《医用导管用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料》-征求意见稿

ICS团体标准T/SHPTASpecializedmaterialsformedicalcathetersmadeofstyrene-bathermoplasticelastomers在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连xxxx-xx-xx发布上海市塑料工程技术学会发布 4 62规范性引用文件 63术语和定义 74分类与命名 74.1概述 74.2字符组1：材料类别 74.3字符组2：医疗级软管 74.4字符组3：硬度 74.5字符组4：用途 74.6命名示例 85要求 85.1材料要求 85.2外观 85.3物理力学性能 85.4化学性能 95.5生物学评价 6试验方法 6.1试样制备 6.2试样的状态调节和试验的标准环境 6.3外观 6.4物理力学性能 6.5化学性能 6.6生物学评价 7检验规则 7.1检验分类 7.2出厂检验 7.3型式检验 7.4判定规则 8标志、包装、运输、贮存 8.1标志 8.2包装 8.3运输 8.4贮存 附录A（规范性）预成型片的制备（注塑成型） 本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由上海市塑料工程技术学会提出。本标准由上海市塑料工程技术学会标准化委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准版权归上海市塑料工程技术学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的。医用导管作为医疗领域的关键耗材，广泛应用于输液、麻醉、引流等临床场景，其质量与患者安全息息相关。苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）因其优异的生物相容性、柔韧性、耐化学性和可加工性，已成为医用导管制造中理想的材料之一。然而，目前市场上TPE-S材料的质量参差不齐，缺乏统一的标准来规范其生产和应用，这给医疗器械制造商和临床应用带来了诸多不便和潜在风险。为保障公众用械安全，促进医用导管TPE-S专用料的规范化、产业化与国际化，在充分调研国内外相关法规、标准及临床需求的基础上，制定本团体标准。本文件首次提出医用导管用TPE-S材料的命名规则，明确物理力学性能、化学性能、生物学评价等关键指标，规范试样制备、状态调节及试验方法，并建立出厂检验与型式检验相结合的验证体系，旨在：a）统一产业链上下游对材料性能的认知与验证方法；b）降低企业重复验证及注册成本；c）提升医用导管产品的安全性和可追溯性；d）为我国TPE-S材料在高端医用耗材领域的进口替代和国际竞争提供技术支撑。医用导管用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料本标准规定了医用导管用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于本色医用导管用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料（以2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文GB/T529—2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形、直角形和新月3术语和定义4分类与命名表1字符组3中的字符代号字符代号40506070硬度范围（邵氏A）35≤HA<4545≤HA<5555≤HA<6565≤HA<7575≤HA<85表2字符组4中的字符代号字符代号用途分类详细描述IC（InfusionCatheter）输液导管用用于输注液体（如生理盐水、药物等）UC（UrinaryCatheter）尿管用用于泌尿系统引流或导尿GT（GastricTube）用于胃肠道引流NC（NeurosurgicalCatheter）神经外科导管用用于神经外科手术的引流或支撑OC（OrthopedicCatheter）骨科导管用用于骨科手术的引流或固定HC（HemodialysisCatheter）血液透析导管用用于血液透析导管SD（Surgicaldrainagetube）外科手术引流管用用于外科手术引流OU（OtherUses）其他特殊用途保留用于未来可能的用途扩展），），），产品应为均匀的颗粒或粒料，无明显杂质、黑点、色差，颗粒大小应均匀一测试项目单位指标范围硬度邵氏A35≤HA<4545≤HA<5555≤HA<6565≤HA<7575≤HA<85熔体质量流动速率（MFR）g/10min拉伸强度MPa≥2.0≥5.0≥8.0100%定伸应力MPa≥1.0≥2.0≥3.0300%定伸应力MPa≥1.0≥2.0≥3.0断裂伸长率%≥600≥500≥400表4化学性能要求检测项目指标水溶出物化学性能还原物质（0.002mol/LKMnO4消耗量），mL≤1.3酸碱度（与空白对照液pH值之差）≤1.0色泽无色透明蒸发残渣，mg/100mL≤2.0紫外光吸收（230nm~360nm）≤0.1重金属，ug/mL≤1.0金属元素≤0.2Ni，µg/mL≤0.2<0.1粒料化学性能炽灼残渣，mg/g≤1.0注：当医用导管TPE材料预期用于强酸或学风险评估，确认溶出物总量及单个化合物均不超过可耐受摄入量（TI）或毒理6试验方法TPE-S专用料的硬度、拉伸强度以及断裂伸长率的测定试片按附录A规定制拉伸强度、100%定伸应力、300%定伸应力和断裂伸长率的测定按GB/T528饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离,冷却至室温即得。取同体积水置于玻璃容7检验规则型式检验应包括本标准中规定的全部技术要求。在以下情况下应进行型式检检验结果中，若有一项指标不符合本标准要求，应从同批产品中加倍抽样进行复检，复检结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。特别指出，还原物8标志、包装、运输、贮存医用导管用TPE-S专用料包装上应注明产品名称、型号、生产日期、失效日医用导管用TPE-S专用料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合袋。采用密封包装，防止受潮、污染和损坏。也可按供医用导管用TPE-S专用料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具，切忌拋掷。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苫布，避免与有毒有害物质混运。运输过程中应避免日晒、雨淋，防止剧烈碰撞和重压，保持包附录A（规范性）预成型片的制备（注塑成型）模具应采用标准的矩形模具