2026年执业药师资格《药事管理与法规》模拟卷

2026年执业药师资格《药事管理与法规》模拟卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共60分）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.指原料药C.指辅料D.指医疗机构自行配制、仅在本机构使用的药品2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得以（）等方式进行利益输送。A.给回扣B.提供宣传费用C.提供学术会议赞助D.提供必要的药学服务3.我国药品注册管理办法适用于（）。A.所有药品的生产和经营B.国产药品的注册C.进口药品的注册D.所有药品的研制、生产、流通和使用4.药品生产企业应当将药品生产质量管理规范（GMP）作为（）。A.参考文件B.指导性文件C.法规要求D.企业内部标准5.药品经营企业销售药品时，必须凭（）调配、销售药品。A.医师处方B.患者要求C.药师建议D.企业内部规定6.医疗机构药事管理委员会的主任委员应当由（）担任。A.医疗机构负责人B.药学部门负责人C.临床科室主任D.医院感染管理科负责人7.处方药不得在（）发布广告。A.医疗机构B.药品零售企业C.互联网药品信息发布平台D.专业医药期刊8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并由（）对其科学性、真实性进行审查。A.广告主B.广告经营者C.广告发布者D.药品监督管理部门9.药品不良反应监测报告的内容和统计报表由（）制定。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门10.执业药师的执业范围不包括（）。A.药品调剂B.药学服务C.药品生产D.医疗器械销售11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属于（）。A.普通药品B.特殊管理的药品C.自行配制药品D.进口药品12.药品生产企业、经营企业对所生产经营的药品建立并实施（）制度。A.质量追溯B.销售记录C.库存管理D.用药指导13.药品说明书应当充分包含药品的（）等内容。A.适应症、用法用量、不良反应、禁忌症B.生产商、价格、经销商C.研发过程、临床数据、市场反馈D.药品成分、性状、贮藏条件14.医疗机构购进药品，应当建立药品验收制度，并指定（）负责。A.医疗机构负责人B.药学部门负责人C.临床科室主任D.采购部门负责人15.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母“H”代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品16.药品生产企业应当对药品名称进行规范管理，不得使用（）的名称。A.与其他药品相同或相近B.带有夸大或误导性C.地方或地域性名称D.国际非专利药名（INN）17.药品包装必须符合（）要求，并印有或贴有标签。A.便于储存B.便于运输C.安全有效D.美观大方18.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须具有（）执业药师。A.1名B.2名C.3名D.4名19.药品分类管理的依据是（）。A.药品的价格B.药品的规格C.药品的适应症D.药品的安全性、有效性、使用风险20.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在缺陷的药品，由（）主动采取纠正、补救措施。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门21.药品说明书中的【用法用量】项应当详细说明（）。A.药品的适应症B.药品的禁忌症C.药品的剂型、规格、用法、用量D.药品的不良反应22.非处方药（OTC）根据安全性，分为甲、乙两类。下列哪种药品属于甲类非处方药？（）A.芬必得（对乙酰氨基酚）B.白加黑（含苯海拉明）C.板蓝根颗粒D.维生素C泡腾片23.药品广告的内容必须以（）为主要内容。A.药品的价格B.药品的功效C.药品的生产企业D.药品的安全性、有效性24.医疗机构应当对执业药师进行（），保证其持续更新知识。A.考核B.培训C.纪律处分D.职务晋升25.药品说明书中的【不良反应】项应当说明药品的（）。A.常见不良反应、严重不良反应B.所有不良反应C.特殊人群不良反应D.不良反应的处理方法26.进口药品在中国境内市场销售的，应当在药品包装和标签上加注（）。A.进口药品注册证号B.生产商名称C.进口商名称D.原产国名称27.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定（）负责。A.质量负责人B.销售负责人C.采购负责人D.财务负责人28.执业药师在执业活动中应当（）。A.遵守职业道德B.宣传药品C.私下销售处方药D.收受回扣29.药品广告不得含有（）等内容。A.治疗疾病的声明B.药品的功效和用途C.夸大药品疗效D.适应症30.药品生产企业的质量管理部门负责人（）。A.可以兼任生产部门负责人B.必须由执业药师担任C.可以兼任销售部门负责人D.无需具备药学专业知识31.药品经营企业购进药品，应当从（）购进。A.生产企业或经营企业B.任何渠道C.医疗机构D.互联网平台32.药品说明书中的【贮藏】项应当说明药品的（）。A.保存在阴凉处B.保存在干燥处C.具体贮藏温度和条件D.保存在儿童不易接触的地方33.药品广告的监督管理部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.