2026年度大排查大整治药品安全排查整治工作方案

2026年度大排查大整治药品安全排查整治工作方案一、编制背景及目标1.1编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》以及国家药品监督管理局2026年药品监管工作要点相关要求，结合全国药品安全监管实际，制定本方案。1.2工作目标通过全覆盖、无死角的排查整治，实现四个100%工作目标：一是涉药单位排查覆盖率100%，覆盖药品生产、经营、使用全链条所有主体；二是发现风险隐患整改完成率100%，建立风险台账实行销号管理；三是违法违规行为立案查处率100%，严厉打击各类涉药违法犯罪行为；四是涉药刑事犯罪案件移送率100%，强化行刑衔接震慑效力。坚决防范区域性、系统性药品安全事件发生，切实保障人民群众用药安全。二、排查整治范围与核心内容2.1排查整治覆盖范围本次排查整治覆盖药品全生命周期所有相关主体，具体包括：所有持有效资质的药品生产企业，含原料药、化学制剂、中药饮片、中药配方颗粒、生物制品、血液制品、疫苗、特殊管理药品、医用氧生产企业及委托生产受托方所有持有效资质的药品经营主体，含药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药店、网络药品销售第三方平台、平台入驻药品经营商家所有药品使用单位，含各级各类医疗机构、疾控机构、疫苗接种点、个体诊所、医务室、养老机构内设药房所有涉药第三方服务主体，含药品冷链物流企业、药品委托储存配送企业、药品网络交易第三方技术服务商2.2分环节重点排查内容2.2.1药品生产环节重点排查以下内容：原辅材料采购管控情况，核查原辅材料供应商资质、进货查验记录、检验报告，重点核实是否存在使用不合格原辅材料、非法外购中药饮片分包装、原料药来源不明等问题生产过程合规性情况，核查生产工艺是否与注册获批工艺一致，生产记录是否完整真实，关键生产参数是否符合要求，是否存在偷工减料、掺杂使假、擅自更改生产工艺等行为质量检验落实情况，核查出厂检验制度执行情况，检验设备是否校准合格，检验记录是否完整，是否存在未检验即出厂、伪造检验报告等行为不合格产品处置情况，核查不合格产品召回记录、销毁记录，是否存在不合格产品流入市场的情况特殊管理药品管控情况，核查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的生产、储存、流向登记制度落实情况，是否存在流弊风险数据真实性情况，核查生产系统、检验系统数据记录，是否存在篡改数据、隐匿真实生产记录等行为2.2.2药品经营环节重点排查以下内容：进货查验制度落实情况，核查供货方资质、随货同行单、检验报告，是否存在从非法渠道购进药品、购销票据不一致等问题冷链药品储运情况，核查冷藏冷冻药品储存、运输设施设备运行记录，温湿度数据是否符合要求，是否存在冷链断链导致药品变质的情况处方药销售管理情况，核查处方药销售是否严格执行凭处方销售规定，处方审核人员是否具备相应资质，是否存在违规销售处方药、执业药师挂证等行为网络售药合规情况，核查网络售药主体资质是否合法，线上销售药品是否与线下库存一致，是否存在违规销售特殊管理药品、假劣药品等行为药品有效期管理情况，核查是否存在销售过期药品、回收过期药品重新包装销售等行为特殊管理药品流通情况，核查特殊管理药品购进、销售流向记录，是否存在违规销售特殊管理药品、流向不明等问题2.2.3药品使用环节重点排查以下内容：进货验收制度落实情况，核查药品购进记录、验收记录，是否存在从非法渠道购进药品的情况药品储存条件情况，核查药房、药库温湿度管控情况，冷藏冷冻药品储存是否符合要求，是否存在药品变质失效的风险药品有效期管理情况，核查近效期药品预警机制落实情况，是否存在使用过期药品的行为特殊管理药品使用情况，核查特殊管理药品购进、储存、使用登记制度落实情况，是否存在流弊风险疫苗管理情况，核查疫苗购进、储存、接种全链条追溯情况，冷链记录是否完整，是否存