2026年度专项整治药品安全排查整治实施方案

2026年度专项整治药品安全排查整治实施方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实防范化解药品领域重大安全风险，保障人民群众用药安全有效，持续规范药品市场秩序，精准解决当前药品安全领域存在的突出问题，压实药品生产经营使用主体质量安全责任，提升药品安全治理能力，特制定本实施方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国禁毒法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、公安部关于药品安全专项整治的统一工作部署，结合实际制定本方案。1.3工作目标通过开展全链条、拉网式排查整治，全面梳理排查药品生产、流通、使用各环节安全风险隐患，严厉打击药品领域各类违法违规行为，清除行业违法违规主体，推动药品生产经营使用主体严格落实质量安全主体责任，健全药品安全风险防控长效机制，实现药品安全隐患动态清零，药品领域违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全感和满意度显著提升，区域药品安全治理能力和保障水平得到明显提高。1.4整治范围与实施期限整治范围覆盖本行政区域内所有从事药品生产、批发、零售、互联网药品交易服务的市场主体，以及各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位、村卫生室、个体诊所、民办医疗美容机构等药品使用单位。实施期限为2026年1月1日至2026年12月31日。二、组织领导2.1成立专项整治工作领导小组成立由分管药品安全工作的政府负责同志担任组长，药品监管部门、卫生健康部门、公安机关、网信部门、医保部门、市场监管部门分管负责同志担任副组长，各部门相关业务科室负责人为成员的2026年度药品安全专项整治工作领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在药品监管部门，负责专项整治的日常协调、信息汇总、督促检查、考核评估等工作。2.2部门职责分工药品监管部门：牵头组织专项整治工作，负责药品生产、流通环节的安全排查整治，依法查处药品生产经营环节违法违规行为，对排查中发现的涉嫌犯罪线索及时移送公安机关，牵头做好信息汇总和上报工作。卫生健康部门：负责药品使用环节的安全排查整治，督促各级各类医疗机构落实药品购进、储存、使用质量管理制度，依法查处医疗机构违法违规使用药品、违规配制制剂等行为，配合做好药品不良反应监测工作。公安机关：负责打击药品领域涉嫌犯罪的行为，对药品监管、卫生健康等部门移送的涉嫌犯罪线索及时立案查处，牵头打击利用药品提炼制毒物品的违法犯罪行为，配合开展多部门联合执法行动。网信部门：负责清理整顿互联网违法违规药品售卖信息，依法查处未经许可开展网络售药的互联网信息服务提供者，配合做好网络售药专项整治工作。医保部门：负责对纳入医保支付范围的药品采购、使用情况进行排查，依法查处药品领域欺诈骗保行为，将药品违法违规行为纳入医保信用管理。市场监管部门：负责依法查处药品价格违法、虚假违法药品广告等行为，配合做好药品市场秩序整治工作。三、重点排查整治内容3.1药品生产环节排查整治3.1.1生产资质合规性排查检查药品生产企业是否持有有效的药品生产许可证，实际生产范围是否与许可范围一致，是否存在出租出借许可证、接受挂靠、委托违法生产等行为；是否按照规定完成GMP符合性检查，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员是否符合任职要求，是否存在实际负责人与备案信息不一致、关键人员挂证等行为。3.1.2原辅料来源合规性排查检查企业原辅料供应商审计制度落实情况，原辅料是否全部从合法渠道购进，是否建立完整的原辅料购进、验收、检验记录，是否存在使用未经批准的原辅料、不合格原辅料、来源不明原辅料生产药品的行为；生物制品原材料、疫苗毒株种子批是否符合法定要求，是否存在来源不明原材料投入生产的情况。3.1.3生产过程质量管控排查检查企业是否严格按照药品生产质量管理规范组织生产，生产批记录是否完整可追溯，是否严格按照经批准的工艺规程组织生产，是否存在随意变更生产工艺、减少生产工序、偷工减料、混淆批次等行为；洁净区环境监测、物料平衡计算、不合格药品处置是否符合规范要求，是否存在数据造假、记录造假等行为。