DB34-T 4795-2024 医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范

ICS01.04.1134SpecificationfortheindividuapharmacogenomicstestingofmedicalinstitutionIDB34/T4795—2024.本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽康泽生物技术有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司、安徽省第二人民医院、西安天隆科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区）。本文件主要起草人：史天陆、吴妍、李会婷、邓晓媚、王晓宇、潘珍珍、杨燕飞、刘琳琳、叶莉莉、马旖旎、耿魁魁、吴毓婷、邓明影、张蕾、陈昭琳、陈正强、龚秀清、刘明永、蒋磊、问媛媛、赵荣、李齐原、葛朝亮、赵亚子、汪永忠、李颖、栾家杰、刘俊、孔令提、桑冉、王建青、张伦。DB34/T4795—20241医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范本文件确立了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的基本要求，并规定了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的流程、内容、评价与改进。本文件适用于医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药物基因检测pharmacogenomicstesting通过特定的分子生物学检测手段，对人体药物代谢酶和效应靶点基因进行检测，以此预测患者对药物的反应性（包括药物疗效和不良反应发生风险从而有利于协助临床在药物品种选择、剂量调整及联合用药等方面制订患者个体化用药方案的一种检测技术。3.2个体化药学服务individualizedpharmaceuticalcare利用药物基因检测技术，结合患者的年龄、性别、种族、器官功能、既往病史、疾病状态和外源性因素（如烟草、食物、药物）等影响药物疗效的因素，开展个体化药物治疗的过程。4基本要求4.1机构4.1.1开展个体化药学服务应由医疗机构药学部门实施。4.1.2开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应取得相应资质。4.1.3开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应明确个体化药学服务全过程的质量安全管理要素，并具有保障质量安全的基本评价指标。4.2人员4.2.1从事药物基因检测人员应具有临床基因扩增检验相关培训证书。4.2.2从事个体化药学服务人员应取得药学专业中级职称五年以上或临床药师岗位培训证书。4.3环境与设施设备4.3.1开展个体化药学服务的场所环境应舒适、安全，符合相关要求。2DB34/T4795—20244.3.2开展个体化药学服务的场所宜配备的设施设备包括但不限于：——基础实验设备和药物基因检测相关设备，设备种类和数量应与医疗机构功能需求、服务量及发展相适应；——电脑或其他电子设备，电话等通讯设备，常用医药工具书、数据库；——相关医疗信息的授权软件；——个体化药学服务记录本。4.4管理制度个体化药学服务管理制度包括但不限于从事个体化药学服务工作药师的资质要求、职责权利规定，个体化药学服务工作流程，质量控制与评价要求，人员培训与考核管理办法，资料记录与保存管理规定，不良事件处理办法，患者个人隐私保护管理办法。5服务流程个体化药学服务的流程包括但不限于知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学监护、药学随访。6内容及要求6.1知情同意医疗机构应告知药物基因检测的意义、过程和方法，获取样本的方式，需患者配合的事项、费用，可能涉及的生物学信息以及药物基因检测指导个体化药学服务等相关内容，并征得患者同意。6.2基因检测6.2.1药物基因检测的样本类型包括但不限于全血标本、组织标本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔积液、尿液等。6.2.2药物基因检测应根据需求和用途选择合适的检测方法，并且检测过程应严格执行标准操作规程。6.2.3药物基因检测应符合《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（国卫医医护便函〔2015〕240号）要求。6.3出具报告6.3.1药物基因检测报告应向责任医护人员或患者及其法定监护人出具，未经授权不得向无关人员公开。6.3.2医疗机构药物基因检测报告的内容包括但不限于报告单基本信息、患者基本信息、检测样本信息、检测结果、检测结果解读。6.3.3医疗机构药物基因检测报告出具的形式宜为纸质报告单或医疗机构信息系统电子报告单。6.3.4医疗机构药物基因检测报告应归档保存，保存时间应与医疗记录保存时间相一致。6.4用药建议6.4.1根据患者基本情况、用药方案及药物治疗疗效、检验检查指标等，结合药物基因检测结果，对药物适应症、禁忌症、用法用量、配伍禁忌、相互作用等进行评估。6.4.2根据评估结果，优化药物治疗方案，并及时将相关建议向责任医护人员反馈。DB34/T4795—202436.5用药教育6.5.1向患者解读药物基因检测的结果。6.5.2根据基因检测结果优化后的药物治疗方案，实施用药教育，内容可包括药物治疗方案调整理由、用法用量、不良反应及注意事项等。6.5.3评估患者用药依从性，确认患者对知识的掌握，必要时重新教育。6.6药学监护6.6.1根据患者的药物基因检测结果、检验检查结果、疾病状态、用药情况、是否出现严重药品不良反应等，将药学监护分级为一级监护、二级监护、三级监护。一级监护宜每日监护、二级监护宜至少每周两次监护、三级监护宜至少每周一次监护。6.6.2药学监护可使用纸质或者电子表格进行记录，内容可包括患者基本信息，检验检查结果，药物基因检测结果及基于药物基因检测结果的药物治疗方案有效性、安全性、经济性、适宜性分析，药师干预内容，亦可视监护对象情况进行其他内容监护等。监护记录表参见附录A。6.6.3药学监护记录内容应清晰简明，过程应可追溯，资料应妥善保管。6.7药学随访6.7.1制定随访计划，进行定期或不定期随访。6.7.2随访内容应根据患者实际情况确定，可包括检验检查结果，药物治疗方案有效性、安全性、经济学、依从性等。6.7.3随访方式可采用面对面随访、电话随访或互联网随访等。6.7.4随访记录可使用纸质或者电子表格，随访记录表应妥善保存，可追溯。随访记录表参见附录B。7评价与改进7.1评价7.1.1个体化药学服务过程应进行自我评价、服务对象满意度调查、第三方机构评价。7.1.2评价内容应针对患者知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学监护、药学随访等药物基因检测指导的个体化药学服务全流程。7.1.3自我评价应每月开展一次，服务对象满意度调查宜每半年抽取10%的服务对象开展一次、第三方机构评价宜每两年开展一次。7.2改进7.2.1针对评价结果，梳理存在问题，提出个体化药学服务改进措施。7.2.2落实改进措施，持续提高个体化药学服务质量。DB34/T4795—20244药学监护记录表药学监护记录表参见附件A.1。表A.1药学监护记录表DB34/T4795—20245药学随访记录表药学随访记录表参见附件B.1。表B.1药学随访记录表DB34/T4795—20246参考文献[1]《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》国卫医医护便函〔2015〕240号[2]分级药学监护制定与实施的探讨[J].中国医院药学杂志,2015,35(24):2163-2165[3]《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》国卫医医护便函〔2015〕240号[4]治疗药物监测结果解读专家共识[J].中国医院药学杂志,2020,40(23):2389-2395[5]《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》国卫医发〔2020〕2号[6]基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引（2020年版）[J].今日药学,2020,30(9):584-591[7]《关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》国卫办医函〔2021〕520号[8]T/CHAS20-2-5-2021医疗机构药事管理与药学服务第2-5部分：临床药学服务用药教育[9]T/CHAS20-2-7-2021医疗机构药事管理与药学服务第2-7部分：临床药学服务药学监护[10]《医疗机