药品生产企业日常检查项目和记录表

柘舄住声企Q©常桧冬发9念物录表

说明：

1.省食品药品监督管理局负责生物制品、血液制品、注射剂生产企业的日常检查；地级以上市食品

药品监督管理局负责辖区内其他药品生产企业的日常检查；

2.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管

理局；

3.本检查内容分为关犍项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定

评定的，应当说明事实依据：

4.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

被检查企业名称药品生产许可证编号：

检查时间：年月日时分至时分

序结果

一般项目检查方法

号评定

生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化，变检查文件

1

化是否符合相关规定。询问

是否对与药品生产相关人员进行相应的专'业知识的继续培训，新录查阅证明文件

2

用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。和培训计划

3空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。检杳文件

4生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。检查维护记录

注射用水的储存是否采用80℃以上保温、65℃以上俣温循环或4c检查记录和现

5

以下存放。场

生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影检查文件和记

6

响产品的质量并有相关记录。录

7原料、辅料是否按批取样检验。检查记录

物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期检查文件和记

8

监测储存条件。录

物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验：储存期检杳文件记录

9

内如有特殊情况是否及时复验。和报告

印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记

10检查记录

录，发放、使用、销毁是否有记录。

检查制度和记

11是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。

录

洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批选的人员进入，检查制度及记

12

对临时外来人员是否进行指导和监督。录

药品生产人员是否有健康档案,直接接触药品的生产人员是否每年

检查健康证明

13至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接

文件

接触药品的生产。

检查管理制度

14生产一定周期后是否按规定进行再验证。

和记录

检查文件和现

15分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

场

是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，检查现场和文

16

如需更改时是否按规定程序执行。件

17工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录。检查记录

是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容

18真实、数据完整，并臼操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有检查记录

撕毁和任意涂改。

19每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。检查记录

因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，检查文件和记

20

是否同时处理。录

是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负

21责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部检查记录

门报告。

22质量管理部门是否履吁决定物料和中间产品使用的职责。检杳记录

对用户的药品质最投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处

23检查制度文件

理。

药品生产出现重大质量问题时•，是否及时向当地药品监督管理部门检查文件和生

24

报告。产记录

25实验动物是否符合国家规定。检查有关证件

26药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。检查记录

标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业检查文件和实

27

是否根据国家标准品制备其产品。物

设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等检查采购记录

28

管理使用是否符合规定。和现场

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品

29查看现场

生产造成污染。

洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂健、接口严密、无颗

30查看现场

粒物脱落、易于清洗和消毒。

31进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。查看现场

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风匚、灯具与墙壁

32查看现场

或天棚的连接部位是否密封。

用于直接入药的净药可和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门

33查看现场

窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施。

34洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。检查生产环境

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有

35查看现场

防止交叉污染的措施。

检查设备和现

36不同约品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。

场

洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求检查检测室

37

一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。（区）

对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止

38查看现场

静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

39纯化水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌。检查现场

40生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场

不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消

检查现场和记

41毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）

录

内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

42是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场

标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜检查记录和现

43

（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。场

44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场

有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混

45检查现场

淆的设施。

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名

46检查现场

称、批号、数量等状态标志。

47制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工。检查文件和现

场

是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设

48检查生产设备

备。

49取样和留样是否符合规定。检查留样室

序结果

关键项目检查方法

号评定

50是否取得合法有效的《药品生产许可证》。查看证件

51相关证件是否在有效期限内。查看证件

52是否有生产假劣药情形。检查现场

查看证件和现

53所生产的药品是否获得批准文号。

场

检杳现场

54是否存在超范围生产的情形。

询问

55新建车间生产的是否通过认证。检查现场

查看现场和工

56是否按照批准的工艺生产。

艺文件

57生产记录是否完整准确。查看记录

58生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。查看采购记录

59药品是否经检验合格后经质量管理部门梵发放行。杳看检验文件

60委托、受托生产是否获得批准。检查证件

查看现场和有

61关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案。

关证件

查看现场和记

62发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。

录

查看现场和文

63应当办理事项变更的是否已经办理变更手续。

件

64新增生产剂型是否通过GMP认证。查看证明文件

65药品包装标识是否符合要求。查看产品

66是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为。

已检查项目的总数一项；违反一般项目一项，关键项目一项。

违法事实说明：

检查结论:

