环氧乙烷灭菌安全操作手册

环氧乙烷灭菌安全操作手册

技术部：对灭菌过程进行技术指导。

生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确

性负责。

质控部：对灭菌效果进行监控。

2.1厂长管代灭菌车间负责人

2.2灭菌车间负责人

2.2.1对E0灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌

效果达到SAL=10-6负责；

2.2.2组织员工遵守E0安全操作手册的各项规定，维护设备、仪

表、仪器及验证工作；

2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；

2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。

2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记

录收集汇总成一册。

3.0灭菌程序

3.1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆玛、布放指示菌片关

柜

预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片

送

质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品

入库。

3.2灭菌前的准备

3.2.1车间负责人：检查火菌柜及各个系统，确保安全运行，设

备、仪器、仪表正常。

3.2.2环氧乙烷的分装

（1）检查大瓶、个瓶无异常，连接管无折断、破损；

（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严

禁用橡胶管，应用尼龙管；

（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；

（4）分装时打开房间的门窗；

（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上

（5KG0.1KG）进行校正，先打开小瓶的排气

阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶

的阀，进行灌装，即将灌满时，徐

徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；

（6）开启及关闭E0钢瓶时防止扳手击出火花。

（7）夏季气温超过30℃时,应用水喷淋大钢瓶15-20分钟,待

冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。

3.3安全检查

（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。

（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；

（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。

3.4清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包

装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。

3.5堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。

5.0火菌操作程序及工序参数

5.1前处理：目前在柜内进行。

5.1.1柜内温度控制

打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60℃；柜内温度：503℃。

5.1.2相对温度控制在45%〜80%之间。

5.1.3预真空

到设定温度开始预真空-202Kpa。

5.2加药

5.2.1将灌装E0液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢

固。

5.2.2给汽化器加热水温度不超过70c，水温控制：58〜60℃。

5.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌相供气管的阀门，然后在

开小钢瓶上的阀门，进行供气。

5.2.4加药时间:大约45〜60min。

5.2.5供药后柜内压力：

以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内

压力控制，22〜24Kpa。

5.3环氧乙烷暴气

5.3.1灭菌柜内加入E0气体后，待压力略为稳定后，开启计时器

（计时器先清零），计算加药保持时间：

6小时。

5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制：48〜52C,相对湿度40%〜

75%之间。随时监视各仪表的运作。

5.4置换

柜的置换设置三个循环，时间大约20〜30分钟。

第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到TOKpa,可以分2〜3

次间断性的抽真空，达到TOKpa后

打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零

值。

第二次：置换从零压抽到TOKpa,进气到零压。

第三次：重复第二次置换的动作。

5.5出料开门及取物

置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气

压时，方可开启柜门出料。

5.5.1开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入，方

可开泵和阀c

5.5.2开门锁开关14SH,黄色指示灯亮。

5.5.3将门开关汗美转入开门状态,黄灯亮,铃响报警,待灯灭

铃声停时，表示门已开到底，开门的同时

启动室内的排气扇。

5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。

5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否

受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。

5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。

5.5.7工序检验:

工序检验的内容：

（1）菌片按WIT-15做无菌培养；（2）取样按WbQ-13做残留

量的检测。

5.6贴合格标签

菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期、

启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库

菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进

行最终检验，检验合格办理入库手续。

5.6灭菌的返工

当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，

按Q/SL.QPO13-01不合格品的控制程

序进行处理。

6.0灭菌记录

本车间的工作记录包括：

(1)产品灭菌委托单(QP009-02-08)来自牛产车间，本车间保

存；

(2)填写