2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书

《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》第一章过敏性疾病总览•过敏性疾病总览 7•全球过敏性疾病概况 8•中国过敏性疾病概况 9•超敏反应的类型 •过敏性疾病发病机制——IgE介导I型超敏反应 •过敏原类型 •过敏的主要症状 •主要过敏性疾病分析 •过敏性疾病的诊断 •过敏性疾病的治疗 第二章主要过敏原分析•主要吸入性过敏原（一）尘螨过敏原 •主要吸入性过敏原（二）花粉过敏原 •主要吸入性过敏原（三）真菌过敏原、动物皮屑过敏原 20•主要吸入性过敏原（四）蟑螂过敏原 21•主要药物过敏原 22•主要食物过敏原 23•昆虫毒液过敏原 24第三章过敏原特异性免疫治疗（AIT）行业总览•AIT过敏原特异性免疫治疗介绍 26•AIT的作用机制 27•AIT的成功决定因素 283《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》•AIT的优势 29•NPP政策下的AIT疗法 30•AIT领域授权交易与并购事件分析 31第四章AIT疗法的技术分析•过敏原特异性免疫治疗技术演进与对比 33•按过敏原类型划分（一）第一代天然提取物 34•按过敏原类型划分（二）第二代类过敏原 35•可与类过敏原联合使用的佐剂技术 36•按过敏原类型划分（三）第三代分子过敏原 37•按过敏原类型划分（四）第四代重组过敏原 38•四代过敏原AIT疗法技术对比 39•按给药途径划分（一）皮下注射治疗SCIT 40•按给药途径划分（二）舌下含服治疗SLIT 41•按给药途径划分（三）皮内注射治疗IDIT 42•按给药途径划分（四）新递送技术 43•不同给药途径的对比 44第五章AIT领域临床未满足需求、驱动因素及发展趋势•AIT领域的优势 46•AIT领域的临床未满足需求 47•AIT领域的市场驱动力分析 48•AIT领域的未来发展趋势 494《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》第六章AIT疗法的技术分析•AIT产品研发公司—百明信康 51•AIT产品研发公司—我武生物 53•AIT产品研发公司—ALK-Abelló 54•AIT产品研发公司—Allergopharma 55•AIT产品研发公司—AllergyTherapeutics 56•AIT产品研发公司—StallergenesGreer 57•法律声明 58•联系我们 595CHAPTER1过敏性疾病总览版权所有©2026弗若斯特沙利文《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏性疾病总览过敏及过敏性疾病是由异常免疫反应引发的一类慢性疾病，涉及呼吸道、皮肤、眼部及胃肠道等多个系统，具有较高患病率和反复发作特点，已成为全球重要的公共卫生问题。n过敏性疾病的定义学的发展，该术语的语义已发生演变：现代意义n过敏性疾病的病因过敏性疾病是一类病因复杂的疾病，其发生与发展受遗传和环境因素共同影响。尽管先天性和适应性免疫系统在机体适应外部微环境的过程中发挥关键调节作用，但过敏性疾病的本质仍被归因于多基因背景与细胞外部环境之间的异常相互作用，进而导致免疫功能紊乱。n过敏性疾病的病因过敏性疾病是一类病因复杂的疾病，其发生与发展受遗传和环境因素共同影响。尽管先天性和适应性免疫系统在机体适应外部微环境的过程中发挥关键调节作用，但过敏性疾病的本质仍被归因于多基因背景与细胞外部环境之间的异常相互作用，进而导致免疫功能紊乱。过敏性疾病••眼部过敏或超敏反应性疾病皮肤、黏膜过敏或超敏反应性疾病药物诱发性支气管痉挛•过敏性结膜炎•过敏性接触性皮炎食物过敏引起的支气管痉挛：如过敏•春季角结膜炎•光过敏性接触性皮炎性鼻炎；哮喘；鼻息肉•巨乳头状结膜炎•过敏性接触性荨麻疹•……•……•……严重过敏反应复杂过敏或超敏反应食物诱发的嗜酸性粒细胞性胃肠炎•食物变质反应引起的全身过敏反应•药物或药理制剂过敏食物诱发的嗜酸性粒细胞性食管炎•药物性全身过敏反应•食物过敏过敏性胃炎•昆虫毒液引起的全身过敏反应•对节肢动物的过敏或超敏反应……•……•……在国际疾病分类第十一版（ICD-11类别：呼吸道过敏、眼部过敏、皮肤或黏膜过敏、胃肠道过敏、严重过敏反应及复杂过敏状态。该分类体系为全球过敏性疾病的标准化编码、流行病学监测及跨国数据比较提供了统一的规范依据。•据世界过敏组织数据，全球过敏性疾病的患病率约为30%-40%。•据世界过敏组织数据，全球过敏性疾病的患病率约为30%-40%。•世界卫生组织预测，到2050年，全球每2人中就有1人患有过敏性•因未能妥善治疗过敏性疾病而造成的经济损失550亿至1,510亿欧元之间。据中国疾病预防控制中心估算，全国约40%人口可能受过敏性疾病影响。其中：•过敏性鼻炎患病率约为10%-25%，在儿童及青少年群体中尤为高发；•约有4.2%的成年人患有哮喘，且呈年轻化趋势；•1-7岁儿童特应性皮炎患病率约为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48%。7《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》全球过敏性疾病概况在全球，过敏原致敏已成为重要的公共健康问题，其流行水平和致敏谱呈现出明显的区域差异，并表现出持续上升趋势。n世界过敏性疾病患病情况在全球范围内，过敏原致敏广泛存在，约3地区呈现差异，城市化和工业化地区致敏水平更高。较高的致敏率提示过敏性疾病负担具有全球普遍性，并对患者健康和医疗系统产生持续影响。图：全球过敏性疾病患病情况患病率～4,300/100,000过敏性鼻炎过敏性鼻炎患病率～10,000-3,0000/100,000特应性皮炎特应性皮炎患病率～1,700/100,000过敏原致敏率（2018）屋尘螨花粉草类花粉动物皮屑猫皮屑花粉桦树花粉链格孢霉花粉橄榄花粉枝孢霉花粉帕里塔里亚花粉花粉普通豚草综上所述，尘螨、花粉及动物皮屑始终为最主要的致敏来源。