食品添加剂行政审批制度

PAGE食品添加剂行政审批制度一、总则（一）目的为加强食品添加剂的安全监管，规范食品添加剂行政审批行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、经营、使用等活动的行政审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学方法，秉持公正态度，对申请事项进行全面、客观审查。3.便民高效原则：简化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质服务。二、审批主体与职责（一）审批主体食品添加剂行政审批工作由各级食品药品监督管理部门负责。（二）职责分工1.国家食品药品监督管理总局负责制定食品添加剂行政审批的政策、法规和标准；负责全国范围内食品添加剂生产许可的审批工作；指导和监督地方食品药品监督管理部门的行政审批工作。2.省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品添加剂生产许可的初审工作；负责食品添加剂经营许可和使用备案的审批工作；负责辖区内行政审批工作的组织实施和监督管理。3.市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品添加剂经营许可和使用备案的受理、初审工作；协助上级部门开展食品添加剂生产许可的现场核查等工作；负责辖区内行政审批相关的日常监督检查。三、审批事项与条件（一）生产许可1.申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件：具有与生产的食品添加剂品种、数量相适应的食品添加剂生产和质量管理机构或者人员。具有与生产的食品添加剂品种、数量相适应的生产设备、设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有保证食品添加剂质量安全的规章制度，具备合理的生产工艺流程和完善的质量控制体系。生产场所应当保持清洁卫生，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料食品添加剂生产许可申请书。营业执照副本复印件。食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。食品生产主要设备、设施清单。进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（二）经营许可1.申请食品添加剂经营许可，应当符合下列条件：具有与经营的食品添加剂品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与经营的食品添加剂品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料食品经营许可申请书。营业执照副本复印件。食品经营和贮存场所的具体位置图、平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品经营操作流程等文件。食品经营主要设备、设施清单。进货查验记录、销售记录、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）使用备案1.食品生产经营者使用食品添加剂，应当按照食品安全标准规定的品种、范围和限量使用，并向所在地县级食品药品监督管理部门备案。2.备案材料食品添加剂使用备案表。食品生产经营许可证副本复印件。使用的食品添加剂品种、使用范围、使用量等说明材料。四、审批程序（一）申请与受理1.申请人应当向有管辖权的食品药品监督管理部门提出食品添加剂行政审批申请，并提交规定的申请材料。2.食品药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政审批的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品添加剂行政审批申请。（二）审查与决定1.受理申请后，食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。2.现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人，并应当出示有效证件。核查人员应当填写食品添加剂生产经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。3.食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。4.食品添加剂生产许可的审批决定作出后，申请人需要延续依法取得的食品添加剂生产许可有效期的，应当在该生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。原发证的食品药品监督管理部门应当根据申请人的申请，在该生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。5.食品添加剂经营许可和使用备案经审查符合条件的，食品药品监督管理部门应当作出准予许可或者备案的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证或者食品添加剂使用备案凭证；不符合条件的，应当作出不予许可或者备案的决定，并书面说明理由。（三）发证与送达1.准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证、食品经营许可证或者食品添加剂使用备案凭证。2.食品药品监督管理部门应当依照法定的方式，将食品添加剂行政审批决定送达申请人。五、审批监督与管理（一）建立健全监督制度各级食品药品监督管理部门应当建立健全食品添加剂行政审批监督制度，加强对行政审批工作的内部监督和层级监督。（二）加强对审批人员的管理1.食品添加剂行政审批人员应当具备相应的专业知识和业务能力，熟悉法律法规和审批程序。2.食品药品监督管理部门应当定期对行政审批人员进行培训和考核，提高其业务水平和职业道德素质。（三）接受社会监督1.食品药品监督管理部门应当建立食品添加剂行政审批信息公开制度，及时公开行政审批的依据、条件、程序、结果等信息，接受社会监督。2.公民、法人或者其他组织有权对食品添加剂行政审批工作进行监督，提出意见和建议。食品药品监督管理部门应当认真对待公众的监督意见，及时处理和反馈。（四）责任追究1.食品药品监督管理部门及其工作人员在食品添加剂行政审批工作中，存在违法违规行为的，应当依法追究相应责任。2.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品添加剂行政审批的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该行