医疗器械公司经营管理制度

**公司

质量管理制度

目录

一、质量管理人员职责.................................4

二、质量管理及考核制度...............................8

三、医疗器械自查制度.................................10

四、采购管理制度....................................10

五、进货检查制度....................................11

六、供货方资格审查制度...............................13

七、购货者资格审核制度...............................13

八、医疗器械『、J追溯制度...............................14

九、库房管理制度.....................................15

（包括出、入库日勺管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护）……15

十、不合格品管理制度.................................17

卜一、售后服务及产品质量跟踪制度18

十二、医疗器械日勺退换货制度............................19

十三、销售管理制度...................................20

十四、质量投诉，调查和处理制度.........................21

十五、计算机软件管理制度..............................24

十六、不良事件监测和汇报制度..........................24

十七、医疗器械召回制度..............................25

十八、设施日勺维护及验证校准的规定......................26

十九、卫生和人员健康管理制度..........................26

二十、培训及考核制度................................26

二十一、文档及记录的管理制度........................27

总经理

临床试吃中

鹿量部注册露市场部

心第

双购品无源部

售后服务

1、总经理

对我司所经营医疗器械产品的质量、多种管理制度口勺建立及运行负全面责

任。重要职责包括：

(1)确立我司日勺经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法规，

同意颁布多种管理制度。

(2)保证多种管理制度精确、有效的运行，并根据有关管理制度进行质量管

理的评审活动。

(3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。

(4)制定企业中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调整

业务方向和人员构造。

(5)协调、监督各部门工作，对重大事故负责人进行处理。

(6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检查人员,

保证其独立客观地行使职权，支持其合理日勺提议和意见，保证必要的质量经费。

发明、提供必要日勺资源条件，使其与产品质量规定相适应。

(7)主持重大质量事故和重大质量问题日勺调查、分析和处理，并组织贯彻有

关的质量改善工作。

(8)负责质量纠正和防止措施口勺领导和协调工作。

2、财务部

负责我企业工作日勺综合性部门，它重要负责协调我司欧I平常管理、财务、及

其他有关事宜。其重要职责包括：

(1)负责制定和发放多种管理制度。

(2)负责人事劳资事物口勺管理。

(3)负责组织和制定职工培训计划，并组织实夕亍、考核等多种培训事项。

(4)负责财务预算、决算和平常财务工作，以及平常记录工作。

3、办公室

负责我企业工作的综合性部门，它重要负责协调我司的平常管理、及其他有

关事宜。其重要职责包括：

(1)负责制定利发放多种管理制度。

(2)负责组织和制定职工培训计划，并组织实夕亍、考核等多种培训事项。

(4)负责办公用品日勺管理，以及平常的出、入库管理。

(5)制定对外文书管理制度，办理采购协议、供需协议，以及代表企业对外履

行的一切文本协议的审批手续。

(7)负责管理文献日勺搜集、发放及档案管理。

(8)负责管理企业物资及平常消费品。

(9)制定安全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律H勺管理制度，并监督实行。

4.销售部

