食药监部门行政审批制度

PAGE食药监部门行政审批制度一、总则（一）目的为规范食品药品监督管理部门（以下简称食药监部门）行政审批行为，提高行政审批效率，保证行政审批质量，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于食药监部门实施的食品、药品、医疗器械、化妆品等行政审批事项。（三）基本原则1.合法原则：行政审批必须严格依照法律法规规定的权限、范围、条件和程序进行。2.公开原则：行政审批的依据、条件、程序、期限以及审批结果等信息应当向社会公开，接受公众监督。3.公正原则：食药监部门应当平等对待申请人，不得歧视或偏袒任何一方。4.便民原则：优化行政审批流程，减少环节，提高效率，方便申请人办事。5.高效原则：在规定时间内完成行政审批事项，提高行政效能。二、行政审批事项分类及依据（一）食品生产许可依据《食品生产许可管理办法》，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。（二）食品经营许可根据《食品经营许可管理办法》，在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。（三）药品经营许可《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业、药品零售企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（四）医疗器械经营许可依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可或者办理医疗器械经营备案。（五）化妆品生产许可按照相关化妆品生产许可法规要求，从事化妆品生产活动，需取得化妆品生产许可。三、行政审批程序（一）申请1.申请人应当按照要求向食药监部门提交申请材料：申请材料应当真实、完整、符合法定形式。不同行政审批事项的申请材料要求按照相应的法规和规定执行。例如，食品生产许可申请材料一般包括食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等。2.申请人可以通过多种方式提交申请：现场提交：申请人可以到食药监部门指定的办事窗口提交申请材料。网上提交：食药监部门应当提供网上申请平台，方便申请人在线提交申请材料。申请人应当按照网上申请平台的提示进行操作，上传申请材料，并确保上传材料的真实性、完整性和符合法定形式。（二）受理1.食药监部门收到申请材料后：应当对申请材料进行形式审查。对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对于不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.受理环节应当在规定时间内完成：除当场作出受理决定的外，应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。（三）审查1.食药监部门受理申请后：应当对申请材料进行实质审查。审查方式包括书面审查、实地核查、检验检测、专家评审等。对于食品生产许可，需要对申请人的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、质量管理等进行实地核查。核查人员应当按照相关标准和规范进行核查，并填写实地核查记录。实地核查应当在受理申请后的20个工作日内完成。对于药品经营许可审查，要对企业的经营场所、仓储设施、人员资质、质量管理体系等进行全面审查。2.审查过程中发现问题的处理：对于申请材料存在疑问或者需要进一步核实的，食药监部门可以要求申请人作出说明或者补充材料。对于实地核查等过程中发现不符合要求的，应当书面告知申请人限期整改。整改期限一般不超过30个工作日。申请人整改完成后，可以向食药监部门申请复查。（四）决定1.食药监部门应当根据审查结果作出决定：对于符合审批条件的，作出准予许可的决定，并颁发相应的许可证件或者批准文件。对于不符合审批条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。2.决定环节应当在规定时间内完成：除当场作出决定的外，应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（五）送达1.食药监部门作出准予许可决定后：应当在10个工作日内将许可证件或者批准文件送达申请人。送达方式可以采取直接送达、邮寄送达等。2.申请人应当在规定时间内领取许可证件或者批准文件：如申请人在规定时间内未领取，食药监部门可以通过公告等方式告知申请人领取。公告期限届满视为送达。四、行政审批期限规定（一）一般期限规定食药监部门办理行政审批事项，应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（二）特殊情况期限规定1.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的：所需时间不计算在规定的期限内，但食药监部门应当将所需时间书面告知申请人。例如，对于食品新产品的许可，可能需要进行检验检测和专家评审，这些时间不包含在正常的审批期限内。2.因申请人原因需要补充材料、整改等情况：申请人补充材料、整改所需时间不计算在审批期限内。食药监部门应当在申请人补充材料或者整改完成后，继续进行审查并作出决定。五、行政审批监督与检查（一）内部监督1.食药监部门应当建立健全行政审批内部监督制度：加强对行政审批工作人员的培训和管理，提高其业务水平和责任意识。定期对行政审批工作进行自查，检查审批程序是否合规、审批结果是否准确等。2.对行政审批过程中的违规行为进行严肃处理：对于违反审批程序、滥用职权、玩忽职守等行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）外部监督1.接受社会公众监督：食药监部门应当设立举报电话、邮箱等，接受申请人和社会公众对行政审批工作的举报和投诉。对举报和投诉事项应当及时进行调查处理，并将处理结果告知举报人或者投诉人。2.接受上级部门监督：食药监部门应当接受上级部门对行政审批工作的监督检查。对于上级部门提出的整改意见，应当认真落实，并及时报告整改情况。六、行政审批档案管理（一）档案内容1.行政审批档案应当包括申请材料：申请人提交的各类申请表格、证明文件、技术资料等。例如，食品生产许可申请中的厂房布局图、设备清单等。2.受理通知书、审查记录、决定文件：记录审批过程中受理、审查、决定等环节的相关文件。如实地核查记录、不予许可决定书等。3.送达凭证等：证明许可证件或批准文件送达申请人的凭证。（二）档案管理要求1.档案应当按照规定进行分类整理：按照行政审批事项类别进行分类，便于查找和管理。2.档案应当妥善保管：保存期限按照相关法律法规和档案管理规定执行。一般食品药品相关行政审批档案保存期限不少于5年。3.档案查阅和借阅应当履行严格的手续：内部工作人员查阅档案需经审批，外部单位或个人查阅档案需符合法定程序，并经食药监部门负责人批准。七、附则（一）本制度自发布之日起施行本制度