贵州医疗器械审批制度

PAGE贵州医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强贵州医疗器械审批管理，规范医疗器械审批流程，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在贵州行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及申请医疗器械注册、备案、生产许可、经营许可等审批事项的办理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照国家和本省有关医疗器械的法律法规、规章及规范性文件进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：以科学的方法和标准对医疗器械进行审评审批，保证审批结果客观、公正，维护公共利益和市场秩序。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保障申请人的知情权和参与权。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批机构与职责（一）贵州省药品监督管理局1.负责全省医疗器械审批工作的统一管理和监督指导。2.组织制定和修订本省医疗器械审批相关的规范性文件和技术标准。3.负责医疗器械注册、生产许可、经营许可等审批事项的受理、审评、审批和发证工作。（二）审评机构贵州省药品监督管理局设立的审评机构负责对医疗器械注册申请、生产许可申请等进行技术审评，为审批决策提供专业技术支持。其主要职责包括：1.对申报资料进行形式审查和技术审评，提出审评意见。2.组织开展医疗器械临床试验核查、生产质量管理规范检查等工作。3.参与医疗器械标准制定、修订及相关技术指导工作。（三）审批人员职责1.受理人员职责负责接收申请人提交的审批申请材料，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。对符合要求的申请予以受理，出具受理通知书；对不符合要求的申请，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.审评人员职责按照相关法律法规、技术标准和审评规范，对受理的申请资料进行技术审评，提出科学、客观、公正的审评意见。参加医疗器械临床试验核查、生产质量管理规范检查等工作，对发现的问题提出整改意见。及时跟踪医疗器械行业发展动态和技术进展，为审评工作提供专业支持。3.审批人员职责根据受理人员的受理意见和审评人员的审评意见，作出审批决定。对批准的申请颁发相应的许可证件或注册证书；对不予批准的申请，书面说明理由。负责审批档案的整理和归档工作。三、医疗器械注册审批（一）注册分类医疗器械注册分为境内医疗器械注册、进口医疗器械注册和港澳台医疗器械注册。境内医疗器械按照风险程度实行分类注册管理，具体分为一类、二类和三类医疗器械。1.一类医疗器械：实行产品备案管理，由设区的市级药品监督管理部门负责备案。2.二类医疗器械：由贵州省药品监督管理局负责注册审批。3.三类医疗器械：由国家药品监督管理局负责注册审批，贵州省药品监督管理局负责配合开展相关工作。（二）注册申请1.申请人资格：申请人应当是在中国境内合法登记的企业法人或其他组织，并具有与所申请注册医疗器械相适应的生产能力、技术力量和质量管理体系。2.申请材料：申请人应当按照相关规定提交完整、真实、有效的注册申请材料，包括产品综述、产品技术要求、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品说明书和标签样稿等。3.申请流程申请人向贵州省药品监督管理局提交注册申请材料。受理人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人补正材料。审评机构对受理的申请进行技术审评，必要时组织开展临床试验核查、生产质量管理规范检查等工作。贵州省药品监督管理局根据审评意见作出审批决定，批准的颁发医疗器械注册证书，不予批准的书面说明理由。（三）变更注册与延续注册1.变更注册：医疗器械注册事项发生变更的，申请人应当按照规定向贵州省药品监督管理局提出变更注册申请。变更注册申请的审批程序参照注册申请程序执行。2.延续注册：医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前6个月内，向贵州省药品监督管理局提出延续注册申请。延续注册申请经审查合格的，予以延续注册；审查不合格的，不予延续注册，并书面说明理由。四、医疗器械生产许可审批（一）生产许可分类医疗器械生产许可分为一类医疗器械生产备案和二类、三类医疗器械生产许可。1.一类医疗器械生产备案：由设区的市级药品监督管理部门负责备案。2.二类医疗器械生产许可：由贵州省药品监督管理局负责审批。3.三类医疗器械生产许可：由国家药品监督管理局负责审批，贵州省药品监督管理局负责配合开展相关工作。（二）生产许可申请1.申请人资格：申请人应当是在中国境内合法登记的企业法人或其他组织，并具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、专业技术人员、质量管理体系和售后服务能力。2.申请材料：申请人应当按照相关规定提交完整、真实、有效的生产许可申请材料，包括营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证明复印件、生产场地证明文件、生产设备清单、质量管理人员资质证明文件、生产质量管理文件等。3.申请流程申请人向贵州省药品监督管理局提交生产许可申请材料。受理人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人补正材料。审评机构对受理的申请进行技术审评，必要时组织开展生产质量管理规范检查等工作。贵州省药品监督管理局根据审评意见作出审批决定，批准的颁发医疗器械生产许可证，不予批准的书面说明理由。（三）许可事项变更与登记事项变更1.许可事项变更：医疗器械生产许可事项发生变更的，申请人应当按照规定向贵州省药品监督管理局提出许可事项变更申请。