(1)营销计划时确定、贯彻、检查和修订。

(2)营销方式、方略日勺探讨研究和制定。

(3)营销费用的合理分派、使用、检查和审批。

(4)对经营状况、销售业绩和费用进行记录、分析，及时调整有关方略和政

策。

(5)组织和参与多种促销会议，制定参会制度。

(6)负责催回货款，对应收款的回收负责。

(7)编制、搜集、管理多种营销资料及报表汇总。

(8)组织和管理市场，作好代理、代销和兼销的工作，并协调不一样销售方

式之间的关系。

（9）根据顾客的需求，负责向供货方订货。

（10）负责搜集顾客反馈信息及接待顾客投诉。

5、采购部

（1）根据采购计划表负责物资采购。

（2）采购医疗器械商品时，必须弄清产品名称、规格、型号，产品必须有产品

合格证或合格标识，不得采购伪劣商品。

6.库房

（1）负责企业经营商品日勺管理、贮存和发放。

（2）严格遵守商品迸出库手续，进货和发货时,必须仔细查对品名、规格、型

号、数量等，进出库时应对对的性负责。

（3）进货时应及时办理手续，做到库位按区、类划分管理。

（4）仓库帐目清晰，帐、卡、物一致。

（5）坚持先进先出原则，防止商品日勺变质、损坏。

（6）库房应做到防火、防盗、防异物侵入。

（7）堆放商品，标识清晰，货位卡对的填写。

7、质量部

（1）贯彻医疗器械的国标、行业原则、企业原则。

（2）建立和完善质量管理体系，使其有效地、持续地运作。

（3）向总经理室汇报质量运作状况、组织协调各方面的质量管理工作，监督

各部门质量工作的进展。

（4）商品进库验收工作，以确定合格商品进库。

（5）参与对商品供应商的J审查，以确定合格日勺供应商。

（6）负责客户对商品质量H勺投诉和不良反应的及时处置。

（7）根据《医疗器械监督管理条例》规定，修改和制定质量文献。

（8）保证企业日勺质量方针和经营目日勺得到贯彻和实行，管理质量部平常工作。

（9）参与与质量有关日勺人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。

8、检查

（1）商品进库验收工作，以确定合格商品进库。

（2）参与对商品供应商欧I审查，以确定合格日勺供应商。

（3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。

（4）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。

9、售后服务

(1)负责企业售后产品的满意度调查。

(2)负责售后产品的不合风格查和处理。

(3)负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。

(4)反馈市场信息、搜集市场情报和顾客资料，搞好售后服务工作。

10、市场部

(1)负责定期参与国际国内医疗器械博览会、专业性学术会议，深入市场调查

总结分析市场现实状况，找准引进产品H勺重点，根据企业的发展状况，为企业不

停发展产品和开拓市场做好充足的准备工作。

(2)积极配合办公室组织的医疗器械法律、法规及新项目技术方面已勺培训。

11、注册部

负责国内外医疗器械日勺注册服务。

二、质量管理及考核制度

1、目日勺

确定搜集和分析合适日勺数据，以证明质量管理体系H勺合适性和有效性，并评

价在何处可以持续改善质量管理体系的有效性。

2、范围

合用于来自监视和测量日勺成果以及其他有关来源日勺数据分析控制。

3、职责

3.1质量管理人

负责企业对内、对外有关数据的传递与分析、处理；

负责对企业的培训和实行效果跟踪。

3.2各部门

负责各自有关的数据搜集、传递和交流；

负责本部门记录技术日勺详细选择与应用。

4、程序

4.1数据是指可以客观地反应事实的资料和数字等信息

4.2数据的来源

外部来源

a）政策、法规、原则等；

b）政府机构监督检查成果及反馈；

c）市场、新产品、新技术发展动态；

d）有关方（如顾客、厂方等）反馈及投诉等。

4.2.2内部来源

a）与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、

顾客投诉、服务信息；

b）与体系运行能力有关口勺数据，如内审汇报、质量汇报、交货期等；

c）同类产品日勺市场动态，竞争对手的产品和过程信息等；

d）紧急信息，如出现突发事故等；

e）其他信息，如员工提议等。

4.3数据日勺搜集，分析和处理

4.3.1数据分析应提供如下有关方面的信息

a）顾客满意；

b）与产品规定的符合性；

c）过程和产品的特性及趋势，包括采用防止措施日勺机会；

d）供方。

4.3.2外部数据的搜集、分析和处理

a）总经理/质量管理人负责政府部门，认证机构的监督检查成果和反馈数据

的搜集、分析，并传递至各有关部门，对出现的不合格项执行“纠正和

防止措施控制程序”;

b）市场部和注册部搜集技术原则类数据;