地区、气候、环境暴露及生活方式等因素在过敏性疾病流行中发挥重要作用。整体来看，过敏性疾病负担具有全球普遍性且持续存在，这进一步说明了对重点过敏原进行精准识别及区域化防控策略的重要性。8《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》中国过敏性疾病概况近年来，中国过敏性疾病负担持续加重，同时主要致敏原构成及致敏率在近年发生明显变化。疾病负担日益加重，过敏性疾病对患者生活质量、医疗资源和社会经济造成显著影响。致敏率上升意味着更多患者需要诊断、治疗和长期管理，多重致敏的增加进一步提升了临床复杂性和诊疗成本。环境因素（如湿度图：中国过敏性疾病患病情况患病率～4,200/100,000过敏性鼻炎过敏性鼻炎患病率～17,600/100,000特应性皮炎特应性皮炎患病率～7,800/100,000过敏原致敏率（2008）致敏率（2018）屋尘螨45.4%粉尘螨44.5%热带无爪螨花粉北艾动物皮屑猫皮屑链格孢霉动物皮屑狗皮屑花粉豚草花粉黑杨树4.2%花粉梯牧草9《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》超敏反应的类型超敏反应依据其免疫学机制可分为四型，每一型具有不同的致病途径和临床特征。n超敏反应的类型免疫系统对通常无害的环境抗原过度反应时就会发生。再次接触过敏原后，先前致敏的肥大细胞和嗜碱性粒细胞会迅速脱颗粒，释放组胺、白三烯、前列腺素和其他炎症介质。这种级联反应会产生多种临床II型超敏反应是一种抗体介导的针对自身细胞或组织的反应，其中IgG或IgM抗体与细胞或组织表面的抗原结合，导致补体激活或抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用，从而自身免疫性溶血性贫血、新生儿溶血病和古德帕斯丘综合征。补体激活和炎症反应。中性粒细胞的募集和炎症介质的释放导致组织损伤。III型超敏反应的代表性疾病包括血清病、系统性红斑狼疮和链球菌感染后肾小球肾炎。IV型超敏反应IV型超敏反应是一种T细胞介导的迟发型反应，通常在接触过敏原后24至72小时出现。与其他类型的超敏反应不同，这种反应不涉及抗体。相反，抗原呈递细胞激活致敏的T淋巴细胞，后者释放细胞因素皮肤试验以及肉芽肿性疾病（包括结节病和结核病）都属于IV型超敏反应。每种类型的超 IL-17IL-22炎症细胞迁移 IL-17IL-22炎症细胞迁移和激活增加介质、趋化因子和促炎细胞因子的释放效应阶段嗜酸性粒细胞激活Th17细胞嗜碱性粒细胞/肥大细胞激活●《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏性疾病发病机制——IgE介导I型超敏反应过敏性疾病的发病机制多与超敏反应相关，核心是IgE介导的I型超敏反应。该反应是一个两阶段过程：先为无症状的致敏期，后为症状发作的效应期。在致敏阶段，抗原呈递细胞（APC）摄取过敏原并通过MH病发生的基础。致敏阶段IL-10 TGF-βFcεRIlgE抗原致敏阶段IL-10 TGF-βFcεRIlgE抗原●IL-13B细胞浆细胞嗜碱性粒细胞/肥大细胞Th2细胞IL-17IL-22《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏原类型过敏原主要为具有特定结构特征的蛋白质，可按暴露途径及分子家族分类，不同家族的结构特性决定其交叉反应性及临床表现差异。接触性过敏原食物过敏原吸入性过敏原药物过敏原抗生素及消炎药麻接触性过敏原食物过敏原吸入性过敏原药物过敏原抗生素及消炎药麻昆虫过敏原基于结构与功能特征，研究者已对过敏原进行系统分类。国际免疫学会联合会（IUIS）过敏原命名小组委员会是国际公n过敏原间的交叉反应IgE抗体对过敏原的识别主要依赖于表位的三维空间构象及其氨基酸残基的理化特性（如电荷分布）。当特异性IgE除与原始致敏表位结合外，尚能识别其他具有共享或高度同源结构表位的过敏原时，即发生交叉反应。该现象多见于同一蛋白家族成员之间。需注的识别难度。致敏机制常见来源过敏症状PR-10家族Profilin家族•作为泛过敏原，常引起花粉和植物性食物之间•Lipocalin家族•Lipocalin家族蛋白具有高度保守的三维结构折叠其具备共同的配体转运功能。当此类蛋白以缺的“空载”形式存在时，其保守的结构特征易系统识别，从而诱导Th2偏向性免疫反应及IgE抗体产••••Tropomyosin•高度分子同源性导致贝类物种间、或贝类与•家族•《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏的主要症状过敏性疾病的临床表现具有多系统、多样化特点，症状类型及严重程度取决于过敏原的暴露方式和个体免疫反应强度。n过敏症状的临床特征过敏反应的临床表现通常与暴露途径密切相关。经皮肤接触者，常出现瘙痒性皮疹或风团；吸入花粉、尘螨或宠物皮屑等气传性过敏原者，多表现为流涕、喷嚏、鼻塞等上呼吸道症状；而经口摄入食物、药物或昆虫毒液管性水肿、呕吐乃至过敏性休克。过敏反应时程特征与暴露模式密切相关。持续接触过敏原者，症状多呈反复性或持续性图：常见过敏症状示意图过敏性休克过敏性休克打喷嚏、流鼻涕打喷嚏、流鼻涕面部、口腔、舌头或喉咙肿胀面部、口腔、舌头或喉咙肿胀荨麻疹、皮疹或瘙痒荨麻疹、皮疹或瘙痒恶心、呕吐、腹泻恶心、呕吐、腹泻n典型过敏症状—1.过敏性鼻炎过敏性鼻炎是由过敏原暴露引发的IgE介导的鼻黏膜I型超敏反应，典型症状为阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞，常伴有眼痒、由过敏原触发的气道慢性炎症性疾病，典型表现为反和气道高反应性。n典型过敏症状—3.