被检查单位负责人签名（盖章）：检查人员执法证编号：

检查人员签名：

（执法机关盖章）

日期：日期：

备注：

附表2：

俄石机构制制©常桧布发9检招录表

说明：

1.各地级以上市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂配制的日常检查；

2.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管

理局；

3.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项FI并作出肯定或否定的评定，对作出否定

评定的，应当说明事实依据；

4.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

被检查企业名称：医疗机构制剂配制许可证编号：

检查时间：年月日时分至时分

序结果

一般项目检查方法

号评定

检查文件

1是否设置符合规定要求的管理机构并配备符合规定的人员。

询问

检查文件

2相关人员是否经过专业培训。

培训计划

直接接触药品、医疗器械的人员是否建立健康检资档案，发现患有

查看健康证明

3精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，是否已调离其

询问

工作岗位。

4制水系统是否符合要求，并定期监测。查看监测记录

5计量器具是否符合要求，并定期检定。检查检测记录

6物料购入、储存、发放和使用是否有相应的管理制度。检查制度文件

7物料是否按要求储存。检查记录

8购入物料是否符合相应质量标准。检查验收记录

9标签说明书是否经过批准，储存是否符合要求。检查文件

10有无防止污染的卫生措施和管理制度。检查生产制度

是否定期对洁净区空间、管道、设备、器具进行清洁、消毒，相关检查文件和记

11

操作是否符合要求。录

12相应文件是否齐备。检查文件

检查制度和记

13是否建立配制管理、质量保证的相应制度。

录

14文件制定的内容，程序是否符合要求。检查记录

检查制度和记

15配制是否按批号管理。

录

检查制度和记

16是否有完整的批配制记录，并按规定保管。

录

17质量管理部门及相关人员职责是否明确。检查管理制度

18质量管理部门是否认真按规定履行管理职责。检查文件

19制剂是否按规定发放，并有完整的发放记录。检查记录

20收回制剂的处理是否符合规定，并有相应记录。检查记录

21操作间是否符合相应剂型和工序的洁净要求，并定期监测。查看现场

22不同工序是否按要求分开。检查现场

23洁净区装修是否会对药品造成污染，是否易于清洁。查看现场

24操作间的压差是否符合规定。查看现场

25生产设备是否符合相应技术要求，是否易于清洁。检查生产环境

是否设立与洁净要求用适应的更衣设施，更衣能否保证与洁净要求

26检查现场

相适应。

27空气净化系统是否符合要求。检查生产设备

28是否配备与配制药品用适应的原料和成品检验设备。检查设备

29配制是否按配制规程和标准操作规程进行。检查现场

30配制是否采取防止交叉污染、混淆的措施。检查现场

检查留样室和

31质量管理部门是否按规定进行留样。

记录

32是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。查阅档案文件

序结果

关键项目检查方法

号评定

33是否取得合法有效的《医疗机构制剂许可证》。检查证件

34是否取得所配制制剂的批准文号。检查证件

35相关证件是否在有效期限内。检查证件

查看现场和记

36是否有配制假劣药品的情形。

录

查看证件、询

37是否按照证照核定的范围、品种和场所进行配制。

问

38是否存在市场销售或变相销色配制的制剂。查看记录询问

39是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂。查看证件

检查现场和记

40配制含特殊药品成分的制剂所需的特药来源是否符合规定。

录

41医疗机构制剂室的关犍配制设施等条件发生变化的是否备案。现场查看

42委托配制是否按规定取得批准文件。查看批件

43应当办理事项变更的是否已经办理变更手续。查看证明文件

44是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为。

已检查项目总数—项，违反一般项目一项，关键项目一项。

违法事实说明：

检查结论：

被检查制剂室负责人签名（盖章）检查人员执法证编号：

检查人员签名：

（执法机关盖章）

日期：日期：

备注：

附表3：

居株名舄©常检布际©Q招录表

说明：

1.省食品药品监督管理局负责跨区的特殊药品生产经营企业的日常检查，各地级以上市食品药品监

督管理局负责辖区内特殊药品生产经营企业的日常检查，对司时经营普通和特殊药品零售企、业的日

常检查由药品零售企业日常检查的主体在普通药品经营日常检杳中合并开展；

2.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管

理局；

3.木检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定

评定的，应当说明事实依据；

4.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案.