C）政策法规类信息由市场部及有关部门搜集、分析、整顿、传递；

d）市场部及其他有关部门与顾客进行信息沟通，以理解顾客需求，妥善处

理顾客的投诉，执行“纠正和防止措施控制程序”；

4.3.3内部数据的搜集、分析和处理

a）行政部根据对应规定传递质量目日勺、内审成果，更新日勺法律法规原则日勺

信息；各部门根据有关规定直接搜集和传递平常数据，对存在或潜在的

不合格项，执行；

b）紧急信息由发现部门迅速汇报企业领导处理；

5、企业按照企业的程序和制度针对各部门进行内部审核考核，每年2次，由质

量管理人组织各有关部门进行，考核成果报总经理作为企业发展和改善的根据。

三、医疗器械自查制度

1、目的

确定企业针对医疗器械日勺自查制度，以证明产品日勺质量符合有关日勺法规规定。

2、范围

合用于企业代理的销售产品和注册产品口勺质量分析。

3、职责

3.1质量管理人

a）负责企业各项规定和制度进行每年的自我检查；

b）负责同政府有关部门的沟通和汇报。

3.2各部门

负责各自有关的检查的数据搜集、传递和交流；

4、自查内容

4.1企业日勺质量运行状况；

4.2企业重大的体系变化；

4.3国家有关法律法规的符合性。

4.4代理产品的进货，贮存和销售过程中存在F句质量问题；

4.5客户日勺投诉或改善的提议和意见日勺反馈。

4.6销售产品的不良事件记录数据，客户满意度调查等信息。

四、采购管理制度

1、目H勺：规范医用耗材日勺购进程序，保证我司所购进医用耗材的行为合法、质

量合格。

2、根据及原则：《医疗器械经营质量管理规范》

3、范围：合用于医用耗材的采购全过程。

4、负责人：销售部经理，采购负责人

5、内容：

5.1编制购进计划.

销售部编制购进计划应根据季节，消费者需求MJ实际状况，本着按需进货、

择优采购的原则，围绕我司《经营许可证》同意的经营范围，以产品质量为根据,

会同质量管理人一起制定出购进计划。

5.2同供货商签订购销协议。

(1)购进时应签订购货协议，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订

书面协议，但必须签订明确产品有效期内质量责任的质量保证协议书。

①明确双方质量责任；

②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

③供货单位应当按照有关规定开具发票；

④医用产品质量符合有关原则等规定；

⑤包装、标签、阐明书符合有关规定；

⑥运送的质量保证及责任;

⑦质量保证协议日勺有效期限。

(2)购货协议、质量保证协议书和采购订单，留档备查。

6、采购记录。

采购医用耗材经验收员验收合格后，采购员应在供货原始凭证和购进险收记

录上签字或盖章并审核其内容：进货日期、通用名称、规格、单位、数量、批号、

有效期、供货单位、生产企业、同意文号、注册商标等内容，购进验收记录应保

留至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

五、进货验收和管理制度

1、目叽

规范医用耗材入库质量检查验收程序，保证入库质量。

2、范围。

合用于购进医用耗材入库的质量检查验收全过程。

3、验收程序内容。

3.1按照采购部提供H勺产品的合格证明文献，检查批号与否与货品相符。

3.2凭到货发票或随货同行清单接受待验的医用耗材，放入待验区，按供货协议

(或质量保证协议书)所列的质量原则规定逐项检查。

3.3验收医用耗材时应检查有效期，一般状况下有效期局限性6个月日勺医用耗材

应拒收。

3.4检查外包装H勺纸箱，衬垫牢固，不得有破损，印有符合医用耗材包装运送规

定的文字图案，标签、阐明书必须与监督管理部门同意的一致.