许可事项变更申请的审批程序参照生产许可申请程序执行。2.登记事项变更：医疗器械生产企业登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向贵州省药品监督管理局办理登记事项变更手续。登记事项变更办理程序较为简便，主要对变更后的相关信息进行确认登记。五、医疗器械经营许可审批（一）经营许可分类医疗器械经营许可分为一类医疗器械经营备案和二类、三类医疗器械经营许可。1.一类医疗器械经营备案：由设区的市级药品监督管理部门负责备案。2.二类医疗器械经营许可：由贵州省药品监督管理局负责审批。3.三类医疗器械经营许可：由国家药品监督管理局负责审批，贵州省药品监督管理局负责配合开展相关工作。（二）经营许可申请1.申请人资格：申请人应当是在中国境内合法登记的企业法人或其他组织，并具有与所经营医疗器械相适应的经营场地、仓储设施、质量管理人员和售后服务能力。2.申请材料：申请人应当按照相关规定提交完整、真实、有效的经营许可申请材料，包括营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证明复印件、经营场地证明文件、仓储设施证明文件、质量管理人员资质证明文件、经营质量管理文件等。3.申请流程申请人向贵州省药品监督管理局提交经营许可申请材料。受理人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人补正材料。审评机构对受理的申请进行技术审评，必要时组织开展现场检查等工作。贵州省药品监督管理局根据审评意见作出审批决定，批准的颁发医疗器械经营许可证，不予批准的书面说明理由。（三）许可事项变更与登记事项变更1.许可事项变更：医疗器械经营许可事项发生变更的，申请人应当按照规定向贵州省药品监督管理局提出许可事项变更申请。许可事项变更申请的审批程序参照经营许可申请程序执行。2.登记事项变更：医疗器械经营企业登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向贵州省药品监督管理局办理登记事项变更手续。登记事项变更办理程序较为简便，主要对变更后的相关信息进行确认登记。六、医疗器械广告审批（一）审批范围医疗器械广告的审批适用于通过各种媒介或者形式发布的医疗器械广告。（二）申请材料申请人申请医疗器械广告审批，应当提交以下材料：1.医疗器械广告审查表；2.与发布内容一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告的内容；3.医疗器械生产企业的营业执照副本复印件；4.医疗器械生产企业的医疗器械生产许可证副本复印件；5.拟发布广告的医疗器械注册证（或者备案凭证）复印件；6.广告中涉及医疗器械产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当提交产品说明书或者产品标签的复印件；7.广告中涉及医疗器械适用范围、功效等内容的，应当提交相应的证明文件；8.委托他人代理的，应当提交委托书原件和代理人的营业执照副本复印件等证明文件。（三）审批流程1.申请人向贵州省药品监督管理局提交广告审批申请材料。2.受理人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人补正材料。3.审评机构对受理的申请进行技术审评，重点审查广告内容是否符合医疗器械广告管理的相关规定，是否存在夸大功效、虚假宣传等问题。4.贵州省药品监督管理局根据审评意见作出审批决定，批准的发放医疗器械广告审查批准文号，不予批准的书面说明理由。（四）广告发布与监督1.经审查批准的医疗器械广告，应当严格按照审查批准的内容发布，不得擅自变更广告内容。2.贵州省药品监督管理局负责对医疗器械广告发布情况进行监督检查，对违法发布广告的行为依法予以查处。七、审批程序与期限（一）审批程序1.受理：受理人员对申请人提交的申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人补正材料。2.审评：审评机构对受理的申请进行技术审评，必要时组织开展现场检查、临床试验核查等工作，提出审评意见。3.审批：审批人员根据受理意见和审评意见作出审批决定，批准的颁发相应的许可证件或注册证书，不予批准的书面说明理由。（二）审批期限1.医疗器械注册审批一类医疗器械备案：自受理之日起2个工作日内完成备案。二类医疗器械注册：自受理之日起60个工作日内完成审批，技术审评时间不计算在内。对于需补充资料的，补充资料时间不计算在审评时限内。三类医疗器械注册：按照国家药品监督管理局规定的期限执行。2.医疗器械生产许可审批一类医疗器械生产备案：自受理之日起2个工作日内完成备案。二类医疗器械生产许可：自受理之日起30个工作日内完成审批，特殊情况经批准可延长10个工作日。三类医疗器械生产许可：按照国家药品监督管理局规定的期限执行。3.医疗器械经营许可审批一类医疗器械经营备案：自受理之日起2个工作日内完成备案。二类医疗器械经营许可：自受理之日起30个工作日内完成审批，特殊情况经批准可延长10个工作日。三类医疗器械经营许可：按照国家药品监督管理局规定的期限执行。4.医疗器械广告审批：自受理之日起10个工作日内完成审批，需要进行核实的，核实时间不计算在内。八、监督管理（一）建立审批档案管理制度对医疗器械审批过程中形成的申请材料、审评意见、审批决定等文件资料进行整理归档，建立完整的审批档案，便于查询和追溯。（二）开展审批后监督检查1.对取得医疗器械注册证书、生产许可证、经营许可证的企业，定期开展监督检查，检查其是否按照批准的内容从事生产、经营活动，质量管理体系是否有效运行等。2.加强对医疗器械临床试验机构的监督检查，确保临床试验数据真实、可靠。（三）建立投诉举报机制设立投诉举报渠道，接受社会公众对医疗器械审批及生产、经营、使用活动中违法违规行为的投诉举报。对投诉举报事项及时进行调查处理，并将处理结果反馈给举报人。（四）加强与其他部门的协作配合与卫生健康、市场监管等部门建立协作机制，加强信息共享和联合执法，共同维护医疗器械市场秩序。九、法律责任（一）申请人法律责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械审批的，不予