T∕ZMDS 30003-2026 数字化生产义齿

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 4 4 5 5 5 7 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分标准）；——增加了“YY/T1936-2024定制式固定义齿及YY/T1937-2024定制式）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东4体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件YY0270.1-2011牙YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签YY/T0518-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂YY0621.2-2020牙科学匹配性试验YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY/T1809-2021医用增材制造粉5定制式固定义齿customizedfixeddentu注2：其由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠定制式活动义齿customizedremovableden靠义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴的一种4.2.2活动义齿，按结构功能可分为：可摘局部义齿6采用取得医疗器械注册证且符合GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技非贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.3mm；金沉活动义齿上颌局部义齿：前腭杆位于上颌硬区的前部，厚度≥1mm,宽度6.0mm～8.0mm,离余留牙牙龈缘≥6mm,杆的中间厚，边缘薄，与黏央部位于双侧第二磨牙后缘连线处，两端微向前弯曲至双侧第一、第侧腭杆位于上颌硬区的一侧或两侧，离开余留牙龈4.0mm～6至两侧缺失位，厚度≥0.5mm上端贴合余留牙，但不应妨碍咬合。若前、后、侧腭杆（板）组合应用时，前后腭杆（板）之间的距离≥15mm，中腭杆宽度向后加宽≤0.5mm加强支架的强度。固位结构的设计应根据设计文件的要求，结合口腔材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法进行充分的验证，不同金属粉末之间不得混用，金属材料循环使用应按使用说明进行合理5.4.2采用增材制造技术（金属激光选区熔化尺测量确认，与样块数据对比误差≤0.01mm，应进行充分设备工序和特殊工序的具体方法，验证资料应充分并可追溯，满足产品性能的全8固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，氧化锆材料固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6针(划过时)探查时，应无障碍感。且用牙科光学机测试，无明9属牙合支托可呈勺形或根据患者模型制备形状制作，厚度应≥1.0mm，支托边缘与牙体密合，不妨碍就在树脂基托内，树脂基托与支架交接于内外终止线活动义齿采用树脂基托的可摘局部义齿（无其他材料大连接体）基托厚度应达到：边缘2.0mm,基托中部1.5mm,允差±0.2mm；采用金属或聚醚醚酮大连接支架的局部义齿允差±0.5mm；采用金属或聚醚醚酮大连接支架的全口义齿树脂基托部分最薄处应≥2.0mm。义齿树脂活动义齿的连接体表面与网状连接体之间形成外终止线的夹角应<90°；连接体组织面与网状连接可见缺陷。符合5.2.1主体与连接体中对厚度要求。义齿基托树脂部分应颜色均匀，在一定条件的光照下应具有良好的用正常或矫正视力观察人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑，用手触摸无异物感；按照YY/T1937-2024中8.5条规定连接体也应与模型贴合，用手左右按动义齿，无摆动、旋转、和翘动现象的，试件剖面的内、外终止线断面形态。按照YY/T1937按照YY/T1936-2024中8.3.8条规定的方法进行固定义齿金属内部质量试验；按照YY/T1注：因减材制造工艺加工过程中金属材料性能不发生变化，如原材料厂家可提供性能检测报告，可不再进行产品检测。包装标志应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，至少应包含以下