医疗器械习题库与参考答案

医疗器械习题库与参考答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由

县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处（）以下罚款。

A、1万

B、1.5万

C、2万

D、2.5万

正确答案：A

2.因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经

营监督管理办法》（）。

A、申请变更许可

B、申请注销《医疗器械经营许可证》

C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》

D、以上说法均错误

正确答案：A

3.医疗器械（）被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技

术要求引用的内容应当强制执行。（）

A、行业标准

B、国家标准

C、强制性标准

D、推荐性标准

正确答案：D

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械()。

A、不需要实行许可管理

B、不需要实行备案管理

C、需要实行备案管理

D、需要实行许可管理

正确答案：D

5.医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产

品技术要求引用的内容应当强制执行。

A、国家

B、推荐性

C、行业

D、强制性

正确答案：B

6.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,

应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或

者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医

疗器械持有人应当自发现或者获知之日起0日内报告。（）

A、20

B、10

C、30

D、15

正确答案：C

7.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的.

应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、

可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。（）

A、720

B、520

C、310

D、730

正确答案：A

8.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产

的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、医疗器械生产企业

C、药监部门

D、受委托方

B、法文

C、中文

D、中文或原文

正确答案：C

12.经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管

理要求的计算机信息管理系统。

A、二类和三类

B、二类

C、一类

D、三类

正确答案：D

13.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医

疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产

品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理

部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品

备案。

A、第三类

B、第一类

C、第二类

D、高风险

正确答案：A

14.疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。

A、大型医用设备使用许可证

B、大型医用设备配置备案证

C、大型医用设备使用备案

D、大型医用设备配置许可证

正确答案：D

15.以下不属于第三类医疗器械的是()。

A、整形植入物

B、人工晶状体

C、创口贴

D、血管支架

正确答案：C

16.技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册

的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技

术审评工作。()

A、6090

B、90120

C、3060

D、3090

正确答案：A

17.医疗器械广告批准文号有效期为（）年。（）

A、2

B、5

C、1

D、3

正确答案：C

18.委托生产第二类、第三类医疗器械的，（）应当向所在地省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一

类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办

理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给

医疗器械委托生产备案凭证。

A、受托方受托方

B、委托方受托方

C、受托方委托方

D、委托方委托方

正确答案：D

19.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给0。

A、消费者

B、生产企业

C、医疗机构

D、经营企业

正确答案：A

20.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家

有关规定()。

A、销毁并记录

B、废弃

C、销毁

D、填埋

正确答案：A

21.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范

围或者擅自设立库房的。应当处()。

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、2万元以上3万元以下罚款

正确答案：C

22.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国

家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自()起施行。

A、2018年6月1日

B、2018年3月1日

C、2017年12月1日

D、2018年5月1日

正确答案：B

23.对第三类医疗器械需要()。

A、实行有效管理

B、实行常规管理

C、严格控制管理

D、采取特别措施严格控制管理

正确答案：D

24.国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行()，促进医

疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

A、一般审批

B、专项审批

C、特别审批

D、特殊审批

正确答案：C

25.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品

药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、理论培训

B、排查

C、抽查检验

D、突击检查

正确答案：C

26.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，用于在内窥镜下完成

夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照

0医疗器械管理。

A、第三类

B、第一类

C、第二类或第三类

D、第二类

正确答案：D

27.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向0申请经营许可。

A、国家药品监督管理局

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省级人民政府药品监督管理部门

D、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

正确答案：B

28.办理进口第一类医疗器械备案,备案人向0提交备案资料。

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B、县级食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、设区的市级食品药品监督管理部门

