商丘市两品一械工作制度

PAGE商丘市两品一械工作制度一、总则（一）目的为加强商丘市两品一械（药品、医疗器械、化妆品）的监督管理，规范两品一械市场秩序，保障公众用药用械安全有效，根据相关法律法规及行业标准，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于商丘市行政区域内两品一械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照国家有关法律法规、规章及规范性文件开展两品一械监管工作，确保监管活动合法合规。2.风险管理原则：对两品一械的研制、生产、经营、使用等环节进行风险识别、评估和控制，采取有效的风险防控措施，保障公众健康。3.全程监管原则：对两品一械从研发到使用的全过程进行监管，确保各环节质量安全可控。4.社会共治原则：强化政府监管、企业自律、行业协会协同、社会监督相结合的工作机制，共同推进两品一械质量安全保障工作。二、药品监管制度（一）药品研制监管1.药物临床试验机构备案管理申办者应当按照规定向国家药品监督管理部门备案药物临床试验机构，并提交备案资料。备案资料应当真实、完整、准确。药品监督管理部门对备案的药物临床试验机构进行监督检查，重点检查机构资质、人员配备、设施设备、质量管理体系等方面是否符合要求。2.药品注册管理药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》等规定，提交真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品审评机构对注册申请进行审评，根据审评结果作出审批决定。药品监督管理部门对批准注册的药品颁发药品注册证书，并向社会公告。（二）药品生产监管1.药品生产许可管理从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。2.药品生产过程监管药品监督管理部门应当对药品生产企业进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括生产条件、生产过程、质量控制、人员管理、文件管理等方面。药品生产企业应当如实记录药品生产过程中的各项数据和信息，确保生产过程可追溯。对生产过程中出现的偏差、变更等情况，应当按照规定进行评估、审批和记录。（三）药品经营监管1.药品经营许可管理从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求经营药品，建立健全质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2.药品经营过程监管药品监督管理部门应当对药品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括经营资质、人员管理、药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。药品经营企业应当建立药品追溯体系，如实记录药品的购进、验收、销售、储存、运输等信息，确保药品可追溯。对销售的药品应当开具合法有效的销售凭证，并做好销售记录。（四）药品使用监管1.医疗机构药品使用管理医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》等要求，建立健全药品使用管理制度，加强药品采购、储存、调配、使用等环节的管理。医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2.药品不良反应监测与报告药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定开展药品不良反应监测工作，主动收集、报告药品不良反应信息。药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时反馈给相关部门和单位。对严重药品不良反应事件，应当按照规定进行调查、处理。三、医疗器械监管制度（一）医疗器械研制监管1.医疗器械临床试验管理开展医疗器械临床试验，应当按照规定经国家药品监督管理部门批准或者备案，并在具备相应条件的临床试验机构进行。医疗器械临床试验机构应当严格遵守临床试验质量管理规范（GCP），确保临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。2.医疗器械注册管理医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》等规定，提交医疗器械注册申报资料，证明产品的安全性、有效性和质量可控性。医疗器械审评机构对注册申请进行审评，根据审评结果作出审批决定。药品监督管理部门对批准注册的医疗器械颁发医疗器械注册证，并向社会公告。（二）医疗器械生产监管1.医疗器械生产许可管理从事医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保医疗器械生产过程持续符合法定要求。2.医疗器械生产过程监管药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括生产条件、生产过程、质量控制、人员管理、文件管理等方面。医疗器械生产企业应当如实记录医疗器械生产过程中的各项数据和信息，确保生产过程可追溯。对生产过程中出现的偏差、变更等情况，应当按照规定进行评估、审批和记录。（三）医疗器械经营监管1.医疗器械经营许可管理从事第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，取得医疗器械经营许可证。从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得医疗器械经营备案凭证。从事第一类医疗器械经营活动，不需许可和备案。医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）的要求经营医疗器械，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。2.医疗器械经营过程监管药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业进行日常监督检查，检查内容包括经营资质、人员管理、医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，如实记录医疗器械的购进、验收、销售、储存、运输等信息，确保医疗器械可追溯。对销售的医疗器械应当开具合法有效的销售凭证，并做好销售记录。（四）医疗器械使用监管1.医疗机构医疗器械使用管理医疗机构应当按照《医疗器械临床使用管理办法》等要求，建立健全医疗器械使用管理制度，加强医疗器械采购、验收、储存、调配、使用、维护、报废等环节的管理。医疗机构应当配备依法经过资格认定的医疗器械技术人员，负责医疗器械管理、技术指导、质量控制等工作。2.