编制说明-锥光束乳腺CT常规扫描规范

中国生物医学工程学会团体标准

《锥光束乳腺CT常规扫描规范》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第一批团体标准制修订项目工作计划，天津医科大

学肿瘤医院等负责起草团体标准《锥光束乳腺CT常规扫描规范》（项目编号为BZW/PI-075）。

2、主要工作过程

2020年12月，天津医科大学肿瘤医院向中国生物医学工程学会提出《锥光束乳腺CT

常规扫描操作及诊断应用标准》的立项申请，2021年1月确认正式立项。根据立项评审会

专家意见，修订形成《锥光束乳腺CT常规扫描规范》及《锥光束乳腺CT诊断应用规范》。

本团体标准由天津医科大学肿瘤医院、中日友好医院、郑州大学第一附属医院、广西医科大

学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、中山大学肿瘤防治中心组成的工作组负责起草，

在调查收集国内外相关标准和资料的基础上确定了本标准制订的范围和原则，并于2022年

10月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

锥光束乳腺CT是基于锥形束X射线及平板X线探测器的乳腺专用CT成像技术，可多角

度展示乳腺内部结构及病变特征，在乳腺病变的检出及诊断方面表现出优势。该设备已于

2015年通过中国国家药品监督管理局认证，并投入临床使用。目前，锥光束乳腺CT检查的

临床应用尚处于起步阶段，制定规范化的操作技术规范显得尤为重要。本标准的制定有利于

优化所采集的图像质量，以满足临床和诊断需求。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准规范了锥光束乳腺CT常规扫描检查前准备、操作技术方法及流程、质量控制和

放射防护要求。本标准适用于各医疗单位行常规锥光束乳腺CT检查。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

GBZ130-2020放射诊断放射防护要求

GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

2.3《碘对比剂使用指南（第2版）》中推荐最大对比剂用量=5ml×体重（kg）/基础血清肌

酐（mg/dl），因此标准4.2.2对比剂注射剂量按照2ml/kg体重计算，注射速度设置为

2.0-2.5ml/s。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对锥光束乳腺CT常规扫描检查前准备、操作

技术方法及流程、质量控制和放射防护要求进行了验证。通过验证确认了本标准中相关要求

和试验方法均是有效可行的。本标准的制定，有利于优化所采集的图像质量，以满足临床和

诊断需求。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对

比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议

锥光束乳腺CT已于2015年通过中国国家药品监督管理局认证，并投入临床使用，作强

制性标准可能会限制产品的发展和创新，建议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

《锥光束乳腺CT常规扫描规范》标准起草小组

2022年10月

中国生物医学工程学会团体标准

《锥光束乳腺CT常规扫描规范》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第一批团体标准制修订项目工作计划，天津医科大

学肿瘤医院等负责起草团体标准《锥光束乳腺CT常规扫描规范》（项目编号为BZW/PI-075）。

2、主要工作过程

2020年12月，天津医科大学肿瘤医院向中国生物医学工程学会提出《锥光束乳腺CT

常规扫描操作及诊断应用标准》的立项申请，2021年1月确认正式立项。根据立项评审会

专家意见，修订形成《锥光束乳腺CT常规扫描规范》及《锥光束乳腺CT诊断应用规范》。

本团体标准由天津医科大学肿瘤医院、中日友好医院、郑州大学第一附属医院、广西医科大

学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、中山大学肿瘤防治中心组成的工作组负责起草，

在调查收集国内外相关标准和资料的基础上确定了本标准制订的范围和原则，并于2022年

10月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

锥光束乳腺CT是基于锥形束X射线及平板X线探测器的乳腺专用CT成像技术，可多角

度展示乳腺内部结构及病变特征，在乳腺病变的检出及诊断方面表现出优势。该设备已于

2015年通过中国国家药品监督管理局认证，并投入临床使用。目前，锥光束乳腺CT检查的

临床应用尚处于起步阶段，制定规范化的操作技术规范显得尤为重要。本标准的制定有利于

优化所采集的图像质量，以满足临床和诊断需求。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准规范了锥光束乳腺CT常规扫描检查前准备、操作技术方法及流程、质量控制和

放射防护要求。本标准适用于各医疗单位行常规锥光束乳腺CT检查。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

GBZ130-2020放射诊断放射防护要求

GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

2.3《碘对比剂使用指南（第2版）》中推荐最大对比剂用量=5ml×体重（kg）/基础血清肌

酐（mg/dl），因此标准4.2.2对比剂注射剂量按照2ml/kg体重计算，注射速度设置为

2.0-2.5ml/s。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对锥光束乳腺CT常规扫描检查前准备、操作

技术方法及流程、质量控制和放射防护要求进行了验证。通过验证确认了本标准中相关要求

和试验方法均是有效可行的。本标准的制定，有利于优化所采集的图像质量，以满足临床和

诊断需求。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对

比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准作为强制性标准或推荐