《辅具长期使用耐用度真实世界追踪指导原则（试行）》

《辅具长期使用耐用度真实世界追踪指导原则（试行）》为规范康复辅助器具（以下简称辅具）长期使用阶段耐用度真实世界数据采集、分析与应用，掌握不同使用场景下辅具实际损耗规律与安全表现，弥补实验室测试数据局限性，为产品质量提升、监管决策与用户服务提供支撑，制定本指导原则。本原则适用于面向肢体障碍、感官障碍、认知障碍人群提供的，预期长期重复使用的各类辅具，包括但不限于假肢、矫形器、移动类辅具（轮椅、助行器、拐杖等）、感官类辅具（助听器、人工耳蜗体外处理器、助视器等）、生活自理类辅具、护理类辅具等，一次性使用辅具不适用本原则。辅具生产企业是耐用度真实世界追踪的责任主体，应当建立贯穿产品全使用周期的追踪管理体系，可联合辅具适配服务机构、第三方康复评估机构、医疗保险经办机构共同开展追踪工作，追踪过程应当明确各方责任，保证追踪工作持续开展不中断，若生产企业发生并购、产品线调整等变更，应当由承接其产品责任的主体继续完成追踪工作。追踪周期应当覆盖产品标称的最低使用年限，鼓励追踪至产品实际报废阶段，不同类型辅具可根据产品特性调整追踪周期：假肢产品追踪周期不低于5年，矫形器产品追踪周期不低于3年，手动轮椅追踪周期不低于8年，电动轮椅追踪周期不低于6年，助听器产品追踪周期不低于8年。追踪随访频率按照以下要求执行：产品交付用户使用后1年内，每3个月随访1次；交付使用1年以上至报废前，每6个月随访1次；当产品接近标称使用年限时，增加1次全面检查评估；发生不良事件或用户反馈异常问题时，随时开展针对性追踪评估。追踪内容应当覆盖用户使用特征、产品性能损耗、安全事件与报废全链条信息，具体包括：用户使用基础信息，包含使用者年龄、体重、身体功能状况、日均使用时长、主要使用场景（室内平地/户外非铺装路/高原高寒/高湿沿海等特殊环境）、日常维护习惯、是否存在超出产品说明书要求的超载、不当使用情况；产品各部件损耗与性能变化信息，移动类辅具需逐一检查车架焊缝是否开裂、结构件是否形变腐蚀、轮组轮胎磨损程度、刹车制动力是否符合安全要求、座椅面料与缓冲材料是否松弛塌陷，电动辅具需额外检测电池容量衰减率、电源线路绝缘层是否老化破损、控制模块信号是否稳定；假肢矫形器产品需检查接受腔/矫形板材是否发生形变开裂、连接锁具是否松动磨损、液压/气压关节阻尼是否异常、密封件是否漏油、接触皮肤材料是否发生老化变性、是否出现有害物质析出异常；感官类辅具需检查外壳是否开裂、出声孔/光路是否堵塞、电接触部件是否氧化、信号输出功率是否衰减、电池续航是否达标；不良事件信息，详细记录因辅具耐用度下降引发的所有不良事件，包含事件发生时间、损伤情况、失效部件、失效原因初步判定；报废信息，记录产品实际报废时间，区分提前报废、到期报废、超期使用情况，明确报废原因，区分质量损耗导致报废、用户功能变化需求升级导致报废、人为损坏导致报废等不同情形。数据采集应当结合线上自主上报、远程随访、线下现场检测、旧品回收检测多种方式开展，鼓励智能辅具通过内置传感器自动采集日均使用时长、部件运行状态、损耗参数等数据，自动上传至追踪系统；对于非智能辅具，可开发用户端小程序，支持用户自主上报使用感受与异常问题，生产企业或适配机构每随访周期开展1次电话或视频远程核对，对异常问题进行初步确认；每年至少开展1次线下现场检测，由经过培训的适配技师对辅具各部件进行手工检查，采用校准后的专业测量设备检测性能参数，比如轮椅刹车制动力、助听器声输出功率、假肢关节活动阻尼等，记录客观测量数据；对于纳入医保报销范围、达到报销年限申请更换的旧辅具，生产企业应当联合适配机构对旧辅具进行回收，开展拆解检测，全面分析内部损耗情况，不得仅依靠用户描述记录信息。追踪工作应当落实质量控制要求，所有参与追踪工作的人员均应当接受统一的标准培训，考核合格后方可开展工作，避免因人员操作差异影响数据一致性；所有用于性能检测的工具、仪器应当按照计量要求定期校准，校准记录留存不少于追踪周期结束后5年；生产企业应当对采集到的所有数据进行真实性审核，每季度抽取不低于当期上报数据总量10%的样本进行复核，对偏离常规的异常数据比如使用3个月即出现整体结构失效、使用10年无任何可检测损耗等，应当100%复核，确保数据真实可追溯；追踪过程涉及的用户个人信息、健康信息应当符合《中华人民共和国个人信息保护法》要求，除法律法规另有规定外，不得向第三方泄露，用于数据分析的数据应当进行匿名化处理，用户有权随时退出追踪，生产企业应当按照用户要求删除其个人信息。生产企业应当每年对采集到的追踪数据进行汇总分析，形成年度耐用度分析报告，分析内容应当包含：产品整体实际中位耐用年限、不同使用场景下耐用度差异、各部件失效模式与失效概率、提前报废的主要影响因素、安全不良事件发生率与诱发原因；分析结果应当优先用于产品质量改进，针对高频失效部件优化材料选型与结构设计，更新产品说明书中使用年限、维护要求与注意事项，针对不同使用场景的用户提供差异化的维护提醒；追踪形成的真实世界数据可作为辅具产品注册变更、延续注册的支持性资料，也可提供给医疗保障部门作为调整辅具支付标准、报销周期的参考依据；生产企业应当将追踪分析报告报送至属地省级医疗器械监管部门。追踪过程中发现辅具存在可能危及用户安全的耐用度缺陷时，生产企业应当立即通知所有使用同批次产品的用户，及时提供免费检修、部件更