3.1.4上市后质量管控排查检查企业是否按照规定开展药品上市后不良反应监测，是否建立完善的不良反应收集、报告、分析、处理制度，对存在安全隐患的药品是否按照要求启动召回，是否存在隐瞒药品质量问题、拒绝召回问题药品的行为。3.2药品流通环节排查整治3.2.1经营资质合规性排查检查药品批发、零售企业是否持有有效的药品经营许可证，实际经营范围是否与许可范围一致，是否存在出租出借许可证、挂靠经营、“走票”“过票”等违法违规行为；药品零售企业执业药师是否在岗履职，是否存在执业药师挂证、不在岗审核处方、违规销售处方药等行为。3.2.2购进储存环节排查检查药品购进渠道是否合法，是否全部从具有合法资质的企业购进药品，是否建立完整的购进验收记录，做到票、账、货、款一致；药品储存条件是否符合药品说明书标注的温度、湿度要求，冷链药品运输、储存全过程温度监控是否符合要求，温度记录是否完整可追溯，是否存在冷链断链导致药品质量变异的风险。3.2.3销售环节排查检查药品零售企业是否严格执行处方管理规定，处方药是否凭处方销售，是否存在超范围经营药品、违规零售禁止零售的品种等行为；药品广告宣传内容是否符合法定要求，是否存在虚假宣传、夸大疗效、擅自修改审批内容等违法广告行为；药品价格是否明码标价，是否存在哄抬药价、价格欺诈、垄断定价等违法行为。3.3药品使用环节排查整治3.3.1购进储存管理排查检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，是否建立完善的购进验收制度，对冷链药品储存温度是否进行全程监控，是否存在使用过期、变质、失效药品的行为；医疗机构配制制剂是否取得合法批准文号，是否按照核准工艺配制，是否存在违规对外销售制剂、配制未经批准制剂的行为。3.3.2临床使用管理排查检查临床用药是否符合诊疗规范，抗菌药物、抗肿瘤药物、特殊管理药品的使用是否符合分级管理规定，是否存在过度用药、不合理用药、违规使用限制使用级药品等行为；药品不良反应监测是否落实到位，是否按规定及时上报不良反应案例。3.3.3基层医疗机构重点排查重点检查村卫生室、个体诊所、乡镇卫生院、民办诊所等基层医疗机构的药品管理情况，是否存在从不法渠道购进回收药品、过期药品、假冒伪劣药品行为；疫苗储存运输条件是否符合要求，接种单位是否规范开展疫苗接种工作，是否存在违规销售疫苗、使用过期疫苗行为。3.4特殊管理药品排查整治3.4.1麻醉药品和精神药品排查检查麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位的流向管理是否符合规定，是否建立完整的购销、储存、使用记录，做到账物相符；是否严格落实专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理要求，是否存在麻醉药品和精神药品流入非法渠道的风险。3.4.2医疗用毒性药品、放射性药品排查检查毒性药品、放射性药品生产经营使用单位是否严格落实管理规定，储存条件是否符合要求，销售和使用是否符合法定限量，处方管理是否规范，是否存在违规经营使用行为。3.4.3含特殊药品复方制剂排查检查含麻黄碱类复方制剂、含曲马多复方制剂等品种的购销管理是否符合规定，是否严格执行销售限量规定，是否按要求落实购买人身份查验制度，是否存在违规大量销售导致流入非法渠道被用于提炼制毒物品的行为。3.5网络售药排查整治3.5.1平台主体责任排查检查第三方网络药品交易平台是否落实主体责任，是否对入驻的药品经营企业资质进行全量审核，是否建立健全药品质量安全管理制度、交易记录保存制度，是否存在为无资质企业提供网络交易服务的行为；是否对平台内药品宣传信息进行审核，是否存在发布虚假药品信息、违规宣传处方药行为。3.5.2线上售药合规性排查检查线上销售药品的企业是否取得合法资质，是否按照规定完成网络售药备案，线上销售的药品范围是否与许可范围一致，是否存在违规销售疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品等禁止网络销售药品的行为；线上销售处方药是否严格落实处方审核要求，是否存在不经处方审核直接销售处方药行为。3.5.3网售药品配送管理排查检查网售药品配送企业是否符合药品配送条件，冷链药品配送是否落实全程冷链温度管控要求，是否建立完整的温度记录，是否保证配送过程药品质量安全。