在使用不合格疫苗的情况药品不良反应上报情况，核查药品不良反应、疑似预防接种异常反应上报制度落实情况，是否存在迟报、瞒报等行为2.2.4重点品种专项排查针对高风险品种开展专项排查，具体包括：新冠病毒感染治疗相关药品，重点排查质量稳定性、供货渠道合规性、价格管控情况抗肿瘤药、儿童用药、罕见病用药，重点排查购进渠道、储存条件、有效期管理情况疫苗、血液制品、生物制品，重点排查批签发证明、冷链储运、全链条追溯落实情况中药饮片、中药配方颗粒，重点排查是否存在染色增重、掺杂使假、假冒伪劣等问题特殊管理药品、药品类易制毒化学品，重点排查流向管控、防止流弊制度落实情况2.3排查责任分工表监管环节排查对象责任部门完成时限药品生产环节所有持有效《药品生产许可证》的生产企业，含委托生产受托方省级药品监管部门，市级药品监管部门配合2026年6月30日药品经营环节药品批发企业、零售连锁总部、网络售药第三方平台、异地储存库房省级、市级药品监管部门2026年6月30日药品经营环节单体药店、零售连锁门店、网络售药平台入驻商家县级药品监管部门2026年6月30日药品使用环节三级医疗机构、省级疾控机构、省级集中疫苗接种点省级药品监管部门会同同级卫生健康部门2026年6月30日药品使用环节二级及以下医疗机构、市县级疾控机构、个体诊所、基层疫苗接种点、养老机构内设药房市县级药品监管部门会同同级卫生健康部门2026年6月30日第三方服务环节药品冷链物流企业、药品委托储存配送企业省级药品监管部门2026年6月30日三、工作阶段安排3.1部署动员阶段本阶段实施时间为2026年1月1日至2026年1月31日。各省级药品监管部门结合本地实际制定本辖区具体实施方案，明确排查重点、责任分工、工作要求，召开全辖区动员部署会议，完成监管人员专项业务培训，面向社会发布排查整治公告，公布举报投诉渠道，落实举报奖励政策。各省级实施方案于2026年1月15日前报送国家药品监督管理局备案。3.2全面排查阶段本阶段实施时间为2026年2月1日至2026年6月30日。首先组织所有涉药单位开展全面自查，各涉药单位对照排查内容逐一核查，形成自查报告和风险清单，明确整改措施和整改时限，于2026年3月31日前报送属地监管部门，签订药品安全主体责任承诺书。各级监管部门按照责任分工开展网格化全覆盖排查，对每家涉药单位建立独立排查档案，如实记录排查发现的风险隐患，形成统一的风险台账，实行销号管理。排查过程中发现违法违规线索第一时间固定证据，符合立案条件的立即启动立案程序。3.3集中整治阶段本阶段实施时间为2026年7月1日至2026年10月31日。针对排查发现的风险隐患和违法违规问题分类处置：对一般风险隐患下达责令整改通知书，明确整改时限，到期复查合格后予以销号；对严重违法违规行为依法责令停产停业整顿，没收违法所得和涉案产品，从重处以罚款；对涉嫌刑事犯罪的案件，及时移送公安机关，配合做好调查取证工作。针对重点区域、重点企业、重点问题开展多部门联合执法，对整改完成的单位开展回头看检查，防止隐患反弹。省级药品监管部门对重大案件实行挂牌督办，确保查处到位、整改到位。3.4总结巩固阶段本阶段实施时间为2026年11月1日至2026年12月31日。各级监管部门汇总本辖区排查整治工作开展情况，梳理共性风险问题，分析监管薄弱环节，完善相关监管制度，建立药品安全风险防控长效机制。各省级药品监管部门于2026年12月15日前将本辖区排查整治工作总结报送国家药品监督管理局。四、保障措施4.1组织领导保障国家药品监督管理局成立全国药品安全排查整治工作领导小组，统筹推进全国排查整治工作。各省级药品监管部门成立相应领导小组，主要负责人担任组长，落实属地监管责任，细化工作分工，确保责任到人、落实到位。4.2监管力量保障各级监管部门抽调药品监管、稽查执法、检验检测骨干人员组成专项检查组，针对基层监管人员开展专项业务培训，重点培训药品生产经营规范、案件查办程序、快检技术应用等内容，提升监管人员专业能力和执法水平。