3.5产品外观性状，必须符合法定质量原则，并按规定的检查项目逐一检查。

3.6整件包装的检查，应附有产品合格证，验收合格，加贴“抽样检查封签二

3.7质量验收合格，填写“医用耗材验收记录”货交保管员入库验收不合格时填

写“医用耗材拒收汇报单”由供货单位原本带回，或存不合格区，挂红色不合格

牌，由保管员代管。

3.8待验产品，一般应当日完毕质量检查验收。

3.9验收单、验收记录保留至医用耗材有效期后一年，至少保留三年。验收人员

按规定进行医用耗材质量验收，对照医用耗材实物在系统采购记录的基础上录入

口勺批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收成果等内容，确认

后系统自动生成验收记录。

4、验收记录过程中不符合规定，处理状况。

4.1验收医用耗材应当按照批号逐批查验医用耗材的合格证明文献，对于有关证

明文献不全或内容与到货医用耗材不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

4.2有疑问可向质量管理员或生产厂商、供货商查询，必要时抽样送医用耗材检

查部门检查。

4.3验收医用耗材应当做好验收记录，验收人员应当对抽样医用耗材的外观、包

装、标签、阐明书等逐一进行检查、查对，出现问题H勺，报质量管理部门处理。

4.4应当对每次到货的英用耗材进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性,

对于不符合验收原则口勺，不得入库，并报质量管理部门处理。

六、供货方资格审查制度

1、目H勺：规范供货方的资格审查，保证我司的供货方合法、质量合格。

2、负责人：质量负责人，销售部经理

3、规定内容：

3.1供货单位的资质审核

我司经营进口产品，为中国总代理。采购员根据供货企业提供的证、照、证

书复印件，详细审查该企业名称、注册地址、有效期限.

如下是需要审核的有关资料。

营业执照或ISO证书;

