2026年上半年专项整治药品安全排查情况报告

2026年上半年专项整治药品安全排查情况报告一、排查工作概况1.1编制目的为全面掌握辖区内药品安全状况，严厉打击药品领域违法违规行为，防范化解药品安全风险，保障公众用药安全，依据专项整治工作部署，特编制本报告，系统梳理2026年上半年药品安全专项整治排查工作情况，为后续监管工作提供决策依据。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《国家药监局关于开展2026年全国药品安全专项整治工作的通知》地方药品监管部门相关工作方案1.3组织实施情况本次专项整治排查工作由市市场监督管理局牵头，联合市卫生健康委员会、市医疗保障局、市公安局成立专项整治领导小组，下设综合协调组、生产监管组、经营监管组、使用监管组、案件查处组5个专项工作组，明确各部门职责分工，形成监管合力。排查周期为2026年1月1日至6月30日，采用“全面排查+重点抽查”“现场检查+数据核查”“明查+暗访”相结合的方式，覆盖辖区内所有药品生产、经营、使用主体及互联网药品服务平台。共组织监管人员126人次，邀请药品检验专家18人次参与排查，累计出动执法车辆48台次。二、排查范围与核心内容2.1药品生产企业针对辖区内12家药品生产企业，重点排查以下内容：原辅料供应商资质审核及审计记录，原辅料检验报告、入库验收记录生产工艺执行情况，批生产记录、批检验报告的完整性与真实性质量管控体系运行情况，偏差处理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）落实成品储存与运输环节温湿度监控，药品追溯体系建设与数据上传情况特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）的生产、储存、管理合规性不良反应监测与报告制度执行情况2.2药品经营企业针对辖区内28家药品批发企业、326家药品零售企业，重点排查以下内容：药品经营许可证、GSP认证证书的有效性，从业人员资质是否符合要求药品采购渠道合法性，供应商资质审核、进货验收记录、随货同行单完整性零售企业处方药销售管理，是否严格执行“凭处方销售”规定，处方留存与审核情况冷链药品（生物制品、冷藏药品）的储存温湿度记录、运输温控数据完整性药品陈列与储存条件，是否符合药品说明书标注要求，效期药品管理情况特殊药品经营合规性，含麻黄碱类复方制剂的实名登记销售制度执行情况2.3药品使用单位针对辖区内156家医疗机构（含二级以上医院、社区卫生服务中心、诊所），重点排查以下内容：药品采购渠道合规性，是否从具备合法资质的供应商采购药品药房（药库）储存条件，温湿度监控记录、药品效期管理、不合格药品处理流程特殊药品使用管理，麻醉药品、精神药品的处方开具、储存、使用登记情况临床用药合理性，是否存在超适应症用药、不合理联用等情况药品不良反应监测与上报制度执行情况，是否按规定及时上报不良反应案例2.4互联网药品服务平台针对辖区内7家互联网药品信息服务平台、药品网络交易服务第三方平台，重点排查以下内容：平台资质合法性，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》入驻商家资质核验，是否对入驻的药品生产、经营企业资质进行严格审核并留存档案处方审核流程，网络销售处方药是否执行“线上线下一致”原则，处方审核是否规范药品配送管控，是否要求配送企业具备冷链运输资质，配送过程温湿度可追溯虚假宣传整治，是否存在夸大药品疗效、误导消费者的广告或宣传内容三、排查结果统计分析3.1排查主体数量与问题分布排查主体类型排查数量（家）发现问题数量（项）责令整改数量（家）立案查处数量（家）问题发生率（%）药品生产企业123610283.33药品批发企业287222478.57药品零售企业3268922783185.28医疗机构（含诊所）156412124879.49互联网药品服务平台7215171.43合计52914334394683.003.2问题类型细分统计问题类型问题数量（项）占比（%）主要涉及主体资质证照不全或过期1268.79药品零售企业、诊所质量管控体系不健全28920.17药品生产企业、批发企业操作流程不规范64745.15药品零售企业、医疗机构违法违规经营使用21815.21药品零售企业、互联网平台不良反应监测不到位15310.68医疗机构、药品生产企业合计1433100.00-3.3重点问题案例摘要药品生产企业：某生物科技有限公司未对3家原辅料供应商进行年度审计，缺失供应商质量评估报告，批生产记录中工艺参数填写不完整，责令限期15天整改，并处罚款5万元。