（高清版）DB33∕T 1445-2025 零售智慧药房建设与管理规范

ICS03.080.01CCSA1233浙江省市场监管管理局发布IDB33/T1445—2025本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本标准主要起草单位：湖州市市场监管局、浙江省质量科学研究院、浙江金汇数字技术有限公司、湖州市医疗保障局、浙江省健康服务业促进会、湖州市质量技术监督检测研究院、龙港市市场监督管理局、安吉中联医药有限公司、湖州开心人大药房连锁有限公司、杭州华东大药房连锁有限公司、金华英特药业有限公司人民东路大药房、岱山县质量技术检测所。本标准主要起草人：王枫、常辰、黄家伟、陈鍚鍚、应珊婷、叶金飞、陈群、于俊、陈旭文、周树华、黄健民、戴旭、姜晓丽、褚敏芬、曹杭平、张潞璐、傅潇杭、冯陈形、林强、林梅、盛姗、陈恺、盛月武、郭霞。DB33/T1445—20251零售智慧药房建设与管理规范本标准规定了零售智慧药房的术语和定义、建设要求、管理要求、评价与改进等内容。本标准适用于零售智慧药房的建设与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB2894安全标志及其使用导则GB/T10001.1公共信息图形符号第1部分:通用符号GB/T15566.1公共信息导向系统设置原则与要求第1部分:总则GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB50116火灾自动报警系统设计规范GB50348安全防范工程技术标准GB51348民用建筑电气设计标准GB55029安全防范工程通用规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1零售智慧药房retailintelligentpharmacy依托线下实体药品零售企业，应用大数据、物联网等信息技术及智能售药等系统与设备，为群众提供24小时在线支付、线上线下自动售药一体化服务的智慧化管理药店。4建设要求4.1基本要求4.1.1应依托实体药房建设，根据依托主体的经营方式和药品经营范围提供乙类非处方药销售（除特殊药品复方制剂等有特殊管理要求的药品）。4.1.2应进行信息公开展示，展示方式清晰直观、便于阅读理解，展示内容至少包括智慧药房相关资质凭证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式、紧急求助方式等。4.2场所要求4.2.1应在固定场所内设置，场所面积不少于20㎡，支持24小时营业的独立开放空间，远离污染源，2DB33/T1445—2025保持清洁卫生，避免阳光直射、雨淋，具备保证药品质量的存放条件和措施，选址和布局应满足药品购买、配送的需求。4.2.2宜设置与经营规模相适应的购药区、取药区、等候区，并有明显的分区标识。4.3设施设备4.3.1应配备售药、发药等自动化设备，满足售药、取药及相关用药指导服务开展的需求。4.3.2应配备安全监控和报警装置，按需配置无障碍、适老化设施设备。4.4名称及标志4.4.1应统一命名方式，规范设置标志。场所安全标志应符合GB2894的要求，导向标志设置应符合GB/T10001.1、GB/T15566.1的要求。4.4.2宜采用“所在行政区域名称+实体零售药店简称+智慧药房及地名后缀”命名或统一编号形式，在零售智慧药房内外部醒目位置直观、清晰展示。4.5数字化要求4.5.1系统要求应构建统一的智慧药房数字化系统，提供智慧药房线上、线下各项服务功能。4.5.2售药取药应具备支持用户买药时打印小票、刷卡支付等功能，宜支持文字、图片、多媒体等多种形式用药指导功能。4.5.3药品支付应具备在线支付、退款及实名认证等相关功能。4.5.4药品管理应具备智慧药房售药控制与设置、统计分析及数据同步等功能：a)支持库存、销售、统计查询、数据维护等；b)支持药品出库信息决策分析功能，对发药设备内存放的药品品种、数量、存储进行优化，动态调整常用品种槽位；c)支持药品的零售价管理、有效期管理、药品批次管理；d)支持药品储存温度、湿度等药品状态信息查询。4.5.5接口要求应做好智慧药房数据交换，留有药品销售、监管所需的数据接口，宜对接以下主要信息：a)与销售系统对接药品的库存、销售信息；b)与药品监管部门对接药房基础信息、资格证书信息、执业药师信息，与医保等部门对接医保结算信息。5管理要求DB33/T1445—202535.1制度管理5.1.1应建立零售智慧药房药品购进和存储、售药操作规程、记录和凭证管理、药品追溯等药品质量管理制度。5.1.2应建立零售智慧药房智能化硬件设备和系统的运行维护、人员管理、应急响应、投诉处理等日常管理制度。5.2人员管理5.2.1应配备满足零售智慧药房建设、运营和维护所需的数字化、信息化等领域专业技术人员和管理人员，并制定各岗位人员资质要求、岗位要求。5.2.2应组织相关岗位人员定期开展法律法规、药学服务、数字化和信息化等相关专业知识、技能的培训教育。5.3设施设备管理5.3.1应对智能化硬件设备、系统进行定期维护。5.3.2宜采用物联网技术，对供配电系统监测、温度与相对湿度等情况进行智能化管控。5.4服务管理5.4.1基础管理5.4.1.1应根据智慧药房相关资质凭证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式等信息公开内容，提供线上、现场查询、查看、投诉举报等服务，并根据信息变化，及时做好更新维护。5.4.1.2应根据实际需要拓展、调整服务内容。如推送安全用药常识信息，提供用药指导、服药提醒5.4.1.3宜结合智慧药房场地等情况，提供紧急求助、智慧语音播报等服务。5.4.2售药取药应提供24小时乙类非处方药自助购药和取药服务，并提供药品销售票据，内容包括销售企业名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、规格、剂型、产品批号、销售价格、销售数量、销售日期5.4.3药品配送5.4.3.1应提供药品零售配送服务，服务流程按接单、审核与用药指导提示、药品封装、配送、送达等程序进行。5.4.3.2应根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标示，确保符合相关要求。5.4.3.3委托第三方配送的，应对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。5.5安全管理5.5.1应建立零售智慧药房运营安全体系，主要包括物理安全、网络安全、数据安全等内容。5.5.2安全防范工程应符合GB50348、GB55029的要求，消防安全应符合GB50116的要求，电气安全应符合GB51348的要求。5.5.3应对零售智慧药房系统及执行操作设备等开展防护工作，防止未经授权访问、窃取、损害或干DB33/T1445—20254扰。5.5.4应对顾客数据、系统信息数据进行加密，网络安全应符合GB/T22239