食药局行政许可工作制度

PAGE食药局行政许可工作制度一、总则（一）目的为规范食品药品监督管理部门行政许可行为，提高行政许可工作效率，保证行政许可质量，根据《中华人民共和国行政许可法》、《食品药品监督管理办法》等相关法律法规，结合本局实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本局实施的食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可等各类行政许可事项的办理。（三）基本原则1.合法原则：严格依照法律法规规定的权限、范围、条件和程序实施行政许可。2.公开原则：行政许可的依据、条件、程序、期限以及结果等信息应当公开，便于公众查阅和监督。3.公平原则：对申请人一视同仁，不得歧视，确保申请人在行政许可过程中享有平等的权利。4.公正原则：依法对申请人的申请进行审查，作出公正的行政许可决定，不得偏袒任何一方。5.便民原则：简化行政许可程序，提高办事效率，方便申请人办理行政许可事项。二、申请与受理（一）申请方式申请人可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请；也可以直接到本局政务服务窗口当面提交申请材料。（二）申请材料要求1.申请人应当按照本局公布的行政许可申请材料目录和格式要求，如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。2.申请材料应当齐全、符合法定形式。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，本局应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）受理程序1.本局政务服务窗口收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.对于当场可以作出决定的行政许可申请，本局应当当场作出决定；对于不能当场作出决定的行政许可申请，本局应当自受理之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本局负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、审查与决定（一）审查方式1.本局对行政许可申请进行审查时，根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行实地核查、抽样检验、检测、检疫等。2.实地核查应当指派两名以上工作人员进行，并制作实地核查记录。实地核查记录应当由核查人员和申请人签字确认。（二）审查内容1.对申请人提交的申请材料进行审查，核实申请事项是否符合法律法规规定的条件和标准。2.对申请事项涉及的场所、设备、人员等进行实地核查，检查是否符合相关要求。3.对申请事项涉及的产品进行抽样检验、检测、检疫等，确保产品质量安全。（三）决定程序1.本局对行政许可申请进行审查后，根据审查结果，分别作出以下决定：予以许可的，向申请人颁发行政许可证件；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。2.行政许可决定作出后，本局应当在十日内向申请人送达行政许可决定书和行政许可证件（或者不予行政许可决定书）。四、期限与送达（一）期限规定1.本局应当按照法律法规规定的期限办理行政许可事项。除当场作出行政许可决定的外，本局应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本局负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。本局应当将所需时间书面告知申请人。（二）送达方式1.本局作出的行政许可决定，应当按照申请人指定的方式送达申请人。申请人未指定送达方式的，本局可以采取直接送达、邮寄送达、公告送达等方式送达行政许可决定书和行政许可证件（或者不予行政许可决定书）。2.直接送达的，应当由申请人或者其代理人在送达回证上签字确认；邮寄送达的，应当以邮政特快专递的方式送达，并留存邮寄凭证；公告送达的，应当在本局网站或者当地主要媒体上公告，并留存公告记录。五、听证（一）听证范围1.法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，本局应当向社会公告，并举行听证。2.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，本局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，本局应当在二十日内组织听证。（二）听证程序1.本局应当在举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。听证应当公开举行。2.听证由本局指定的非审查该行政许可申请的工作人员主持；申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避。3.举行听证时，审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人可以提出证据，并进行申辩和质证。4.听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。本局应当根据听证笔录，作出行政许可决定。六、变更与延续（一）变更程序1.被许可人要求变更行政许可事项的，应当向本局提出申请；符合法定条件、标准的，本局应当依法办理变更手续。2.本局对被许可人提出的变更申请进行审查后，根据审查结果，分别作出予以变更或者不予变更的决定。予以变更的，向被许可人颁发变更后的行政许可证件；不予变更的，书面通知被许可人并说明理由。（二）延续程序1.被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向本局提出申请；法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。2.本局对被许可人的延续申请进行审查后，根据审查结果，分别作出予以延续或者不予延续的决定。予以延续的，向被许可人颁发延续后的行政许可证件；不予延续的，书面通知被许可人并说明理由。七、监督检查（一）监督检查方式1.本局应当建立健全行政许可监督检查制度，加强对行政许可实施情况的监督检查。监督检查可以采取定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行。2.本局可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料，被许可人应当如实提供有关情况和材料。（二）监督检查内容1.检查被许可人是否按照行政许可决定书的要求从事生产经营活动。2.检查被许可人的生产经营条件是否发生变化，是否符合法定条件、标准。3.检查被许可人是否履行法定义务，如是否按照规定缴纳费用、是否按时提交年度报告等。（三）处理措施1.对监督检查中发现的问题，本局应当责令被许可人限期改正；逾期不改正的，依法予以处理。2.对违反行政许可法律法规规定的行为，本局应当依法予以查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、法律责任（一）申请人责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，本局不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（二）被许可人责任1.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，本局应当予以撤销，并给予警告；被许可人基于该行政许可取得的利益不受保护。2.被许可人有下列情形之一的，本局应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；超越行政许可范围进行活动的；向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；法律、法规、规章规定的其他违法行为。（三）本局工作人员责任本局工作人员在行政许可工作中，有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；2.不在办公场所公示依法应当公示的材料的；3.在受理、审查、决定行政许可过程中