过敏性结膜炎荨麻疹是一种移行性的、边界清楚的、红斑性的皮肤瘙痒斑，也可伴发血管性水肿，表现为面部、嘴唇《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要过敏性疾病分析过敏性疾病是常见的慢性疾病，其中过敏性鼻炎和过敏性哮喘最为常见，对患者生活质量和呼吸系统健康产生重要影响。鼻炎时的鼻黏膜健康鼻黏膜鼻炎是指鼻窦黏膜血管充血肿胀所致的炎症性疾病。过敏性鼻炎特指由气传性过时间模式与频率特征，过敏性鼻炎可分为季节性过敏性鼻炎与常年性过敏性鼻炎鼻炎时的鼻黏膜健康鼻黏膜过敏性鼻炎流泪影响日常活动的乐趣，并降低工作或学习效率。过敏性鼻炎流泪影响日常活动的乐趣，并降低工作或学习效率。•耳部感染风险增加（儿童）常见诱发因素包括花粉、动物皮屑及真菌孢子等气传性过敏原典型临床表现涵盖呼吸系统症状（如呼吸急促、咳嗽、喘息）及伴发病后呼吸道收缩n过敏性鼻炎与过敏性哮喘的关联敏性鼻炎为哮喘的独立危险因素，该关联在婴幼儿期即确诊过敏性鼻炎的患者群体中尤为显著。此外，过敏性鼻炎亦与分泌性中耳炎、慢性咳嗽及嗜酸性粒细胞性食管炎等并发症存在相关性。《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏性疾病的诊断过敏性疾病的诊断需根据其免疫分型选择相应方法。对于I型超敏反应，诊断基于详尽病史与临床表现，并结合体内试验与体外IgE检测进行致敏确认。对于复杂或不典型病例，可通过激发试验及分子过敏原诊断进一步明确。检测结果必须结合临床症状综合判断，以避免过度诊断或误诊。过敏原检测根据不同的免疫机制选择相应方法。I型超敏反应的检测主要通过体内或体外检测来测量过敏原特异性免疫球蛋白E治疗、过敏原免疫疗法以及避免接触过敏原的建议。患者康复病史评估与体格检查患者就医皮肤点刺试验（SPT）皮内试验体内检测体内检测（APT）过敏原激发试验单一过敏原检测多项过敏原筛查体外检测体外检测总IgE检测嗜碱性粒细胞激活试验（BAT）嗜酸性粒细胞及嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）主要特点与临床用途主要特点与临床用途常见适用过敏原范围常见适用过敏原范围皮肤试验皮肤试验特异性特异性IgE(sIgE)检测《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏性疾病的治疗过敏性疾病的治疗以减少过敏原暴露、缓解临床症状以及调节异常免疫反应为核心目标，通过多种治疗策略的综合应用实现疾病的长期控制与管理。n过敏性疾病的治疗策略过敏性疾病的“四位一体”治疗策略经国内外权威指南长期沿用，包括：过敏原特异性免疫治疗、药物治疗、环境控制与健康教育四方面有机结合的综合防治方案。其中，AIT是世界卫生组织认可的唯一对因治疗方式，它通过在典型的对因治疗过敏性疾病管理对因治疗对症治疗健康教育环境控制 过敏原特异性免疫疗法健康教育贯穿于疾病诊疗全过健康教育环境控制 过敏原特异性免疫疗法健康教育贯穿于疾病诊疗全过程，旨在提高患者对疾病的认知水平和治疗依从性。良好的健康教育可预防或减少疾病发作，帮助患者建立正确的自我管理能力。药物治疗环境控制是过敏性疾病的基础预防措施，核心原则是避免或减少接触过敏原和各种刺激物。许多症状可通过环境控制得以环境控制是过敏性疾病的基础预防措施，核心原则是避免或减少接触过敏原和各种刺激物。许多症状可通过环境控制得以明显改善。目前唯一可能通过免疫调节机制改变疾病自然进程的对因治疗方法。通过反复给予逐渐增加剂量的过敏原提取物，诱导机体产生过敏原特异性免疫耐受。具有远期疗效，可阻止疾病进展、预防过敏性鼻炎发展为哮喘、减少新发致敏。药物治疗旨在快速缓解疾病发作时的症状，是过敏性疾病对症治疗的主要手段。通过多种已确立的药煎物选择改善症状和生活质量。适应症:代表性药物类别：治疗方法：核心方法：•鼻炎•鼻用糖皮质激素避免接触过敏原，如：•帮助患者正确认识疾病的•哮喘•口服抗组胺药•尘螨控制：使用防螨寝具，本质•其他•鼻用抗组胺药减少毛绒玩具，定期清洗•指导患者掌握避免接触过代表性给药途径:•白三烯受体拮抗剂空调滤网敏原的具体方法•皮下免疫疗法•鼻腔盐水冲洗•花粉防护：花粉季外出佩•提高药物治疗依从性•舌下免疫疗法•生物制剂，如奥马珠单抗、戴口罩、护目镜，回家后•建立“预防-治疗-随访”的•皮内免疫治疗度普利尤单抗及时冲洗鼻腔、更换衣物全病程管理理念粉进入室内环境，从而降低过敏原暴露的风险。定期更换暖通空调系统的空气过滤器，以保持空气过CHAPTER2主要过敏原分析版权所有©2026弗若斯特沙利文《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要吸入性过敏原（一）吸入性过敏原是指经空气传播进入呼吸道的外界抗原，通常为蛋白或糖蛋白成分，能引发敏感或过敏个体的呼吸道症状，其主要来源包括植物（如花粉）、节肢动物（如尘螨及其排泄物）、动物（如宠物皮屑）以及真菌（如真菌孢子）等。尘螨过敏原可在致敏个体中诱导IgE介导的I型超敏反应，从而引发过敏性鼻炎、哮喘等过敏性疾病。尘螨过敏原主要来源于其体内尘螨是室内气传过敏原的主要来源之一。常见致敏种类包括屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨和丝泊螨。从AIT临床应用和中国流行病学n通路1：树突状细胞-Th2免疫通路肺部上皮细胞TLR4尘螨过敏原暴露过程中常伴随内毒素污染，可激活气道上皮细胞等结构细胞表面的Toll-likereceptor4胞因子及趋化因子（如CCL20等）的分泌，促进树突状细胞的募集与成熟。成熟的树突状细胞高表达MHCII及共刺激分尘螨过敏原可激活气道上皮细胞，诱导其释放多种上皮来源的先天免疫细胞因子，包括TSLP、IL-25和IL-33。这些细胞丝在地毯、窗帘等易积尘区域使用尘螨清除喷剂《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要吸入性过敏原（二）花粉过敏原是引起Ⅰ型超敏反应的主要原因之一，影响工业化国家高达30%的人口。