厦门演艺职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

厦门演艺职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，其根本目的是（）。

A.提高药品销售量B.降低药品生产成本C.保障公众用药安全D.完善药品生产流程

2.根据《药品管理法》，药品说明书必须明确标注的内容不包括（）。

A.药品名称和规格B.药品适应症和用法用量C.药品生产批号和厂家D.药品的广告语和促销信息

3.药品注册申请的审批机构是（）。

A.国家药品监督管理局B.地方药品监督管理局C.药品生产企业D.医疗机构

4.药品广告必须经药品广告审查机关审查批准，其审查的主要内容不包括（）。

A.药品的安全性B.药品的疗效C.药品的包装设计D.药品的销售渠道

5.医疗机构使用药品必须遵守的规定不包括（）。

A.严格按照药品说明书使用B.不得使用未经注册的药品C.可以将药品用于非说明书适应症D.建立药品不良反应监测制度

6.药品生产企业的质量管理体系必须符合（）的要求。

A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通质量管理规范》D.《药品使用质量管理规范》

7.药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A.具有与经营药品相适应的营业场所和设施B.具有与经营药品相适应的专业技术人员C.具有与经营药品相适应的财务人员D.具有与经营药品相适应的药品检验设备

8.药品使用单位必须建立药品管理制度，其核心内容不包括（）。

A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品销售管理D.药品不良反应监测

9.药品进口必须符合的规定不包括（）。

A.进口药品必须取得进口注册证B.进口药品必须符合中国药品标准C.进口药品必须经过口岸检验D.进口药品可以不需要说明书

10.药品生产企业对药品不良反应的评价和记录必须（）。

A.每月向所在地药品监督管理局报告B.每季度向国家药品监督管理局报告C.每年向所在地药品监督管理局报告D.每半年向国家药品监督管理局报告

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品管理法规定的药品管理原则包括（）。

A.保证药品质量B.保证药品安全C.保证药品有效D.保证药品经济合理

2.药品注册申请必须附有的文件包括（）。

A.药品注册申请表B.药品说明书C.药品生产批号D.药品质量标准

3.药品广告必须遵守的规定包括（）。

A.不得含有虚假的内容B.不得夸大药品疗效C.不得贬低其他药品D.不得含有淫秽色情内容

4.药品经营企业必须建立的质量管理体系包括（）。

A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品销售管理制度D.药品不良反应监测制度

5.药品使用单位必须建立的管理制度包括（）。

A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品使用管理制度D.药品不良反应监测制度

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应的评价和记录可以不向任何机构报告。（）

2.药品说明书必须明确标注药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。（）

3.药品广告必须经药品广告审查机关审查批准，未经批准的药品广告不得发布。（）

4.医疗机构使用药品必须遵守药品说明书，不得将药品用于非说明书适应症。（）

5.药品进口必须取得进口注册证，并符合中国药品标准，经过口岸检验。（）

四、材料分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：某药品生产企业生产的某种药品，因质量问题导致多名患者出现严重不良反应，该企业未及时向所在地药品监督管理局报告，也未采取有效措施控制危害扩大。

材料二：某医疗机构使用某种未经注册的药品，导致患者出现严重不良反应，该医疗机构未建立药品不良反应监测制度，也未采取有效措施控制危害扩大。

请根据上述材料，回答以下问题：

1.该药品生产企业未及时报告药品不良反应的行为是否违法？请说明理由。

2.该医疗机构使用未经注册的药品并导致患者出现严重不良反应的行为是否违法？请说明理由。

五、论述题（本大题共1小题，共20分）

材料一：某药品经营企业从非法渠道采购某种药品，并在销售过程中向患者虚假宣传药品疗效，导致患者出现严重不良反应。

材料二：某医疗机构使用某种药品时，未严格按照药品说明书使用，导致患者出现严重