输血血站审批制度

PAGE输血血站审批制度一、总则（一）目的为加强输血血站的管理，规范输血血站的审批行为，保证输血血站的质量和安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内设立的从事采集、提供临床用血的非营利性血站的审批管理。（三）基本原则输血血站审批应当遵循科学、公正、公开、便民、高效的原则，严格依照法律法规和行业标准进行审批。二、审批主体与职责（一）审批主体输血血站的审批由省级卫生健康行政部门负责。（二）职责分工省级卫生健康行政部门设立专门的审批机构或指定相关处室负责输血血站的审批工作，具体职责如下：1.受理输血血站的设立申请。2.组织对申请材料进行审核。3.组织现场核查。4.作出审批决定。5.发放《血站执业许可证》。6.对已批准设立的血站进行监督检查。三、审批条件（一）人员条件1.血站应当具有国家认定资格的卫生技术人员。2.站长应当具有中级以上卫生技术职称，且从事血液管理工作三年以上。3.血液中心的业务负责人应当具有医学本科以上学历，且从事血液管理工作五年以上。4.中心血站、基层血站或者中心血库的业务负责人应当具有医学大专以上学历，且从事血液管理工作三年以上。5.卫生技术人员应当符合《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求。（二）场所条件1.血站选址应当符合城乡建设总体规划，避开污染源，并具备良好的卫生环境。2.业务工作区域与生活区域应当分开，布局合理，符合卫生学要求。3.业务工作区域应当包括采血区域、检验区域、制备区域、储存区域、发血区域等，各区域应当有明显的标识，且相互之间应当保持相对独立。4.血站应当具备与所开展业务相适应的工作用房，且建筑面积应当符合国家有关规定。（三）设备条件1.血站应当配备与所开展业务相适应的仪器设备，仪器设备应当符合国家有关标准和规定，并定期进行校准和维护。2.血液采集应当使用符合国家有关标准的一次性采血器材。3.血液检验应当使用符合国家有关标准的试剂和设备。4.血液储存应当使用符合国家有关标准的储血设备。（四）规章制度条件1.血站应当建立健全质量管理体系，制定并执行质量方针和质量目标，确保血液质量安全。2.血站应当建立健全各项规章制度，包括人员岗位责任制、血液采集管理制度、血液检验管理制度、血液制备管理制度、血液储存管理制度、血液发放管理制度、消毒隔离制度、医疗废物管理制度等。3.血站应当建立健全应急预案，制定应对突发事件的措施和流程，确保在突发事件发生时能够及时、有效地进行处置。四、审批程序（一）申请1.申请设立血站的单位应当向省级卫生健康行政部门提交《血站设置申请书》，并按照要求提供相关材料。2.申请材料应当包括：血站设置可行性研究报告。医疗机构的基本情况。拟设血站的选址报告。拟设血站的功能布局、工艺流程、设备清单。拟设血站的人员配备情况。拟设血站的规章制度。拟设血站的应急预案。（二）受理省级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正告知书；逾期不告知补正内容的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）审核1.省级卫生健康行政部门受理申请后，应当组织对申请材料进行审核。审核内容包括：申请材料是否齐全、符合法定形式。血站设置是否符合当地医疗机构设置规划。血站选址是否符合要求。血站功能布局、工艺流程、设备清单是否合理。血站人员配备是否符合要求。血站规章制度是否健全。血站应急预案是否完善。2.审核人员应当在规定的时间内完成审核工作，并出具审核意见。审核意见应当包括：申请材料是否合格。血站设置是否符合要求。是否同意设立血站。（四）现场核查1.省级卫生健康行政部门根据审核意见，组织对拟设血站进行现场核查。现场核查应当由两名以上卫生行政部门工作人员进行，并邀请相关专家参加。2.现场核查内容包括：血站选址是否符合要求。血站功能布局、工艺流程、设备清单是否合理。血站人员配备是否符合要求。血站规章制度是否健全。血站应急预案是否完善。血站的实际运行情况是否符合要求。3.现场核查人员应当在规定的时间内完成现场核查工作，并出具现场核查报告。现场核查报告应当包括：现场核查的基本情况。血站设置是否符合要求。是否同意设立血站。（五）审批决定省级卫生健康行政部门根据审核意见和现场核查报告，作出审批决定。审批决定应当包括：1.同意设立血站的，颁发《血站执业许可证》，并注明其业务范围、地址、法定代表人等事项。2.不同意设立血站的，应当书面通知申请人，并说明理由。（六）发证省级卫生健康行政部门作出同意设立血站的审批决定后，应当在十日内颁发《血站执业许可证》。（七）公示省级卫生健康行政部门应当将批准设立的血站的基本情况在其官方网站上进行公示，公示期为七个工作日。公示期间，任何单位和个人有权对公示内容提出异议。省级卫生健康行政部门应当对异议进行调查核实，并根据调查核实结果作出相应的处理。五、变更与延续（一）变更1.血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等事项的，应当向省级卫生健康行政部门提出变更申请，并提交相关材料。2.省级卫生健康行政部门收到变更申请后，应当按照本制度规定的审批程序进行审批。经审批同意变更的，应当换发《血站执业许可证》。（二）延续1.《血站执业许可证》有效期为三年。有效期届满需要继续执业的，血站应当在有效期届满前三个月向省级卫生健康行政部门提出延续申请，并提交相关材料。2.省级卫生健康行政部门收到延续申请后，应当按照本制度规定的审批程序进行审批。经审批同意延续的，应当换发《血站执业许可证》。六、监督管理（一）日常监督检查1.省级卫生健康行政部门应当定期对血站进行日常监督检查，检查内容包括：血站的质量管理体系运行情况。血站的各项规章制度执行情况。血站的人员资质情况。血站的设备运行情况。血站的血液质量情况。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查检验等方式进行。（二）定期校验1.《血站执业许可证》每三年校验一次。2.血站应当在有效期届满前三个月向省级卫生健康行政部门申请校验，并提交相关材料。3.省级卫生健康行政部门收到校验申请后，应当按照本制度规定的审批程序进行审批。经审批同意校验的，应当在《血站执业许可证》副本上加盖校验合格章。（三）不良记录管理1.省级卫生健康行政部门应当建立血站不良记录管理制度，对血站在执业过程中出现的违法违规行为进行记录。2.不良记录应当包括血站的名称、法定代表人、违法违规行为、处理结果等内容。3.省级卫生健康行政部门应当将血站的不良记录在其官方网站上进行公示，公示期为一年。公示期间，任何单位和个人有权对公示内容提出异议。省级卫生健康行政部门应当对异议进行调查核实，并根据调查核实结果作出相应的处理。七、法律责任（一）血站