正视力并辅以角度测量器，检查每个