前列腺特异性抗原检测与质量控制规范总结2026

前列腺特异性抗原检测与质量控制规范总结2026本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件起草单位：武汉大学中南医院、兰州大学第二医院、四川大学华西医院、北京大学第一医院、深圳大学总医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、暨南大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、泰安市中心医院、咸阳市中心医院、贵州医科大学附属医院、大连医科大学附属第二医院、开封市中心医院、烟台毓璜顶医院、十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）、天门市第一人民医院、湖北民族大学附属民大医院、襄阳市中西医结合医院（东风人民医院）。本文件主要起草人：曾宪涛、王行环、董治龙、杨璐、范宇、潘运宝、杨中华、孙中义、李文智、黄兴、郭中强、陈征、王子琦、赵永伟、徐晓峰、钟渠梁、范博、任选义、李玮、高波、李伟、梁骏、姚岩、郭飞波、王云云、陈平、李柄辉、訾豪、张圆圆、方程、袁帅、翁鸿。1.范围本文件规定了前列腺特异性抗原（PSA）检测的通用技术，血液、前列腺液采集及PSA检测和临床应用。本文件适用于男性前列腺健康相关的科学研究，以及男性前列腺相关疾病的筛查、辅助诊断、治疗及预后等情况需要开展的PSA检测。注：本文件涉及的前列腺液的PSA检测仅限于科学研究。2.规范性引用文件下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19633.1—2015/ISO11607-1:2006

最终灭菌医疗器械包装

第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2—2015/ISO11607-2:2006

最终灭菌医疗器械包装

第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求GB39707—2020医疗废物处理处置污染控制标准GB/T39767—2021人类生物样本管理规范GB/T42060—2022/ISO/TS20658:2017

医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求WS/T661—2020静脉血液标本采集指南3.术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1前列腺特异性抗原prostatespecificantigen；PSA一种含有237个氨基酸的蛋白酶，由前列腺上皮细胞及尿道周围组织分泌，以游离和结合两种形式存在，对前列腺器官具有特异性。3.2前列腺健康指数prostatehealthindex；PHI结合tPSA、fPSA及p2PSA的一项综合指标，PHI公式见式（1）。式中：p2PSA——[-2]pro-prostatespecificantigen（p2PSA），前列腺特异性抗原前体；fPSA——freeprostatespecificantigen（fPSA），以游离形式存在的前列腺特异性抗原，为游离前列腺特异性抗原；tPSA——totalprostatespecificantigen（tPSA），前列腺特异性抗原的总含量，包括游离态PSA与复合态PSA。3.3前列腺体积prostatevolume；PV前列腺位于膀胱颈的下方、包绕着膀胱口与尿道结合部位。注：通过影像学技术测定前列腺的左右、前后、上下径，按照球形体积计算公式便能算出前列腺体积：球形体体积=4/3π×(半径)3；将半径换算为三径并简化为公式：PV=0.52×(三径线之积)。3.4前列腺特异性抗原密度prostatespecificantigendensity；PSAD总PSA值与前列腺体积的比值。3.5前列腺特异性抗原速率prostatespecificantigenvelocity；PSAV在一定时间内（至少2年）连续观察（至少3次）PSA浓度的变化，计算PSA的平均年增长速率[μg/(L·年)]。PSAV计算公式见式（2）。式中：PSA1——第一次检测的PSA浓度；PSA2——第二次检测的PSA浓度；PSA3——第三次检测的PSA浓度。3.6前列腺特异性抗原-倍增时间prostatespecificantigendoublingtime；PSA-DTPSA水平倍增所需时间。3.7良性前列腺增生benignprostatichyperplasia；BPH引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病，主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大、尿动力学上的膀胱出口梗阻、临床上以下尿路症状为主。3.8前列腺癌prostatecancer；PCa发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤,是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，早期前列腺癌患者多无症状，随病情进展可出现排尿困难、血尿、骨痛等。3.9前列腺炎prostatitis在病原微生物和（或）非感染因素作用下，患者出现以骨盆区域疼痛不适、排尿异常以及与前列腺相关联的局部或全身症状的一组疾病，包括急性细菌性前列腺炎、慢性细菌性前列腺炎、慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征、无症状性前列腺炎。4.PSA检测通用技术4.1技术要求4.1.1适应证适用于前列腺相关疾病医疗（筛查、辅助诊断、治疗及预后等）及科学研究需求需进行标本采集和PSA检测的情景。4.1.2检测流程

采样前准备伦理要求若采样仅用于临床，受检者应知情同意，无需伦理审查。若用于科学研究，应通过伦理审查批准并在采集前完成知情同意程序。采样前质量控制要求采样前质量控制要求如下:a）建立合理的质量管理流程及制度。b）具备标本采集与运输资质和配套的相关设施。c）检查标本采集设备和器材的完整性和清洁度，应符合GB/T19633.1—2015和GB/T19633.2—2015的医疗卫生要求。d）采集人员应具备医疗卫生从业资格（具备医师、护士或技师资格证书）。e）定期对实验室设备进行校准和维护，在室内质控合格后进行检测，以保证检测的准确性和稳定性。f）保证标本标识的正确性。