县级以上地方卫生行政部门34.执业药师的处方审核包括（）。A.处方格式审核B.处方内容审核C.药物相互作用审核D.以上都是35.药品生产企业在药品生产过程中应当建立（）制度。A.质量控制B.生产记录C.设备维护D.人员培训36.药品经营企业销售药品时，必须明示（）。A.药品价格B.药品批准文号C.药品生产日期D.药品有效期37.医疗机构应当对药品采购渠道进行（），确保来源合法。A.审核B.确认C.监督D.以上都是38.药品说明书中的【用法用量】项未注明用法，应当（）。A.遵循临床常规用法B.遵循说明书推荐的用量C.咨询医师或药师D.按照患者意愿39.药品生产企业应当对药品不良反应进行（）。A.收集B.分析C.报告D.以上都是40.执业药师发现执业医师开具的处方有严重错误时，应当（）。A.直接使用药品B.与医师沟通，提出质疑C.忽略处方D.向卫生行政部门报告二、多项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品？（）A.血液制品B.按照国家有关规定可以作为药品使用的放射性同位素C.毒性药品D.用于血源筛查的体外诊断试剂2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得进行哪些行为？（）A.以回扣方式销售药品B.提供现金奖励C.接受药品生产、经营企业提供的旅游费用D.以学术会议赞助名义进行利益输送3.药品注册管理办法适用于（）。A.新药注册B.仿制药注册C.进口药品注册D.药品再注册4.药品生产企业、经营企业应当建立药品（），实现药品追溯。A.生产记录B.经营记录C.出库记录D.使用记录5.药品经营企业销售药品，必须凭（）。A.医师处方B.医疗机构证明C.患者要求D.处方医师签名或加盖专用签章6.医疗机构药事管理委员会的职责包括（）。A.审核制定本机构药品采购计划B.监督合理用药C.审定本机构药品处方集和基本用药目录D.组织开展药事管理学术交流7.处方药可以在哪些渠道发布广告？（）A.医疗机构内部刊物B.专业医药期刊C.互联网药品信息发布平台D.电视台8.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）等内容。A.夸大药品疗效B.说明书未载明的适应症C.未经证实的药品功效D.药品的使用方法9.药品不良反应监测报告的内容包括（）。A.药品名称B.不良反应严重程度C.不良反应发生时间D.用药史10.执业药师的执业范围包括（）。A.药品调剂B.药学服务C.药品保管D.医疗器械使用指导11.下列哪些属于特殊管理的药品？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品12.药品说明书应当包含药品的（）等内容。A.适应症B.用法用量C.不良反应D.价格13.药品经营企业应当建立药品（），并指定专人负责。A.验收制度B.保管制度C.销售制度D.储存制度14.药品分类管理的依据是药品的（）。A.安全性B.有效性C.使用风险D.市场需求15.药品召回的原因包括（）。A.药品存在安全隐患B.药品质量不符合标准C.药品标签、说明书内容存在虚假信息D.药品实际质量与批准的质量标准不符16.非处方药（OTC）根据安全性分为甲、乙两类。甲类非处方药的特点包括（）。A.安全性更高B.需要药师指导购买C.可以在药店自行购买D.比乙类非处方药风险更大17.药品广告的监督管理部门包括（）。A.国务院药品监督管理部门B.县级以上地方药品监督管理部门C.县级以上地方卫生行政部门D.新闻出版、广播电视、网络管理部门18.执业药师在执业活动中应当（）。A.遵守职业道德B.宣传药品C.向患者提供用药指导D.收受回扣19.药品生产企业的质量管理部门职责包括（）。A.负责药品生产全过程的质量控制B.负责药品不良反应的监测C.负责药品放行的审核D.负责质量标准的制定和执行20.药品经营企业购进药品，应当索取（）并予以审核。A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.药品批准文复印件D.药品检验报告复印件21.药品说明书中的【禁忌】项应当说明药品的（）。A.适应症B.禁忌症C.不良反应D.相互作用22.药品生产企业应当对药品进行（）。A.质量控制B.质量保证C.质量改进D.质量监督23.药品经营企业销售药品时，必须（）。A.核对患者身份B.解释用法用量C.指导合理用药D.接受处方24.医疗机构应当对药品（）进行管理。A.采购B.保管C.使用D.处方25.药品广告不得含有（）等内容。A.治疗疾病的声明B.药品的功效和用途C.夸大药品疗效D.适应症26.执业药师发现执业医师开具的处方有错误时，应当（）。A.直接使用药品B.与医师沟通，提出质疑C.忽略处方D.向卫生行政部门报告27.药品生产企业在药品生产过程中应当建立（）制度。A.质量控制B.生产记录C.设备维护D.人员培训28.药品经营企业销售药品，必须明示（）。A.药品价格B.药品批准文号C.药品生产日期D.药品有效期29.药品说明书中的【贮藏】项应当说明药品的（）。A.保存在阴凉处B.保存在干燥处C.具体贮藏温度和条件D.保存在儿童不易接触的地方30.药品生产企业应当对药品不良反应进行（）。A.收集B.分析C.报告D.处理试卷答案一、单项选择题1.A解析：根据《药品管理法》第二条，药品是指“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”。选项A的描述最符合该定义。选项B原料药、选项C辅料、选项D医疗机构自行配制药品均不完全符合药品的定义。