这些过敏原通常来源于禾草、树木和杂草的花户外空气传播的过敏原主要以花粉颗粒和真菌孢子的形式存在，这些颗粒承载着可引发IgE介导反应的蛋白质。当过敏原载•蒿属花粉：中国北方最重要的杂草花粉过敏原之一，主要在夏末至秋•葎草花粉：东亚地区夏秋季的重要杂草花粉过敏原，在8–9月大量飘散；主要致敏蛋白包括Humj1Humj2等。•南方雨水充沛，对花粉具有冲刷作用，且较高湿度不利于花粉远距离传播•柏科、松科、葎草属、蒿属等主要致敏植物多分布于北方地区•季节规律：春季以柏科、松科等树花粉为主；夏秋季以蒿属、葎草属等杂草花粉为主•气候影响：全球变暖使花期提前、花粉季延长；晴朗、干燥、有风天气花粉浓度最高•特殊风险：雷暴天气中，花粉破裂释放微颗粒并高浓度悬浮，可诱发敏感人群的集群性急性发作（雷暴哮喘）•中国：过敏性鼻炎患者已超2亿。花粉•全球：全球范围内，过敏性鼻炎影响着10%至花粉抗原花粉抗原lgE抗体抗体将抗原结合到肥大细胞上花粉过敏症状lgE抗体抗体将抗原结合到肥大细胞上花粉过敏症状•频繁打喷嚏，鼻子发痒吸入花粉后，其中的蛋白质过敏原会到达鼻腔和肺部的黏膜。对于花粉过敏患者，免疫系统将这些蛋白质《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要吸入性过敏原（三）烟曲霉，其中Aspf1和Aspf2为主要致敏蛋白。n环境来源n动物皮屑过敏原真菌广泛存在于自然环境中，在潮湿且通风不良的区域（如浴室、厨房、地下室、空调滤网、窗框缝隙）中容易滋生。其中，室内灰尘也是重要的真菌过敏原储存库。在室外环境中，真菌通常生长于潮湿土壤、腐烂植物以及农作物堆肥等有机物丰富的环境。n传播形式真菌过敏原主要通过孢子释放、菌丝片段空气悬浮，以及胞外蛋白和代谢产物的环境播散等形式传播；这些颗粒经呼吸道吸入后，可诱发IgE介导的超敏反应。n分子特征真菌过敏原的分子构成极其复杂。截至目前，世界卫生组织/国际免疫学联合会（WHO/IUIS）官方数据库已记录了来自30种不同真菌的113种真菌过敏原，涵盖42个过敏原家族。动物皮屑是呼吸道过敏原的重要来源之一，儿童期对猫和/或狗过敏原的致敏是日后发展为哮4；狗的主要致敏原有Canf1、Canf2、Canf3、Can动物皮屑过敏原的特征n环境来源动物皮屑过敏原主要来源于动物的皮屑，但也广泛存在于唾液、尿液以及皮脂腺分泌物中。例如，猫在舔舐毛发时，唾液中的致敏蛋白会附着在毛发和皮肤表面，并随皮屑脱落进入环境。n传播形式动物过敏原颗粒通常体积较小且具有较强的粘附性，容易附着在衣物、家具和地毯等表面，并可长时间悬浮在空气中，从而通过空气传播被人体吸入，进而诱发过敏反应。n分子特征Feld1是最主要的致敏蛋白，约90%以上的猫过敏患者对其产生特异性IgE反应。该蛋白主要由皮脂腺和唾液腺分泌，并附着在皮屑和毛发上，其中公猫（尤其未绝育个体）产生的Feld1水平通常更高。20《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要吸入性过敏原（四）蟑螂是重要的室内过敏原来源之一，在城市环境中与哮喘的发生率和严重程度密切相关。蟑螂过敏原主要来源于其粪便、唾液及体蟑螂是重要的室内过敏原来源，尤其常见于住宅厨房、储藏区以及食物残渣较多的环境。蟑螂产生的过敏原主要来源于粪便颗粒、唾液和蟑螂过敏原通常附着在室内灰尘颗粒或粪便颗粒上，并可通过空气传播被吸入呼吸道，从而诱导超敏反应。对蟑螂过敏原的致敏被认为是哮喘发生的重要危险因素之一。目前已鉴定出30多种蟑螂致敏原，包括德国蟑螂的11种蛋白质21《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要药物过敏原药物过敏是由免疫介导的药物不良反应，其临床表现取决于药物特性与患者个体因素的综合作用。尽管报告的患病率较高——普通人群约7%、住院患者约14%——但真正经免疫学证实的药物过敏比例低于自我报告率。在各类致敏药物中，抗生素和非甾体类抗炎药的报告频率最高。抗生素是诱发危及生命的免疫介导型药物不良反应（包括过敏性休克、器官特异性损伤及要涉及如IgE或T细胞介导的抗原特异性免疫机制。抗生素过敏史常被记录于电子病历中，进而影响后续感染性疾病的用药决策。然症状消失后4-6周阴性结果致的伪过敏反应）及个体特异性反应。其中，COX-1抑制为主要机荨麻疹多见于躯干及四肢，血管性水肿常累及面部、口唇及眼睑，部分患者伴发呼吸道症状。反应严重程度与药物剂量的抑制效力呈正相关。非免疫介导型2个体特异性反应3免疫介导型122《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》主要食物过敏原儿童食物过敏主要由牛奶、鸡蛋、花生、坚果、鱼、贝类、大豆和小麦引起，约占全部儿童食物过敏的90%。其中，花生和坚果等含耐热的种子贮藏蛋白，易导致系统性严重过敏反应；而部分水果或蔬菜中的热不稳定PR-10蛋白则常引起口腔过敏综合征。多数儿童可随年龄获得对牛奶和鸡蛋的耐受，而花生、坚果及贝类过敏则常持续至成年。食物过敏是指易感个体针对食物蛋白产生的不良免疫应答，具有非剂量依赖性及可重复性特征。需强调的是，食物过敏并非单一疾••鸡蛋过敏是儿童食物过敏的第二大常见原因。蛋清中的致敏蛋白质比蛋黄多，包括其致敏率超过80%。•在习惯食用贝类的亚洲国家发病率更高。•牛奶过敏是婴儿期和幼儿其临床症状可涉及多个系统，以过敏性皮肤反应最为常见，还包括消化系统•在中国的一项口服食物激南方地区儿童自报CMA率约为2%。食物过敏原应急准备与培训对于经医生评估存在严重过敏反应风险的儿童，建议配备肾上腺素自动注射器并制定个体化管理计划，同时接应急准备与培训对于经医生评估存在严重过敏反应风险的儿童，建议配备肾上腺素自动注射器并制定个体化管理计划，同时接受系统培训以识别过敏性休克症状及掌握急救操作技能。定期再评估对于持续性食物过敏的儿童，建议在专科医生监督下定期复查（频率根据个体情况调整），评估自然耐受形成情况或在具备经验的医疗中心开展口服食物激发试验。