正确答案：C

29.医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准

文件自行废止，仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年

B、5年

C、2年

D、3年

正确答案：D

30.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生0事故的,应当在24小时

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督

管理总局。

A、特大质量

B、一般

C、质量

D、重大质量

正确答案：D

31.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，

情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主

管人员和其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营

活动？0

A、10年

B、终身

C、20年

D、5年

正确答案：B

32.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、

对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。

A、特殊

B、重点

C、第三类医疗器械

D、目录

正确答案：D

33.实施0召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门网站发布。

A、二级和三级

B、一级

C、二级

D、三级

正确答案：A

34.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得（），并

具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条

件。

A、《医疗器械生产许可证》、

B、《互联网药品信息服务资格证书》

C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案

D、以上都不对

正确答案：B

35.说明书和标签不符合本规定要求的，由（）级以上食品药品监督管

理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

A、市

B、县

C、省

D、国家

正确答案：B

36.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，

至少应当标注产品名称、型号、规格、（），并在标签中明确“其他内

容详见说明书”。

A、特殊储存、操作条件或者说明

B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、必要的警示、注意事项

正确答案：C

37.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责

药品监督管理的部门责令改正,处()罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：A

38.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载

明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求

提交申报资料。

A、原注册部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国家药品监督管理总局

正确答案：A

39.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用

质量管理制度，()对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自

查报告。

A、每年

B、每两年

C、半年

D、定期

正确答案：A

40.医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制

定的医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标

签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

正确答案：A

41.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使

用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。

A、连续使用时间

B、暂时

C、短期

D、长期

正确答案：D

42.国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不

良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测

相关信息，与产品使用风险相关的监测信息应当向0通报。

A、持有人

B、监测机构

C、卫生行政部门

D、使用单位

正确答案：C

43.按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试

验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止，仍需

进行临床试验的,应当重新申请。

A、2年

B、1年

C、3年

D、4年

正确答案：C

44.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、10月1日

D、9月1日

正确答案：C

45.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由

其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。

A、省

B、市

C^设区的市

D、县

正确答案：A

46.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。

A、第六到十位

B、第八到十位

C、九、十位

D、第七到十位

正确答案：D

47.()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器

械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设

区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第二类和第三类

B、第三类

C、第一类

D、第二类

正确答案：B

48.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业

(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工

程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专

以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械

经营质量管理工作经历。

A、4年

B、3年

C、5年

D、6年

正确答案：B

49.第二类医疗器械管理需要0。

A、严格控制

B、一般管理

C、常规管理

D、加以控制

正确答案：A

二、多选题（共31题，每题1分，共31分）

1.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，医用敷料有（）情形，按

照第三类医疗器械管理。

A、预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或

其以下组织受损的创面

B、用于慢性创面

C、可被人体全部或部分吸收的

D、以无菌形式提供

正确答案：ABC

2.有下列情形之一的,药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的

法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）。

A、经营存在严重安全隐患的

B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C、信用等级评定为不良信用企业的

D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

正确答案：ABCD

3.医疗器械使用单位对需要定期检查、（）的医疗器械,应当按照产品

说明书的要求进行检查、（）并予以记录，及时进行分析、评估，确保

医疗器械处于良好状态，保障使用质量。（）

A、维护

B、检验

C、保养

D、校准

正确答案：ABCD

4.根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一

的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验

批准文件：（）。

A、临床试验申报资料虚假的

B、已有最新研究证实原批准的临床试脸伦理性和科学性存在问题的

C、其他应当撤销的情形

D、以上都不对

正确答案：ABC

5.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,

熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

A、规范性文件

B、法规

C、规章

D、法律

正确答案：BCD

6.国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进

行()。

A、收集

B、评价

C、分析

D、控制

正确答案：ABCD

7.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()等环节采取有效的质

量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。()

A、运输

B、验收

C、售后服务

D、销售

正确答案：ABCD

8.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医

疗器械的()。

A、责令改正

B、没收违法经营的医疗器械

C、货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款

D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营

许可证

正确答案：ABCD

9.国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（）。

A、依法承担医疗器械标准制修订的管理工作

B、组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准

管理工作制度

C、组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划

D、依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准

正确答案：BCD

10.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。

Oo

A、分析

B、收集

C、报告

D、控制

E、调查

F、评价

正确答案：ABCDEF

11.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械

经营行为。

A、经营企业

B、使用单位

C、消费者

D、医疗机构

正确答案：AB

12.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当()，并

对其经营行为进行管理。()

A、审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况

B、审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况

C、取得医疗器械经营许可证

D、对入网医疗器械经营者进行实名登记

正确答案：ABD

13.从事医疗器械经营,应当具备以下条件()。

A、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

B、经办人授权证明

C、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务

的能力，或者约定由相关机构提供技术支挂

D、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

正确答案：ACD

14.地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：()o

A、监督医疗器械标准的实施

B、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问

题

C、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作

D、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规

正确答案：ABCD

15.医疗器械的召回通知应当包括以下内容0。

A、召回的原因

B、召回医疗器械的处理方式

C、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息

D、召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到

相关经营企业或者使用单位等

正确答案：ABCD

16.产品名称、型号、规格()等发生变化的，注册人应当向原注册部

门申请许可事项变更。

A、适用范围

B、进口医疗器械生产地址

C、产品技术要求

D、结构及组成

正确答案：ABCD

17.医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;