3.6中药材及中药饮片排查整治3.6.1中药材市场排查检查中药材专业市场是否存在销售染色增重、掺杂使假、硫磺熏蒸的假冒伪劣中药材行为，是否存在销售国家禁止销售的濒危保护动植物中药材行为，是否存在无照经营、超范围经营中药材行为。3.6.2中药饮片生产经营排查检查中药饮片生产企业是否从合法渠道购进中药材，是否存在掺杂使假、以假充真、染色增重、不按照规范炮制加工等行为；中药饮片经营企业是否存在经营霉烂变质、掺杂使假、不合格中药饮片行为，是否存在经营不符合标准的硫磺熏蒸中药饮片行为。3.6.3医疗机构中药饮片使用排查检查医疗机构购进中药饮片是否落实验收制度，储存条件是否符合要求，是否存在使用假冒伪劣、过期变质中药饮片行为，医疗机构临方炮制中药饮片是否符合规范要求。四、实施步骤4.1部署动员阶段（2025年12月1日-2026年1月31日）各地各部门根据本实施方案要求，结合本地区实际制定具体实施细则，明确任务分工，层层压实工作责任；召开专项整治动员部署会议，传达上级工作要求，对专项整治工作进行全面安排；通过官方网站、行业协会通知等渠道开展宣传发动，向所有药品生产经营使用主体宣传专项整治要求，引导企业主动开展自查自纠，营造专项整治工作氛围。4.2全面自查自纠阶段（2026年2月1日-2026年3月31日）组织本行政区域内所有药品生产经营使用主体对照本方案规定的排查整治内容，逐一开展全面自查，建立问题隐患清单，制定整改措施，明确整改时限，落实整改责任。所有市场主体在自查结束后，向辖区监管部门提交加盖公章的自查整改报告。对自查中发现的问题，主动报告并整改到位的，可以依法从轻处理；对隐瞒问题不开展自查、不落实整改的，一经发现依法从重查处。4.3集中排查整治阶段（2026年4月1日-2026年10月31日）各地各部门在企业自查的基础上，组织执法力量开展拉网式排查，对城乡结合部、农村市场、网络平台等重点区域，高风险药品生产企业、中小型零售药店、基层医疗机构、第三方网络售药平台等重点主体，特殊管理药品、中药饮片、冷链药品等重点品种，实现排查覆盖率100%。对排查发现的风险隐患建立台账，实行销号管理，能立即整改的当场整改，不能立即整改的限期整改，对存在严重安全隐患的企业依法责令停产停业整顿。对排查发现的违法违规行为，依法立案查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，定期曝光一批典型违法案例，形成强大震慑效应。建立跨部门联合办案机制，针对跨区域、跨部门的违法案件，开展联合查办，提高办案效率。4.4总结巩固提升阶段（2026年11月1日-2026年12月31日）各地各部门对专项整治工作开展全面总结，梳理专项整治工作取得的成效，分析存在的问题和短板，研究建立长效监管机制。对专项整治中发现的共性问题和系统性风险，及时完善监管措施，健全风险防控机制；推动企业完善内部质量管理制度，落实主体责任，建立药品安全长效管理机制。各地各部门在2026年12月20日前完成专项整治工作总结，报送专项整治工作领导小组办公室。五、工作要求5.1强化责任落实各地各部门要高度重视药品安全专项整治工作，将其作为保障民生、维护公共安全的核心任务，主要负责同志要亲自部署，分管负责同志要亲自抓落实，明确专人负责，层层压实责任，确保专项整治各项工作任务落到实处。对责任落实不到位、排查整治走过场、发生重大药品安全事故的地区和部门，依法依规追究相关人员责任。5.2强化联合执法建立部门间信息共享、线索移送、联合查办、结果通报的常态化工作机制，打破部门信息壁垒，形成整治合力。对涉及多部门的违法违规问题，及时启动联合执法，统一行动，确保查处到位。加强区域间协作配合，对跨区域的违法犯罪线索，及时通报协查，有效打击药品领域跨区域违法犯罪行为。5.3强化风险管控坚持问题导向，对排查发现的风险隐患实行分类分级管理，对重大风险隐患实行挂牌督办，跟踪整改到位，隐患不消除不销号。建立药品安全风险监测预警机制，定期分析本区域药品安全形势，及时发布风险预警信息，提前防范化解药品安全风险。5.4强化信息报送建立专项整治信息月报制度，各地各部门每月25日前向专项整治领导小组办公室报送当月工作进展情况，包括排查市场主体数量、发现问题数量、整改完成数量、立案查处数量、移送案件数量等核心数据，以及典型案例。专项整治工作中的重大问题、重大案件要第一时间报送，不得迟报、漏报、瞒报。5.5强化宣传引导充分利用电视、广播、官方