药品零售企业：某连锁大药房12家门店存在未凭处方销售硝苯地平缓释片、缬沙坦胶囊等处方药的情况，部分门店冷链药品温湿度记录中断2天，责令7家门店停业整顿7天，合计处罚款24万元。医疗机构：某社区卫生服务中心药库内存放12盒过期阿莫西林胶囊、8盒过期生理盐水未及时销毁，药房温湿度监控系统损坏未及时维修，约谈机构负责人，责令3天内完成整改。互联网平台：某健康商城入驻的某药店未提交GSP认证证书，发布虚假宣传信息称某中成药可“治愈2型糖尿病”，责令平台下架该商家所有药品，暂停平台药品销售权限1个月，处罚款10万元。四、突出问题与风险研判4.1突出问题梳理药品零售企业合规意识薄弱：约62%的零售企业存在处方药未凭处方销售、执业药师不在岗销售处方药的情况，部分企业为追求经济效益违规操作，无视药品安全规定。医疗机构药品管理精细化不足：部分基层医疗机构（尤其是诊所）存在药品储存条件不达标、效期药品管理混乱、不良反应报告不及时等问题，专业药事管理人员配置不足。药品生产企业质量管控存在漏洞：少数生产企业对原辅料供应商的审核流于形式，生产记录、检验报告存在缺失或造假情况，质量体系运行未完全落地。互联网药品服务平台监管难度大：部分平台对入驻商家资质审核不严，存在“重流量、轻合规”的倾向，处方审核环节存在人工审核不严格、处方造假等风险。特殊药品管理仍有短板：部分医疗机构、零售企业对含麻黄碱类复方制剂的实名登记销售制度执行不到位，存在流失风险；少数企业特殊药品储存设施设备不符合要求。4.2风险研判药品质量安全风险：原辅料管控不严、生产工艺不规范可能导致不合格药品流入市场，直接影响药品质量与疗效，给患者健康带来潜在危害。公众用药安全风险：处方药违规销售、过期药品未及时销毁、不合理用药等问题，可能引发药品不良反应、药物中毒等严重后果，尤其是老年患者、慢性病患者群体风险更高。行业合规风险：部分企业长期违规操作可能导致行业合规性下降，破坏药品市场公平竞争秩序，影响公众对药品行业的信任。监管效能风险：互联网药品销售的隐蔽性、跨区域性增加了监管难度，基层监管人员专业能力不足、监管手段落后可能导致监管盲区。五、已采取的整改与处置措施5.1分类处置问题主体责令立即整改：针对轻微违规问题（如陈列不规范、记录不全），责令267家企业当场整改，完成率100%。限期整改：针对较严重问题（如质量体系不健全、储存条件不达标），向172家企业下达《责令整改通知书》，要求在7至30天内完成整改，目前已完成整改159家，完成率92.44%。立案查处：对46家存在严重违法违规行为的企业立案查处，其中罚款38家，罚款总额126万元；责令停业整顿12家；吊销药品经营许可证2家；移送公安机关案件1起（涉及非法销售麻醉药品）。约谈警示：对128家存在突出问题的企业负责人进行约谈，签署《药品安全承诺书》，强化企业主体责任意识。5.2风险防控措施发布风险警示：针对排查发现的共性问题，发布2期《药品安全风险警示》，提醒企业加强重点环节管理，引导公众理性购药。追溯体系运用：通过药品追溯平台对问题药品进行追踪，对涉及不合格药品的批次进行召回，累计召回药品12批次，涉及数量3.2万盒。专项培训：组织药品从业人员开展3期药品安全法规与规范操作培训，培训人数达860人次，提升从业人员专业素养与合规意识。六、下一步工作安排6.1持续跟踪整改落实建立整改台账，对未完成整改的13家企业实行“周调度、月核查”，确保整改措施落地见效；对已完成整改的企业开展“回头看”检查，防止问题反弹，预计2026年8月底前完成全部整改核查工作。6.2强化重点领域监管重点监管药品零售企业处方药销售、冷链药品管理、特殊药品销售；加大基层医疗机构药品管理的监督检查力度，推动医疗机构完善药事管理体系；加强互联网药品服务平台的常态化监管，建立平台信用评价机制，对违规平台实施分级分类监管；深化药品生产企业质量体系检查，开展飞行检查，严厉打击生产环节违法违规行为。6.3完善长效监管机制建立药品安全“网格化”监管体系，明确基层监管人员职责，实现监管覆盖无盲区；推行企业信用分级分类管理，将违法违规信息纳入信用档案，对失信企业实施联合惩戒；健全部门协作机制，加强市场监管、卫健、医保、公安等部门的信息共享与联合执法，形成监管合力；完善药品不良反应监测网络，建立医疗机构、经营企业、生产企业的联动监测机制，提升风险预警能力。6.4提升监管能力与水平推进智慧监管平台建设，实现药品追溯、温湿度监控、处方审核的数字化管理，提升监管效率；加强监管人员专业培训，定期组织药品法规、检验技术、互联网监管等方面的