营养与心理支持对于存在营养风险或饮食管理困难的食物过敏患者，建议在有条件时由注册营养师指导替代饮食方案；对存在显著焦虑或生活质量受损的患者，可考虑由专业人员提供心理支持。多样化饮食对于已确诊食物过敏的儿童，应在专业医疗人员指导下根据个体情况制定饮食规避方案，同时根据耐受情况考虑允许摄入加工后的食物（如烘焙牛奶或鸡蛋）。23毒液特异性IgE抗体再次蛰刺首次蛰刺毒液特异性IgE抗体再次蛰刺首次蛰刺●肥大细胞颗粒非lgE介导的肥大细胞活化脱颗粒增强/蜂毒有效解毒轻度脱颗粒/蜂毒解毒不充分《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》昆虫毒液过敏原膜翅目昆虫毒液过敏是成人过敏性休克的最常见原因，也是儿童过敏性休克的第二大常见原因。昆虫叮咬后，可能出现正常局部反应、大面积局部反应或一系列全身症状，包括过敏性休克。昆虫毒液过敏最常见的原因是蜜蜂和黄蜂蜇伤。过敏原特异性免疫的过敏反应。产生不良影响包括：在很短的时间内，叮咬处周围会出现肿胀、恶心、头晕•单项或两项指标阳性提示普通•可考虑对患者进行普通黄蜂毒•可考虑对患者进行纸蜂毒液免•对一种或多种成分呈阳性表明对蜜蜂存在特异性致敏反应。•可考虑对患者进行蜜蜂毒液免疫疗法。类胰蛋白酶类胰蛋白酶组胺和其他化学物质一起释放出来，这种激活过程既包括正常的免疫反应，也包括过敏反应。类胰蛋白酶检测可以在急性期（即反应发生后几分钟到一到两小时内）进行，也可以作为基线检测。蜜蜂、普通胡蜂或纸蜂的特异性IgE检测结果也呈阳性致敏。第一次蜇伤时，毒液未被有效中和，对毒液的解毒第一次蜇伤时，毒液未被有效中和，对毒液的解毒第二次蜇伤时，毒液被IgE激活的肥大细胞产物中和高效降解毒液使毒液毒性降低24CHAPTER3过敏原特异性免疫治疗版权所有©2026弗若斯特沙利文《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》AIT过敏原特异性免疫治疗介绍AIT是目前唯一针对过敏性疾病病因进行干预的治疗方式。其核心原理为通过在可控剂量与持续暴露条件下反复给予特定过敏原，诱导机体产生免疫耐受，从而改变疾病自然进程。哮喘的风险。AIT技术的发展历经从粗提物到重组过敏原的四代跃迁。当前AIT领AIT技术代际AIT技术代际分子过敏原I重组过敏原第四代类过敏原第二代第一代第三代天然提取物IAIT给药路径对于重症过敏患者，目前已有研究探索AIT与生物制剂的联合治疗策略：生物制剂可快速控制症状、降低急性超敏反应者治疗体验，同时借助AIT实现长期免疫耐受、达到对因治疗的效果。两者协同，为重症患者提供了从“对症控制”迈向“对因治愈”AIT+生物制剂联合治疗奥马珠单抗奥马珠单抗Omalizumab抗抗IgE单克隆抗体，可与游离IgE结合，阻断其与肥大细度普利尤单抗度普利尤单抗Dupilumab针对针对IL-4受体α的单克隆抗体，可同时抑制IL-4和IL-13信号通路，阻断2型炎症级联反应。联合AIT应用时，有助特泽鲁单抗特泽鲁单抗Tezepelumab靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，通过抑制上游炎症启动因子，减少多条Th2炎症通路的26《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》AIT的作用机制AIT的核心机制在于通过反复、可控剂量暴露特定过敏原，诱导机体建立免疫耐受，从而从根本上改变过敏反应的异常免疫模式。nAIT的作用机制炎症反应强度下降树突状细胞调控免疫调控强化Th1/Th炎症反应强度下降树突状细胞调控免疫调控强化Th1/Th2平衡重建IgE→IgG4AIT促进调节性T细胞和调节细胞分泌IL-10、TGF-β等免阻断性抗体IgG4。IgG4可与AIT首先通过抑制Th2细胞活性（降低IL-4、IL-5、IL-13水平），同时促进Th1型免疫反应（增强IFN-γ表达），实现Th1/Th2平衡重建。这一免疫极化的调整是打破过AIT可诱导树突状细胞向耐受胞分化为调节性T细胞或进免疫耐受建立免疫偏移机制Treg与Breg诱导抗体类别转换效应细胞去敏化immunotherapy:currentandfuturetre27《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》AIT的成功决定因素AIT的成功实施依赖于精准过敏原诊断、规范个体化治疗方案以及良好的长期依从性三者协同落实。nAIT成功因素分析AIT的成功实施是由精准诊断、合理治疗方案与持续患者管理等多环节共同构成的系统工程。精准患者选择与过敏原诊断是治疗成功多手段联合精准诊断多手段联合精准诊断稳定治疗方案与制剂标准化患者稳定治疗方案与制剂标准化患者依从性与长期管理并结合视觉模拟量表与生活质量评分，动态反映临床改善程度。客观层面则通过嗜酸性粒细胞、细胞因子谱及免疫球蛋白（如sIgE测性生物标志物如T细胞分化比例、特定肠道菌群变化以及特异性记忆B细胞表型指标的研究，进一步为疗效预测与个体化调整提供了支持。28《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》AIT的优势与仅控制症状的传统药物和价格高昂需长期使用的生物制剂相比，AIT是唯一通过重塑免疫系统实现长期缓解甚至治愈的对因疗法，停药后疗效持续，且治疗费用长期角度低于生物制剂，具有成本效益优势。nAIT疗法与其他治疗方式的对比AIT是目前唯一能够从免疫根源上重塑过敏耐受的对因治疗，其核心价值在于长期疗效与根源性治疗优势。