4.3技术能力保障充分发挥各级药品检验检测机构技术支撑作用，建立排查整治专项检验绿色通道，对排查发现的可疑样品优先检验，缩短检验周期。运用国家药品追溯系统、大数据分析平台开展风险研判，精准识别高风险企业、高风险品种，提升排查精准度。配备药品快速检测设备，提升现场排查效率。4.4执法规范保障严格落实行政执法三项制度，规范执法程序，所有执法过程全程记录，做到事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法。落实处罚到人要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法处以没收违法收入、罚款、从业禁止等处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。4.5社会监督保障通过官方网站、新媒体平台、新闻媒体及时发布排查整治工作进展，每月至少曝光1至2起典型违法案件，形成有效震慑。畅通12315、12345举报投诉渠道，落实药品安全举报奖励制度，对举报属实的按照规定给予奖励，引导社会公众参与药品安全监督。4.6信息报送机制建立月度工作进展报送制度，各级监管部门于每月25日前向上级部门报送当月工作数据，包括排查企业数量、发现隐患数量、完成整改数量、立案数量、罚没金额、移送案件数量等。重大药品安全风险、重大案件第一时间报送，不得迟报、瞒报、漏报。4.7督导考核机制将本次药品安全排查整治工作纳入年度地方政府药品安全考核内容，占比不低于年度考核总分的30%。省级层面每季度开展一次督导检查，覆盖不少于10%的地市；市级层面每两个月开展一次督导检查，覆盖不少于20%的区县。对工作落实不到位、排查走过场、隐患整改不及时的地区，进行通报批评，约谈属地监管部门负责人，情节严重的依法依规问责。五、责任划分要求5.1属地监管责任省级药品监管部门负责统筹本辖区排查整治工作，组织开展生产企业、批发企业、三级医疗机构的排查，督导市级、县级监管部门开展工作。市级药品监管部门负责组织本辖区零售连锁总部、二级医疗机构、疾控机构的排查，督导县级监管部门开展工作。县级药品监管部门负责本辖区零售药店、个体诊所、基层医疗机构的排查，落实网格监管责任，确保排查无死角。5.2企业主体责任各涉药单位法定代表人是药品安全第一责任人，负责组织开展本单位全面自查，主动排查风险隐患，如实报送自查报告，严格按照要求落实整改措施，配合监管部门开展监督检查，如实提供相关资料，不得隐瞒、拒绝、阻碍检查。5.3部门协同责任建立市场监管、公安、卫生健康、医疗保障、网信、邮政管理等多部门协同工作机制，定期共享监管信息，开展联合执法，形成监管合力。药品监管部门负责排查整治的组织实施，公安部门负责涉药刑事案件的侦查办理，卫生健康部门负责医疗机构药品使用环节的协同排查，网信部门负责违法违规药品网络销售信息的清理，邮政管理部门负责药品寄递环节的协同管控。六、隐患处置标准6.1一般隐患处置对排查发现的记录不完整、储存条件不达标、人员资质不符合要求等不涉及药品质量安全、未造成危害后果的一般隐患，下达责令整改通知书，整改期限为15至30天，整改完成后由属地监管部门组织复查，复查合格的予以销号，复查不合格的责令停产停业整顿。6.2严重隐患处置对排查发现的生产过程不符合质量管理规范要求、从非法渠道购进药品、销售使用假劣药品、特殊管理药品流弊等严重隐患，立即责令停产停业整顿，召回涉案产品，依法立案查处，对单位处以货值金额15倍以上30倍以下罚款，对相关责任人处以年收入30%以上3倍以下罚款，依法实施从业禁止。6.3重大案件处置对排查发现的涉及面广、受害人数多、造成人员伤亡等严重危害后果的重大案件，实行省级挂牌督办，依法从重从严处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，案件处置情况及时向社会公开，回应社会关切。七、附件7.1药品安全排查整治风险台账模板台账包含企业名称、统一社会信用