逾期未改正的,处3万元以下罚款()。

A、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告

和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的

B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的

C、变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的

D、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的

正确答案：ABCD

18.按照《医疗器械分类规则》第四条规定，医疗器械风险程度，应当

根据医疗器械的预期目的，通过()等因素综合判定。

A、是否接触人体

B、结构特征

C、使用状态

D、使用形式

正确答案：ABCD

19.一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务

院卫生主管部门0()o

A、制定

B、调整

C、公布

D、审批

正确答案：ABC

20.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，下列()的医疗器械，分

类应不低于第二类。

A、以无菌形式提供的医疗器械

B、通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续

作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有

固定、支撑作用的医疗器才成，也不包括配合外科手术中进行临时矫形

的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)

C、具有计量测试功能的医疗器械

D、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗

正确答案：ABCD

21.医疗器械,是指直接或者间接用于人体的()°

A、仪器、设备

B、器具

C、体外诊断试剂及校准物、材料

D、所需计算机软件

正确答案：ABCD

22.临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,

对拟开展临床试验的医疗器械的()等进行综合分析，以决定是否同意

开展临床试验的过程。

A、风险程度

B、临床试验方案

C、临床受益与风险对比分析报告

D、全部临床试验病例

正确答案：ABC

23.医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以

免于进行临床评价？()

A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器

械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C、第三类医疗器械

D、创新医疗器械

正确答案：AB

24.下列属于第一类体外诊断试剂的是()。

A、鉴别培养基

B、溶血剂

C、染色液

D、ABO血型定型试剂

正确答案：BC

25.医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务？

A、依法开展不良事件监测和再评价

B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C、建立并执行产品追溯和召回制度

D、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

正确答案：ABCD

26.已备案的医疗器械,备案信息表中()发生变化的,备案人自行修改

说明书和标签的相关内容。

A、登载内容

B、备案产品技术要求

C、说明书其他内容

D、规格要求

正确答案：ABC

27.医疗器械经营企业有()情形的，食品药品监督管理部门应当加强

现场检查。

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案：BCD

28.有()情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上

5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节

严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、

医疗器械经营许可证。

A、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责

药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不

停止生产、进口、经营医疗器械

B、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

D、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量

管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

正确答案：BCD

29.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，

负责药品监督管理的部门可以采取()的紧急控制措施。

A、暂停生产

B、暂停使用

C、暂停经营

D、暂停进口

正确答案：ABCD

30.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

务的企业应当制定()的规定()。

A、医疗器械使用

B、质量管理制度考核

C、医疗器械追踪溯源

D、购货者资格审核

正确答案：BCD

31.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有

效期。()，不得使用。

A、包装破损的

B、超过有效期的

C、可能影响使用安全、有效的

D、标示不清的

正确答案：ABCD

三、判断题(共36题，每题1分，共36分)

1.办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部

门应当当场备案。0

A、正确

B、错误

正确答案：A

2.医疗机构对植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

3.因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当重新申请办理

《医疗器械经营许可证》。0

A、正确

B、错误

正确答案：B

4.延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

5.负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册

证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器

械不得继续生产、进口、经营、使用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

6.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产

品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械

生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

7.第八条规定，第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三

类医疗器械实行产品注册管理。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

8.医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证

医疗器械售后的安全使用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

9.委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

0

A、正确

B、错误

正确答案：B

10.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办

理医疗器械经营许可或者备案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

11.国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇

总分析，形成年度报告，于每年3月15日前报国家药品监督管理局。

0

A、正确

B、错误

正确答案：B

12.医疗器械产品注册可以收取费用。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

13.国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

0

A、正确

B、错误

正确答案：B

14.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,

样品不得委托其他企业生产。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

15.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定，人体体内组织，包括

骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

16.新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备

案。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

17.有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,

药品监督管理部门对举报人应当给予奖励。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

18.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符

合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

19.带放射或者辐射的医疗器械，其标签可以包含警示标志或者中文

警示说明。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

20.医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府药品

监督管理部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（）

A、正确

B、