甘肃疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范

甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范

为规范疑似预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》卫

生部《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》

等规定，结合我省实际，特制定本规范。

疑似预防接种异常反应，指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或者事件。

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器

官功能伤害，相关各方均无过错的药品不良反应。

、合用范围

受种者在预防接种过程中或者接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能伤害，且怀疑与

预防接种异常反应有关的调查诊断。

、组织机构

疑似预防接种异常反应调查诊断由县（区）级、市（州）和省级的预防接种异常反应调查诊

断专家组实施。同时各级疾病预防控制机构须成立预防接种异常反应调查诊断专家组办公室，负责相

关资料的采集、整理和归档及其他日常事务。

县（区）级、市（州）和省级须成立本级的预防接种异常反应调查诊断专家组，专家组由流

行病学、临床医学（儿科、神经内科、血液科、心理卫生等）、药学、免疫规划、实验室检验等学科

的专家组成，原则上每一学科的专家名。

专家组成员聘用期为年，在聘用期间，各地可以根据实际情况，每年度对成员进行适当调

整。如变动于每年月底前上报省级预防接种异常反应调查诊断专家组办公室备案。

、调查

疑似预防接种异常反应的调查诊断工作按照属地化原则开展。

除明确诊断的普通反应（加单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反

应均需调查。

接到疑似预防接种异常反应的报告后对需要进行调查诊断的由县级疾病预防控制机构在

小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调杳。

有下列情形的由市（州）级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调杳受种者死亡、严

重残疾的群体性疑似预防接种异常反应的对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；属于严重疑

似预防接种异常反应（详见附件）:

有下列情形的由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查浮现可能存在关联的

例及例以上死亡；较大规模群体性预防接种异常反应：对社会有严重影响的疑似预防接种异常反应；

脊髓灰质炎减毒活疫苗预防接种后的相关麻痹病例。

各地可以根据实际情况，调查时从专家库中进行选择，专家组进行调查时不少于名，源于

组织单位的专家不得大于0

现场调查成员有下列情形之一的，应当回避：

受种者的亲属；接种单位的JL作人员；疫苗生产企业的工作人员；与预防接种异常反应调查诊断

结果有厉害关系的人员。

调查诊断专家组按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反此鉴定办法》、《预

防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的规定进行现场调查工作。

现场调查工作内容

现场调查和采集相关资料

访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种

史、既往健康状况、家族史、变态反应史和既往预放接种异常反应史，调查初次发病时间与预防接种

时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、己采取

的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。

采集预防接种相关信息

疫苗：疫苗进货架道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录：疫苗运输条件却过程，观

察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；

接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领我日期、同批号疫苗的感观性状。

接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。

接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完：安全注射情况、

注射器材的来源、注射操作是否规范。

接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。

观察免疫实施：①预防接种是否规范，是否做到安全注射；②预防接种实施、监督和接种

员培训的详细情况；③预防接种次数是否超过正常，打开的疫苗何时用完；④有无打开的疫苗受到污

染的现象。

现场调查组采集的相关资料应由提供方签名或者单位加盖公章。

有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料采集或者进行相关体检、检查、检测的，

承担无法进行调查诊断的责任。

现场调查中的问询和取证工作必须同时有人及人以.上的调查诊断专家组成员参加。

怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门依法对相关疫

市开展采样、质量检验或者封存等措施。必要时可提请受种方所在地卫生计生委建议暂停相关疫苗的

预防接种工作。

在现场调杳过程中，调直成员不得以任何个人或者单位的名义向受种方、接种单位及媒体

发表与调查诊断有关的结论或者意见。

在现场调查结束后个工作日内，由本级的疾病预防控制机构负责将现场调查报告上报同

级卫生计生委、药品监督管理部门和上级疾病预防控制中心。

现场调查报告格式见附件.