有关印章、随货同行单（票）样式；

开户户名、开户银行及账号。

4、产品的审核资料。

从生产厂家购进医用产品，每批产品应索取产品生产批文、质量原则、及样

品包装、标签、阐明书等。

5、资料的审批。

、业务员将搜集的材料整顿后，交质量管理部审核，质量管理部对材料不符合

规定的企业行使质量否决权，予以淘汰，符合规定的，予以登记填写合格供货商

档案表，报总经理审批后，分别建立合格供货商档案和产品质量档案，作为采购

进货的根据。合用于新产品的销售代理。

七、购货者资格审核制度

1、目的：为规范医用耗材的购货者资格，特制定本制度。

2、根据《医用耗材经营质量管理规范》

3、合用范围：合用于医用耗材购货者资格审核。

4、规定内容。

4.1对新日勺客户在初次销售中，销售部门要对其单位审核资质，购方单位采购人

员及提货人员的身份证明。保证销售流向真实、合法。并对单位名称，销售项目，

销售单价，帐期进行建档，便于后来日勺销售工作。

4.2销售部严格审核购货单位的经营范围、或者诊断范围，并对摄影应H勺范围销

售。包括：

a）营业执照

b）医疗器械经营许可证。

3、搜集和保留有关日勺文献和记录，通过销售部经理审核后输入计算机管理

系统，完善有效期的各项数据。

4.3通过计算机输入后，对于多种证书和执照发出预警或报警日勺，销售人员应报

销售部经理，针对购货者的资质重新进行审核。符合规定这重新录入计算机管理

系统。

4.4每年针对购货者进行合格性评估，合格者纳入合格购货者名目。

八、医疗器械的追溯制度

1、目的：对代理产品进货、销售过程进行识别，并根据需要对产品质量的形成

过程实现必要MJ追溯。

2、合用范围：本程序合用于企业代理的产品日勺可追溯性控制。

3、职责

3.1销售部负责产品日勺可追溯性H勺归口控制。

3.2销售部负责代理和销售过程的产品标识。

3.3保管员负责入库产品的标识。

3.4销售部负责建立“顾客档案二

4、程序

4.1产品标识措施

4.1.1进货标识

来货入库后，由保管员采用分区、标识牌、材料卡和记录等方式，对来货进行标

识和辨别，来货H勺标识；产品名称、规格型号、批号、数量等；

4.1.1.2对于有可追溯性规定口勺来货，应记录来货的编号/批号、厂家、来货日

期等信息，以便追溯。

4.1.2成品库标识

保管员对入库成品分类分区码放。

对于退回日勺产品，进行隔离寄存。

4.2追溯

4.2.1可追溯性规定

当产品出现质量问题时，可追溯到产品日勺生产的各个阶段，有助于采用纠正

措施。

4.2.2产品需要追溯时，由销售部根据产品标识和有关记录进行追溯：

a)产品；关键性能能追溯到供方

关键性能根据编号和入库单记录对提供产品日勺供方进行追溯。

b)交付后产品

交付H勺产品根据产品日勺批号和出库记录对第一收货人进行追溯。

4.3保留有关的记录。

九、库房管理制度

1、目日勺：规范医用产品储存程序，使医用耗材按规定分类储存，保证储存期质

量。

2、根据：《医疗耗材经营质量管理规范》及《医疗器械监管理条例》

3、合用范围：用于所有医用耗材储存。

4、规定内容。

4.1检查进货的状况。

医用产品入库时应通过质量检查验收，并根据验收员签字记录，办理入库签

字手续。如有货单不符、质量异常、包装标签等问题，有权拒收并报质管部处理。

4.2储存规定。

仓库要按照安全以便，节省的原则，对的选择仓位，合理使用仓容，五距合适，

堆码合理，整洁、牢固，无倒置现象。

库存医用产品的性能规定，分别寄存于常温库.

库存医用产品要按批号的次序寄存，堆垛整洁。

医用产品的堆垛规定：

（1）医用耗材在搬运、堆垛等作业中应严格按照医用耗材外包装标志的

规定搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

（2）按医用耗材的生产批号次序分别堆垛。

（3）不一样品种或同种不一样规格H勺不能混垛，以免发错。

（4）堆垛须牢固、整洁，商品不得倒置，对于包装不结实或过重日勺，不

适宜堆垛多高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不需久储日勺医用

耗材，应堆放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。

（5）对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的

规定。

（6）医用耗材R勺堆垛应留有距离，详细规定为:

①医用耗材堆垛与墙、柱、屋顶、房梁日勺距离不少于30cln：

②不一样批号的不得混垛，垛间距不不大于5cm；

③与库房散热器或供暖管道口勺间距部少于30cm；

④医用耗材与地面有托盘隔离，间距部不少于10cm。

⑤照明灯具垂直下方不能堆放医用耗材.，其垂直下方与货垛日勺水平间距不不

大于50cmo

5、根据季节、气候变化，配合养护员做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上

午9点，下午3点）观测并记录温、湿度登记表，并根据详细状况和医用耗材日勺

性质及时调整温湿度，保证诊断试剂储存安全。

6、保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防

鼠等工作。

7、医用耗材储存环境温湿度超过规定范围时，应当及时采用有效措施进行调控,

防止温湿度超标对医用耗材质量导致影响。

8、对质量可疑的医用耗材应当立即采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同

步汇报质量管理部门确认。对存在质量问题的医用耗材应当采用如下措施：

①寄存于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

②怀疑为坏欧J，过期日勺及时汇报医用耗材监督管理部门；

③属于特殊管理日勺医用耗材，按照国家有关规定处理;

④不合格医用耗材的处理过程应当有完整日勺手续和记录；

⑤对不合格医用耗材应当查明并分析原因，及时采用防止措施。

9、保管中发现医用耗材有效期局限性6个月附近效期产品，设置《近效期医用

耗材标识牌》。牌内放置效期卡片。对近效期医用耗材，登记“效期产品管理记

录，保管员应予催销。有效期只有一种星期日勺产品停售，集中单独寄存，报质量

管理员、采购员处理。

十、不合格品管理制度

1、目的

制定实行本制度使不合格品确认和处理规范化，杜绝不合格品进入销售。

2、根据：《医用耗材经营质量管理规范》

3、合用范围：对不合珞品的处理和控制口勺过程

4、职责。

购进、验收、库房、销售、质量管理岗位。质量管理部负责不合格品确实认

和处理。

5、不合格品的处理制度

5.1不合格品的来源。

企业购进验收、储存养护、销售等经营管理环节发现日勺不合格品.