与生物制剂精准阻断Th2炎症通路、传统药物仅控制症状不同，AIT通过诱导且短期起效较慢，但其长期成本效益优势明显——3年治疗费用仅相当于生物制剂1-2年的花费，且避免了传统药物每日用药的依从AIT生物制剂传统药物治疗作用机制免疫耐受诱导精准阻断Th2炎症通路症状控制（抗组胺、抗炎、支气管扩张）靶点免疫系统上游细胞因子效应分子/细胞（组胺受体、炎症细胞）疗效•长期缓解或治愈•停药后持续获益•对中重度疾病有强效控制•需要持续治疗•起效快，维持用药有效•停药后复发疗程与依从性•约3年疗程•皮下脱敏治疗SCIT的频率递减（每周→每月），口服制剂SLIT为通常为每日给药，依从性有挑战•长期/终身使用•每2-8周注射一次，依从性较好•长期/终身使用•每日用药，依从性负担高成本考量•3年费用≈1-2年生物制剂费用•长期成本效益高•费用高昂•单日费用低但长期累积费用高局限性•需要长期治疗•短期内无法快速缓解症状•获批适应症有限•副作用：头痛、注射部位红肿硬结等•全身性副作用•中枢神经系统副作用•胃肠道不适•心血管风险AIT疗法的优势AIT可降低患者对其AIT可降低患者对其他过敏原产生新过敏反应的风险，从源头减少多重过敏的发生。完成标准疗程后，AIT带来的症状改善和免疫调节效应可在停药后长期维持，实现真正的长期缓解。尽管前期投入较高，但AIT通过减少长期用药和并发症，在数年内即可展现出优于对症治疗的卫生经济学价值。AIT是目前唯一从免疫根源上重塑对过敏原的耐受性、而非仅缓解症状的治疗方式。AIT能够阻断过敏性疾病从轻症（如鼻炎）向重症（如哮喘）的自然演进，改变疾病的整体轨迹。29《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》NPP政策下的AIT疗法指定患者用药计划是一种在全球范围内广泛应用于多个领域，如AIT等领域，通过精准匹配个体患者需求提供个性化用药途径的特殊药物准入模式。其在欧洲已有超过25年的AIT产品商业化实践，并在德国、意大利、西班牙及香港等多地形成了各具特色的监管框架。图：指定患者用药计划的政策分析作为上市许可的合理补充，NPP为那些常规已获批产品无法满足需求的患者提供了个性化用药途径。NPP适用于所有疾病领域，并非AIT的独有质量管理规范的生产和药物警戒要求，并接受可作为上市许可的合理补充，NPP为那些常规已获批产品无法满足需求的患者提供了个性化用药途径。NPP适用于所有疾病领域，并非AIT的独有质量管理规范的生产和药物警戒要求，并接受可过敏原提取物成分而具有公认良好的安全性，通常可免于I期临床试验要求。中国亦通过2019年修订的《药品管理法》建立了临床急需药品的临时自21世纪初以来，全球范围内的正式监管支持不断扩大：美国食品药品监督管理局建立了“同情用药”和“扩大使用”程序，而澳大利亚则实施了其特别准入计划，共同巩固了NPP的过渡到正式上市许可，推动个性化医疗的发展。例如，驯鹿生物的CAR-T产根据香港《药剂业及毒药条例》册执业医师治疗特定患者而使用的管理局药物名册第3.5.3节，临床医生在获得所属联网/医院药物及治疗委员会通过部门主管预先批准•在欧洲及全球大部分市场，超过25年来，根据香港《药剂业及毒药条例》册执业医师治疗特定患者而使用的管理局药物名册第3.5.3节，临床医生在获得所属联网/医院药物及治疗委员会通过部门主管预先批准意大利意大利在德国的药品上市法（药品法-AMG）第21条上市许可中明确，作为根据特定配方为个体患者提供的治疗性过敏原无需上市许可。在意大利，第219/2006号立法法面且非主动征询的要求工业化制备的药物，[…]该医生承诺在直接及机构的住院患者使用上述药在西班牙，根据2015年7月24日第1/2015号皇家立法法令第45(2)条规定："为单个患者单独制备疫苗和过敏原不受第45(1)条规定的约的条件并在许可的场所内进行。"《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》AIT领域授权交易与并购事件分析众多药企如ALK、StallergenesGreer、Dermapharm等通过收购资产、授权交易或建立研发合作的方式，拓展AIT图：主要AIT领域授权交易与并购案例雀巢健康科学以约26亿美元收购AimmuneTherapeuti此项交易将使雀巢的医疗及非处方营养产品组合拓展物过敏领域，纳入Aimmune已获美国FDADermapharm收购AllergopharmVipergen与ALK建立研究合作，应用其DNA编码StallergenesGreer与Nestlé签署全球协议，获百明信康收购Diater，获得其过敏原特异性免疫治疗ALK与日本合作伙伴ToriiPharmaceutical扩大合作，授权Torii在日本独家开发、营销和分销其用于治疗ALK-Abelló收购AllerQuest,LLC的PRE-PEN®业得该FDA批准的唯一用于青霉素过敏评估ALK与Rellergen达成合作，获得其Bio-IC微流控过敏原授权后者在中国开发和商业化其用于治疗家尘螨过金赛药业与ALK签署战略合作协议，获得A特异性免疫治疗产品及过敏原诊断皮肤点刺试剂盒在约1,600亿日元盐野义制药通过要约收购及后续股权整合，将ToriiStallergenesGreer收购Entomons.r.虫毒液提取技术平台EntomonCapillarCHAPTER4AIT疗法技术分析版权所有©2026弗若斯特沙利文《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》过敏原特异性免疫治疗技术演进与对比AIT的技术历经四代演进，从粗制的天然提取物逐步迈向精准设计的重组过敏原，始终以提升疗效与安全性为核心范式。nAIT技术演进AIT的技术演进始终遵循精准与安全的范式：从最初的粗制天然提取物（第一代发展到通过化学修饰降低过敏原性的类过敏原（第二代再到组分明确的纯化分子过敏原（第三代直至目前通过科学性设计、将免疫调节效应与过敏反应性分离的重组过20世纪中后期20世纪中后期第四代重组过敏原第三代分子过敏原第二代类过敏原第一代过敏原天然提取物以冻干粉或液体溶液形式，递送完整的过敏原蛋白质组，包第二代类过敏原第一代过敏原天然提取物以冻干粉或液体溶液形式，递送完整的过敏原蛋白质组，包含蛋白质、色素、多糖等。将保护性T细胞表位和触发肥大细胞的IgE结合表位集于一体。