采样采样方式采样方式的要求如下:a）采样部位宜按照常规操作要求进行消毒。b）应使用无抗凝剂的真空采血管收集血液，宜使用一次性无菌标本收集器皿收集前列腺液，相关要求参看检测试剂盒的说明。标本收集和保存标本的收集和保存要求如下:a）及时对标本进行标识，包括受检者姓名、年龄、住院或门诊编号、标本类型、采集日期和时间等。b）若使用样本库中已有的标本，应按照GB/T39767—2021的要求从样本库调取标本。c）标本保存和运输应分别按照GB/T42060—2022的要求进行处理。4.2检测要求4.2.1检测人员PSA检测宜由具备相关资质的专业人员（如获得检验技师类资格证书），经培训后参照所用试剂盒及仪器说明书进行检测。4.2.2检测仪器和试剂采用电化学发光免疫分析仪、荧光免疫分析仪、时间分辨荧光分析仪、酶联免疫检测仪等仪器进行检测。仪器和试剂应符合相关国家标准及行业标准要求。4.2.3检测方法包括化学发光法、免疫荧光法、时间分辨荧光法、免疫荧光层析法、胶乳免疫比浊法、流式免疫荧光法、酶联免疫法、蛋白质组学检测等方法，实验室可结合实际需求选择适宜的检测方法。4.2.4检测步骤标准预处理检测人员参照所使用的检测设备及试剂等的说明书将标本进行离心分离，以获取血清或前列腺液上清液。实验室准备检测人员准备PSA检测所需的检测分析设备、试剂盒、标本管、移液器等相关设备、试剂和耗材。PSA检测经检测仪器测定标本中的PSA及其衍生指标的含量。结果分析通过检测仪器获得PSA及其衍生指标含量的分析结果，检测人员对检测结果进行审核和确认。结果报告检验人员应根据分析结果，撰写PSA检测报告，并将检测结果输入至信息系统或发送给受检人员（如患者）、送检人员（如医师、研究者）等。报告内容应包括：检测项目的中英文名称、英文缩写，实验室名称及联系方式、检测仪器和方法、PSA及其衍生指标（如fPSA）检测结果、实验室使用的参考区间和单位，标本类型、标本采集时间、检测时间、报告时间等，结果解释或解释性注释。若临床需要，应告知本实验室PSA的最低检测限。4.3质量控制4.3.1

PSA检测过程中，按照相应说明书及行业标准进行规范化操作，以避免因检测设备的准确性、试剂的有效性或检测人员操作失误引起检测误差。4.3.2标本存储时，应按照试剂说明书操作，不宜反复冻融。4.3.3实验室应建立多样化室内质控办法，制定质控图，选择适当的质控规则进行质控判断，对失控现象进行原因分析并提供相应的处理措施。4.3.4实验室应通过参加室间质评或与其他实验室进行结果比对的方式保证实验室间检测结果的可比性。4.3.5实验室应加强与检测请求提交人员的交流与沟通，辅助其进行检测结果判读。5.血液、前列腺液采集及PSA检测5.1采集前准备5.1.1按“第4部分采样前准备”要求执行。5.1.2血液采集宜按照WS/T661—2020的要求进行准备。5.2标本采集5.2.1血液标本通过静脉采血获得，宜按照WS/T661—2020的要求进行采集操作。5.2.2前列腺液标本由具备相应资质且接受过专业培训的医务人员（医师、技师、护士）行前列腺按摩术采集。存在严重前列腺感染或炎症时，禁忌前列腺按摩。5.3标本存储5.3.1放置24h内进行检测的标本需2℃～8℃冷藏保存。注：尤其在测量fPSA、tPSA衍生指标时，更需要注意。5.3.2超过24h的标本需在-20℃或其以下条件中冷冻保存。5.3.3长期保存的标本需储存于-70℃或其以下条件。5.4标本转运5.4.1采集后2h内，可使用4℃转运箱（低温冰袋）进行短途转运。5.4.2转运时间超过采集后2h时，应使用专用的冷链运输标本转运箱进行转运。5.5标本检测参照“第4部分PSA检测通用技术”要求进行检测。5.6检测结果报告按照“第4部分结果报告”要求进行报告。5.7检测后标本处理5.7.1检测结束后，将剩余标本存放至2℃～8℃的冷藏室保存7d，到期后，由专业人员对标本进行高压消毒灭菌、称重，并移交至医疗废物处理单位按照GB39707—2020的要求处理。5.7.2若需长期保存，按5.3的要求进行储存。5.8注意事项5.8.1直肠指检、前列腺按摩、经直肠超声、前列腺活检、导尿及留置尿管、前列腺电切手术等操作可能会引起血清PSA浓度升高，宜在操作前或延期采样。5.8.2年龄、体重、前列腺体积、射精可对血清PSA浓度水平产生影响，宜选择合适的检测时机和方式。5.8.3前列腺炎可能会引起血清PSA浓度升高，宜在炎症消退后或治疗后进行检测，或在作出临床决策时了解前列腺炎的影响。5.8.4某些雄激素拮抗药物或植物制剂可能会导致血清PSA浓度下降，检测时机应向专科医师咨询。6.PSA检测的临床应用6.1科学研究PSA可作为检测指标，用于前列腺健康状态的科学研究，如前列腺的增龄性变化、相关疾病的发生发展。6.2筛查血清PSA可作为PCa的筛查方法。6.3辅助诊断6.3.1血清PSA检测可用于BPH诊断以及评估BPH临床进展。6.3.2血清PSA及其衍生指标（PHI、PSAD、PSAV、fPSA、PSA-DT）可作为PCa临床诊断项目。6.3.3血清PSA检测可辅助诊断前列腺炎。6.4鉴别诊断6.4.1对于前列腺炎患者，若直肠指检触及前列腺硬结应高度怀疑PCa可能，可行血清PSA和影像学检查。6.4.2若BPH患者进行直肠指检时