、诊断

除明确诊断的普通反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反

应均需由省或者市级调查诊断专家组组织召开本级诊断专家组会议做出诊断结论。

由省级预防接种异常反应调杳诊断专家组进行调查的由省级调杳诊断专家组进行诊断（边:

行调查诊断的条件同）。

诊断专家组成员不少于人，为奇数，应包括流行病学、临床医学、药学、检验等专业，每

次诊断会议暂时推荐一位专家组成员担任组长。源于组织单位的专家不得大于。

现场调查结束后日内，诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结

合临床表现、近期医学查体、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出诊断结论，

并形成预防接种异常反应调查诊断书（调查诊断书参照附件）。诊断结论应取得以上专家组成

员的•致意见形成。对于死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件，诊断

专家组需在现场调查结束后个工作日内尽快作出诊断结论（如实施尸检和疫苗质量检验可适当延长）

O

预防接种异常反应调查诊断书应当包括卜列内容：接种及诊疗经过：调查处置经过：诊断资

料（包括近期医学查体）：对诊断过程的说明；诊断依据；诊断结论：诊断结论包括：

（）临床诊断病名

（）反应分类；①普通反应；②偶合症；③心囚性反应：④接种事故：⑤疫苗质显事故：⑥异

常反应。

（）伤害程度分级

调查诊断专家组在作出调查诊断后日内，由预防接种异常反应调查诊断专家组出具调查诊

断书，并告知受种者或者其法定监护人。调查诊断专家组在作出调查诊断后日内由本级疾病预

防控制机构通过文件方式将诊断结论上报同级卫生计生委和药品监督管理部门。

、资料管理

各级预防接种异常反应调查诊断专家组办公室均应对除普通反应（如单纯发热、接种部位的

红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常预防接种异常反应病例建立个案档案。

各级预防接种异常反应调查诊断专家组办公室需指定专人负责档案资料管理，建立借阅复印

登记制度。

已通过诊断的疑似预防接种异常反应病例的所有资料需于完成诊断后日内上报省级预防

接种异常反应调查诊断专家组办公室备案。

预防接种异常反应调查诊断专家组办公室要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断书以及相

关资料整理归档并保存年以上。

、其他

调查诊断专家组应告知受种方领取调查诊断书，在受种方在预防接种异常反应诊断结论送达

通知单（附件）签字确认后方可肯看调杳诊断竹。如受种方未能在规定时间领取调行诊断竹，调杳

诊断专家组应指定人以上的工作人员专人送达。如受种方拒绝在预防接种异常反应诊断结论送达通

知单签字或者居住地村（居）委会亦证明受种方确实下落不明的，由受种方亲属或者居住地村（居）

委会开具送达证明。

在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可向上级疾病预防控制机构提出申请，可

由上级调查诊断专家组专家前往现场赋予技术援助，但上级调查诊断专家组专家不得超过名，不参

与本级诊断结论的表决。

近期医学查体指在诊断前FI内由本级卫生计生行政部门确定的预防接种异常反应病例的

医疗救治和康复定点医院出具的医学查体报告。

应制备本级预防接种异常反应调杳诊断专家组专用章，调杳诊断N应加盖专用章。

在送达调查诊断竹时，双方应签收确认，送达通知书一式两联，双方各执一份，具体样式见

附件。

受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应诊断结论有争议时，可以在送达通知

书上注明原由，并在日内向接种单位所在地设区的市.级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，

具体参照《预防接种异常反应鉴定办法》。

受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调瓷诊断结论没有争议时，符合补偿

条件的在日内向所在地卫生计生委申请预防接种异常反应补偿，具体参照《甘肃省预防接种异常

反应补偿办法》。

调查诊断费用由当地卫生计生委在疾病预防控制事业费中列支。

在对病例进行调查诊断时，应有办公人员做会议全程记录，内容包括时间、参会人员、专家

发言、诊断依据、专家结论等，必要时留存影像资料。

附件：

严重疑似预防接种异常反应

关于XX县接种XX疫苗浮现XX例XX疾病的现场调查报告

预防接种异常反应调查诊断书

预防接种异常反应诊断结论送达通知单

附件

严重疑似预防接种异常反应

严重疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或者显著的伤

残或者器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫趣、

血小

板减少性紫瘢、局部过敏坏死反应反应、热性惊厥、痂痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、

格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡

介苗感染、晕厥、2毒性休克综合征、全身化脓性感染等。

附件

关于XX县接种XX疫苗浮现XX例XXXX疾病的现场调查报告（格式）

XX年X月X日X时X分，接到XX单位个人的电话报告（内容），简述组织实施调查的经过，

现将有关调查处理情况报告如下。

一、基本情况

、病例的基本信息，包括：姓名、性别、出生日期年龄、职业、儿童法定监护人姓名、现住址

等。

二、临床诊治情况

既往病史与家族病史。

发应发生后的就诊经过，临床症状与体征，各种临床实验室检查或者辅助检查结果，临床诊断

情况，治疗经过和治疗效果，病人转归等。

如果病人死亡，是否进行了尸体解剖，尸体解剖的机构，解剖结果，以及死因结论。

三、预防接种情况

既往接种史、过敏史与异常反应发生史以及受种者接种前精神状况。

可疑疫苗、稀释液与注射器的基本信息（包括名称、生产企业、规格、批号等），及其流通环

节、储存、运输情况和使用情况。

接种人员情况，包括：姓名、工作时间、接种资质、接受培训等。

接种实施过程，包括：接种单位资质、接种时间、接种部位、途径、剂量、安全注射等。

其他：同-•批号疫苗下发及接种情况，本辖区近期相关疾病发生情况等。

四、已采取的措施

五、初步分析

六、现场调查人员及所属专业领域

七、撰写调查报告的人员、时间

八、调查诊断结论及依据

临床诊断（包括病名和伤害程复），发生原因分类，与疫苗的因果关联程度，以及做出结论的依

据等。

撰写调查报告的人员：

年月日

附件

预防接种异常反应

调查诊断书

XX异诊【XX】XX号

XX预防接种异常反应

调查诊断专家组

一年_月_日

预防接种异常反应调杳诊断日XX异诊【20XX】XX号

受种方：

受种者姓名：性别：_出生日期：一年日

监护人姓名：性别：_身份证号码：

_________________________________________________________

联系人姓名：与受种者关系：―联系电话：

接种方：

接种单位名称：_______________________________________________________

联系人：联系电话：

通讯地址：邮政编码：

生产企业方：

接种疫苗名称：批号：

生产企业名称：________________________________________________

联系人：联系电话：

通加也址：邮政编码：

调查诊断地点：_____________________________________________________________

调查诊断时间：——月_日

预防接种异常反应调杳诊断日XX异诊【20XX】XX号

一、调杳诊断材料及说明

（一）受种方提供的材料及说明

（二）接种方提供的材料及说明

（三）生产企业方提供的材料及说明

（四）其他材料及说明

二、接种实施和发病诊治经过

（一）接种实施经过

（二）发病诊治经过

三、调查诊断过程说明

（一）调查取证的经过和人员

（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数

（三）调查诊断会简要经过

（四）其他有必要说明的情况

四、疾病诊断及发生原因的判断与依据

（一）疾病诊断的判断与依据

（二）发生原因的判断与依据

五、调查诊断结论

受种者接种疫苗后所患疾病的临床诊断为，（选择）属于预防

接种异常反应，预防接种异常反应的临床伤害程度分级为0（选择）不属于预防接种异

常反应，属于偶合症。（选择）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。

提示：如果当事人（受种方、接种单位或者生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有

争议，可以在收到调查诊断结论之日起日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防

接种异常反应鉴定。

XX预防接种异常反应调查诊断专家组

年月日

预防接种异常反应调查诊断书撰写说明

一、总体要求

调查诊断书根据需要可一式多份，采用计算机文本模板，篇幅订根据内容调整。各项内容均须以

i-克机打印填写，之间不留空行：调查诊断书中的四号黑体字必须保留，各栏目中具体内容的字体一

律用小四号宋体填写，采用倍行距。

二、封面、页眉和页脚

.封面”预防接种异常反应调杳诊断15”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字。

.“xx异诊”中的“xx”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或者简称，例如,

广东省疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“广东异诊”或者“粤异诊”：广东省深圳市福田区

疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“广东深圳福田异诊”或者“粤深福异诊”。

.””内填年份。

.“号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。

.“预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称，例如“广东省预防接种异常

反应调查诊断专家组”、“广东省深圳市福田区预防接种异常反应调查诊断专家组”等。