医疗器械不良事件监测与报告医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当按照规定开展医疗器械不良事件监测工作，主动收集、报告医疗器械不良事件信息。医疗器械不良事件监测机构应当对报告的医疗器械不良事件信息进行分析、评价，并及时反馈给相关部门和单位。对严重医疗器械不良事件，应当按照规定进行调查、处理。四、化妆品监管制度（一）化妆品生产监管1.化妆品生产许可管理从事化妆品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得化妆品生产许可证。化妆品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范（化妆品GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保化妆品生产过程持续符合法定要求。2.化妆品生产过程监管药品监督管理部门应当对化妆品生产企业进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括生产条件、生产过程、质量控制、人员管理、文件管理等方面。化妆品生产企业应当如实记录化妆品生产过程中的各项数据和信息，确保生产过程可追溯。对生产过程中出现的偏差、变更等情况，应当按照规定进行评估、审批和记录。（二）化妆品经营监管1.化妆品经营许可管理从事化妆品经营活动，不需要取得许可，但应当依法进行备案。化妆品经营企业应当按照规定向所在地县级以上地方药品监督管理部门备案，提交相关备案资料。化妆品经营企业应当按照化妆品经营质量管理规范（化妆品GSP）的要求经营化妆品，建立健全质量管理体系，保证化妆品经营全过程持续符合法定要求。2.化妆品经营过程监管药品监督管理部门应当对化妆品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括经营资质、人员管理化妆品采购、验收、储存、销售等环节。化妆品经营企业应当建立化妆品追溯体系，如实记录化妆品的购进、验收、销售、储存等信息，确保化妆品可追溯。对销售的化妆品应当开具合法有效的销售凭证，并做好销售记录。五、监督检查制度（一）检查计划制定药品监督管理部门应当根据商丘市两品一械监管工作的实际情况，制定年度监督检查计划。检查计划应当明确检查对象、检查内容、检查方式、检查时间等，并报上级主管部门备案。（二）检查方式1.日常监督检查：对两品一械生产、经营、使用单位进行定期或不定期的日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项检查：针对两品一械监管中的重点、难点问题，开展专项检查，如药品质量安全专项整治、医疗器械无菌和植入性产品专项检查等。3.飞行检查：对两品一械生产、经营、使用单位进行不预先告知的飞行检查，重点检查企业的质量管理体系运行情况、药品医疗器械质量等。（三）检查内容1.资质条件检查：检查两品一械生产、经营、使用单位是否具备相应的许可或备案资质，资质证书是否有效。2.质量管理体系检查：检查企业质量管理体系是否健全，质量管理制度是否落实，人员资质是否符合要求，文件记录是否完整准确等。3.产品质量检查：对两品一械产品进行抽样检验，检查产品质量是否符合国家药品标准、医疗器械标准或化妆品标准。（四）检查结果处理1.对于检查中发现的一般问题，药品监督管理部门应当下达责令整改通知书，要求企业限期整改，并提交整改报告。2.对于检查中发现的严重问题，如存在质量安全隐患、违反法律法规等行为，药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押、暂停生产经营等措施，并进行立案查处。3.对整改后仍不符合要求的企业，药品监督管理部门应当依法吊销其相关许可证或取消备案，直至吊销营业执照。六、不良反应监测与报告制度（一）监测机构与职责商丘市设立药品不良反应监测中心、医疗器械不良事件监测技术机构和化妆品不良反应监测机构，负责辖区内两品一械不良反应监测的技术指导、信息收集、分析评价等工作。（二）报告范围与时限1.药品不良反应：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在[具体时限]内报告；其他药品不良反应应当在[具体时限]内报告。2.医疗器械不良事件：医疗器械生产、经营企业和使用单位发现或者获知严重医疗器械不良事件、导致死亡的医疗器械不良事件应当在[具体时限]内报告；其他医疗器械不良事件应当在[具体时限]内报告。3.化妆品不良反应：化妆品生产经营企业和医疗机构发现或者获知可能与化妆品使用有关的不良反应，应当及时报告。对发生的严重化妆品不良反应，应当在[具体时限]内报告。（三）报告程序与要求1.药品不良反应报告：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责此项工作。发现药品不良反应后，应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.医疗器械不良事件报告：医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构和人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作。发现医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。3.化妆品不良反应报告：化妆品生产经营企业和医疗机构应当建立化妆品不良反应报告制度，指定专人负责收集、报告化妆品不良反应信息。发现化妆品不良反应后，应当填写《化妆品不良反应报告表》，向所在地化妆品不良反应监测机构报告。（四）数据分析与评价不良反应监测机构应当定期对收集到的两品一械不良反应报告进行数据分析和评价，撰写分析评价报告，提出风险管理建议，并及时反馈给相关部门和单位。七、应急管理与处置制度（一）应急管理组织与职责商丘市成立两品一械安全应急管理领导小组，负责领导和指挥两品一械安全突发事件的应急处置工作。领导小组下设办公室，负责日常工作。各相关部门和单位按照职责分工，做好应急处置工作。（二）应急预案制定药品监督管理部门应当制定两品一械安全突发事件应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施、后期处置等内容。应急预案应当定期修订和演练。（三）应急响应与处置1.事件报告：两品一械生产、经营、使用单位发现两品一械安全突发事件后，应当立即向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门接到报告后，应当立即核实情况，并按照规定向上级主管部门和同级人民政府报告。2.应急响应：根据事件的性质、危害程度、影响范围等因素，启动相应级别的应急响应。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别对应特别重大、重