被检查企业名称：许可证件编号：

检查时间：年月日时分至时分

序结果

一般项目检查方法

号评定

专账记录是否完备，至少包括：品名、剂型、规格、有效期、批号、

1查看账目

生产厂家、供货单位、购货数量、购进日期。

杳看档案、账

2购进特殊药品是否有合法的票据并做到票、帐、物、批号相符。

目

购进特殊药品的票据和记录是否保存至药品有效期满后不少于两查看档案、账

3

年。目

4是否建立纸质购销记录。查看账FI

5销售记录是否及时记录。查看账目

6生产经营企业是否按规定设立防盗、防火设施及报警装置。查看现场

查看账目及有

7是否实行双人验收（发）、双人复核，帐物相符。

关记录

查看现场及有

8麻醉药品经营企业是否有封闭的货车、实行专人押运。

关文件记录

是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证照、资料，查看经办人提

9

核实无误后发货。供的资料

查看信息化网

10是否建立完善的特殊药品信息化网络管理系统。络管理系统及

记录

查看现场及记

11是否按规定报送（录入）特殊药品购买、销售等有关数据。

录

查看档案、记

12特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有关部门。

录

有无制定完善的管理制度，至少包括采购、供应、验收、储存、保

13管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及查看现场

24小时值班制度。

14建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。查看现场

是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格查看档案、记

15

执行。录

16管理制度是否上墙悬挂。查看现场

17是否设立专章专账管理。查看现场

查看现场和记

18是否凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》销售。

录

定点生产企业的生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉特殊药品

19查看现场

管理以及有关禁毒的法律、行政法规。

经营企业配备的特殊药品管理人员和业务人员是否相对稳定，并每

20查看档案记录

年接受特殊药品管理业务培训。

序结果

关键项目检查方法

号评定

查看经营许可

21是否取得特殊药品生产、经营资格。

证或有关批件

查看现场和文

22是否按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产。

件记录

是否依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以询问、查阅档

23

及流向。案

查看制度和文

24是否依照规定储存麻醉药品和精神药品，设立相应的专库或专柜。

件

25是否依照规定购进、销售麻醉药品和精神药品。查看记录

26是否依照规定销毁麻醉药品和精神药品。查看记录

询问、查阅记

27是否保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应。

录

28是否对医疗机构履行送货义务。查看记录

查看供应方提

29是否擅自调剂特殊药品。

供的资料

查看制度和账

30是否依照规定建立、保存专用账册。

册

31是否有现金进行麻醉药品和精神药品交易的情形。查看账册

32是否生产、销售假劣麻醉药品和精神药品。查看现场

是否有倒卖、转让、巴租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可

33查看证件

证明文件情形。

查看经营许可

34是否超范围经营特殊药品。

证

查看账目及有

35跨地区销售麻醉药品经营企业是否按规定办理审批手续。

关记录

36是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为。

已检查检查项目总数项，违反一般项目项，关键项目项。

违法事实说明：

检查结论：

被检查企业负责人签名（盖章）：检查人员执法证编号：

检查人员签名：

（执法机关盖章）

日期：口期：

备注：

附表4：

柘舄批成企Q©常桧清发9念物录表

说明：

1.对疫苗批发企业和跨地级以上市设置仓库的药品批发企业由省食品药品监督管理局组织实施日

常检查，各地级以上市食品药品监督管理局负责辖区内其他药品批发企业的日常检查；

2.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定

评定的，应当说明事实依据；

3.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

被检查企业名称：药品经营许可证编号：

注册地址：仓库地址：

检查时间：年月日时分至时分

序结果

一般项目检查方法

号评定

企业质量管理机构负资人是否为注册的执业药师，在职在岗并履行

1查看现场

职责。

企业从事质量管理工作的人员是否具有符合规定的职称或学历，经查阅档案

2

省食品药品监督管理部门培训并考核合格，履行职贲。查看现场

企业从事验收、养护工作的人员是否经市食品药品监督管理部门培查阅档案

3

训后持证上岗并履行职责。查看现场

直接接触药品的岗位工作人员是否定期进行健康检杳并建立健康

查阅档案

4档案；发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，

询问

是否立即调离直接接触药品的岗位。

是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对药品的购

查看现场和记

5进、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况能够

录

进行及时准确的记录c

企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，库房与

6查看现场

经营规模、范围相适应。

7仓库是否具有保证药品质量和药品安全的设施设备。查看现场

8企业仓库是否按要求控制温、湿度.查看现场

9企业是否按要求将药品储存于相应的库房中。查看现场

药品的购、销应按规定的程序进行，是否从合法供应商购进药品，查阅制度

10

进货审核所购药品的合法性，将药品销售给具有合法资格的单位。记录

11企业是否建立真实完整购销记录，票、账、货相符。查阅制度记录

12药品验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。查阅制度记录

13企业是否严格执行药品出库复核制度，有完整的出库复核记录。查阅制度记录

不合格药品是否有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销查看现场检查

14

毁应有完整的手续或记录。记录

15是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。检查制度文件

16销后退回药品是否有完整的手续或记录。查阅制度记录

序结果

关键项目检查方法

号评定

17是否取得有效的《药品经营许可证》。查看证件

查看现场检查

18是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。

记录

19是否有从非法渠道购进药品情形。查阅制度记录

20是否有非法销售药品的情形。现场查看

21是否有经营假、劣药品的情形。查看现场

22是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

已检项目总数_____项，违反一般项目_____项，违反关键项目一项。

违法事实说明：

检查结论：

被检杳单位负责人签名（盖置）检查人员执法证编号：

检查人员签名：

（执法机关盖章）

日期：日期：

备注：

附表5：

柘品零华企Q©常桧布须U/口招录表

说明：

1.各县（区）级食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业的日常检查，没有设食品药品监督管

理机构的区内的药品零售企业由所在地地级以上市食品药品监督管理局负责日常检查：

2.对经营二类精神药品的相对人，由药品零售企业日常检查主体一并检查；

3.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定

评定的，应当说明事实依据；

4.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

被检查企业名称：药品经营许可证编号：

检查时间：年月日时分至时分

序结果

一般项目检查方式

号评定

1是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。查看现场

2是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。查看现场

3从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。查看现场

4营业场所是否环境整洁、无污染物。现场查看

5直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。现场查看

是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节

6现场查看

仪器设备。

采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收

7查阅档案文件

记录。

8对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件查阅档案文件

采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章

9的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告查阅档案文件

书》和《进口药材批件》等有关复印件。

10药品是否按规定陈列.现场查看

拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药现场查看和询

11

袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。问

是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