.封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必笈逐页填写，一律用小五号宋体字。

.签章：调查诊断廿必须加盖“xx预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章方能生效，专

用章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无此专用章的为无效调查诊断15.

三、受种方

.受种者出生日期以公历日期为准。

.受种者未成年的，需填写其法定监护人姓名、性别和身份证号码。

.受种者住址为户籍所在地，受种者长期不在户籍所在地生活的，应括注其当前的住址。

.受种者的联系人应为其法定代理人或者指定代理人。

四、接种方

.接种单位名称应为该单位注册的全称。

.联系人应为其法人代表，或者指定的主要负责办理人员。

.联系电话应为法人代表或者指定的主要负责人员电话，通讦，地址应系执业注册的详细地址。

五、生产企业方

.接种疫苗名称：应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称，有商品名称或者简称的可以括

注其后，如：吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗无细胞百白破疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵

母）（乙肝疫苗）等。

.生产企业名称应为其注册的全称。

.联系人应为生产企业法人代表或者指定的主要负责办理人员。

.联系电话应为法人代表或者指定的主要负责人员电话，通讯地址应系生产企业执业注册的详

细地址。

.受种者如同时接种了多种疫苗，或者同时接种了某疫苗和其他预防用生物制品（如乙肝疫苗

和乙肝免疫球蛋白），本项所有内容应分别填写。

六、调查诊断材料及说明

按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查取证或者现场检查等）逐一

夕1出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还是复印件。调查诊断

的材料包括：（）受种者健康状况、知情允许告知以及医学建议等预防接种有关记录：（）与诊断

治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记

录等病历资料；（）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；（）相

关疫苗该批次检验合格或者抽样校验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件：（）调查诊断

专家现场对受种者体检或者阅后所见；（）与预防接种异常反应调有诊断有关的其他材料，例如病

例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。

七、接种实施和发病诊治经过

.按时间顺序，根据调查诊断材料分别描述疫苗接种的实施经过及发病后有关的诊治经过。描

述应注意既要全面，又要突出重点，事实清晰，依据充分，力求准确。如对某一过程各方说法不一，

无从证实，可使用“根据”方提供资料”的方式描述，并用括注的方式简要给出其他方的不同表述。

接种实施经过应包括：（）疫苗情况：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录：

疫苗.运输条件和过程，接种前疫苗楮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层

接种单位前的储存情况；接种疫苗名称、疫苗生产企业、疫苗批号、出厂R期、有效期、来源、领取

日期、同批号疫苗的外观性状。（）接种服务情况：组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接

种单位和接种人员资质。（）接种实施情况：接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；

安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。（）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当

地相关疾病的发病情况。

发病诊治经过应包括：（）既往健康状况、既往病史、遗传史、家族史、出生状况（针对婴

幼儿）等。（）临床症状和体征。（）临床实验室检查和辅助检查结果（特殊是有助于临床诊断和病

因判断的结果，受种者近期如有相关检查及化验结果应简要描述）。（）疾病的临床诊断、治疗情况

等。

八、调查诊断过程说明

简述自接受调查诊断后的主要调查诊断过程，包括：（）调查取证的经过和人员。（）调查诊断

专家的确定经过及学科专业构成与人数。（）调查诊断会简要经过。（）其他有必要说明的情况（如

专家回避情况，中止调查诊断时间、原因及解决情况等）。

九、疾病诊断及发生原因的判断与依据

从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度对受种者所发生的疾病及其原因进行分析，并列出

主要依据，应包括：（）受种者所患疾病的临床诊断及其判断依据，包括主要的鉴别诊断依据。