2.A解析：根据《药品流通监督管理办法》及相关法规规定，药品生产、经营企业不得在药品购销中向购药方提供财物或者其他利益。给回扣是明令禁止的行贿行为，属于利益输送的一种方式。3.B解析：药品注册管理办法主要规范药品的注册审批过程，适用于国产药品的注册（新药注册、仿制药注册）和进口药品的注册。虽然也涉及进口药品，但核心是审批管理。选项A过于宽泛，选项C仅限进口，选项D包含研制，范围过大。4.C解析：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中必须遵守的基本准则和法规要求，其性质是法规要求，是药品生产企业必须严格执行的强制性标准。5.A解析：根据《处方管理办法》，调配、销售药品必须凭医师开具的处方。这是医疗机构和药品经营企业销售处方药和非处方药的基本要求。6.B解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理委员会由医疗机构负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员。药学部门负责人通常具备丰富的药学知识和经验，适合担任副主任委员，协助主任委员工作。7.D解析：根据《药品广告审查发布标准》，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。专业医药期刊属于专业传播媒介，可以发布处方药广告，但必须经过药品广告审查。互联网药品信息发布平台属于大众传播媒介范畴。8.A解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并由广告主对其科学性、真实性负责。药品监督管理部门负责对药品广告进行审查，但不负责对内容的科学性和真实性进行审查。9.A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应监测报告的内容和统计报表由国务院药品监督管理部门制定。10.C解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围包括药品调剂、药学服务、指导合理用药等，不包括药品生产。药品生产属于制药企业的经营范围。11.B解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等法规，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属于国家实行特殊管理的药品。12.A解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品销售记录与药品追溯码的关联，确保药品可追溯。13.A解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当充分包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，以便医师和患者正确使用药品。14.B解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当建立药品验收制度，并指定药学部门负责人负责。15.A解析：药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母“H”代表化学药品。16.A解析：根据《药品管理法》，药品名称不得与其他药品名称相同或者相近，不得使用夸大或者误导性的名称，不得使用地方或地域性名称。国际非专利药名（INN）可以作为药品的通用名，但不应作为商品名使用。17.C解析：根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品包装必须符合安全、有效的要求，并印有或者贴有标签。18.A解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第七条，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师。19.D解析：药品分类管理的依据是药品的安全性、有效性、使用风险等因素。根据风险程度，药品被分为处方药和非处方药，非处方药又分为甲、乙两类。20.A解析：根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在缺陷的药品，由药品生产企业主动采取纠正、补救措施。21.C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中的【用法用量】项应当详细说明药品的剂型、规格、用法、用量。22.D解析：根据《非处方药目录》及分类标准，白加黑含有苯海拉明，属于精神药品，不得作为非处方药销售，属于处方药。芬必得（对乙酰氨基酚）、板蓝根颗粒、维生素C泡腾片在一定条件下可作为非处方药。23.D解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须以药品的安全性、有效性为主要内容，不得以夸大疗效、虚假宣传等方式误导消费者。24.B解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》，医疗机构应当对执业药师进行继续教育，保证其持续更新知识。25.A解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中的【不良反应】项应当说明药品的常见不良反应、严重不良反应。26.A解析：根据《药品管理法实施条例》，进口药品在中国境内市场销售的，应当在药品包装和标签上加注“进口药品注册证号”。