验收员在检查验收购进产品质量时发现不合格品，填写拒收汇报单，拒收货品由

供货方原本带走。

出库与销售过程中发现库存和陈列的不合格产品，经质量管理员确认后，集中移

至不合格品区，在医用耗材有效期内，属供货方负责的质量范围，及时告知采购

人员，作退换货处理“

《质量公告》和上级主管部门告知的不合格医用耗材，由质量管理员负责组织处

理，有关岗位人员，接到医用耗材停售告知后，迅速将不合格医用耗材集中存入

不合格品区，就地封存。

所有日勺不合格品都应经质量管理部门确认，有关人员填写“不合格品汇报。

经确认的不合格品，按《不合格品管理制度》H勺规定，由保管员填写“不合格品

报损审批表，经验收员、质量负责人审核，报总经理审批后进行妥善处理。

企业发现已售出医用耗材有严重质量问题，应当及时采用措施追回医用耗材并做

好记录，同步向监督管理部门汇报。企业应当协助生产企业履行召回义务，控制

和收回存在安全隐患日勺医用耗材，并建立召回记录。

不合格品销毁时，应在质量负责人和其他有关人员的监督下进行，参与销毁的有

关人员应在“不合格品处理记录”上签字，记录归档保留3年。

卜一、售后服务及产品质量跟踪制度

1、目的

为协助顾客理解产品用途，处理在使用过程中反应日勺质量问题，贯彻服务

承诺，从而维护企业形象和信誉，稳定和扩大市场拥有率，特制定本制度C

2、根据：《医用耗材经营质量管理规范》

3、合用范围

合用于企业医用耗材经营的售后服务管理工作。

4、职责

质管部，销售部协同对其负责。

5、程序内容

5.1本程序使用对象及其职责

质量管理人：负责处理顾客提出的质量问题，向顾客提供质量分析和可靠的成果

等方面的服务，并安排销售人员在营业场所公布医用耗材监督管理部门的监

督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医用耗材质量的投诉及时搜集、汇报

不良反应信息。

销售部：负责协助售后人员与客户之间的沟通工作。负责产品销售服务公约的组

织实行，向顾客提供必要的合法的宣传及料，理解顾客需求状况，及时完毕销售,

反馈顾客信息，建立顾客档案。

5.2售后服务规定。

企业应重视产品销售服务，组织好销售人员业务能力训练，通过对全体销售

人员分期分批进行营销专业知识日勺培训，不停提高销售人员日勺服务水平，新招销

售人员必须经岗位培训考核合格后，持证上岗。

销售人员必须纯熟掌握企业概况以及产品有关知识，在开展销售业务过程中对的

简介产品，搜集整顿顾客信息，建立顾客档案，全面掌握顾客状况。

通过对顾客定期或不定期口勺访问，广泛搜集顾客对产品质量、工作质量和服务质

量评价意见。

有关部门在售后服务过程中遇有顾客对产品质量提出日勺查询、征询、意见和问题

必须跟踪理解、分析研究、认真处理、贯彻整改措施，并负责将处理意见及时转

告客户，切实做到件件有交待、事事有答复。

质量管理部加强对退货的管理，保证退货环节的质量和安全，防止混入假冒医用

耗材。

按照质量管理制度日勺规定，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、

档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

企业应当配置专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因,

采用有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当告知供货单位及生产企

必

企业应当及时将投诉及处理成果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

企业发现已售出医用耗材有严重质量问题，应当立即告知购货单位停售、追回并

做好记录，同步向监督管理部门汇报。

协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的规定及时传达、反馈召回信息，控

制和收回存在安全隐患H勺医用耗材，并建立医用耗材召回记录。

十二、医疗器械的退换货制度

1、目日勺：针对医疗器械的退换货，特制定本程序。

2、范围：本程序合用于对销售产品H勺退换H勺控制。

3、职责

3.1销售部负责退换品欧I识别，并跟踪验证的I处理成果。

3.3库房按规定处置不合格品。

4、程序

4.1退货的处置

当销售欧I产品，由于质量问题发生退换货时，根据不合格鉴定出具检查汇报，告

知库房以退换货。

4.1.2等待退换H勺产品，应寄存在不合格区。

4.1.3销售部应按《不合格程序》，记录本次不合格，并告知供方改善。

4.1.4不合格品日勺处理措施应遵照如下工作程序:

a）入库：针对客户由于型号不符合，产品质量没有问题H勺产品，经评审需

要重新入库的产品，应以有关规定流程，产品经直新检查合格后，作为合格品重

新入库。

b）报废：废品经总经理同意后报废。为了防止不合格品口勺非预期使用，报

废产品必须变化产品原有状态后，放入废品区。

4.1.5保留有关日勺记录文献。

十三、销售管理制度

1、目的

为规范医用耗材的销售，特制定本制度。

3、根据：《医用耗材经营质量管理规范》

4、合用范围

合用于代理产品的销售过程。

5、内容

5.1销售员首先分析市场制定销售计划，设定好销售对象。

5.2然后充足理解销售对象使用日勺品牌，型号，以及使用状况，有无质量问题以

及配送状况等。

5.3对新的客户在初次销售中，销售部门要对其单位审核资质，购方单位采购人

员及提货人员的身份证明。保证销售流向真实、合法。并对单位名称，销售项目，

销售单价，帐期进行建档，便于后来H勺销售工作。

5.4销售部严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊断范围，并对摄影应

口勺范围销售。

5.5建档工作完毕后，销售员按客户订单开具订货单，库管按订货单开具出库单,

经复核人员复核后，持出库单及对方订货单，到财务开具发票。

5.6如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5.7发票开出后，库房告知送货人员送货，货送达后由购货方在出库单签字后把