过敏原形式：含多种过敏原及非过敏原蛋白质的混合物通过甲醛或戊二醛对天然提取物进行化学交联，破坏IgE结合的构象表位，显著降低过敏原性，同时保留线性T细胞表位以维持免疫调节功能。过敏原形式：经化学修饰的过敏原聚合物从分子层面分析过敏原，采用先进纯化工艺，从复杂的天然提取物中分离并标准化单一或特定组合的关键致敏蛋白。过敏原形式：单一或少数几种明确的主要过敏原分子利用生物信息学精确解析T细胞和B细胞表位，通过设计的肽载体将其整合至新型融合蛋白中，实现安全有效的免疫调节。过敏原形式：经基因工程改造、过敏原性降低的重组过敏原优势：优势：优势：优势：•••••高纯度、组分明确的过敏原实现精准免疫调节，疗•IgE结合能力降低，从而提高安全性，同时••••化学修饰使安全性较第剂量递增期较第一代••剂量递增期缩短，改善依•Treg/IgG双重激活增强极少量给药即可获得强AIT缩短•标准化生产确保批次间一效保护性IgG应答，显劣势：劣势：•重组过敏原生产实现高•••••有效治疗成分浓度低导致杂质增加IgE介导的超敏反••••疗效改善有限（仍劣于杂质问题导致安全性担因基于粗提物，批次差治疗周期仍较长，依从••劣势：对于缺乏明确主要致敏分••劣势：更严格的监管路径增加第一代的特点第二代的特点第三代的特点第四代的特点第一代的特点第二代的特点第三代的特点第四代的特点《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》按过敏原类型划分（一）n第一代天然提取物的介绍第一代天然提取过敏原通过抗原呈递细胞激活T淋巴细胞，促进调节性T细胞增殖并抑制致病性Th2反应。由此产生的抑制性细胞因子（如IL-10和TGF-β)驱动B细胞发生抗体类细胞活化。缺点优点缺点优点史悠久•天然提取过敏原保留了过敏原来源中的所有蛋白质•批次间差异大，质量控制难度高，不同产地、不同年份的原料以及提取工艺的细微差别都可能导致不同批次产品存在差异第一代天然提取过敏原的核心作用机制，是通过反复暴露于天然过敏原来源物质来“重新教育”免疫系统；其给药途径包括皮下注射或舌下（滴剂、喷剂、片剂多步骤的序贯机制：注射后，提取物中包含的多种过敏原蛋白被抗原呈递细胞捕获和处理，进而激活特异性T淋巴细胞群体。随后，这些活化的T细胞促进调节性T细胞的分化和增殖，同时抑制占主导地位的致病性Th2免疫反应。被激活的调节性T细胞释放关键的抑制性细胞因子如IL-10和TGF-β,这些因子不仅直接抑制过敏性炎症，还驱动B淋巴细胞发生性的、过敏原特异性IgG4抗体。这些IgG4抗体作为“阻断抗肥大细胞Th1症细胞的组织迁移、IgE产生Th1IL-10IL-10肥大细胞肥大细胞Th2Tr1给药部位的树突状细胞亚群Th2Tr1给药部位的树突状细胞亚群TGF-B!!Treg黏液产生Treg黏液产生分泌IL-10的Tr1细胞或适应性/诱导性Treg细胞图：第一代天然提取物的代表性产品第一代天然过敏原产品•畅迪是我武生物自主研发的针对粉尘螨过敏的第一代天然提取物AIT产品。该产品于2006年获得国家药监局批准上市，采用舌下给药方式，用于治疗粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘。•百明信康的第一代天然过敏原产品系列，•畅迪是我武生物自主研发的针对粉尘螨过敏的第一代天然提取物AIT产品。该产品于2006年获得国家药监局批准上市，采用舌下给药方式，用于治疗粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘。•百明信康的第一代天然过敏原产品系列，可针对尘螨、花粉、真菌、宠物皮屑等过敏原，涵盖皮下注射和舌下喷剂两种剂型，覆盖40余种常见过敏原。目前主要在海外市场销售。《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》按过敏原类型划分（二）n第二代类过敏原的介绍第二代类过敏原技术主要包括化学修饰（如类过敏原）和基于佐剂的递送系统。以化学交•化学修饰虽然降低了主要过敏原的IgE反应性，但杂质问题导致安全性担忧持续存在•批次间差异相对第一代技术有所降低，但不同批次产品之间的过敏原组成和聚合度分布可能仍存在差异•类过敏原技术自20世纪被首次报道以来，已有近50年的研究和应用历史 •剂量递增期较第一代缩短过敏原性降低过敏原性降低安全性安全性O抑制性细胞因子的分泌HHHH化学交联类过敏原天然过敏原提取物L-—疗效化学交联类过敏原天然过敏原提取物L-—疗效 免疫原性保持•Polymerized•Polymerized系列是由百明信康开发的针对多种过敏原的类过敏原产品。其中Polymerized覆盖20余种过敏原，针对多价致敏的过敏性鼻炎患者；Polymerized100则覆盖10余种主要过敏原。•PURETHAL®Mites由HALAllergy集团开发的针对尘螨过敏的类过敏原产品。该产品目前已在欧洲多国获批使用，适用于尘螨诱导的中重度过敏性鼻炎和过敏性哮喘，采用皮下注射方式。抗原储库效应延长刺激时间抗原储库效应延长刺激时间储库效应延长刺激时间/浆细胞抗体激活树突状细胞《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》可与类过敏原联合使用的佐剂技术n可与类过敏原联合使用的佐剂技术的介绍佐剂名称特点氢氧化铝最常用，应用于多数类过敏原产品微晶酪氨酸生物相容性优于氢氧化铝单磷酰脂A常与MCT联合使用磷酸钙激活TLRn激活TLRn氢氧化铝AluminiumHydroxide,Al(O交联BCR氢氧化铝是AIT中使用最广泛的佐剂，自引入以来已有近百年的应用历史。其作用机制主要包括两方面：一是储库效应，通过将过敏原吸附于铝盐颗粒表面，在注射部位形成储库，延长过敏原暴露时间，通过缓释作用降低全身性过敏反应风险；二是免疫刺激作用，通过激活NLRP3炎症小体，诱导炎性树突状细胞活化，增强抗原呈递。