27.A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门人员负责。28.B解析：根据执业药师的职业道德和规范，执业药师在执业活动中应当遵循“安全有效、合理用药”的原则，发现医师处方有严重错误时，应当与医师沟通，提出质疑，避免对患者造成危害。29.C解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有夸大药品疗效、说明书未载明的适应症、未经证实的药品功效等内容。30.B解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理部门负责人必须由具备药学专业知识的人员担任，通常要求为执业药师。31.A解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第三条，药品经营企业购进药品，应当从具有药品生产、经营资质的企业购进。32.C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中的【贮藏】项应当说明药品的具体贮藏温度和条件，如“避光”、“密闭”、“阴凉处”、“冷藏”等。33.C解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的监督管理部门是县级以上地方药品监督管理部门。34.D解析：根据执业药师的处方审核职责，执业药师的处方审核包括处方格式审核、处方内容审核（如适应症、用法用量、药物相互作用等）。35.A解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应当建立质量控制体系，对药品生产全过程进行质量控制。36.B解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第五十五条，药品经营企业销售药品时，必须明示药品批准文号。37.D解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当对药品采购渠道进行审核、确认和监督，确保来源合法、质量可靠。38.A解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中的【用法用量】项未注明用法，应当遵循临床常规用法。39.D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对药品不良反应进行收集、分析、报告。40.B解析：根据执业药师的职责和职业道德，执业药师发现执业医师开具的处方有严重错误时，应当与医师沟通，提出质疑，避免错误用药。直接使用、忽略或向上级报告（需根据情况判断）都不是首选或最合适的做法。二、多项选择题1.ABD解析：根据《药品管理法》第二条，药品包括“血液制品”、“按照国家有关规定可以作为药品使用的放射性同位素”、“毒性药品”以及“用于血源筛查的体外诊断试剂”。选项B属于体外诊断试剂，选项C属于毒性药品，选项D属于体外诊断试剂。选项A血液制品符合药品定义。2.ABCD解析：根据《药品流通监督管理办法》及相关法规规定，药品生产、经营企业不得在药品购销中向购药方提供财物或者其他利益。包括现金奖励、旅游费用、以学术会议赞助名义进行利益输送等。3.ABCD解析：药品注册管理办法适用于国产药品的注册（新药注册、仿制药注册）、进口药品注册以及药品再注册等所有与药品注册审批相关的活动。4.ABCD解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用各环节的追溯，包括生产记录、经营记录、出库记录、使用记录等。5.ABD解析：根据《处方管理办法》，医疗机构不得向患者销售处方药。药品零售企业销售处方药必须凭医师开具的处方，处方应当包含医师签名或加盖专用签章，并需核对患者身份。医疗机构证明、患者要求不属于必须凭据。6.ABCD解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理委员会的职责包括审核制定本机构药品采购计划、监督合理用药、审定本机构药品处方集和基本用药目录、组织开展药事管理学术交流等。7.AB解析：处方药可以在医疗机构内部刊物和专业医药期刊发布广告，但不得在大众传播媒介发布。互联网药品信息发布平台属于大众传播媒介范畴，一般不允许发布处方药广告。8.ABC解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有夸大药品疗效、说明书未载明的适应症、未经证实的药品功效等内容。9.ABCD解析：药品不良反应监测报告的内容通常包括药品名称、不良反应严重程度、不良反应发生时间、用药史、患者信息、报告者信息等。10.ABD解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围包括药品调剂、药学服务、指导合理用药、参与临床用药决策、药物警戒等。药品保管和医疗器械使用指导通常不属于执业药师的执业范围。11.ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品都属于国家实行特殊管理的药品，因其具有特殊的风险性，需要严格管制。12.ABCD解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。13.ABD解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当建立药品验收制度、保管制度和储存制度，并指定专人负责。14.ABC解析：药品分类管理的依据是药品的安全性、有效性、使用风险等因