送货单的回执返回到库房，销售工作结束。

5.8销售人员备好医用耗材销售记录，销售记录包括名称，规格，批号，有效期,

生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。销售记录应

保留至超过产品有效期1年，但不得少于3年。销售开具合法发票，做到票、账、

货相符，销售票据保留完整。

5.9对于销售出去的产品，如发既有质量问题，销售员应及时召回，并填写有关

口勺记录

十四、质量投诉，调查和处理制度

1、目的

为提高服务质量，完善售后服务体系，制定本制度。

2、根据：

《医用耗材经营质量管理规范》

3、合用范围

本制度合用于所有顾客投诉（书面、口头、、电传）的定义，范围及处

理记录交质量部。

4、职责

4.1销售部

负责医用耗材质量方面的顾客投诉的处理。

负责将顾客的投诉信息与非医用耗材质量方面的投诉处理记录交质量部。

4.2质量部。

负责搜集、整顿各方面的顾客投诉，并进行登记、分类。

负责质量查询、投诉管理过程的管理工作。

负责顾客投诉档案管理，并定期进行评估。

负责顾客投诉中不良日勺检测，并及时向药监监督部门汇报。

5、内容。

5.1定义

投诉是指医用耗材销售之后，任何对其自身进行质量，可靠性、安全性、有效

性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。

5.2客户的一般查询。

是指客户有关价格，地址，包装方面，产品质量原则的查询。

5.3质量投诉

是指关系到医用耗材的物理、化学、生物特性或包装条件的投诉。

非临床意义的质量投诉。

是指医用耗材改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺等，对顾客不会导

致危害的质量投诉。

具有临床责任的质量投诉是指医用耗材抵达顾客H勺手中，虽然临床尚未发现明显

口勺反应，但经抽检或商业部门入库医用耗材质量验收，在库验收。在库养护检查

时，发现部分医用耗材已不符合质量原则（吸潮变色、污染等），继续发放使用

会对顾客导致危害的质量投诉。

6、流程内容

6.1规定。

质量查询、投诉管理人由质量管理员担任。

对顾客投诉做出答复，处理意见要明确，语言文学或口气要缓和，应使顾客明白

且易于接受为原则。

假如通过测定，认为投诉时属于错误操作的成果，则汇报的副本交销售部，采用

改正措施，如投诉因生产厂商导致，应立即告知其协同处理。

用于投诉日勺代表性样品应于投诉一起提交质管部进行评估。

对所有顾客投诉必须在1个工作日内予以顾客初步时答复。

6.2投诉信息的反馈及登记。

销售部以及企业其他部门在收到顾客投诉应在3个工作日内告知质管部。

收到顾客投诉或质量查询后，质管部要立即登记质量投诉登记表。

6.3投诉调查。

质管部质量管理组应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。

查阅得到日勺所有有关投诉日勺资料。

将收到的样品进行检视，检查或检查，如有必要告知生产商与同批留样产品进行

比较。

查阅所有有关的数据和文献（销售记录、分析数据等）。调查完毕后，应汇报有

关原因的结论和采用日勺措施。

应告知波及时所有有关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。

质量查询、投诉管理流程按《质量事故、质量投诉的管理制度》执行。

6.4、处理原则

属于顾客日勺征询填写“质量投诉登记表，按记录中规定的处理程序进行处理

有关医用耗材的良好提议、意见（包装、规格设计等H勺改善）H勺处理。

①由质量管理部转交生产厂商，由生产厂商及时与客户答复，并告知我

方。

②对提议和意见的处理成果，质管部应在1个工作日内告知客户，向顾

客阐明原因，并表达感谢。

③顾客日勺提议、意见和企业答复的副件应存入质量管理部的顾客档案。

有关价格，质量原则、使用方法、用量由销售部予以答复，并填写质量查询函。

质量投诉的处理。

①对改换包装后误解日勺质量投诉由质量管理部在12小时内向顾客阐明

原因。

②对外包装轻微破损的质量投诉由销售部在2个工作日内与顾客协商,

更换

③外包装或更换相似品种、规格、数量日勺产品。

④原籍短缺日勺质量投诉

⑤销售部与顾客协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责

任的质量投诉告知质量管理部）并提交销售部负责审核同意，销售部

在2个工作日内执行完毕赔偿方案，质管部组织有关部门对原箱短缺

原因进行调查，并制定出改善措施。

十五、计算机软件管理制度

1、根据计算机信息管理系统实行方案，分别针对采购人员，符合人员和库房管

理人员进行授权。

2、针对质量控制的全过程（包括，采购进货。验收管理，贮存于销售和售后服

务管理）。

3、销售人员需按照管理系统的规定录入对应的数据信息，通过销售部经理复核

确认后予以保留。

4、计算机管理系统发出预警或报警后，管理人员应向部门负责人反应，分析和

调查有关原因。告知质量管理人进行想程序的I处理工作。

5、做好计算机系统日勺维护和保养；

6、每月将计算机的数据进行备份和打印。

十六、不良事件监测和汇报制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应］事件）的调查处理汇报。

2、发生医疗器械不良事件，应迅速处理。

事件调查：查清事件发生时间、地点、有关部门、人员、事件通过、原因、后果,

做到实事求是，精确无误。

事件分析：以事件调查为根据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有

关人员的责任，提出整改措施。

事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清

不放过，措施不贯彻日勺不放过，认真分析，总结教训。

不良反应（事实）调查、处理和汇报应有详细记录，并建档。

确定医疗潜械产品质量问题而导致不良反应（事件），应及时汇报当地药物监督管

理部门。

十七、医疗器械召回制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现口勺质量问题要查

明原因，分清责任，采用有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出日勺医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门汇报，

并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保留在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故导致人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六

小时内汇报企业经理和质检负责人，企业应在24小时内汇报当地药物监督管理

局。其他重大质量事故由发生部门于二日内报企业经理和质检负责人，企业应在

三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，企业各有关部门应在总经理领导下，及时、谨慎、从速处理。

及时调查事故发生的时间、地点、有关人员和部门，事故通过，以事故调查通过

为根据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改防止措施，并

按企业有关规章制度严厉处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不

放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防备措施不放过）。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环

节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，惩罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无端推辞或迟延。

8、顾客投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；

如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理成果上报当地药物监督

管理部门。

十八、设施的维护及验证校准的规定

1、经营过程中经营范围和规模想适应的场所和库房，按照药物监督管理局的有

关规定提供。

2、经营场所不设置在居民区，军事管理区，应当使用有产权证日勺房源。

3、经营场所应保持卫生，有关日勺实行需要定期维护。

4、库房应按照库房日勺管理规定配置对应的货架和设施，并定期检查，如灭火器,

温湿度计，空调等,

5、每年由行政部配合销售部对企业口勺设施进行检查和维护，并保持记