尽管氢氧化铝在初始阶段会增强Th2型免疫应答，但经过足够长的治疗时间后，它也能支持免疫耐受的建立。在欧洲上市的SCIT产品中，氢氧化铝常与化学修饰的类过敏原联合使用。类过敏原通过甲醛或戊二醛处理，降低了IgE结合能力，减少了过敏反应风险，而氢氧化铝则通过储库效应进一步减缓过敏原吸收，同时增强其免疫原性，两者协同作用，实现更安全、更有效的交联BCR微晶酪氨酸是一种可生物降解的氨基酸结晶，作为佐剂主要通过储库效应发挥作用。与氢氧化铝类似，MCT能吸附过敏原并在注射部位形成缓释库，但MCT在体内可完全生物降解，无长期蓄积风险。研究表明，与氢氧化铝相比，MCT诱导的IL-4和IgE形成较少，且不会通过TLR4信号通路发挥作用，具有更好的生物相容性。MCTT细胞T细胞靶向树突状细胞单磷酰脂A是脂多糖（LPS）的脱毒衍生物，通过TLR4通路激活先天免疫系统。与LPS相比，MPLA毒性明显降低，但保留了免疫刺激活性。MPLA能诱导Th1偏向的免疫应答，促进调节性T细胞生成，从而将过敏患者的Th2型免疫应答转向保护性Th1应答，这是其在AIT中的核心靶向树突状细胞用机制包括储库效应和促进抗原呈递细胞对过敏原的摄取。作为人体天然存在的成分，CaP具有良好的耐《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》按过敏原类型划分（三）n第三代分子过敏原的介绍第三代高纯度、组分特异的分子过敏原技术代表了AIT治疗演进的下一阶段。其主要目标是通过使用组分明确、高纯度的单一主要过第三代分子过敏原的优势第三代分子过敏原的不足01.01.高纯度、特异性过敏原第三代技术通过先进的色谱纯化工艺，可获得纯度超过95%的单一主要过敏原01.01.产品开发依赖于核心致敏蛋白的明确检测第三代分子过敏原技术的开发前提是必须精准锁定该过敏原中引发绝大多数患者过敏反应的核心致敏蛋白（如尘螨的Derp12）。然而，对于核心致敏蛋白尚未明确或存在显著地域/人群异质性的过敏原，该技术难以直接开发出对应的分子产品。这意味着，当前第三代AIT产品主要适用于致敏机制清晰、主要组分已充分解析02.02.精准、靶向的免疫调节03.03.全身性过敏风险明显降低，安全性特征增强纯化过程有效去除了非相关蛋白和潜在致敏杂质，明显减少了免疫系统需要处理的抗原表位总数。这意04.04.工艺可控，生产标准化，批次间一致性提高通过靶向组分明确的主要致敏蛋白，第三代产品可实现更好的标准化和可重复性。与依赖天然原料的提取物05.剂量递增方案优化，患者依从性提高第三代分子过敏原技术首先利用免疫反应性谱分析，离出能够引发绝大多数过敏患者免疫反应的关键核过先进的靶向提取和多步色谱纯化工艺，将目标分或特异性组合的分子过敏原。这一过程有效减少了免疫系统需要处抑制IgE介导的过敏性炎症反应以及参与免疫耐受的建立。与此同由多价IgE交联引起的全身性过敏反应风险，为优化剂量递增方案、缩短剂量递增期以及提高患者的长期治疗依从性提供了坚实基础。百明信康全球独家三代分子过敏原系列产品百明信康全球独家三代分子过敏原系列产品•百明信康自主研发了多款第三代分子过敏原免疫治疗产品，其中包含针对真菌过敏的WP1401、针对柏树过敏的WP1403、针对屋尘螨过敏的WP1404。目前，这三款产品均已完成欧洲商业化布局，并有望在国内针对真菌、柏树及屋尘螨过敏率先获批分子免疫治疗产品。《2026年全球过敏原特异性免疫治疗行业蓝皮书》按过敏原类型划分（四）n第四代重组过敏原的介绍第四代重组过敏原的核心创新在于：通过基因工程定向修饰IgE结合表位，在降低过敏原与IgE结合能力、提升安全性的同时，完整通过减少通过减少IgE结合提高安全性，同时通过Treg/IgG双重通路激活增强疗效通过重组过敏原技术实现通过重组过敏原技术实现更易标准化和更低成本第四代重组过敏原通过基因工程修饰降低IgE亲和力以提升安全性，并同时激活Treg细胞和诱导阻断IgG抗体，实现双重保护通路协同增效。重组过敏原通过基因工程在GMP条件下实现工业化生产，使过敏原的组成、纯度和活性得到源头精确控制，批次间差异降至最低，标准化程度远超天然提取物，且随着工艺成熟和规模效应，生产成本有望逐步降低。第四代重组过第四代重组过敏原的优势第四代重组过第四代重组过敏原的不足与第三代技术相似，第四代重组过敏原同样面临依赖明确核心致敏蛋白的挑战。对于核心致敏蛋白尚不明确、或不同人群/地域间致敏谱存在显著差异的过敏原，无法进行合理的基因工程改造，因而难以开发出对应的第四代产品。这意味着该技术目前主要适用于致敏机制已充分解析的部分过敏原类型。目前第四代重组过敏原技术仍主要处于临床前研究或早期临床试验阶段，全球范围内未有成熟商业化产品，其临床转化与广泛应用仍需经历验证与发展周期。产品开发依赖于核心致产品开发依赖于核心致敏蛋白的明确检测目前缺乏成熟目前缺乏成熟商业化产品第四代重组过敏原的核心机制是通过基因工程改变过敏原上在的IgE的亲和力，从而在分子水平上减少IgE介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒的风险，最大程度地避免急性反应的发生。这种增强的安全性特征为启动和维持长期免疫调节奠定了基础。在此基础上，经抗原呈递细胞处理和呈递后，重组过敏原能够有效激活过敏原特异性调节性T细胞，这些细胞作为免疫系统的“调节器”，通过分泌抑制性细胞因子等机制直接抑制致病的Th2型反应，纠正免疫失衡；与此同时，重组过敏原还能有效刺激B淋巴细胞产生高水平的过敏原特异性IgG抗体，这些IgG抗体作为“阻从而避免过敏症状的发生。通过同时激活Treg细胞和诱导阻断IgG抗体这一双重保护通路，第四代重组过敏原实现了疗效明显提升。该技术通过基因工程提升了治疗安全性，有望改善患者对治疗的接受度和长期依从性。百明信康的第四代重组过敏原PCFiT平台产品疫治疗技术平台。该平台下在研产品包含：•WP1075针对全球发病增长最快的猫毛屑过敏，中国近10%左右的过敏性鼻炎患者对其结合并诱导特异性IgG免疫反应，具备5针即可完成治疗的潜力。《2026年全球